Desarrollo de habilidades de cuidadores familiares mediante una intervención basada en simulación para el cuidado de pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un diseño controlado aleatorizado prospectivo de 2 grupos para probar el efecto de una intervención, en comparación con un grupo de control de atención habitual, en los resultados de los cuidadores familiares (GC), los resultados de los pacientes y los resultados de la utilización de la atención médica durante el tratamiento.
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar el efecto de una intervención de GC, en comparación con un grupo de control, en los resultados primarios (ansiedad) y secundarios (depresión, calidad de vida relacionada con la salud [CVRS] y fatiga) del GC.
- Mida el efecto de la intervención, en comparación con un grupo de control, sobre los resultados del paciente (CVRS y curso de tratamiento interrumpido) y los resultados de la utilización de la atención médica (admisiones hospitalarias no planificadas, visitas a la sala de emergencias no planificadas y uso no planificado de líquidos intravenosos [IV]).
- Determinar si la autoeficacia del GC media el efecto de la intervención sobre la ansiedad del GC.
- Determine si los factores de enfermedad del paciente, las demandas de atención (horas por semana dedicadas al cuidado) y los factores demográficos del paciente y del GC moderan la relación entre la intervención y los resultados del GC.
- Compare los costos de la utilización de la atención médica (ingreso hospitalario no planificado, visitas a la sala de emergencias no planificadas y uso no planificado de líquidos por vía intravenosa) entre los grupos de intervención y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (para pacientes):
- Diagnóstico de cánceres de recto, ano y esófago en estadio I, II y III; NSCLC en etapa III; y etapa I - cabeza/cuello IV A/B (lengua, encía, cavidad oral, nasofaringe, orofaringe, hipofaringe, parótida o laringe).
- Recibir su primer ciclo de radioterapia.
- Tiene un GC familiar identificado que está dispuesto a participar.
Criterios de inclusión (para GC):
- Familiar o amigo de un paciente adulto descrito anteriormente; y
- Identificado por el paciente como su GC principal, quien le está brindando asistencia diaria y/o apoyo emocional.
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidos los pacientes que no tengan cuidador.
- Se excluirán los GC de pacientes que reciben atención de hospicio debido al mal pronóstico del paciente y los múltiples problemas asociados con la atención al final de la vida.
- Se excluirán los GC que estén en tratamiento oncológico activo (se permite el tratamiento hormonal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control - Estándar de Atención
diadas CG(cuidadores)/CP(pacientes con cáncer)
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Experimental: Intervención
Díadas CG/CP
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Contacto de refuerzo telefónico 2 semanas después del tratamiento.
Sesiones de apoyo/educativas individuales con el cuidador durante los tratamientos de radioterapia (nota: las sesiones de intervención 2 y 3 se realizaron por teléfono durante la COVID-19 y siguieron siendo una opción después de la pandemia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad CG a las 20 semanas postratamiento
Periodo de tiempo: 20 semanas después del tratamiento
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Diferencia en la ansiedad del CG entre los grupos de intervención y control a las 20 semanas posteriores al tratamiento de radiación. La ansiedad del CG se medirá con el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta de Ansiedad 7a. Este cuestionario de 7 ítems evalúa el miedo, la preocupación, la ansiedad, la tensión, el nerviosismo y la inquietud autoinformados en el cuidador familiar durante los últimos 7 días. Este resultado reportará la puntuación T promedio para la ansiedad medida por la escala PROMIS. Las puntuaciones brutas oscilan entre 7 y 35. La puntuación bruta de cada participante en la escala se convertirá a una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación T más alta representa una mayor ansiedad. Por ejemplo, una puntuación T de 60 es una desviación estándar peor en ansiedad que el promedio. |
20 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad del CG en la línea base
Periodo de tiempo: Línea de base
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La ansiedad del cuidador principal se medirá con el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta de Ansiedad 7a. Este cuestionario de 7 ítems evalúa el miedo, la preocupación, la ansiedad, la tensión, el nerviosismo y la inquietud autoinformados en el cuidador familiar durante los últimos 7 días. Este resultado informará la puntuación T promedio para la ansiedad medida por la escala PROMIS. Las puntuaciones brutas oscilan entre 7 y 35. La puntuación bruta de cada participante en la escala se convertirá en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación T más alta representa mayor ansiedad. Por ejemplo, una puntuación T de 60 es una desviación estándar peor de ansiedad que el promedio. |
Línea de base
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Ansiedad del cuidador al final del tratamiento de radioterapia
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento, promedio de siete semanas
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Diferencia en la ansiedad del cuidador principal entre los grupos de intervención y control al final del tratamiento de radioterapia La ansiedad del cuidador principal se medirá con el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta de Ansiedad 7a. Este cuestionario de 7 ítems evalúa el miedo, la preocupación, la ansiedad, la tensión, el nerviosismo y la inquietud autoinformados en el cuidador familiar durante los últimos 7 días. Este resultado reportará la puntuación T promedio para la ansiedad medida por la escala PROMIS. Las puntuaciones brutas oscilan entre 7 y 35. La puntuación bruta de cada participante en la escala se convertirá en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación T más alta representa una mayor ansiedad. Por ejemplo, una puntuación T de 60 es una desviación estándar peor de ansiedad que el promedio. |
Al final del tratamiento, promedio de siete semanas
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Ansiedad del CG a las 4 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Ansiedad del cuidador entre los grupos de intervención y control a las 4 semanas después del tratamiento. La ansiedad del cuidador se medirá con el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta de Ansiedad 7a. Este cuestionario de 7 ítems evalúa el miedo, la preocupación, la ansiedad, la tensión, el nerviosismo y la inquietud autoinformados en el cuidador familiar durante los últimos 7 días. Este resultado informará la puntuación T promedio para la ansiedad medida por la escala PROMIS. Las puntuaciones brutas oscilan entre 7 y 35. La puntuación bruta de cada participante en la escala se convertirá en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación T más alta representa una mayor ansiedad. Por ejemplo, una puntuación T de 60 es una desviación estándar peor en ansiedad que el promedio. |
4 semanas después del tratamiento
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CG Depresión
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento (promedio de siete semanas), y a las 4 y 20 semanas después del tratamiento
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La depresión del cuidador (CG) se medirá con el PROMIS Depression Short Form 8b. Este cuestionario de 8 ítems evalúa el estado de ánimo negativo autoinformado por el cuidador (tristeza, culpa), la visión de sí mismo (inutilidad) y la cognición social (soledad), así como la disminución del afecto positivo y la participación. Evalúa la depresión durante los últimos 7 días. Este resultado reportará la puntuación T promedio para la depresión medida por la escala PROMIS. Las puntuaciones brutas oscilan entre 8 y 40. La puntuación bruta de cada participante en la escala se convertirá en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación T más alta representa una mayor depresión. Por ejemplo, una puntuación T de 60 indica una depresión una desviación estándar peor que el promedio. |
al inicio, al final del tratamiento (promedio de siete semanas), y a las 4 y 20 semanas después del tratamiento
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) según la Escala de Salud Global PROMIS - Dominio de Salud Mental Global
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, al final del tratamiento (promedio de siete semanas), y a las 4 y 20 semanas después del tratamiento
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La Escala de Salud Global PROMIS se puntuará como dos dominios separados: Salud Física Global y Salud Mental Global.
Estos dominios no se combinan para obtener una puntuación total.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20.
La puntuación bruta de cada participante en la escala se convertirá en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación T más alta representa una mejor salud (Salud Física Global o Salud Mental Global) que la población general.
Por ejemplo, una puntuación T de 60 es una desviación estándar mejor que la salud promedio.
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al inicio del estudio, al final del tratamiento (promedio de siete semanas), y a las 4 y 20 semanas después del tratamiento
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CG HRQOL según se mide mediante la Escala de Salud Global PROMIS - Salud Física Global
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento, 4 semanas y 20 semanas después del tratamiento
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La Escala de Salud Global PROMIS se puntuará como dos dominios separados: Salud Física Global y Salud Mental Global.
Estos dominios no se combinan para obtener una puntuación total.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20.
La puntuación bruta de cada participante en la escala se convertirá en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación T más alta representa una mejor salud (Salud Física Global o Salud Mental Global) que la población general.
Por ejemplo, una puntuación T de 60 es una desviación estándar mejor que la salud promedio.
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Línea de base, final del tratamiento, 4 semanas y 20 semanas después del tratamiento
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Fatiga del CG
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento (promedio de siete semanas), y a las 4 y 20 semanas después del tratamiento
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La fatiga del cuidador principal se medirá con el PROMIS Fatigue Short Form 7a, un cuestionario de 7 ítems que evalúa la experiencia autoinformada de fatiga (frecuencia, duración, intensidad) y el impacto de la fatiga en las actividades diarias. Evalúa la fatiga durante los últimos 7 días. Este resultado informará la puntuación T promedio para la fatiga. Las puntuaciones brutas oscilan entre 7 y 35. La puntuación bruta de cada participante en la escala se convertirá a una puntuación T estandarizada que tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación T más alta representa mayor fatiga. Por ejemplo, una puntuación T de 60 es una desviación estándar peor de fatiga que el promedio. |
al inicio, al final del tratamiento (promedio de siete semanas), y a las 4 y 20 semanas después del tratamiento
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Participante HRQOL (Paciente con Cáncer) Medido por FACT-G
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento (promedio de siete semanas), y a las 4 y 20 semanas posteriores al tratamiento
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los participantes se medirá utilizando las versiones específicas de la enfermedad del FACT-G, que incluyen subescalas comunes (bienestar físico, social, emocional y funcional) además de preguntas específicas para el cáncer. El efecto de la intervención sobre la CVRS en los diferentes diagnósticos se analizará utilizando las subescalas comunes. La experiencia de síntomas en cada grupo de diagnóstico se describirá utilizando la subescala específica para el cáncer. Los participantes califican su respuesta a cada ítem en una escala tipo Likert de 5 puntos. Tras invertir la puntuación de las preguntas redactadas negativamente, se suman los ítems. Puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El FACT - Colorrectal (FACT-C, versión 4) es un cuestionario de 37 ítems que mide la CVRS autoinformada en pacientes con cáncer colorrectal durante los últimos 7 días. |
al inicio, al final del tratamiento (promedio de siete semanas), y a las 4 y 20 semanas posteriores al tratamiento
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Tratamiento Interrumpido
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento de radiación, promedio de siete semanas
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Se determinará a partir del registro de tratamiento de radioterapia del paciente el Curso de Tratamiento de Radiación Interrumpido, definido como el número total de días de tratamiento perdidos por razones del paciente o del cuidador.
También se registrará el número de días de cada episodio de ausencia del tratamiento.
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Fin del tratamiento de radiación, promedio de siete semanas
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Utilización de Servicios de Salud para los Participantes, Medida por el Número de Ingresos Hospitalarios
Periodo de tiempo: 20 semanas después del tratamiento
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La utilización de la atención sanitaria se midió mediante el número de ingresos hospitalarios durante todo el período del estudio.
Estos se evaluaron mediante la revisión del historial médico del paciente en T4 (final del estudio).
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20 semanas después del tratamiento
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Utilización de Servicios de Salud para Participantes, Medida por Número de Visitas a Sala de Emergencias
Periodo de tiempo: 20 semanas después del tratamiento
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La utilización de servicios de salud se midió por el número de visitas a urgencias durante todo el período de estudio.
Estas se evaluaron mediante la revisión de la historia clínica del paciente en T4 (final del estudio).
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20 semanas después del tratamiento
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Utilización de Atención Sanitaria para los Participantes, Medida por el Número de Visitas para Hidratación Intravenosa
Periodo de tiempo: 20 semanas después del tratamiento
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La utilización de la atención sanitaria se midió por el número de visitas para hidratación intravenosa durante todo el período de estudio.
Estas se evaluaron mediante la revisión del historial médico del paciente en T4 (final del estudio). |
20 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Mazanec, PhD, RN, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mazanec SR, Blackstone E, Daly BJ. Building family caregiver skills using a simulation-based intervention for care of patients with cancer: protocol for a randomized controlled trial. BMC Nurs. 2021 Jun 9;20(1):93. doi: 10.1186/s12912-021-00612-4.
- Park S, Blackstone EC, Mazanec SR. Exploring the determinants of health literacy and its effects on health-related outcomes in family caregivers of patients with cancer. Support Care Cancer. 2025 Apr 29;33(5):433. doi: 10.1007/s00520-025-09494-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE4Y19
- 1R37CA240707-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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