Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af familieplejers færdigheder ved hjælp af en simulationsbaseret intervention til pleje af kræftpatienter

10. marts 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Opbygning af færdigheder til familieplejer ved hjælp af en simulationsbaseret intervention til pleje af patienter med kræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et uddannelses- og støtteprogram kan hjælpe pårørende til at føle sig mere sikre på tekniske og kommunikationsmæssige færdigheder, der er nødvendige for at tage sig af en person med kræft. Patienter med kræft og deres pårørende står over for mange udfordringer. Disse omfatter læring om kræft og dens behandling, håndtering af symptomer fra sygdom og behandlingsbivirkninger, tilpasning af sædvanlige aktiviteter og håndtering af de følelsesmæssige virkninger af at have en alvorlig sygdom. Denne undersøgelse tester, om forskellige former for uddannelse og støtte kan hjælpe pårørende til at føle sig bedre forberedt. For at finde ud af, om undervisning om pleje og forskellige former for støtte er effektive, vil undersøgelsespersonale sammenligne tilgange for at hjælpe med at finde måder at forbedre de tjenester, der ydes til plejepersonale under kræftbehandling. Omkring 180 patienter og deres pårørende på Seidman Cancer Center vil deltage i denne undersøgelse. Deltagelse i forskning er frivillig, og denne undersøgelse er finansieret af National Institute of Health.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-gruppe, prospektivt, randomiseret kontrolleret design til at teste effekten af ​​en intervention sammenlignet med en sædvanlig plejekontrolgruppe på familieplejers (CG) resultater, patientresultater og sundhedsudnyttelse under behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Evaluer effekten af ​​en CG-intervention sammenlignet med en kontrolgruppe på CG primære (angst) og sekundære (depression, sundhedsrelateret livskvalitet [HRQOL] og træthed) resultater.
  • Mål effekten af ​​interventionen sammenlignet med en kontrolgruppe på patientresultater (HRQOL og afbrudt behandlingsforløb) og sundhedsudnyttelse (uplanlagte hospitalsindlæggelser, uplanlagte skadestuebesøg og uplanlagt brug af intravenøs [IV] væsker).
  • Bestem, om CG-self-efficacy medierer effekten af ​​interventionen på CG-angst.
  • Bestem, om patientens sygdomsfaktorer, plejebehov (timer pr. uge brugt på pleje) og patient- og CG demografiske faktorer modererer forholdet mellem interventionen og CG-resultaterne.
  • Sammenlign udgifterne til sundhedsudnyttelse (uplanlagt hospitalsindlæggelse, uplanlagte skadestuebesøg og uplanlagt brug af IV-væsker) mellem interventions- og kontrolgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

484

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for patienter):

  • Diagnose af stadium I, II, III cancer i endetarmen, anus og spiserøret; trin III NSCLC; og stadium I - IV A/B hoved/hals (tunge, tandkød, mundhule, nasopharynx, oropharynx, hypopharynx, parotis eller larynx).
  • Modtager deres første strålebehandlingsforløb.
  • Har en identificeret familie-CG, som er villig til at deltage.

Inklusionskriterier (for CG'er):

  • Familiemedlem eller ven til en voksen patient beskrevet ovenfor; og
  • Identificeret af patienten som hans/hendes primære CG, der yder daglig assistance og/eller følelsesmæssig støtte.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har en pårørende, vil blive udelukket.
  • CG'er fra patienter, der modtager hospicebehandling, vil blive udelukket på grund af patientens dårlige prognose og flere problemer forbundet med end-of-life care.
  • CG'er, der selv er i aktiv kræftbehandling, vil blive udelukket (hormonbehandling tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol - Standardbehandling
CG(pårørende)/CP(kræftpatienter) dyader
Eksperimentel: Intervention

CG/CP-dyader

  • Tre, en-til-en støtte-/undervisningssessioner med omsorgsgiveren under strålebehandlingen, efterfulgt af en telefonisk boosterkontakt 2 uger efter behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Telefon booster kontakt
Telefon booster kontakt 2 uger efter behandling.
Adfærdsmæssigt: En-til-en støtte-/uddannelsessessioner
Individuel støtte-/undervisningssessioner med omsorgspersonen under strålebehandlinger (bemærk - interventionssessioner 2 & 3 blev gennemført via telefon under COVID-19 og forblev en mulighed efter pandemien).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CG-angst 20 uger efter behandling
Tidsramme: 20 uger efter behandling

Forskel i CG-angst mellem interventions- og kontrolgrupperne 20 uger efter strålebehandlingen.

CG-angst vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst Kortform 7a. Dette 7-spørgsmålsskema vurderer selvrapporteret frygt, bekymring, angst, spænding, nervøsitet og rastløshed hos den familiære omsorgsperson i løbet af de sidste 7 dage.

Dette resultat vil rapportere den gennemsnitlige T-score for angst som målt med PROMIS-skalaen. Råscore spænder fra 7 til 35. Hver deltagers råscore på skalaen vil blive konverteret til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere T-score repræsenterer større angst. For eksempel er en T-score på 60 en standardafvigelse værre angst end gennemsnittet.
20 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CG-angst ved baseline
Tidsramme: Baseline

CG-angst vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst Kort Form 7a. Dette spørgeskema med 7 spørgsmål vurderer selvrapporteret frygt, bekymring, angst, spænding, nervøsitet og rastløshed hos familieomsorgsgiveren over de sidste 7 dage.

Dette resultat vil rapportere den gennemsnitlige T-score for angst som målt af PROMIS-skalaen. Råscore spænder fra 7 til 35. Hver deltagers råscore på skalaen vil blive konverteret til en standardiseret T-score, der har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere T-score repræsenterer større angst. For eksempel er en T-score på 60 en standardafvigelse værre angst end gennemsnittet.
Baseline
CG-angst ved afslutningen af strålebehandling
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning, i gennemsnit syv uger

Forskel i CG-angst mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af strålebehandlingen

CG-angst vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Dette 7-spørgsmålsskema vurderer selvrapporteret frygt, bekymring, angst, spænding, nervøsitet og rastløshed hos familiens omsorgsperson over de sidste 7 dage.

Dette resultat vil rapportere den gennemsnitlige T-score for angst målt med PROMIS-skalaen. Råscore spænder fra 7 til 35. Hver deltagers råscore på skalaen vil blive konverteret til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere T-score repræsenterer større angst. For eksempel er en T-score på 60 en standardafvigelse værre angst end gennemsnittet.
Ved behandlingens afslutning, i gennemsnit syv uger
CG-angst 4 uger efter behandling
Tidsramme: 4 uger efter behandling

CG-angst mellem interventions- og kontrollgruppen 4 uger efter behandling.

CG-angst vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Dette spørgeskema med 7 spørgsmål vurderer patientrapporteret frygt, bekymring, angst, spænding, nervøsitet og rastløshed hos den pårørende i løbet af de sidste 7 dage.

Dette resultat vil rapportere den gennemsnitlige T-score for angst målt med PROMIS-skalaen. Råscore spænder fra 7 til 35. Hver deltagers råscore på skalaen vil blive konverteret til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere T-score repræsenterer større angst. For eksempel er en T-score på 60 en standardafvigelse værre angst end gennemsnittet.
4 uger efter behandling
CG Depression
Tidsramme: ved baseline, ved behandlingens afslutning (gennemsnit af syv uger) og 4 og 20 uger efter behandling

CG-depression vil blive målt med PROMIS Depression Short Form 8b. Dette 8-spørgsmålsskema vurderer pårørendes selvrapporterede negative humør (tristhed, skyld), syn på sig selv (værdiløshed) og social kognition (ensomhed), samt reduceret positiv affekt og engagement. Det vurderer depression over de sidste 7 dage.

Dette resultat vil rapportere den gennemsnitlige T-score for depression målt med PROMIS-skalaen. Råscore spænder fra 8 til 40. Hver deltagers råscore på skalaen vil blive konverteret til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere T-score repræsenterer større depression. For eksempel er en T-score på 60 en standardafvigelse værre depression end gennemsnittet.
ved baseline, ved behandlingens afslutning (gennemsnit af syv uger) og 4 og 20 uger efter behandling
CG Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQOL) målt ved PROMIS Global Sundhedsskala - Global Mental Sundhedsdomæne
Tidsramme: ved baseline, ved behandlingens afslutning (gennemsnit af syv uger) samt 4 og 20 uger efter behandlingen
PROMIS Global Health-skalaen vil blive scoreret som to separate domæner - Global Fysisk Sundhed og Global Mental Sundhed. Disse domæner kombineres ikke til en totalscore. Råscore spænder fra 4 til 20. Hver deltagers råscore på skalaen vil blive konverteret til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere T-score repræsenterer bedre sundhed (Global Fysisk Sundhed eller Global Mental Sundhed) end befolkningen generelt. For eksempel er en T-score på 60 en standardafvigelse bedre sundhed end gennemsnittet.
ved baseline, ved behandlingens afslutning (gennemsnit af syv uger) samt 4 og 20 uger efter behandlingen
CG HRQOL målt ved PROMIS Global Health Scale - Global fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline, slut på behandling, 4 uger og 20 uger efter behandling
PROMIS Global Health-skalaen vil blive scoret som to separate domæner - Global Fysisk Helbred og Global Mental Helbred. Disse domæner kombineres ikke til en totalscore. Rå scores spænder fra 4 til 20. Hver deltagers rå score på skalaen vil blive konverteret til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere T-score repræsenterer bedre helbred (Global Fysisk Helbred eller Global Mental Helbred) end befolkningen generelt. For eksempel er en T-score på 60 en standardafvigelse bedre helbred end gennemsnittet.
Baseline, slut på behandling, 4 uger og 20 uger efter behandling
CG-træthed
Tidsramme: ved baseline, ved behandlingsafslutning (gennemsnit på syv uger) og 4 og 20 uger efter behandling

CG-træthed vil blive målt med PROMIS Fatigue Short Form 7a, et 7-punkts spørgeskema, der evaluerer den selvrapporterede oplevelse af træthed (hyppighed, varighed, intensitet) og træthedens indvirkning på daglige aktiviteter. Det vurderer træthed over de sidste 7 dage.

Dette resultat vil rapportere den gennemsnitlige T-score for træthed. Råscore spænder fra 7 til 35. Hver deltagers råscore på skalaen vil blive konverteret til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere T-score repræsenterer større træthed. For eksempel er en T-score på 60 en standardafvigelse værre træthed end gennemsnittet.
ved baseline, ved behandlingsafslutning (gennemsnit på syv uger) og 4 og 20 uger efter behandling
Deltagers HRQOL (Kræftpatient) målt ved FACT-G
Tidsramme: ved baseline, ved behandlingens afslutning (gennemsnitlig syv uger) samt 4 og 20 uger efter behandling

Deltagernes HRQOL vil blive målt ved hjælp af de sygdoms-specifikke versioner af FACT-G, som inkluderer fælles subskalaer (fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel trivsel) plus kræft-specifikke spørgsmål. Effekten af interventionen på HRQOL på tværs af diagnoser vil blive analyseret ved hjælp af de fælles subskalaer. Symptomoplevelsen for hver diagnostisk gruppe vil blive beskrevet ved hjælp af den kræft-specifikke subskala.

Deltagerne vurderer deres svar på hvert punkt på en 5-punkts Likert-type skala. Efter omvendt scoring af negativt formulerede spørgsmål, summeres punkterne. Højere score indikerer bedre livskvalitet.

FACT - Kolorektal (FACT-C, Version 4) er et 37-punkts spørgeskema, der måler selvrapporteret HRQOL hos patienter med kolorektalkræft over de sidste 7 dage.
ved baseline, ved behandlingens afslutning (gennemsnitlig syv uger) samt 4 og 20 uger efter behandling
Afbrudt behandling
Tidsramme: Slutningen af strålebehandlingen, gennemsnitlig varighed syv uger
Afbrudt strålebehandlingsforløb, defineret som det samlede antal behandlingsdage, der er blevet sprunget over på grund af patient- eller pårørendegrunde, vil blive fastlagt ud fra patientens stråleterapibehandlingsjournal. Antallet af dage for hver fraværsperiode fra behandlingen vil også blive registreret.
Slutningen af strålebehandlingen, gennemsnitlig varighed syv uger
Sundhedsudnyttelse for deltagere, målt ved antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 20 uger efter behandling
Sundhedsudnyttelse blev målt ved antallet af hospitalsindlæggelser i hele undersøgelsesperioden. Disse blev vurderet via gennemgang af patientens journal ved T4 (undersøgelsens afslutning).
20 uger efter behandling
Sundhedsudnyttelse for deltagere, målt ved antallet af besøg på skadestuen
Tidsramme: 20 uger efter behandling
Sundhedsudnyttelsen blev målt ved antallet af akutmodtagelsesbesøg i hele undersøgelsesperioden. Disse blev vurderet gennem gennemgang af patientens journal ved T4 (undersøgelsens afslutning).
20 uger efter behandling
Sundhedsudnyttelse for deltagere, målt som antal besøg til IV-hydrering
Tidsramme: 20 uger efter behandling
Sundhedsudnyttelse blev målt ved antallet af besøg til intravenøs hydrering i hele undersøgelsesperioden. Disse blev vurderet gennem gennemgang af patientens journal ved T4 (undersøgelsens afslutning).
20 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Mazanec, PhD, RN, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE4Y19
  • 1R37CA240707-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telefon booster kontakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner