全层粘骨膜瓣与低强度激光在正畸牙齿移动加速中的对比
2019年8月18日 更新者：Mohsena Ahmad、Al-Azhar University
全层粘骨膜瓣与低强度激光正畸牙移动加速效果的比较
本研究旨在评估仅使用全层粘骨膜瓣 (FTMPF) 抬高术与低强度激光治疗 (LLLT) 对加速正畸牙齿移动的影响。
研究概览
详细说明
本研究为分口设计研究，根据样本量计算包括 32 侧。
这些双方被分成两组。
第1组分为（1a组：8侧FTMPF，1b组：8侧对照）。
第 2 组（第 2 a 组：8 侧进行 LLLT，第 2b 组：8 侧对照）。
指示拔除上颌第一前磨牙，然后在具有最大支抗的拔牙间隙中回缩尖牙。
FTMPF从上颌尖牙的近中牙间乳头升高到上颌第二前磨牙的近中牙间乳头。
LLLT 应用于 3,7,14,28.56
撤回的日子。
在收缩期间，所有患者的研究模型均在第 2 周、第 6 周、第 14 周、第 16 周和收缩结束时（I1、I2、I3、I4、I5 或总间隔）采集。
进行 3D 激光扫描和数字叠加以测量尖牙回缩率和支抗缺失率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Naser City
-
Cairo、Naser City、埃及、7118
- Faculty of dentistry ,Al-Azhar Univerisity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
o 没有任何影响头部区域的综合症或任何颅面损伤。
- 既往无正畸治疗史
- 除第三磨牙外，所有恒牙列均存在。
- 开始治疗前保持良好的口腔卫生。
- 上颌第一前磨牙拔除和尖牙以最大锚固回缩到拔牙间隙中的病例。
- 咬合不正病例允许在不拔牙的情况下进行初始阶段的调平和对齐。
排除标准：
o 患有全身性疾病尤其是出血性疾病和骨质疏松症的患者。
- 皮质类固醇、外源性激素和非甾体类抗炎药的给药史（所有药物都会干扰 OTM）。
- 既往有上颌弓口腔手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全层粘骨膜瓣
同一外科医生对遵循相同程序的所有患者在上颌尖牙/前磨牙区域的 FTMPF 侧反射全厚度粘骨膜瓣 (FTMPF)。
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从上颌第二前磨牙的远中表面到上颌尖牙的近中侧进行游离龈沟切口。
做一个释放斜切口，包括上颌尖牙和侧切牙之间的牙间乳头，延伸到刚好超过附着粘膜的粘膜龈交界处。
皮瓣反射延伸到尖牙根尖之外。
FTMPF 反射是用粘骨膜电梯完成的。
在上颌尖牙的腭侧牙龈上采用隧道技术进行游离沟切口以抬高腭部粘膜。
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实验性的：低强度激光治疗
LLLT 使用二极管软激光器（Epic X，BioLase，美国）完成。
它是一种半导体二极管软激光器。
活性介质为 In-Ga-As，波长为 940nm
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LLLT 使用二极管软激光器（Epic X，BioLase，美国）完成。
它是一种半导体二极管软激光器。
活性介质为 In-Ga-As，波长为 940nm。
LLLT 协议使用有源激光尖端（漂白尖端）
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无干预：全层粘骨膜瓣的控制
全层粘骨膜瓣的控制，其中尖牙回缩以常规方法完成
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无干预：低强度激光治疗组对照
低强度激光治疗的控制，其中尖牙回缩以常规方法完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量上颌尖牙后缩率确定正畸牙移动加速度的速率
大体时间：撤稿率（从撤稿第一天到撤稿结束的距离/时间）） 撤稿开始的总时间范围为 24 周
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在一系列研究模型上测量尖牙后缩率
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撤稿率（从撤稿第一天到撤稿结束的距离/时间）） 撤稿开始的总时间范围为 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 3D 模型上以毫米为单位测量上颌第一磨牙的临床近中运动
大体时间：t0（尖牙收缩开始）至 24 个月
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24个月后上颌第一磨牙近中移动量
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t0（尖牙收缩开始）至 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohsena a arazik, orthodontist、Al-Azhar University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月18日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享尖牙每周退缩率和距离、上颌尖牙近中移动量和上颌尖牙周围牙周袋深度的数据
IPD 共享时间框架
截至今天，()2019 年 7 月 30 日
IPD 共享访问标准
谷歌驱动器
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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