Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge ferdigheter for familieomsorgspersoner ved å bruke en simuleringsbasert intervensjon for omsorg for kreftpasienter

10. mars 2026 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Bygge ferdigheter for familieomsorgspersoner ved å bruke en simuleringsbasert intervensjon for pleie av pasienter med kreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om et utdannings- og støtteprogram kan hjelpe omsorgspersoner til å føle seg mer trygge på tekniske og kommunikasjonsferdigheter som trengs for å ta vare på en person med kreft. Pasienter med kreft og deres omsorgspersoner møter mange utfordringer. Disse inkluderer å lære om kreft og dens behandling, takle symptomer fra sykdom og behandlingsbivirkninger, gjøre justeringer til vanlige aktiviteter og håndtere de følelsesmessige effektene av å ha en alvorlig sykdom. Denne studien tester om ulike former for utdanning og støtte kan hjelpe omsorgspersoner til å føle seg bedre forberedt. For å finne ut om opplæring om omsorg og ulike typer støtte er effektive, vil studiepersonell sammenligne tilnærminger for å hjelpe med å finne måter å forbedre tjenestene som gis til omsorgspersoner under kreftbehandling. Rundt 180 pasienter og deres omsorgspersoner ved Seidman Cancer Center vil delta i denne studien. Det er frivillig å delta i forskning og denne studien er finansiert av National Institute of Health.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et 2-gruppe, prospektivt, randomisert kontrollert design for å teste effekten av en intervensjon, sammenlignet med en vanlig omsorgskontrollgruppe, på familieomsorgsutfall (CG), pasientresultater og helseutnyttelsesutfall under behandling.

Målet med denne studien er å:

  • Evaluer effekten av en CG-intervensjon, sammenlignet med en kontrollgruppe, på CG primære (angst) og sekundære (depresjon, helserelatert livskvalitet [HRQOL] og tretthet) utfall.
  • Mål effekten av intervensjonen, sammenlignet med en kontrollgruppe, på pasientutfall (HRQOL og avbrutt behandlingsforløp) og helseutnyttelse (uplanlagte sykehusinnleggelser, uplanlagte legevaktbesøk og ikke-planlagt bruk av intravenøs [IV] væsker).
  • Bestem om CG-selveffektivitet medierer effekten av intervensjonen på CG-angst.
  • Bestem om pasientens sykdomsfaktorer, omsorgsbehov (timer per uke brukt på omsorg) og pasient- og CG demografiske faktorer modererer forholdet mellom intervensjonen og CG-utfall.
  • Sammenlign kostnadene ved bruk av helsetjenester (uplanlagt sykehusinnleggelse, ikke-planlagte legevaktbesøk og ikke-planlagt bruk av IV-væsker) mellom intervensjons- og kontrollgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

484

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (for pasienter):

  • Diagnose av stadium I, II, III kreft i rektum, anus og spiserør; trinn III NSCLC; og stadium I - IV A/B hode/hals (tunge, tannkjøtt, munnhule, nasopharynx, orofarynx, hypopharynx, parotid eller larynx).
  • De får sin første strålebehandlingskur.
  • Har en identifisert familie-CG som er villig til å delta.

Inkluderingskriterier (for CG):

  • Familiemedlem eller venn av en voksen pasient beskrevet ovenfor; og
  • Identifisert av pasienten som hans/hennes primære CG, som gir daglig assistanse og/eller emosjonell støtte.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har omsorgsperson vil bli ekskludert.
  • CG-er til pasienter som mottar hospice omsorg vil bli ekskludert på grunn av pasientens dårlige prognose og flere problemer forbundet med behandling ved livets slutt.
  • CG-er som selv er under aktiv kreftbehandling vil bli ekskludert (hormonbehandling tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll - Standard behandling
CG(omsorgspersoner)/CP(kreftpasienter) diader
Eksperimentell: Intervensjon

CG/CP-dyader

  • Tre, en-mot-en støtte-/opplæringssesjoner med omsorgsgiveren under strålebehandling, etterfulgt av en telefonisk oppfølging 2 uker etter behandlingen.
Atferdsmessig: Telefonforsterkerkontakt
Telefonboosterkontakt 2 uker etter behandling.
Atferdsmessig: En-til-en støtte-/opplæringssesjoner
Individuelle støtte-/opplæringssesjoner med omsorgspersonen under strålebehandlinger (merknad - intervensjonssesjonene 2 og 3 ble gjennomført per telefon under COVID-19 og forble et alternativ etter pandemien).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CG-angst ved 20 uker etter behandling
Tidsramme: 20 uker etter behandling

Forskjell i CG-angst mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen 20 uker etter strålebehandling.

CG-angst vil bli målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst kortform 7a. Dette spørreskjemaset med 7 spørsmål vurderer selvrapportert frykt, bekymring, angst, spenning, nervøsitet og rastløshet hos familiemedlemmet som er omsorgsgiver de siste 7 dagene.

Denne utkommeparameteren vil rapportere gjennomsnittlig T-poeng for angst målt med PROMIS-skalaen. Råpoeng varierer fra 7 til 35. Hver deltakers råpoeng på skalaen vil bli konvertert til en standardisert T-poeng med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. Et høyere T-poeng representerer større angst. For eksempel representerer et T-poeng på 60 ett standardavvik med dårligere angst enn gjennomsnittet.
20 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CG-angst ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

CG-angst vil bli målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst kortform 7a. Dette 7-spørsmåls skjemaet vurderer selvrapportert frykt, bekymring, angst, spenning, nervøsitet og uro hos familieomsorgsgiveren de siste 7 dagene.

Dette resultatet vil rapportere gjennomsnittlig T-poengsum for angst målt med PROMIS-skalaen. Råpoengsummer varierer fra 7 til 35. Hver deltakers råpoengsum på skalaen vil bli konvertert til en standardisert T-poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. En høyere T-poengsum representerer større angst. For eksempel er en T-poengsum på 60 ett standardavvik med dårligere angst enn gjennomsnittet.
Grunnlinje
CG Angst ved avslutning av strålebehandling
Tidsramme: Ved behandlingens slutt, gjennomsnittlig syv uker

Forskjell i CG-angst mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av strålebehandlingen

CG-angst vil bli målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst Kortskjema 7a. Dette 7-spørsmålsskjemaet vurderer selvrapportert frykt, bekymring, angst, spenning, nervøsitet og rastløshet hos familiemedlemmet som gir omsorg i løpet av de siste 7 dagene.

Dette utfallet vil rapportere gjennomsnittlig T-poengsum for angst målt med PROMIS-skalaen. Råpoengsummer varierer fra 7 til 35. Hver deltakers råpoengsum på skalaen vil bli konvertert til en standardisert T-poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. En høyere T-poengsum representerer større angst. For eksempel er en T-poengsum på 60 ett standardavvik dårligere angst enn gjennomsnittet.
Ved behandlingens slutt, gjennomsnittlig syv uker
CG Angst ved 4 uker etter behandling
Tidsramme: 4 uker etter behandling

CG angst mellom intervensjons- og kontrollgruppene 4 uker etter behandling.

CG angst vil bli målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst kortform 7a. Dette 7-spørsmålsskjemaet vurderer selvrapportert frykt, bekymring, angst, spenning, nervøsitet og uro hos familiens omsorgsperson de siste 7 dagene.

Dette resultatet vil rapportere gjennomsnittlig T-score for angst målt med PROMIS-skalaen. Råskårer varierer fra 7 til 35. Hver deltakers råskår på skalaen vil bli konvertert til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere T-score representerer større angst. For eksempel er en T-score på 60 ett standardavvik dårligere angst enn gjennomsnittet.
4 uker etter behandling
CG Depresjon
Tidsramme: ved baseline, ved behandlingens slutt (gjennomsnittlig syv uker), og ved 4 og 20 uker etter behandling

CG-depresjon vil bli målt med PROMIS Depression Short Form 8b. Dette 8-spørsmålsskjemaet vurderer omsorgsgiverens selvrapporterte negative stemning (tristhet, skyldfølelse), syn på seg selv (verdiløshet) og sosial kognisjon (ensomhet), samt redusert positiv affekt og engasjement. Det vurderer depresjon de siste 7 dagene.

Dette resultatet vil rapportere gjennomsnittlig T-skår for depresjon målt med PROMIS-skalaen. Råskårer varierer fra 8 til 40. Hver deltakers råskår på skalaen vil bli konvertert til en standardisert T-skår med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. En høyere T-skår representerer større depresjon. For eksempel er en T-skår på 60 ett standardavvik med verre depresjon enn gjennomsnittet.
ved baseline, ved behandlingens slutt (gjennomsnittlig syv uker), og ved 4 og 20 uker etter behandling
CG Helserelatert livskvalitet (HRQOL) målt ved PROMIS Global Health Scale - Global Mental Health Domain
Tidsramme: ved utgangspunktet, ved behandlingsslutt (gjennomsnittlig syv uker), og 4 og 20 uker etter behandling
PROMIS Global Health Scale vil bli scoret som to separate domener - Global Fysisk Helse og Global Mental Helse. Disse domenene kombineres ikke til en totalsum. Råskårer varierer fra 4 til 20. Hver deltakers råskår på skalaen vil bli konvertert til en standardisert T-skår med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere T-skår representerer bedre helse (Global Fysisk Helse eller Global Mental Helse) enn den generelle befolkningen. For eksempel: En T-skår på 60 er ett standardavvik bedre helse enn gjennomsnittet
ved utgangspunktet, ved behandlingsslutt (gjennomsnittlig syv uker), og 4 og 20 uker etter behandling
CG HRQOL målt ved PROMIS Global Health Scale - Global Fysisk Helse
Tidsramme: Utgangspunkt, behandlingsslutt, 4 uker og 20 uker etter behandling
PROMIS Global Health Scale vil bli scoret som to separate domener - Global Physical Health og Global Mental Health. Disse domenene kombineres ikke til en totalscore. Råscorene varierer fra 4 til 20. Hver deltakers råscore på skalaen vil bli konvertert til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. En høyere T-score representerer bedre helse (Global Physical Health eller Global Mental Health) enn den generelle befolkningen. For eksempel er en T-score på 60 ett standardavvik bedre helse enn gjennomsnittet.
Utgangspunkt, behandlingsslutt, 4 uker og 20 uker etter behandling
CG Fatigue
Tidsramme: ved baseline, ved behandlingens slutt (gjennomsnittlig syv uker), og 4 og 20 uker etter behandling

CG-fatigue vil bli målt med PROMIS Fatigue Short Form 7a, et 7-spørsmålsskjema som evaluerer den selvrapporterte opplevelsen av fatigue (frekvens, varighet, intensitet) og virkningen av fatigue på daglige aktiviteter. Det vurderer fatigue de siste 7 dagene.

Dette resultatet vil rapportere gjennomsnittlig T-poengsum for fatigue. Råpoengsummer varierer fra 7 til 35. Hver deltakers råpoengsum på skalaen vil bli konvertert til en standardisert T-poengsum som har et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. En høyere T-poengsum representerer større fatigue. For eksempel er en T-poengsum på 60 ett standardavvik med dårligere fatigue enn gjennomsnittet.
ved baseline, ved behandlingens slutt (gjennomsnittlig syv uker), og 4 og 20 uker etter behandling
Deltakerens HRQOL (Kreftpasient) målt med FACT-G
Tidsramme: ved baseline, ved behandlingsslutt (gjennomsnittlig syv uker), og 4 og 20 uker etter behandling

Deltakernes HRQOL vil bli målt ved hjelp av sykdomsspesifikke versjoner av FACT-G som inkluderer felles underskalaer (fysisk, sosial, emosjonell og funksjonell velvære) pluss kreftspesifikke spørsmål. Intervensjonens effekt på HRQOL på tvers av diagnoser vil bli analysert ved hjelp av de felles underskalaene. Symptomopplevelsen i hver diagnostisk gruppe vil bli beskrevet ved hjelp av den kreftspesifikke underskalaen.

Deltakerne vurderer sitt svar på hvert punkt på en 5-punkts Likert-type skala. Etter omvendt scoring av negativt formulert spørsmål, summeres punktene. Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.

FACT - Kolorektal (FACT-C, Versjon 4) er et 37-punkts spørreskjema som måler selvrapportert HRQOL hos pasienter med kolorektalkreft de siste 7 dagene.
ved baseline, ved behandlingsslutt (gjennomsnittlig syv uker), og 4 og 20 uker etter behandling
Avbrutt behandling
Tidsramme: Slutt på strålebehandling, gjennomsnittlig syv uker
Avbrutt strålebehandlingsforløp, definert som det totale antallet tapte behandlingsdager på grunn av pasient- eller omsorgspersonårsaker, vil bli fastsatt fra pasientens strålebehandlingsjournal. Antall dager for hvert fraværsforløp fra behandlingen vil også bli registrert.
Slutt på strålebehandling, gjennomsnittlig syv uker
Helseutnyttelse for deltakere, målt ved antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 20 uker etter behandling
Helseutnyttelse ble målt ved antall sykehusinnleggelser i hele studieperioden. Disse ble vurdert gjennom gjennomgang av pasientens medisinske journal ved T4 (studieslutt).
20 uker etter behandling
Helseutnyttelse for deltakere, målt ved antall besøk på legevakten
Tidsramme: 20 uker etter behandling
Helseutnyttelse ble målt ved antall besøk på legevakten i hele studieperioden. Disse ble vurdert gjennom gjennomgang av pasientens medisinske journal på T4 (studieslutt).
20 uker etter behandling
Helseutnyttelse for deltakere, målt som antall besøk for intravenøs væsketerapi
Tidsramme: 20 uker etter behandling
Helseutnyttelse ble målt ved antall besøk for intravenøs væsketilførsel i hele studieperioden. Disse ble vurdert gjennom gjennomgang av pasientens journal ved T4 (studieslutt).
20 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Mazanec, PhD, RN, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE4Y19
  • 1R37CA240707-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere