- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04055948
Desenvolvendo habilidades do cuidador familiar usando uma intervenção baseada em simulação para cuidar de pacientes com câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto controlado randomizado prospectivo de 2 grupos para testar o efeito de uma intervenção, em comparação com um grupo de controle de cuidados habituais, nos resultados dos cuidadores familiares (GC), nos resultados dos pacientes e nos resultados da utilização dos cuidados de saúde durante o tratamento.
Os objetivos deste estudo são:
- Avalie o efeito de uma intervenção de CG, em comparação com um grupo de controle, nos resultados primários (ansiedade) e secundários (depressão, qualidade de vida relacionada à saúde [HRQOL] e fadiga) do CG.
- Medir o efeito da intervenção, em comparação com um grupo de controle, nos resultados do paciente (QVRS e curso de tratamento interrompido) e nos resultados da utilização dos cuidados de saúde (internações hospitalares não planejadas, visitas não planejadas ao pronto-socorro e uso não planejado de fluidos intravenosos [IV]).
- Determine se a autoeficácia do CG medeia o efeito da intervenção na ansiedade do CG.
- Determine se os fatores de doença do paciente, as demandas de cuidados (horas por semana gastas cuidando) e os fatores demográficos do paciente e do GC moderam a relação entre a intervenção e os resultados do GC.
- Comparar os custos da utilização de cuidados de saúde (internação hospitalar não planejada, visitas não planejadas ao pronto-socorro e uso não planejado de fluidos intravenosos) entre os grupos de intervenção e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (para pacientes):
- Diagnóstico de câncer de estágio I, II, III do reto, ânus e esôfago; estágio III NSCLC; e estágio I - IV A/B cabeça/pescoço (língua, gengiva, cavidade oral, nasofaringe, orofaringe, hipofaringe, parótida ou laringe).
- Recebendo seu primeiro ciclo de radioterapia.
- Tem um CG familiar identificado que está disposto a participar.
Critérios de inclusão (para CGs):
- Familiar ou amigo de um paciente adulto descrito acima; e
- Identificado pelo paciente como seu GC principal, que está prestando assistência diária e/ou suporte emocional.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que não tiverem acompanhante.
- Os GCs de pacientes que estão recebendo cuidados paliativos serão excluídos devido ao mau prognóstico do paciente e aos múltiplos problemas associados aos cuidados de fim de vida.
- Os GCs que estão em tratamento ativo contra o câncer serão excluídos (tratamento hormonal permitido).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controlo - Padrão de Cuidados
Díades CG(cuidadores)/CP(doentes oncológicos)
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Experimental: Intervenção
Díades CG/CP
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Contacto telefónico de reforço 2 semanas após o tratamento.
Sessões de apoio/educação individualizadas com o cuidador durante os tratamentos de radioterapia (nota - as sessões de intervenção 2 e 3 foram realizadas por telefone durante a COVID-19 e permaneceram como opção após a pandemia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade do CG às 20 Semanas Pós-tratamento
Prazo: 20 semanas após o tratamento
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Diferença na ansiedade do CG entre os grupos de intervenção e controlo às 20 semanas após o tratamento de radiação. A ansiedade do CG será medida com o Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Curto de Ansiedade 7a. Este questionário de 7 itens avalia o medo, a preocupação, a ansiedade, a tensão, o nervosismo e a inquietação auto-reportados pelo cuidador familiar nos últimos 7 dias. Este resultado reportará a pontuação T média para a ansiedade medida pela escala PROMIS. As pontuações brutas variam de 7 a 35. A pontuação bruta de cada participante na escala será convertida numa pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Uma pontuação T mais alta representa maior ansiedade. Por exemplo, uma pontuação T de 60 é um desvio padrão pior de ansiedade do que a média. |
20 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade do CG na Linha de Base
Prazo: Linha de Base
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A ansiedade do cuidador principal será medida com o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Este questionário de 7 itens avalia o medo, a preocupação, a ansiedade, a tensão, o nervosismo e a inquietação auto-reportados pelo cuidador familiar nos últimos 7 dias. Este resultado reportará a pontuação T média para ansiedade, conforme medida pela escala PROMIS. As pontuações brutas variam de 7 a 35. A pontuação bruta de cada participante na escala será convertida para uma pontuação T padronizada, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Uma pontuação T mais elevada representa maior ansiedade. Por exemplo, uma pontuação T de 60 representa uma ansiedade um desvio padrão pior do que a média. |
Linha de Base
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Ansiedade do CG no Final do Tratamento de Radioterapia
Prazo: No final do tratamento, média de sete semanas
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Diferença na ansiedade do cuidador entre os grupos de intervenção e controlo no final do tratamento de radioterapia A ansiedade do cuidador será medida com o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Este questionário de 7 itens avalia o medo, a preocupação, a ansiedade, a tensão, o nervosismo e a inquietação auto-relatados pelo cuidador familiar nos últimos 7 dias. Este resultado reportará a pontuação T média para a ansiedade, medida pela escala PROMIS. As pontuações brutas variam de 7 a 35. A pontuação bruta de cada participante na escala será convertida numa pontuação T padronizada, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Uma pontuação T mais elevada representa maior ansiedade. Por exemplo, uma pontuação T de 60 corresponde a um desvio padrão de ansiedade pior do que a média. |
No final do tratamento, média de sete semanas
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Ansiedade CG às 4 Semanas Após o Tratamento
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Ansiedade do cuidador entre os grupos de intervenção e controlo às 4 semanas após o tratamento. A ansiedade do cuidador será medida com o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Este questionário de 7 itens avalia o medo, preocupação, ansiedade, tensão, nervosismo e inquietação auto-reportados pelo cuidador familiar nos últimos 7 dias. Este resultado reportará o T-score médio para ansiedade medido pela escala PROMIS. Os resultados brutos variam de 7 a 35. O resultado bruto de cada participante na escala será convertido num T-score padronizado com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Um T-score mais elevado representa maior ansiedade. Por exemplo, um T-score de 60 corresponde a um desvio padrão pior de ansiedade do que a média. |
4 semanas após o tratamento
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Depressão CG
Prazo: no início, no final do tratamento (média de sete semanas), e às 4 e 20 semanas após o tratamento
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A depressão do CG será medida com o Formulário Curto de Depressão PROMIS 8b. Este questionário de 8 itens avalia o humor negativo relatado pelo cuidador (tristeza, culpa), a visão de si mesmo (inutilidade) e a cognição social (solidão), bem como a diminuição do afeto positivo e do envolvimento. Avalia a depressão nos últimos 7 dias. Este resultado reportará a pontuação T média para depressão medida pela escala PROMIS. As pontuações brutas variam de 8 a 40. A pontuação bruta de cada participante na escala será convertida numa pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Uma pontuação T mais alta representa maior depressão. Por exemplo, uma pontuação T de 60 é um desvio padrão pior de depressão do que a média. |
no início, no final do tratamento (média de sete semanas), e às 4 e 20 semanas após o tratamento
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQOL) medida pela Escala de Saúde Global PROMIS - Domínio de Saúde Mental Global
Prazo: no início, no final do tratamento (média de sete semanas), e às 4 e 20 semanas após o tratamento
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A Escala de Saúde Global PROMIS será pontuada como dois domínios separados - Saúde Física Global e Saúde Mental Global.
Estes domínios não são combinados para uma pontuação total.
As pontuações brutas variam de 4 a 20.
A pontuação bruta de cada participante na escala será convertida para uma pontuação T padronizada que tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Uma pontuação T mais alta representa uma saúde melhor (Saúde Física Global ou Saúde Mental Global) do que a população geral.
Por exemplo, uma pontuação T de 60 é um desvio padrão melhor de saúde do que a média
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no início, no final do tratamento (média de sete semanas), e às 4 e 20 semanas após o tratamento
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CG HRQOL Medido pela Escala de Saúde Global PROMIS - Saúde Física Global
Prazo: Baseline, fim do tratamento, 4 semanas e 20 semanas após o tratamento
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A Escala de Saúde Global PROMIS será pontuada como dois domínios separados - Saúde Física Global e Saúde Mental Global.
Estes domínios não são combinados para uma pontuação total.
As pontuações brutas variam de 4 a 20.
A pontuação bruta de cada participante na escala será convertida para uma pontuação T padronizada que tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Uma pontuação T mais alta representa melhor saúde (Saúde Física Global ou Saúde Mental Global) do que a população geral.
Por exemplo, uma pontuação T de 60 é um desvio padrão melhor do que a média em termos de saúde.
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Baseline, fim do tratamento, 4 semanas e 20 semanas após o tratamento
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Fadiga CG
Prazo: no início, no final do tratamento (média de sete semanas) e às 4 e 20 semanas após o tratamento
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A fadiga do CG será medida com o PROMIS Fatigue Short Form 7a, um questionário de 7 itens que avalia a experiência auto-reportada de fadiga (frequência, duração, intensidade) e o impacto da fadiga nas atividades diárias. Avalia a fadiga nos últimos 7 dias. Este resultado reportará a pontuação T média para fadiga. As pontuações brutas variam de 7 a 35. A pontuação bruta de cada participante na escala será convertida numa pontuação T padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10. Uma pontuação T mais elevada representa maior fadiga. Por exemplo, uma pontuação T de 60 representa uma fadiga um desvio padrão pior do que a média. |
no início, no final do tratamento (média de sete semanas) e às 4 e 20 semanas após o tratamento
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HRQOL do Participante (Paciente com Cancro) Medido pelo FACT-G
Prazo: no início, no final do tratamento (média de sete semanas), e às 4 e 20 semanas após o tratamento
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A QVRS do participante será medida utilizando as versões específicas da doença do FACT-G que incluem subescalas comuns (bem-estar físico, social, emocional e funcional) mais perguntas específicas sobre cancro. O efeito da intervenção na QVRS entre diagnósticos será analisado utilizando as subescalas comuns. A experiência dos sintomas em cada grupo de diagnóstico será descrita utilizando a subescala específica do cancro. Os participantes classificam a sua resposta a cada item numa escala do tipo Likert de 5 pontos. Após inverter a pontuação das questões com redação negativa, os itens são somados. Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida. O FACT - Colorretal (FACT-C, Versão 4) é um questionário de 37 itens que mede a QVRS autorrelatada em pacientes com cancro colorretal nos últimos 7 dias. |
no início, no final do tratamento (média de sete semanas), e às 4 e 20 semanas após o tratamento
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Tratamento Interrompido
Prazo: Fim do tratamento de radiação, média de sete semanas
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O Curso de Tratamento de Radiação Interrompido, definido como o número total de dias de tratamento perdidos por motivos do paciente ou do cuidador, será determinado a partir do registo de tratamento de radioterapia do paciente.
O número de dias de cada episódio de ausência do tratamento também será registado.
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Fim do tratamento de radiação, média de sete semanas
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Utilização de Cuidados de Saúde pelos Participantes, Medida pelo Número de Internamentos Hospitalares
Prazo: 20 semanas após o tratamento
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A utilização de cuidados de saúde foi medida pelo número de admissões hospitalares durante todo o período do estudo.
Estas foram avaliadas através da revisão do registo médico do doente em T4 (fim do estudo).
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20 semanas após o tratamento
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Utilização de Cuidados de Saúde pelos Participantes, Medida pelo Número de Visitas à Sala de Emergência
Prazo: 20 semanas após o tratamento
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A utilização de cuidados de saúde foi medida pelo número de visitas à sala de emergência durante todo o período do estudo.
Estas foram avaliadas através da revisão do registo médico do doente em T4 (fim do estudo).
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20 semanas após o tratamento
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Utilização de Cuidados de Saúde pelos Participantes, Medida pelo Número de Visitas para Hidratação Intravenosa
Prazo: 20 semanas após o tratamento
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A utilização de cuidados de saúde foi medida pelo número de visitas para hidratação intravenosa durante todo o período do estudo.
Estas foram avaliadas através da revisão do registo médico do doente no T4 (fim do estudo).
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20 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Mazanec, PhD, RN, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mazanec SR, Blackstone E, Daly BJ. Building family caregiver skills using a simulation-based intervention for care of patients with cancer: protocol for a randomized controlled trial. BMC Nurs. 2021 Jun 9;20(1):93. doi: 10.1186/s12912-021-00612-4.
- Park S, Blackstone EC, Mazanec SR. Exploring the determinants of health literacy and its effects on health-related outcomes in family caregivers of patients with cancer. Support Care Cancer. 2025 Apr 29;33(5):433. doi: 10.1007/s00520-025-09494-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE4Y19
- 1R37CA240707-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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