Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge ferdigheter for familieomsorgspersoner ved å bruke en simuleringsbasert intervensjon for omsorg for kreftpasienter

26. september 2023 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Bygge ferdigheter for familieomsorgspersoner ved å bruke en simuleringsbasert intervensjon for pleie av pasienter med kreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om et utdannings- og støtteprogram kan hjelpe omsorgspersoner til å føle seg mer trygge på tekniske og kommunikasjonsferdigheter som trengs for å ta vare på en person med kreft. Pasienter med kreft og deres omsorgspersoner møter mange utfordringer. Disse inkluderer å lære om kreft og dens behandling, takle symptomer fra sykdom og behandlingsbivirkninger, gjøre justeringer til vanlige aktiviteter og håndtere de følelsesmessige effektene av å ha en alvorlig sykdom. Denne studien tester om ulike former for utdanning og støtte kan hjelpe omsorgspersoner til å føle seg bedre forberedt. For å finne ut om opplæring om omsorg og ulike typer støtte er effektive, vil studiepersonell sammenligne tilnærminger for å hjelpe med å finne måter å forbedre tjenestene som gis til omsorgspersoner under kreftbehandling. Rundt 180 pasienter og deres omsorgspersoner ved Seidman Cancer Center vil delta i denne studien. Det er frivillig å delta i forskning og denne studien er finansiert av National Institute of Health.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et 2-gruppe, prospektivt, randomisert kontrollert design for å teste effekten av en intervensjon, sammenlignet med en vanlig omsorgskontrollgruppe, på familieomsorgsutfall (CG), pasientresultater og helseutnyttelsesutfall under behandling.

Målet med denne studien er å:

  • Evaluer effekten av en CG-intervensjon, sammenlignet med en kontrollgruppe, på CG primære (angst) og sekundære (depresjon, helserelatert livskvalitet [HRQOL] og tretthet) utfall.
  • Mål effekten av intervensjonen, sammenlignet med en kontrollgruppe, på pasientutfall (HRQOL og avbrutt behandlingsforløp) og helseutnyttelse (uplanlagte sykehusinnleggelser, uplanlagte legevaktbesøk og ikke-planlagt bruk av intravenøs [IV] væsker).
  • Bestem om CG-selveffektivitet medierer effekten av intervensjonen på CG-angst.
  • Bestem om pasientens sykdomsfaktorer, omsorgsbehov (timer per uke brukt på omsorg) og pasient- og CG demografiske faktorer modererer forholdet mellom intervensjonen og CG-utfall.
  • Sammenlign kostnadene ved bruk av helsetjenester (uplanlagt sykehusinnleggelse, ikke-planlagte legevaktbesøk og ikke-planlagt bruk av IV-væsker) mellom intervensjons- og kontrollgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Peter M Laye, MD
          • Telefonnummer: 216-778-5470
        • Hovedetterforsker:
          • Peter M Laye, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (for pasienter):

  • Diagnose av stadium I, II, III kreft i rektum, anus og spiserør; trinn III NSCLC; og stadium I - IV A/B hode/hals (tunge, tannkjøtt, munnhule, nasopharynx, orofarynx, hypopharynx, parotid eller larynx).
  • De får sin første strålebehandlingskur.
  • Har en identifisert familie-CG som er villig til å delta.

Inkluderingskriterier (for CG):

  • Familiemedlem eller venn av en voksen pasient beskrevet ovenfor; og
  • Identifisert av pasienten som hans/hennes primære CG, som gir daglig assistanse og/eller emosjonell støtte.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har omsorgsperson vil bli ekskludert.
  • CG-er til pasienter som mottar hospice omsorg vil bli ekskludert på grunn av pasientens dårlige prognose og flere problemer forbundet med behandling ved livets slutt.
  • CG-er som selv er under aktiv kreftbehandling vil bli ekskludert (hormonbehandling tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll - Standard of Care
- Alle deltakere vil bli screenet for helsekompetanse ved hjelp av et 4-elements Brief Health Literacy Screening Tool (BRIEF)
Eksperimentell: Innblanding
  • Alle deltakere vil bli screenet for helsekompetanse ved hjelp av et 4-elements Brief Health Literacy Screening Tool (BRIEF)
  • Tre personlige, en-til-en undervisningsøkter med omsorgspersonen under strålebehandlinger, etterfulgt av en telefonboosterkontakt 2 uker etter behandling.
Atferdsmessig: En-til-en undervisningsøkter
En-til-en undervisningsøkter med omsorgsperson under strålebehandlinger. (merk - intervensjonsøkt 2 og 3 levert på telefon under COVID-19)
Atferdsmessig: Telefonforsterkerkontakt
Telefonboosterkontakt 2 uker etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CG-angst 20 uker etter behandling
Tidsramme: 20 uker etter behandling

Forskjell i CG-angst mellom intervensjons- og kontrollgruppene 20 uker etter strålebehandling.

CG-angst vil bli målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Dette 7-elements spørreskjemaet vurderer selvrapportert frykt, bekymring, angst, spenning, nervøsitet og rastløshet hos familiens omsorgsperson de siste 7 dagene.

Dette resultatet vil være å rapportere gjennomsnittlig T-score for angst målt ved PROMIS-skalaen. Rå poengsum varierer fra 7 til 35. Hver deltakers råscore på skalaen vil bli konvertert til en standardisert T-score som har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere T-score representerer større angst. For eksempel er en T-score på 60 ett standardavvik verre angst enn gjennomsnittet.
20 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CG-angst ved slutten av strålebehandling
Tidsramme: Ved avsluttet behandling, gjennomsnittlig syv uker

Forskjell i CG-angst mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av strålebehandling

CG-angst vil bli målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Dette 7-elements spørreskjemaet vurderer selvrapportert frykt, bekymring, angst, spenning, nervøsitet og rastløshet hos familiens omsorgsperson de siste 7 dagene.

Dette resultatet vil være å rapportere gjennomsnittlig T-score for angst målt ved PROMIS-skalaen. Rå poengsum varierer fra 7 til 35. Hver deltakers råscore på skalaen vil bli konvertert til en standardisert T-score som har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere T-score representerer større angst. For eksempel er en T-score på 60 ett standardavvik verre angst enn gjennomsnittet.
Ved avsluttet behandling, gjennomsnittlig syv uker
CG angst 4 uker etter behandling
Tidsramme: 4 uker etter behandling

CG-angst mellom intervensjons- og kontrollgruppen 4 uker etter behandling.

CG-angst vil bli målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Dette 7-elements spørreskjemaet vurderer selvrapportert frykt, bekymring, angst, spenning, nervøsitet og rastløshet hos familiens omsorgsperson de siste 7 dagene.

Dette resultatet vil være å rapportere gjennomsnittlig T-score for angst målt ved PROMIS-skalaen. Rå poengsum varierer fra 7 til 35. Hver deltakers råscore på skalaen vil bli konvertert til en standardisert T-score som har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere T-score representerer større angst. For eksempel er en T-score på 60 ett standardavvik verre angst enn gjennomsnittet.
4 uker etter behandling
CG-depresjon
Tidsramme: ved baseline, ved behandlingsslutt (gjennomsnittlig syv uker), og 4 og 20 uker etter behandling

CG-depresjon vil bli målt med PROMIS Depression Short Form 8b. Dette spørreskjemaet med 8 elementer vurderer omsorgspersonens selvrapporterte negativt humør (tristhet, skyld), syn på seg selv (verdiløshet) og sosial kognisjon (ensomhet), samt redusert positiv påvirkning og engasjement. Den vurderer depresjon de siste 7 dagene.

Dette utfallet vil rapportere gjennomsnittlig T-score for depresjon målt ved PROMIS-skalaen. Raw score varierer fra 8 til 40. Hver deltakers råscore på skalaen vil bli konvertert til en standardisert T-score som har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere T-score representerer større depresjon. For eksempel er en T-score på 60 ett standardavvik verre depresjon enn gjennomsnittet.
ved baseline, ved behandlingsslutt (gjennomsnittlig syv uker), og 4 og 20 uker etter behandling
CG HRQOL målt ved PROMIS Global Health Scale Global Physical Health og Global Mental Health-domener
Tidsramme: ved baseline, ved behandlingsslutt (gjennomsnittlig syv uker), og 4 og 20 uker etter behandling
PROMIS Global Health Scale vil bli skåret som to separate domener - Global Physical Health og Global Mental Health. Disse domenene er ikke kombinert for en total poengsum. Rå poengsum varierer fra 4 til 20. Hver deltakers råscore på skalaen vil bli konvertert til en standardisert T-score som har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere T-score representerer bedre helse (global fysisk helse eller global mental helse) enn befolkningen generelt. For eksempel er en T-score på 60 ett standardavvik bedre helse enn gjennomsnittet
ved baseline, ved behandlingsslutt (gjennomsnittlig syv uker), og 4 og 20 uker etter behandling
CG tretthet
Tidsramme: ved baseline, ved behandlingsslutt (gjennomsnittlig syv uker), og 4 og 20 uker etter behandling

CG fatigue vil bli målt med PROMIS Fatigue Short Form 7a, et 7-elements spørreskjema som evaluerer den selvrapporterte opplevelsen av fatigue (frekvens, varighet, intensitet) og effekten av fatigue på daglige aktiviteter. Den vurderer tretthet de siste 7 dagene.

Dette resultatet vil være å rapportere gjennomsnittlig T-score for tretthet. Rå poengsum varierer fra 7 til 35. Hver deltakers råscore på skalaen vil bli konvertert til en standardisert T-score som har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere T-score representerer større tretthet. For eksempel er en T-score på 60 ett standardavvik verre tretthet enn gjennomsnittet.
ved baseline, ved behandlingsslutt (gjennomsnittlig syv uker), og 4 og 20 uker etter behandling
Deltaker HRQOL (kreftpasient) målt ved FACT-C
Tidsramme: ved baseline, ved behandlingsslutt (gjennomsnittlig syv uker), og 4 og 20 uker etter behandling

Deltakernes HRQOL vil bli målt ved å bruke de sykdomsspesifikke versjonene av FACT-G som inkluderer vanlige underskalaer (fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære) pluss kreftspesifikke spørsmål. Effekten av intervensjonen på HRQOL på tvers av diagnoser vil bli analysert ved hjelp av de vanlige underskalaene. Symptomopplevelsen med hver diagnosegruppe vil bli beskrevet ved hjelp av den kreftspesifikke subskalaen.

Deltakerne vurderer svaret sitt på hvert element på en 5-punkts Likert-skala. Etter å ha omvendt poengsum negativt formulerte spørsmål, summeres elementer. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.

FACT - Colorectal (FACT-C, versjon 4) er et 37-elements spørreskjema som måler selvrapportert HRQOL hos pasienter med tykktarmskreft i løpet av de siste 7 dagene.
ved baseline, ved behandlingsslutt (gjennomsnittlig syv uker), og 4 og 20 uker etter behandling
Deltaker HRQOL (kreftpasient) målt ved FACT-H&N
Tidsramme: ved baseline, ved behandlingsslutt (gjennomsnittlig syv uker), og 4 og 20 uker etter behandling

Deltakernes HRQOL vil bli målt ved å bruke de sykdomsspesifikke versjonene av FACT-G som inkluderer vanlige underskalaer (fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære) pluss kreftspesifikke spørsmål. Effekten av intervensjonen på HRQOL på tvers av diagnoser vil bli analysert ved hjelp av de vanlige underskalaene. Symptomopplevelsen med hver diagnosegruppe vil bli beskrevet ved hjelp av den kreftspesifikke subskalaen.

Deltakerne vurderer svaret sitt på hvert element på en 5-punkts Likert-skala. Etter å ha omvendt poengsum negativt formulerte spørsmål, summeres elementer. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.

FACT - Head & Neck Scale (FACT-H&N, versjon 4) er et 39-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert HRQOL hos pasienter med hode- og nakkekreft i løpet av de siste 7 dagene
ved baseline, ved behandlingsslutt (gjennomsnittlig syv uker), og 4 og 20 uker etter behandling
Deltaker HRQOL (kreftpasient) målt ved FAKTA - E
Tidsramme: ved baseline, ved behandlingsslutt (gjennomsnittlig syv uker), og 4 og 20 uker etter behandling

Deltakernes HRQOL vil bli målt ved å bruke de sykdomsspesifikke versjonene av FACT-G som inkluderer vanlige underskalaer (fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære) pluss kreftspesifikke spørsmål. Effekten av intervensjonen på HRQOL på tvers av diagnoser vil bli analysert ved hjelp av de vanlige subskalaene og vil beskrive symptomopplevelsen innen hver diagnosegruppe ved bruk av den kreftspesifikke subskalaen.

Deltakerne vurderer svaret sitt på hvert element på en 5-punkts Likert-skala. Etter å ha omvendt poengsum negativt formulerte spørsmål, summeres elementer. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.

FAKTA - Esophageal (FACT-E)
ved baseline, ved behandlingsslutt (gjennomsnittlig syv uker), og 4 og 20 uker etter behandling
Deltaker HRQOL (kreftpasient) målt ved FACT-L
Tidsramme: ved baseline, ved behandlingsslutt (gjennomsnittlig syv uker), og 4 og 20 uker etter behandling

Deltakernes HRQOL vil bli målt ved å bruke de sykdomsspesifikke versjonene av FACT-G som inkluderer vanlige underskalaer (fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære) pluss kreftspesifikke spørsmål. Effekten av intervensjonen på HRQOL på tvers av diagnoser vil bli analysert ved hjelp av de vanlige subskalaene og vil beskrive symptomopplevelsen innen hver diagnosegruppe ved bruk av den kreftspesifikke subskalaen.

Deltakerne vurderer svaret sitt på hvert element på en 5-punkts Likert-skala. Etter å ha omvendt poengsum negativt formulerte spørsmål, summeres elementer. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.

FAKTA - Lunge (FAKTA-L)
ved baseline, ved behandlingsslutt (gjennomsnittlig syv uker), og 4 og 20 uker etter behandling
Avbrutt behandling
Tidsramme: Ved avsluttet behandling, gjennomsnittlig syv uker
Avbrutt strålebehandlingsforløp, definert som det totale antallet ubesvarte behandlingsdager på grunn av pasient eller omsorgsperson årsaker, vil bli bestemt fra pasientens strålebehandlingsjournal. Antall dager for hver episode med fravær fra behandling vil også bli registrert.
Ved avsluttet behandling, gjennomsnittlig syv uker
Utnyttelseskostnad for helsevesenet
Tidsramme: ved baseline, ved behandlingsslutt (gjennomsnittlig syv uker), og 4 og 20 uker etter behandling

Utnyttelse av helsetjenester inkluderer ikke-planlagt sykehusinnleggelse, uplanlagte legevaktbesøk og ikke-planlagt IV-væskebruk for behandling av dehydrering.

Disse variablene vil bli kombinert for å beregne en "utnyttelseskostnad for helsetjenester" for hver deltaker. Medicare refusjonssatser vil bli brukt til å estimere kostnader uavhengig av alder eller forsikring til deltakeren. Ved å bruke DRG-, diagnose- og prosedyrekodene vil vi bestemme hva Medicare "ville ha betalt" for disse tjenestene, og vil bruke det som en proxy for kostnad. Kostnaden for IV-væsker vil bli estimert ved å bruke engros-anskaffelseskost. Gjennomsnittlige forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli analysert ved hjelp av en to-prøve t-test for uavhengige gjennomsnitt.
ved baseline, ved behandlingsslutt (gjennomsnittlig syv uker), og 4 og 20 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Mazanec, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CASE4Y19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på En-til-en undervisningsøkter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere