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使用基于模拟的癌症患者护理干预措施培养家庭护理人员的技能

2026年3月10日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

使用基于模拟的干预措施培养家庭护理人员的技能来护理癌症患者

本研究的目的是了解教育和支持计划是否可以帮助护理人员对护理癌症患者所需的技术和沟通技巧更有信心。 癌症患者及其护理人员面临许多挑战。 其中包括了解癌症及其治疗方法、应对疾病症状和治疗副作用、调整日常活动以及控制患重病的情绪影响。 这项研究正在测试不同形式的教育和支持是否可以帮助看护人做好更好的准备。 为了解护理教育和不同类型的支持是否有效，研究人员将比较各种方法，以帮助找到改善癌症治疗期间提供给护理人员的服务的方法。 塞德曼癌症中心的大约 180 名患者及其护理人员将参加这项研究。 参与研究是自愿的，这项研究由美国国立卫生研究院资助。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 组前瞻性随机对照设计，用于测试与常规护理对照组相比干预对家庭护理人员 (CG) 结果、患者结果和治疗期间医疗保健利用结果的影响。

本研究的目标是：

  • 与对照组相比，评估 CG 干预对 CG 主要（焦虑）和次要（抑郁、健康相关生活质量 [HRQOL] 和疲劳）结果的影响。
  • 与对照组相比，衡量干预对患者结果（HRQOL 和中断的治疗过程）和医疗保健利用结果（计划外住院、计划外急诊室就诊和计划外使用静脉 [IV] 液体）的影响。
  • 确定 CG 自我效能是否介导干预对 CG 焦虑的影响。
  • 确定患者疾病因素、护理需求（每周花费的护理时间）以及患者和 CG 人口统计因素是否调节干预与 CG 结果之间的关系。
  • 比较干预组和对照组之间的医疗保健利用成本（计划外入院、计划外急诊室就诊和计划外使用静脉输液）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

484

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（针对患者）：

  • I、II、III期直肠癌、肛门癌和食道癌的诊断； III 期非小细胞肺癌；和 I - IV 期 A/B 头/颈（舌头、牙龈、口腔、鼻咽、口咽、喉咽、腮腺或喉）。
  • 接受他们的第一个放射治疗疗程。
  • 有确定的愿意参与的家庭 CG。

纳入标准（针对 CG）：

  • 上述成年患者的家庭成员或朋友；和
  • 由患者确定为他/她的主要 CG，提供日常帮助和/或情感支持。

排除标准：

  • 没有照顾者的患者将被排除在外。
  • 正在接受临终关怀的患者的 CG 将被排除在外，因为患者的预后不佳以及与临终关怀相关的多个问题。
  • 本身正在接受积极癌症治疗的 CG 将被排除在外（允许进行激素治疗）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：对照 - 标准治疗
CG（照顾者）/CP（癌症患者）配对
实验性的：干预

照顾者/患者配对

  • 在放射治疗期间为照顾者提供三次一对一的支持/教育课程，治疗结束后两周再进行一次电话强化联系。
行为的：电话助推器联系人
治疗后 2 周电话助推器联系。
行为的：一对一支持/教育课程
在放疗期间为护理人员提供一对一支持/教育课程（注：第2和第3次干预课程在COVID-19期间通过电话进行，并在疫情后仍作为可选项保留）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CG 治疗后20周焦虑水平
大体时间：治疗后20周

干预组与对照组在放疗后20周的照护者焦虑差异。

照护者焦虑将使用患者报告结局测量信息系统（PROMIS）焦虑简表7a进行测量。 这份包含7个条目的问卷评估过去7天内家庭照护者自我报告的恐惧、担忧、焦虑、紧张、神经质和不安。

该结局将报告基于PROMIS量表测量的焦虑平均T分数。 原始分数范围为7至35分。 每位参与者的量表原始分数将转换为标准化T分数，该分数均值为50，标准差为10。 T分数越高代表焦虑程度越严重。 例如，T分数为60表示焦虑程度比平均水平差一个标准差。
治疗后20周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线CG焦虑
大体时间：基线

CG焦虑将通过患者报告结局测量信息系统（PROMIS）焦虑简表7a进行测量。 这份包含7个项目的问卷评估过去7天内家庭照顾者自我报告的恐惧、担忧、焦虑、紧张、神经质和不安。

该结局将报告根据PROMIS量表测量的焦虑平均T分数。 原始分数范围为7至35。 每位参与者在量表上的原始分数将转换为标准化T分数，其均值为50，标准差为10。 T分数越高表示焦虑程度越严重。 例如，T分数为60表示焦虑程度比平均水平高一个标准差。
基线
CG 放疗结束时的焦虑
大体时间：在治疗结束时，平均七周

干预组与对照组在放射治疗结束时CG焦虑的差异

CG焦虑将使用患者报告结果测量信息系统(PROMIS)焦虑简表7a进行测量。 这个包含7个项目的问卷评估家庭照护者在过去7天内自我报告的恐惧、担忧、焦虑、紧张、神经质和不安。

该结果将报告通过PROMIS量表测量的焦虑平均T分数。 原始分数范围从7到35。 每个参与者在量表上的原始分数将转换为标准化的T分数，其平均值为50，标准差为10。 较高的T分数代表更大的焦虑。 例如，T分数为60表示焦虑程度比平均水平差一个标准差。
在治疗结束时，平均七周
治疗后4周CG焦虑
大体时间：治疗后4周

干预组与对照组在治疗后4周的CG焦虑水平。

CG焦虑将通过患者报告结局测量信息系统（PROMIS）焦虑简表7a进行测量。 这份包含7个条目的问卷评估家庭照顾者在过去7天内自我报告的恐惧、担忧、焦虑、紧张、神经质和不安。

该结局将报告通过PROMIS量表测量的焦虑平均T分数。 原始分数范围为7至35分。 每位参与者在量表上的原始分数将转换为标准化T分数，其均值为50，标准差为10。 T分数越高表示焦虑程度越严重。 例如，T分数为60表示焦虑程度比平均水平高出一个标准差。
治疗后4周
CG 抑郁症
大体时间：在基线、治疗结束时（七周平均值）以及治疗后4周和20周

照护者抑郁情况将使用PROMIS抑郁短表8b进行测量。 这份包含8个条目的问卷评估照护者自我报告的负面情绪（悲伤、内疚）、自我看法（无价值感）和社会认知（孤独感），以及积极情感和参与度的减少。 它评估过去7天内的抑郁情况。

该结果将报告通过PROMIS量表测量的抑郁平均T分数。 原始分数范围为8至40分。 每位参与者在量表上的原始分数将被转换为标准化的T分数，其均值为50，标准差为10。 T分数越高表示抑郁程度越严重。 例如，T分数为60表示抑郁程度比平均水平高出一个标准差。
在基线、治疗结束时（七周平均值）以及治疗后4周和20周
CG 健康相关生活质量 (HRQOL) 通过 PROMIS 全球健康量表 - 全球心理健康领域测量
大体时间：在基线时、治疗结束时（平均七周）、治疗后4周和20周
PROMIS全球健康量表将分为两个独立的领域进行评分——全球身体健康和全球心理健康。 这些领域不会合并为总分。 原始分数范围从4到20。 每位参与者的量表原始分数将转换为标准化T分数，其均值为50，标准差为10。 更高的T分数代表比普通人群更好的健康状况（全球身体健康或全球心理健康）。 例如，T分数为60代表健康状况比平均水平高出一个标准差。
在基线时、治疗结束时（平均七周）、治疗后4周和20周
通过PROMIS全球健康量表测量的慢性粒细胞白血病患者健康相关生活质量 - 全球身体健康
大体时间：基线、治疗结束时、治疗后4周和20周
PROMIS全球健康量表将分为两个独立的领域进行评分——全球身体健康和全球心理健康。 这些领域不会合并计算总分。 原始分数范围为4至20分。 每位参与者的原始分数将转换为标准化的T分数，该分数的平均值为50，标准差为10。 较高的T分数表示比普通人群更好的健康状态（全球身体健康或全球心理健康）。 例如，T分数为60表示健康状况比平均水平高出一个标准差。
基线、治疗结束时、治疗后4周和20周
CG疲劳
大体时间：在基线时、治疗结束时（平均七周）以及治疗后4周和20周

CG疲劳将使用PROMIS疲劳简表7a进行测量，这是一份包含7个项目的问卷，用于评估自我报告的疲劳体验（频率、持续时间、强度）以及疲劳对日常活动的影响。该问卷评估过去7天内的疲劳情况。

该结果将报告疲劳的平均T分数。原始分数范围为7至35分。每位参与者在量表上的原始分数将转换为标准化T分数，该分数的均值为50，标准差为10。较高的T分数表示更严重的疲劳。例如，T分数为60表示疲劳程度比平均水平差一个标准差。
在基线时、治疗结束时（平均七周）以及治疗后4周和20周
参与者健康相关生活质量（癌症患者）通过FACT-G量表测量
大体时间：在基线时、治疗结束时（七周平均值）、以及治疗后4周和20周

参与者健康相关生活质量（HRQOL）将使用疾病特异性版本的FACT-G进行测量，该版本包含共同子量表（身体、社会、情感和功能健康）以及癌症特异性问题。 干预对不同诊断组HRQOL的影响将使用共同子量表进行分析。 各诊断组的症状体验将使用癌症特异性子量表进行描述。

参与者使用5点李克特量表对每个项目进行评分。 对反向计分的负面表述问题进行反向计分后，将各项得分相加。 分数越高表示生活质量越好。

FACT-结直肠癌（FACT-C，第4版）是一个包含37个项目的问卷，用于测量结直肠癌患者过去7天内自我报告的健康相关生活质量（HRQOL）。
在基线时、治疗结束时（七周平均值）、以及治疗后4周和20周
治疗中断
大体时间：放疗结束，平均七周
中断放射治疗疗程，定义为由于患者或护理人员原因导致的治疗天数缺失总数，将从患者的放射治疗记录中确定。 每次缺席治疗的天数也将被记录。
放疗结束，平均七周
参与者医疗资源利用情况，以住院次数衡量
大体时间：治疗结束后20周
医疗保健利用情况通过整个研究期间内的住院次数进行衡量。 这些数据通过在T4（研究结束）时审查患者的医疗记录进行评估。
治疗结束后20周
参与者医疗资源利用情况（以急诊室就诊次数衡量）
大体时间：治疗后20周
医疗资源使用情况通过整个研究期间急诊室就诊次数进行衡量。 这些数据通过T4（研究结束时）审查患者的医疗记录进行评估。
治疗后20周
参与者医疗资源使用情况（以静脉补水就诊次数衡量）
大体时间：治疗后20周
在整个研究期间，通过静脉补液的就诊次数来衡量医疗保健利用率。 这些数据通过T4（研究结束时）对患者病历的审查进行评估。
治疗后20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Comprehensive Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Susan Mazanec, PhD, RN、Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月17日

初级完成 (实际的)

2025年2月1日

研究完成 (实际的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月12日

首次发布 (实际的)

2019年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月10日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CASE4Y19
  • 1R37CA240707-01 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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