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Desenvolvendo habilidades do cuidador familiar usando uma intervenção baseada em simulação para cuidar de pacientes com câncer

10 de março de 2026 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
O objetivo deste estudo é saber se um programa de educação e apoio pode ajudar os cuidadores a se sentirem mais confiantes nas habilidades técnicas e de comunicação necessárias para cuidar de uma pessoa com câncer. Os pacientes com câncer e seus cuidadores enfrentam muitos desafios. Isso inclui aprender sobre o câncer e seu tratamento, lidar com os sintomas da doença e os efeitos colaterais do tratamento, fazer ajustes nas atividades habituais e administrar os efeitos emocionais de uma doença grave. Este estudo está testando se diferentes formas de educação e apoio podem ajudar os cuidadores a se sentirem mais preparados. Para descobrir se a educação sobre cuidados e diferentes tipos de apoio é eficaz, o pessoal do estudo irá comparar abordagens para ajudar a encontrar maneiras de melhorar os serviços prestados aos cuidadores durante o tratamento do câncer. Cerca de 180 pacientes e seus cuidadores no Seidman Cancer Center participarão deste estudo. A participação na pesquisa é voluntária e este estudo é financiado pelo National Institute of Health.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um projeto controlado randomizado prospectivo de 2 grupos para testar o efeito de uma intervenção, em comparação com um grupo de controle de cuidados habituais, nos resultados dos cuidadores familiares (GC), nos resultados dos pacientes e nos resultados da utilização dos cuidados de saúde durante o tratamento.

Os objetivos deste estudo são:

  • Avalie o efeito de uma intervenção de CG, em comparação com um grupo de controle, nos resultados primários (ansiedade) e secundários (depressão, qualidade de vida relacionada à saúde [HRQOL] e fadiga) do CG.
  • Medir o efeito da intervenção, em comparação com um grupo de controle, nos resultados do paciente (QVRS e curso de tratamento interrompido) e nos resultados da utilização dos cuidados de saúde (internações hospitalares não planejadas, visitas não planejadas ao pronto-socorro e uso não planejado de fluidos intravenosos [IV]).
  • Determine se a autoeficácia do CG medeia o efeito da intervenção na ansiedade do CG.
  • Determine se os fatores de doença do paciente, as demandas de cuidados (horas por semana gastas cuidando) e os fatores demográficos do paciente e do GC moderam a relação entre a intervenção e os resultados do GC.
  • Comparar os custos da utilização de cuidados de saúde (internação hospitalar não planejada, visitas não planejadas ao pronto-socorro e uso não planejado de fluidos intravenosos) entre os grupos de intervenção e controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

484

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (para pacientes):

  • Diagnóstico de câncer de estágio I, II, III do reto, ânus e esôfago; estágio III NSCLC; e estágio I - IV A/B cabeça/pescoço (língua, gengiva, cavidade oral, nasofaringe, orofaringe, hipofaringe, parótida ou laringe).
  • Recebendo seu primeiro ciclo de radioterapia.
  • Tem um CG familiar identificado que está disposto a participar.

Critérios de inclusão (para CGs):

  • Familiar ou amigo de um paciente adulto descrito acima; e
  • Identificado pelo paciente como seu GC principal, que está prestando assistência diária e/ou suporte emocional.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes que não tiverem acompanhante.
  • Os GCs de pacientes que estão recebendo cuidados paliativos serão excluídos devido ao mau prognóstico do paciente e aos múltiplos problemas associados aos cuidados de fim de vida.
  • Os GCs que estão em tratamento ativo contra o câncer serão excluídos (tratamento hormonal permitido).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlo - Padrão de Cuidados
Díades CG(cuidadores)/CP(doentes oncológicos)
Experimental: Intervenção

Díades CG/CP

  • Três sessões de apoio/educação individuais com o cuidador durante o tratamento de radiação, seguidas de um contacto de reforço por telefone 2 semanas após o tratamento.
Contacto telefónico de reforço 2 semanas após o tratamento.
Sessões de apoio/educação individualizadas com o cuidador durante os tratamentos de radioterapia (nota - as sessões de intervenção 2 e 3 foram realizadas por telefone durante a COVID-19 e permaneceram como opção após a pandemia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade do CG às 20 Semanas Pós-tratamento
Prazo: 20 semanas após o tratamento

Diferença na ansiedade do CG entre os grupos de intervenção e controlo às 20 semanas após o tratamento de radiação.

A ansiedade do CG será medida com o Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Curto de Ansiedade 7a. Este questionário de 7 itens avalia o medo, a preocupação, a ansiedade, a tensão, o nervosismo e a inquietação auto-reportados pelo cuidador familiar nos últimos 7 dias.

Este resultado reportará a pontuação T média para a ansiedade medida pela escala PROMIS. As pontuações brutas variam de 7 a 35. A pontuação bruta de cada participante na escala será convertida numa pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Uma pontuação T mais alta representa maior ansiedade. Por exemplo, uma pontuação T de 60 é um desvio padrão pior de ansiedade do que a média.

20 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade do CG na Linha de Base
Prazo: Linha de Base

A ansiedade do cuidador principal será medida com o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Este questionário de 7 itens avalia o medo, a preocupação, a ansiedade, a tensão, o nervosismo e a inquietação auto-reportados pelo cuidador familiar nos últimos 7 dias.

Este resultado reportará a pontuação T média para ansiedade, conforme medida pela escala PROMIS. As pontuações brutas variam de 7 a 35. A pontuação bruta de cada participante na escala será convertida para uma pontuação T padronizada, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Uma pontuação T mais elevada representa maior ansiedade. Por exemplo, uma pontuação T de 60 representa uma ansiedade um desvio padrão pior do que a média.

Linha de Base
Ansiedade do CG no Final do Tratamento de Radioterapia
Prazo: No final do tratamento, média de sete semanas

Diferença na ansiedade do cuidador entre os grupos de intervenção e controlo no final do tratamento de radioterapia

A ansiedade do cuidador será medida com o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Este questionário de 7 itens avalia o medo, a preocupação, a ansiedade, a tensão, o nervosismo e a inquietação auto-relatados pelo cuidador familiar nos últimos 7 dias.

Este resultado reportará a pontuação T média para a ansiedade, medida pela escala PROMIS. As pontuações brutas variam de 7 a 35. A pontuação bruta de cada participante na escala será convertida numa pontuação T padronizada, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Uma pontuação T mais elevada representa maior ansiedade. Por exemplo, uma pontuação T de 60 corresponde a um desvio padrão de ansiedade pior do que a média.

No final do tratamento, média de sete semanas
Ansiedade CG às 4 Semanas Após o Tratamento
Prazo: 4 semanas após o tratamento

Ansiedade do cuidador entre os grupos de intervenção e controlo às 4 semanas após o tratamento.

A ansiedade do cuidador será medida com o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Este questionário de 7 itens avalia o medo, preocupação, ansiedade, tensão, nervosismo e inquietação auto-reportados pelo cuidador familiar nos últimos 7 dias.

Este resultado reportará o T-score médio para ansiedade medido pela escala PROMIS. Os resultados brutos variam de 7 a 35. O resultado bruto de cada participante na escala será convertido num T-score padronizado com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Um T-score mais elevado representa maior ansiedade. Por exemplo, um T-score de 60 corresponde a um desvio padrão pior de ansiedade do que a média.

4 semanas após o tratamento
Depressão CG
Prazo: no início, no final do tratamento (média de sete semanas), e às 4 e 20 semanas após o tratamento

A depressão do CG será medida com o Formulário Curto de Depressão PROMIS 8b. Este questionário de 8 itens avalia o humor negativo relatado pelo cuidador (tristeza, culpa), a visão de si mesmo (inutilidade) e a cognição social (solidão), bem como a diminuição do afeto positivo e do envolvimento. Avalia a depressão nos últimos 7 dias.

Este resultado reportará a pontuação T média para depressão medida pela escala PROMIS. As pontuações brutas variam de 8 a 40. A pontuação bruta de cada participante na escala será convertida numa pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Uma pontuação T mais alta representa maior depressão. Por exemplo, uma pontuação T de 60 é um desvio padrão pior de depressão do que a média.

no início, no final do tratamento (média de sete semanas), e às 4 e 20 semanas após o tratamento
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQOL) medida pela Escala de Saúde Global PROMIS - Domínio de Saúde Mental Global
Prazo: no início, no final do tratamento (média de sete semanas), e às 4 e 20 semanas após o tratamento
A Escala de Saúde Global PROMIS será pontuada como dois domínios separados - Saúde Física Global e Saúde Mental Global. Estes domínios não são combinados para uma pontuação total. As pontuações brutas variam de 4 a 20. A pontuação bruta de cada participante na escala será convertida para uma pontuação T padronizada que tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Uma pontuação T mais alta representa uma saúde melhor (Saúde Física Global ou Saúde Mental Global) do que a população geral. Por exemplo, uma pontuação T de 60 é um desvio padrão melhor de saúde do que a média
no início, no final do tratamento (média de sete semanas), e às 4 e 20 semanas após o tratamento
CG HRQOL Medido pela Escala de Saúde Global PROMIS - Saúde Física Global
Prazo: Baseline, fim do tratamento, 4 semanas e 20 semanas após o tratamento
A Escala de Saúde Global PROMIS será pontuada como dois domínios separados - Saúde Física Global e Saúde Mental Global. Estes domínios não são combinados para uma pontuação total. As pontuações brutas variam de 4 a 20. A pontuação bruta de cada participante na escala será convertida para uma pontuação T padronizada que tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Uma pontuação T mais alta representa melhor saúde (Saúde Física Global ou Saúde Mental Global) do que a população geral. Por exemplo, uma pontuação T de 60 é um desvio padrão melhor do que a média em termos de saúde.
Baseline, fim do tratamento, 4 semanas e 20 semanas após o tratamento
Fadiga CG
Prazo: no início, no final do tratamento (média de sete semanas) e às 4 e 20 semanas após o tratamento

A fadiga do CG será medida com o PROMIS Fatigue Short Form 7a, um questionário de 7 itens que avalia a experiência auto-reportada de fadiga (frequência, duração, intensidade) e o impacto da fadiga nas atividades diárias. Avalia a fadiga nos últimos 7 dias.

Este resultado reportará a pontuação T média para fadiga. As pontuações brutas variam de 7 a 35. A pontuação bruta de cada participante na escala será convertida numa pontuação T padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10. Uma pontuação T mais elevada representa maior fadiga. Por exemplo, uma pontuação T de 60 representa uma fadiga um desvio padrão pior do que a média.

no início, no final do tratamento (média de sete semanas) e às 4 e 20 semanas após o tratamento
HRQOL do Participante (Paciente com Cancro) Medido pelo FACT-G
Prazo: no início, no final do tratamento (média de sete semanas), e às 4 e 20 semanas após o tratamento

A QVRS do participante será medida utilizando as versões específicas da doença do FACT-G que incluem subescalas comuns (bem-estar físico, social, emocional e funcional) mais perguntas específicas sobre cancro. O efeito da intervenção na QVRS entre diagnósticos será analisado utilizando as subescalas comuns. A experiência dos sintomas em cada grupo de diagnóstico será descrita utilizando a subescala específica do cancro.

Os participantes classificam a sua resposta a cada item numa escala do tipo Likert de 5 pontos. Após inverter a pontuação das questões com redação negativa, os itens são somados. Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.

O FACT - Colorretal (FACT-C, Versão 4) é um questionário de 37 itens que mede a QVRS autorrelatada em pacientes com cancro colorretal nos últimos 7 dias.

no início, no final do tratamento (média de sete semanas), e às 4 e 20 semanas após o tratamento
Tratamento Interrompido
Prazo: Fim do tratamento de radiação, média de sete semanas
O Curso de Tratamento de Radiação Interrompido, definido como o número total de dias de tratamento perdidos por motivos do paciente ou do cuidador, será determinado a partir do registo de tratamento de radioterapia do paciente. O número de dias de cada episódio de ausência do tratamento também será registado.
Fim do tratamento de radiação, média de sete semanas
Utilização de Cuidados de Saúde pelos Participantes, Medida pelo Número de Internamentos Hospitalares
Prazo: 20 semanas após o tratamento
A utilização de cuidados de saúde foi medida pelo número de admissões hospitalares durante todo o período do estudo. Estas foram avaliadas através da revisão do registo médico do doente em T4 (fim do estudo).
20 semanas após o tratamento
Utilização de Cuidados de Saúde pelos Participantes, Medida pelo Número de Visitas à Sala de Emergência
Prazo: 20 semanas após o tratamento
A utilização de cuidados de saúde foi medida pelo número de visitas à sala de emergência durante todo o período do estudo. Estas foram avaliadas através da revisão do registo médico do doente em T4 (fim do estudo).
20 semanas após o tratamento
Utilização de Cuidados de Saúde pelos Participantes, Medida pelo Número de Visitas para Hidratação Intravenosa
Prazo: 20 semanas após o tratamento
A utilização de cuidados de saúde foi medida pelo número de visitas para hidratação intravenosa durante todo o período do estudo. Estas foram avaliadas através da revisão do registo médico do doente no T4 (fim do estudo).
20 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Mazanec, PhD, RN, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE4Y19
  • 1R37CA240707-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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