Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ontwikkelen van vaardigheden voor mantelzorgers met behulp van een op simulatie gebaseerde interventie voor de zorg voor kankerpatiënten

10 maart 2026 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Het ontwikkelen van vaardigheden voor mantelzorgers met behulp van een op simulatie gebaseerde interventie voor de zorg voor patiënten met kanker

Het doel van deze studie is na te gaan of een onderwijs- en ondersteuningsprogramma zorgverleners kan helpen meer vertrouwen te krijgen in de technische en communicatieve vaardigheden die nodig zijn om voor een persoon met kanker te zorgen. Patiënten met kanker en hun verzorgers staan ​​voor veel uitdagingen. Deze omvatten leren over kanker en de behandeling ervan, omgaan met symptomen van ziekte en bijwerkingen van de behandeling, aanpassingen maken aan gebruikelijke activiteiten en omgaan met de emotionele gevolgen van het hebben van een ernstige ziekte. In dit onderzoek wordt getest of verschillende vormen van onderwijs en ondersteuning ervoor kunnen zorgen dat zorgverleners zich beter voorbereid voelen. Om erachter te komen of onderwijs over mantelzorg en verschillende soorten ondersteuning effectief zijn, zullen onderzoeksmedewerkers benaderingen vergelijken om manieren te vinden om de diensten die aan zorgverleners worden geboden tijdens de behandeling van kanker te verbeteren. Ongeveer 180 patiënten en hun verzorgers van het Seidman Cancer Center zullen aan deze studie deelnemen. Deelnemen aan onderzoek is vrijwillig en deze studie wordt gefinancierd door het National Institute of Health.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp met 2 groepen om het effect van een interventie te testen, in vergelijking met een gebruikelijke zorgcontrolegroep, op de resultaten van mantelzorgers (CG), de patiëntresultaten en de resultaten van het gebruik van gezondheidszorg tijdens de behandeling.

De doelstellingen van deze studie zijn:

  • Evalueer het effect van een CG-interventie, in vergelijking met een controlegroep, op CG primaire (angst) en secundaire (depressie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven [HRQOL] en vermoeidheid) uitkomsten.
  • Meet het effect van de interventie, in vergelijking met een controlegroep, op de resultaten van de patiënt (GGKvL en onderbroken behandelingskuur) en op de resultaten van het gebruik van de gezondheidszorg (ongeplande ziekenhuisopnames, ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp en ongepland gebruik van intraveneuze [IV] vloeistoffen).
  • Bepaal of CG-zelfeffectiviteit het effect van de interventie op CG-angst medieert.
  • Bepaal of ziektefactoren van de patiënt, zorgeisen (uren per week besteed aan zorgverlening) en demografische factoren van patiënt en CG de relatie tussen de interventie en CG-uitkomsten modereren.
  • Vergelijk de kosten van het gebruik van gezondheidszorg (ongeplande ziekenhuisopname, ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp en ongepland gebruik van IV-vloeistoffen) tussen de interventie- en controlegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

484

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (voor patiënten):

  • Diagnose van stadium I, II, III kanker van het rectum, de anus en de slokdarm; stadium III NSCLC; en stadium I - IV A/B hoofd/nek (tong, tandvlees, mondholte, nasofarynx, orofarynx, hypofarynx, oorspeeksel of strottenhoofd).
  • Hun eerste kuur met bestralingstherapie ontvangen.
  • Heeft een geïdentificeerde familie-CG die bereid is om deel te nemen.

Opnamecriteria (voor CG's):

  • Familielid of vriend van een hierboven beschreven volwassen patiënt; En
  • Door de patiënt geïdentificeerd als zijn/haar primaire CG, die dagelijkse assistentie en/of emotionele ondersteuning biedt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen zorgverlener hebben, worden uitgesloten.
  • CG's van patiënten die hospice-zorg ontvangen, worden uitgesloten vanwege de slechte prognose van de patiënt en meerdere problemen in verband met zorg aan het levenseinde.
  • CG's die zelf een actieve kankerbehandeling ondergaan, worden uitgesloten (hormonale behandeling toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle - Standaardzorg
CG(mantelzorgers)/CP(kankerpatiënten) dyades
Experimenteel: Interventie

CG/CP-dyaden

  • Drie één-op-één ondersteunings-/educatiesessies met de mantelzorger tijdens de radiotherapiebehandeling, gevolgd door een telefonische boostercontact 2 weken na de behandeling.
Gedragsmatig: Telefoon booster contact
Telefonisch hulpcontact 2 weken na de behandeling.
Gedragsmatig: Individuele ondersteunings-/educatieve sessies
Individuele ondersteunings-/educatiesessies met de zorgverlener tijdens radiotherapiebehandelingen (let op - interventiesessies 2 & 3 werden telefonisch uitgevoerd tijdens COVID-19 en bleven een optie na de pandemie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CG-angst na 20 weken post-behandeling
Tijdsspanne: 20 weken na behandeling

Verschil in CG-angst tussen de interventie- en controlegroepen 20 weken na de radiotherapie.

CG-angst wordt gemeten met de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Deze vragenlijst met 7 items beoordeelt zelfgerapporteerde angst, bezorgdheid, spanning, zenuwachtigheid en rusteloosheid bij de mantelzorger in de afgelopen 7 dagen.

Deze uitkomst rapporteert de gemiddelde T-score voor angst zoals gemeten met de PROMIS-schaal. Ruwe scores variëren van 7 tot 35. De ruwe score van elke deelnemer op de schaal wordt omgezet in een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere T-score betekent meer angst. Een T-score van 60 is bijvoorbeeld één standaarddeviatie erger dan gemiddeld.
20 weken na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CG Angst bij Baseline
Tijdsspanne: Basislijn

CG-angst wordt gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst Korte Vorm 7a. Deze vragenlijst met 7 items beoordeelt zelfgerapporteerde angst, zorgen, spanning, nervositeit en rusteloosheid bij de mantelzorger over de afgelopen 7 dagen.

Deze uitkomst rapporteert de gemiddelde T-score voor angst zoals gemeten door de PROMIS-schaal. Ruwe scores variëren van 7 tot 35. De ruwe score van elke deelnemer op de schaal wordt omgezet naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere T-score duidt op meer angst. Een T-score van 60 betekent bijvoorbeeld één standaarddeviatie meer angst dan gemiddeld.
Basislijn
CG-angst aan het einde van de radiotherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling, gemiddeld zeven weken

Verschil in CG-angst tussen de interventie- en controlegroepen aan het einde van de radiotherapie

CG-angst wordt gemeten met de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Deze vragenlijst van 7 items beoordeelt zelfgerapporteerde angst, bezorgdheid, spanning, nervositeit en rusteloosheid bij de familiezorgverlener in de afgelopen 7 dagen.

Deze uitkomst rapporteert de gemiddelde T-score voor angst zoals gemeten door de PROMIS-schaal. Ruwe scores variëren van 7 tot 35. De ruwe score van elke deelnemer op de schaal wordt omgezet naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere T-score staat voor meer angst. Een T-score van 60 is bijvoorbeeld één standaarddeviatie ergere angst dan gemiddeld.
Aan het einde van de behandeling, gemiddeld zeven weken
CG-angst 4 weken na behandeling
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling

CG-angst tussen de interventie- en controlegroepen 4 weken na de behandeling.

CG-angst wordt gemeten met de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Deze vragenlijst met 7 items beoordeelt zelfgerapporteerde angst, zorgen, spanning, zenuwachtigheid en rusteloosheid bij de mantelzorger gedurende de afgelopen 7 dagen.

Deze uitkomst rapporteert de gemiddelde T-score voor angst zoals gemeten door de PROMIS-schaal. Ruwe scores variëren van 7 tot 35. De ruwe score van elke deelnemer op de schaal wordt omgezet naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere T-score staat voor meer angst. Een T-score van 60 is bijvoorbeeld één standaarddeviatie erger dan gemiddelde angst.
4 weken na behandeling
CG Depressie
Tijdsspanne: bij aanvang, aan het einde van de behandeling (gemiddelde van zeven weken), en 4 en 20 weken na de behandeling

CG-depressie wordt gemeten met de PROMIS Depressie Korte Vorm 8b. Deze vragenlijst met 8 items beoordeelt de zelfgerapporteerde negatieve stemming van de zorgverlener (verdriet, schuldgevoel), zelfbeeld (waardeloosheid) en sociale cognitie (eenzaamheid), evenals verminderde positieve affectie en betrokkenheid. Het beoordeelt depressie over de afgelopen 7 dagen.

Dit resultaat rapporteert de gemiddelde T-score voor depressie zoals gemeten door de PROMIS-schaal. Ruwe scores variëren van 8 tot 40. De ruwe score van elke deelnemer op de schaal wordt omgezet naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere T-score duidt op meer depressie. Bijvoorbeeld, een T-score van 60 is één standaarddeviatie ergere depressie dan gemiddeld.
bij aanvang, aan het einde van de behandeling (gemiddelde van zeven weken), en 4 en 20 weken na de behandeling
CG Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (HRQOL) zoals gemeten door PROMIS Global Health Scale - Globale Mentale Gezondheidsdomein
Tijdsspanne: bij aanvang, aan het einde van de behandeling (gemiddelde van zeven weken), en 4 en 20 weken na de behandeling
De PROMIS Global Health Scale wordt gescoord als twee afzonderlijke domeinen - Global Physical Health en Global Mental Health. Deze domeinen worden niet gecombineerd voor een totaalscore. Ruwe scores variëren van 4 tot 20. De ruwe score van elke deelnemer op de schaal wordt omgezet naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere T-score vertegenwoordigt betere gezondheid (Global Physical Health of Global Mental Health) dan de algemene bevolking. Bijvoorbeeld, een T-score van 60 is één standaarddeviatie betere gezondheid dan gemiddeld.
bij aanvang, aan het einde van de behandeling (gemiddelde van zeven weken), en 4 en 20 weken na de behandeling
CG HRQOL zoals gemeten door PROMIS Global Health Scale - Globale fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling, 4 weken en 20 weken na de behandeling
De PROMIS Global Health Scale wordt gescoord als twee afzonderlijke domeinen - Global Physical Health en Global Mental Health. Deze domeinen worden niet gecombineerd voor een totaalscore. Ruwe scores variëren van 4 tot 20. De ruwe score van elke deelnemer op de schaal wordt omgezet naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere T-score vertegenwoordigt een betere gezondheid (Global Physical Health of Global Mental Health) dan de algemene bevolking. Bijvoorbeeld, een T-score van 60 is één standaarddeviatie betere gezondheid dan gemiddeld.
Baseline, einde van de behandeling, 4 weken en 20 weken na de behandeling
CG-vermoeidheid
Tijdsspanne: bij aanvang, aan het einde van de behandeling (gemiddelde van zeven weken), en 4 en 20 weken na de behandeling

CG-vermoeidheid wordt gemeten met de PROMIS Vermoeidheid Korte Vorm 7a, een vragenlijst met 7 items die de zelfgerapporteerde ervaring van vermoeidheid (frequentie, duur, intensiteit) en de impact van vermoeidheid op dagelijkse activiteiten evalueert. Het beoordeelt vermoeidheid over de afgelopen 7 dagen.

Deze uitkomst rapporteert de gemiddelde T-score voor vermoeidheid. Ruwe scores variëren van 7 tot 35. De ruwe score van elke deelnemer op de schaal wordt omgezet naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere T-score vertegenwoordigt grotere vermoeidheid. Bijvoorbeeld, een T-score van 60 is één standaarddeviatie ergere vermoeidheid dan gemiddeld.
bij aanvang, aan het einde van de behandeling (gemiddelde van zeven weken), en 4 en 20 weken na de behandeling
Deelnemer HRQOL (Kankerpatiënt) zoals gemeten door FACT-G
Tijdsspanne: bij aanvang, aan het einde van de behandeling (gemiddelde van zeven weken), en op 4 en 20 weken na de behandeling

De HRQOL van deelnemers wordt gemeten met de ziektegerichte versies van FACT-G, die gemeenschappelijke subschalen bevatten (fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn) plus kankerspecifieke vragen. Het effect van de interventie op HRQOL over verschillende diagnoses heen wordt geanalyseerd met behulp van de gemeenschappelijke subschalen. De symptoomervaring binnen elke diagnostische groep wordt beschreven met behulp van de kankerspecifieke subschaal.

Deelnemers beoordelen hun reactie op elk item op een 5-punts Likert-schaal. Na omgekeerde scoring van negatief geformuleerde vragen worden de items opgeteld. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.

De FACT - Colorectaal (FACT-C, Versie 4) is een vragenlijst met 37 items die de zelfgerapporteerde HRQOL meet bij patiënten met colorectale kanker over de afgelopen 7 dagen.
bij aanvang, aan het einde van de behandeling (gemiddelde van zeven weken), en op 4 en 20 weken na de behandeling
Onderbroken behandeling
Tijdsspanne: Einde van de radiotherapiebehandeling, gemiddeld zeven weken
Een onderbroken bestralingsbehandeling, gedefinieerd als het totale aantal gemiste behandeldagen vanwege patiënt- of verzorgerredenen, wordt bepaald uit het bestralingstherapiedossier van de patiënt. Het aantal dagen van elke afwezigheid van behandeling wordt ook geregistreerd.
Einde van de radiotherapiebehandeling, gemiddeld zeven weken
Zorggebruik voor deelnemers, gemeten aan het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 20 weken na behandeling
Het gebruik van gezondheidszorg werd gemeten aan de hand van het aantal ziekenhuisopnames gedurende de gehele onderzoeksperiode. Deze werden beoordeeld via een beoordeling van het medisch dossier van de patiënt op T4 (einde van de studie).
20 weken na behandeling
Gezondheidszorggebruik voor Deelnemers, gemeten aan de hand van het aantal bezoeken aan de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 20 weken na behandeling
Het zorggebruik werd gemeten aan de hand van het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp gedurende de gehele onderzoeksperiode. Deze werden beoordeeld via beoordeling van het medisch dossier van de patiënt op T4 (einde van de studie).
20 weken na behandeling
Gezondheidszorggebruik voor deelnemers, gemeten aan het aantal bezoeken voor IV-hydratatie
Tijdsspanne: 20 weken na behandeling
Het gebruik van gezondheidszorg werd gemeten door het aantal bezoeken voor IV-hydratatie gedurende de gehele studieperiode. Deze werden beoordeeld via beoordeling van het medisch dossier van de patiënt op T4 (einde van de studie).
20 weken na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Mazanec, PhD, RN, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE4Y19
  • 1R37CA240707-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren