Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bygga upp familjevårdares färdigheter med hjälp av en simuleringsbaserad intervention för vård av cancerpatienter

10 mars 2026 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Bygga upp familjevårdares färdigheter med hjälp av en simuleringsbaserad intervention för vård av patienter med cancer

Syftet med denna studie är att lära sig om ett utbildnings- och stödprogram kan hjälpa vårdgivare att känna sig mer trygga i tekniska och kommunikationsmässiga färdigheter som behövs för att ta hand om en person med cancer. Patienter med cancer och deras vårdgivare står inför många utmaningar. Dessa inkluderar att lära sig om cancer och dess behandling, hantera symtom från sjukdom och behandlingsbiverkningar, göra justeringar av vanliga aktiviteter och hantera de känslomässiga effekterna av att ha en allvarlig sjukdom. Denna studie testar om olika former av utbildning och stöd kan hjälpa vårdgivare att känna sig bättre förberedda. För att ta reda på om utbildning om omsorg och olika typer av stöd är effektiva kommer studiepersonal att jämföra metoder för att hjälpa till att hitta sätt att förbättra de tjänster som ges till vårdgivare under cancerbehandling. Cirka 180 patienter och deras vårdgivare vid Seidman Cancer Center kommer att delta i denna studie. Att delta i forskning är frivilligt och denna studie finansieras av National Institute of Health.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2-grupps, prospektiv, randomiserad kontrollerad design för att testa effekten av en intervention, jämfört med en vanlig vårdkontrollgrupp, på familjevårdares (CG) resultat, patientresultat och hälsoutnyttjande utfall under behandling.

Målen med denna studie är att:

  • Utvärdera effekten av en CG-intervention, jämfört med en kontrollgrupp, på CG primära (ångest) och sekundära (depression, hälsorelaterad livskvalitet [HRQOL] och trötthet) utfall.
  • Mät effekten av interventionen, jämfört med en kontrollgrupp, på patientresultat (HRQOL och avbruten behandlingsförlopp) och sjukvårdsutnyttjande (oplanerade sjukhusinläggningar, oplanerade akutbesök och oplanerad användning av intravenösa [IV] vätskor).
  • Bestäm om CG self-efficacy medierar effekten av interventionen på CG-ångest.
  • Bestäm om patientens sjukdomsfaktorer, vårdbehov (timmar per vecka tillbringade vård) och patient- och CG demografiska faktorer modererar sambandet mellan interventionen och CG-resultaten.
  • Jämför kostnaderna för sjukvårdsanvändning (oplanerad sjukhusinläggning, oplanerade akutbesök och oplanerad användning av IV-vätskor) mellan interventions- och kontrollgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

484

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (för patienter):

  • Diagnos av cancer i stadium I, II, III i ändtarmen, anus och matstrupen; steg III NSCLC; och stadium I - IV A/B huvud/hals (tunga, tandkött, munhåla, nasofarynx, orofarynx, hypofarynx, parotis eller struphuvud).
  • Får sin första strålbehandlingskur.
  • Har en identifierad familje-CG som är villig att delta.

Inklusionskriterier (för CG):

  • Familjemedlem eller vän till en vuxen patient som beskrivs ovan; och
  • Identifierad av patienten som hans/hennes primära CG, som tillhandahåller daglig assistans och/eller känslomässigt stöd.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har en vårdgivare kommer att uteslutas.
  • CGs från patienter som får hospicevård kommer att uteslutas på grund av patientens dåliga prognos och flera problem i samband med vård i livets slutskede.
  • CG:er som själva genomgår aktiv cancerbehandling kommer att uteslutas (hormonbehandling tillåten).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll - Standardvård
CG(vårdgivare)/CP(cancerpatienter) diader
Experimentell: Intervention

CG/CP-dyader

  • Tre, en-mot-en stöd-/utbildningssessioner med vårdgivaren under strålbehandlingen, följt av ett telefonboosterkontakt 2 veckor efter behandlingen.
Beteende: Telefonboosterkontakt
Telefonboosterkontakt 2 veckor efter behandling.
Beteende: En-mot-en-stöd-/utbildningssessioner
Individuell stöd-/utbildningssession med vårdgivaren under strålbehandlingarna (notera - interventionssessionerna 2 och 3 genomfördes per telefon under COVID-19 och förblev ett alternativ efter pandemin).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CG-ångest 20 veckor efter behandling
Tidsram: 20 veckor efter behandling

Skillnad i CG-ångest mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen vid 20 veckor efter strålbehandling.

CG-ångest kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Detta 7-frågeformulär utvärderar självrapporterad rädsla, oro, ångest, spänning, nervositet och rastlöshet hos familjevårdaren under de senaste 7 dagarna.

Detta utfall kommer att rapportera genomsnittligt T-poäng för ångest som mäts med PROMIS-skalan. Råpoäng varierar från 7 till 35. Varje deltagares råpoäng på skalan kommer att omvandlas till ett standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Ett högre T-poäng representerar större ångest. Till exempel är ett T-poäng på 60 en standardavvikelse sämre ångest än genomsnittet.
20 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CG-ångest vid baslinjen
Tidsram: Baslinje

CG-ångest kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Detta 7-frågeformulär bedömer självrapporterad rädsla, oro, ångest, spänning, nervositet och rastlöshet hos familjevårdaren under de senaste 7 dagarna.

Detta utfall kommer att rapportera det genomsnittliga T-värdet för ångest enligt PROMIS-skalan. Råpoängen sträcker sig från 7 till 35. Varje deltagares råpoäng på skalan kommer att omvandlas till ett standardiserat T-värde med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Ett högre T-värde indikerar större ångest. Till exempel är ett T-värde på 60 en standardavvikelse sämre ångest än genomsnittet.
Baslinje
CG-ångest vid avslutad strålbehandling
Tidsram: Vid behandlingens slut, i genomsnitt sju veckor

Skillnad i CG-ångest mellan interventions- och kontrollgrupperna vid slutet av strålbehandlingen

CG-ångest kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Detta 7-frågeformulär bedömer självrapporterad rädsla, oro, ångest, spänning, nervositet och rastlöshet hos familjevårdaren under de senaste 7 dagarna.

Detta utfall kommer att rapportera det genomsnittliga T-poängen för ångest som mäts med PROMIS-skalan. Råpoäng sträcker sig från 7 till 35. Varje deltagares råpoäng på skalan kommer att omvandlas till en standardiserad T-poäng som har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. En högre T-poäng representerar större ångest. Till exempel är en T-poäng på 60 en standardavvikelse sämre ångest än genomsnittet.
Vid behandlingens slut, i genomsnitt sju veckor
CG-ångest 4 veckor efter behandling
Tidsram: 4 veckor efter behandling

CG-ångest mellan interventions- och kontrollgrupperna 4 veckor efter behandling.

CG-ångest kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Detta 7-frågeformulär bedömer självrapporterad rädsla, oro, ångest, spänning, nervositet och rastlöshet hos familjeomsorgsgivaren under de senaste 7 dagarna.

Detta resultat kommer att rapportera det genomsnittliga T-värdet för ångest som mäts med PROMIS-skalan. Råpoäng sträcker sig från 7 till 35. Varje deltagares råpoäng på skalan kommer att omvandlas till ett standardiserat T-värde som har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Ett högre T-värde representerar större ångest. Till exempel är ett T-värde på 60 en standardavvikelse sämre ångest än genomsnittet.
4 veckor efter behandling
CG Depression
Tidsram: vid baslinjen, vid behandlingens slut (genomsnitt av sju veckor) samt vid 4 och 20 veckor efter behandling

CG-depression kommer att mätas med PROMIS Depression Short Form 8b. Detta 8-frågeformulär bedömer vårdgivarens självrapporterade negativa sinnesstämning (sorgsenhet, skuld), självbild (värdelöshet) och social kognition (ensamhet), samt minskat positivt affekt och engagemang. Det bedömer depression under de senaste 7 dagarna.

Detta utfall kommer att rapportera det genomsnittliga T-poäng för depression som mäts med PROMIS-skalan. Råpoäng sträcker sig från 8 till 40. Varje deltagares råpoäng på skalan kommer att omvandlas till ett standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Ett högre T-poäng representerar större depression. Till exempel är ett T-poäng på 60 en standardavvikelse sämre depression än genomsnittet.
vid baslinjen, vid behandlingens slut (genomsnitt av sju veckor) samt vid 4 och 20 veckor efter behandling
CG Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) enligt PROMIS Global Health Scale - Global Mental Health Domain
Tidsram: vid baslinjen, vid behandlingens slut (genomsnitt av sju veckor) samt 4 och 20 veckor efter behandlingen
PROMIS Global Health Scale kommer att poängsättas som två separata domäner - Global fysisk hälsa och Global mental hälsa. Dessa domäner kombineras inte till ett totalpoäng. Råpoängen varierar från 4 till 20. Varje deltagares råpoäng på skalan kommer att omvandlas till ett standardiserat T-poäng som har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Ett högre T-poäng representerar bättre hälsa (Global fysisk hälsa eller Global mental hälsa) än den allmänna befolkningen. Till exempel är ett T-poäng på 60 en standardavvikelse bättre hälsa än genomsnittet.
vid baslinjen, vid behandlingens slut (genomsnitt av sju veckor) samt 4 och 20 veckor efter behandlingen
CG HRQOL mätt med PROMIS Global Health Scale - Global fysisk hälsa
Tidsram: Baseline, slutet av behandling, 4 veckor och 20 veckor efter behandling
PROMIS Global Health Scale kommer att poängsättas som två separata domäner - Global fysisk hälsa och Global psykisk hälsa. Dessa domäner kombineras inte för ett totalt resultat. Råpoäng varierar från 4 till 20. Varje deltagares råpoäng på skalan kommer att omvandlas till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. En högre T-poäng representerar bättre hälsa (Global fysisk hälsa eller Global psykisk hälsa) än den allmänna befolkningen. Till exempel är en T-poäng på 60 en standardavvikelse bättre hälsa än genomsnittet.
Baseline, slutet av behandling, 4 veckor och 20 veckor efter behandling
CG Fatigue
Tidsram: vid baslinjen, vid behandlingens slut (genomsnitt av sju veckor) och 4 respektive 20 veckor efter behandling

CG-trötthet kommer att mätas med PROMIS Fatigue Short Form 7a, ett 7-punkts formulär som utvärderar självrapporterad erfarenhet av trötthet (frekvens, varaktighet, intensitet) och trötthetens inverkan på dagliga aktiviteter. Det bedömer trötthet under de senaste 7 dagarna.

Detta utfall kommer att rapportera genomsnittligt T-värde för trötthet. Råpoäng sträcker sig från 7 till 35. Varje deltagares råpoäng på skalan kommer att omvandlas till ett standardiserat T-värde som har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Ett högre T-värde representerar större trötthet. Till exempel är ett T-värde på 60 en standardavvikelse värre trötthet än genomsnittet.
vid baslinjen, vid behandlingens slut (genomsnitt av sju veckor) och 4 respektive 20 veckor efter behandling
Deltagares HRQOL (cancerpatient) mätt med FACT-G
Tidsram: vid baslinjen, vid behandlingens slut (genomsnitt av sju veckor) samt 4 och 20 veckor efter behandling

Deltagarnas HRQOL kommer att mätas med hjälp av sjukdomsspecifika versioner av FACT-G som inkluderar gemensamma subskalor (fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande) plus cancerspecifika frågor. Interventionens effekt på HRQOL över diagnoser kommer att analyseras med hjälp av de gemensamma subskalorna. Symptomupplevelsen inom varje diagnostisk grupp kommer att beskrivas med hjälp av den cancerspecifika subskalan.

Deltagarna bedömer sitt svar på varje fråga på en 5-gradig Likert-skala. Efter omvänd poängsättning av negativt formulerade frågor summeras objekten. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.

FACT - Kolorektal (FACT-C, Version 4) är ett 37-frågeformulär som mäter självrapporterad HRQOL hos patienter med kolorektalcancer under de senaste 7 dagarna.
vid baslinjen, vid behandlingens slut (genomsnitt av sju veckor) samt 4 och 20 veckor efter behandling
Avbruten behandling
Tidsram: Slutet av strålbehandlingen, i genomsnitt sju veckor
Avbruten strålbehandlingskur, definierad som det totala antalet missade behandlingsdagar på grund av patient- eller vårdgivarskäl, kommer att fastställas från patientens strålbehandlingsjournal. Antalet dagar för varje frånvaroepisod från behandlingen kommer också att registreras.
Slutet av strålbehandlingen, i genomsnitt sju veckor
Sjukvårdsutnyttjande för deltagare, mätt som antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 20 veckor efter behandling
Vårdutnyttjandet mättes genom antalet sjukhusinläggningar under hela studieperioden. Dessa bedömdes genom granskning av patientens journal vid T4 (studieslut).
20 veckor efter behandling
Vårdutnyttjande för deltagare, mätt som antalet besök på akutmottagningen
Tidsram: 20 veckor efter behandling
Hälso- och sjukvårdsutnyttjandet mättes genom antalet akutmottagningsbesök under hela studieperioden. Dessa bedömdes via granskning av patientens journal vid T4 (studieslut).
20 veckor efter behandling
Vårdutnyttjande för deltagare, mätt som antal besök för IV-hydrering
Tidsram: 20 veckor efter behandling
Hälsovårdsutnyttjandet mättes genom antalet besök för intravenös hydrering under hela studieperioden. Dessa bedömdes via granskning av patientens journal vid T4 (slutet av studien).
20 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Mazanec, PhD, RN, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE4Y19
  • 1R37CA240707-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera