Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családgondozói készségek kialakítása szimulációs alapú beavatkozással a rákos betegek ellátására

2026. március 10. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, vajon egy oktatási és támogatási program segíthet-e a gondozóknak abban, hogy magabiztosabbak legyenek a rákos betegek ellátásához szükséges technikai és kommunikációs készségekben. A rákos betegek és gondozóik számos kihívással néznek szembe. Ezek közé tartozik a rák és annak kezelésének megismerése, a betegség tüneteinek és a kezelés mellékhatásainak kezelése, a szokásos tevékenységek módosítása, valamint a súlyos betegség érzelmi hatásainak kezelése. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az oktatás és a támogatás különböző formái segíthetik-e a gondozókat jobban felkészültnek érezni. Annak kiderítésére, hogy a gondozással és a különféle támogatási formákkal kapcsolatos oktatás hatékony-e, a vizsgálatot végző személyzet összehasonlítja azokat a megközelítéseket, amelyek segítségével módokat találhat a gondozóknak a rákkezelés során nyújtott szolgáltatások javítására. A Seidman Cancer Centerben körülbelül 180 beteg és gondozóik vesznek részt ebben a tanulmányban. A kutatásban való részvétel önkéntes, a tanulmányt az Országos Egészségügyi Intézet finanszírozza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 csoportból álló, prospektív, randomizált, ellenőrzött terv, amely a szokásos gondozási kontrollcsoporttal összehasonlítva teszteli a beavatkozás hatását a családgondozók (CG) kimenetelére, a betegek kimenetelére és az egészségügyi ellátás igénybevételére a kezelés során.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  • Értékelje a CG-beavatkozás hatását a kontrollcsoporthoz képest a CG elsődleges (szorongás) és másodlagos (depresszió, egészséggel kapcsolatos életminőség [HRQOL] és fáradtság) kimenetelére.
  • Mérje meg a beavatkozás hatását a kontrollcsoporttal összehasonlítva a betegek kimenetelére (HRQOL és megszakított kezelési kúra) és az egészségügyi ellátás igénybevételére (nem tervezett kórházi felvételek, nem tervezett sürgősségi látogatások és intravénás [IV] folyadékok nem tervezett használata).
  • Határozza meg, hogy a CG önhatékonysága közvetíti-e a beavatkozás hatását a CG szorongásra.
  • Határozza meg, hogy a beteg betegségi tényezői, a gondozási igények (hetente gondozással töltött órák), valamint a beteg és a CG demográfiai tényezői mérsékelték-e a kapcsolatot a beavatkozás és a CG kimenetele között.
  • Hasonlítsa össze az egészségügyi ellátás igénybevételének költségeit (nem tervezett kórházi felvétel, nem tervezett sürgősségi vizitek és nem tervezett IV folyadékhasználat) a beavatkozási és a kontrollcsoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

484

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok (betegek számára):

  • I., II., III. stádiumú végbél-, végbél- és nyelőcsőrák diagnosztizálása; III. stádiumú NSCLC; és I-IV. szakasz A/B fej/nyak (nyelv, íny, szájüreg, nasopharynx, oropharynx, hypopharynx, parotis vagy gége).
  • Megkapták az első sugárterápiás kúrát.
  • Van egy azonosított családi CG-je, aki hajlandó részt venni.

Bevonási kritériumok (CG-k esetén):

  • a fent leírt felnőtt beteg családtagja vagy barátja; és
  • A páciens elsődleges CG-jeként azonosítja, aki napi segítséget és/vagy érzelmi támogatást nyújt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek nincs gondozójuk, kizárásra kerülnek.
  • A hospice ellátásban részesülő betegek CG-jeit kizárják a beteg rossz prognózisa és az életvégi ellátással kapcsolatos számos probléma miatt.
  • Azok a CG-k, akik maguk is aktív rákkezelésen vesznek részt, kizárásra kerülnek (hormonális kezelés megengedett).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll - Szokásos ellátás
CG(gondozók)/CP(rákbetegek) párok
Kísérleti: Intervenció

CG/CP párosok

  • Három egyéni támogatási/oktatási ülés a gondozóval a sugárkezelés alatt, amelyet egy telefonos erősítő kapcsolat követ a kezelés után két héttel.
Viselkedési: Telefonos erősítő kapcsolat
Telefonos emlékeztető kapcsolat 2 héttel a kezelés után.
Viselkedési: Egyéni támogatási / oktatási ülések
Egyéni támogatási/oktatási foglalkozások a gondozóval a sugárkezelések alatt (megjegyzés - a 2. és 3. intervenciós foglalkozás a COVID-19 alatt telefonon került lebonyolításra, és a járvány után is megmaradt opcióként).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CG szorongás 20 héttel a kezelés után
Időkeret: 20 hét a kezelés után

A CG szorongás különbsége a beavatkozási és a kontrollcsoport között 20 héttel a sugárkezelés után.

A CG szorongást a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a segítségével mérik. Ez a 7 tételből álló kérdőív az elmúlt 7 napban a család gondozójában tapasztalt önként jelentett félelmet, aggódást, szorongást, feszültséget, idegességet és nyugtalanságot értékeli.

Eredményként a PROMIS skálával mért szorongás átlagos T-pontszáma kerül jelentésre. A nyers pontszámok 7 és 35 között változnak. Minden résztvevő nyers pontszámát ezen a skálán standardizált T-pontszámmá konvertálják, amelynek átlaga 50 és szórása 10. Magasabb T-pontszám nagyobb szorongást jelent. Például egy 60-as T-pontszám egy szórásnyival rosszabb szorongást jelent az átlagnál.
20 hét a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CG Szorongás az Alapvonalnál
Időkeret: Alapvonal

A CG szorongást a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a méri. Ez a 7 tételből álló kérdőív értékeli az önjelentéses félelmet, aggódást, szorongást, feszültséget, idegességet és nyugtalanságot a családi gondozóban az elmúlt 7 nap során.

Eredményként a PROMIS skála által mért szorongás átlagos T-pontszáma kerül jelentésre. A nyers pontszámok 7 és 35 között mozognak. Minden résztvevő nyers pontszáma a skálán standardizált T-pontszámmá lesz konvertálva, amelynek átlaga 50, szórása pedig 10. Magasabb T-pontszám nagyobb szorongást jelent. Például egy 60-as T-pontszám egy szórásnyival rosszabb szorongást jelent az átlagnál.
Alapvonal
CG Szorongás a Sugárkezelés Végén
Időkeret: A kezelés végén, átlagosan hét hét

A CG szorongás különbsége a beavatkozási és kontrollcsoport között a sugárkezelés végén

A CG szorongást a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Szorongás Rövid Forma 7a méri. Ez a 7 tételes kérdőív az utolsó 7 napban a családi gondozó önbevallott félelmét, aggódását, szorongását, feszültségét, idegességét és nyugtalanságát értékeli.

Ez az eredmény a PROMIS skála által mért szorongás átlagos T-pontszámát fogja jelenteni. A nyers pontszámok 7 és 35 között vannak. Minden résztvevő nyers pontszáma a skálán egy szabványosított T-pontszámra lesz konvertálva, amelynek átlaga 50 és szórása 10. A magasabb T-pontszám nagyobb szorongást jelent. Például egy 60-as T-pontszám egy szórásnyival rosszabb szorongást jelent az átlagnál.
A kezelés végén, átlagosan hét hét
CG Szorongás a kezelést követő 4. héten
Időkeret: 4 hét a kezelés után

A CG szorongás a beavatkozási és a kontrollcsoport között a kezelést követő 4. héten.

A CG szorongást a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a méri. Ez a 7 tételeket tartalmazó kérdőív a családi gondozó önként jelentett félelmét, aggódását, szorongását, feszültségét, idegességét és nyugtalanságát értékeli az elmúlt 7 napban.

Ez az eredmény a PROMIS skála által mért szorongás átlagos T-pontszámát fogja jelenteni. A nyers pontszámok 7 és 35 között változnak. Minden résztvevő nyers pontszáma a skálán egy standardizált T-pontszámmá lesz konvertálva, amelynek átlaga 50 és szórása 10. Egy magasabb T-pontszám nagyobb szorongást jelent. Például egy 60-as T-pontszám egy szórásnyival rosszabb szorongást jelent az átlagnál.
4 hét a kezelés után
CG Depresszió
Időkeret: alapvonalon, a kezelés végén (átlagosan hét hét), valamint a kezelést követő 4. és 20. héten

A gondozói depressziót a PROMIS Depresszió Rövid Forma 8b méri. Ez a 8 tételes kérdőív értékeli a gondozó önjelentését a negatív hangulatról (szomorúság, bűntudat), az énképről (értéktelenség), a szociális kognícióról (magányosság), valamint a csökkent pozitív érzelmekről és részvételről. Az elmúlt 7 nap depresszióját értékeli.

Eredményként a PROMIS skála által mért depresszió átlagos T-pontszámát fogjuk jelenteni. A nyers pontszámok 8 és 40 között változnak. Minden résztvevő nyers pontszáma ezen a skálán standardizált T-pontszámmá lesz konvertálva, amelynek átlaga 50 és szórása 10. Magasabb T-pontszám nagyobb depressziót jelent. Például egy 60-as T-pontszám egy szórásnyival rosszabb depressziót jelent az átlagosnál.
alapvonalon, a kezelés végén (átlagosan hét hét), valamint a kezelést követő 4. és 20. héten
CG egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) a PROMIS Globális Egészség Skála – Globális Mentális Egészség Domain szerint mérve
Időkeret: a kiindulási állapotban, a kezelés végén (átlagosan hét hét), valamint a kezelést követő 4. és 20. héten
A PROMIS Globális Egészség Skálát két különálló tartományként értékeljük - Globális Fizikai Egészség és Globális Mentális Egészség. Ezeket a tartományokat nem kombináljuk összpontszámhoz. A nyers pontszámok 4 és 20 között vannak. Minden résztvevő nyers pontszámát a skálán egy standardizált T-pontszámmá alakítjuk, amelynek átlaga 50 és szórása 10. Magasabb T-pontszám jobb egészséget jelent (Globális Fizikai Egészség vagy Globális Mentális Egészség), mint az általános populáció. Például egy 60-as T-pontszám egy szórásnyival jobb egészséget jelent az átlagnál.
a kiindulási állapotban, a kezelés végén (átlagosan hét hét), valamint a kezelést követő 4. és 20. héten
CG HRQOL a PROMIS Global Health Scale - Global Physical Health alapján mért
Időkeret: Alapvonal, kezelés vége, 4 héttel és 20 héttel a kezelés után
A PROMIS Global Health Scale két különálló domainként lesz pontozva - Globális Fizikai Egészség és Globális Mentális Egészség. Ezek a domainek nincsenek összevonva összpontszámhoz. A nyers pontszámok 4 és 20 között változnak. Minden résztvevő nyers pontszáma a skálán egy standardizált T-pontszámmá lesz konvertálva, amelynek átlaga 50 és szórása 10. A magasabb T-pontszám jobb egészségi állapotot (Globális Fizikai Egészség vagy Globális Mentális Egészség) jelent az általános populációhoz képest. Például egy 60-as T-pontszám egy szórásnyival jobb egészségi állapotot jelent az átlaghoz képest.
Alapvonal, kezelés vége, 4 héttel és 20 héttel a kezelés után
CG Fáradtság
Időkeret: a kiindulási állapotban, a kezelés végén (átlagosan hét hét), valamint a kezelést követő 4. és 20. héten

A CG fáradtságot a PROMIS Fatigue Short Form 7a kérdőívvel mérik, amely egy 7 tételes kérdőív, amely a fáradtság önbevallott tapasztalatát (gyakoriság, időtartam, intenzitás) és a fáradtság hatását értékeli a napi tevékenységekre. Ez az elmúlt 7 nap fáradtságát értékeli.

Eredményként a fáradtság átlagos T-pontszámát fogják jelenteni. A nyers pontszámok 7 és 35 között változnak. Minden résztvevő nyers pontszámát a skálán egy standardizált T-pontszámmá alakítják át, amelynek átlaga 50, szórása pedig 10. A magasabb T-pontszám nagyobb fáradtságot jelent. Például a 60-as T-pontszám egy szórásnyival rosszabb fáradtságot jelent az átlagnál.
a kiindulási állapotban, a kezelés végén (átlagosan hét hét), valamint a kezelést követő 4. és 20. héten
Résztvevő HRQOL (Rákbetegek) mérése FACT-G skálával
Időkeret: a kiindulásnál, a kezelés végén (átlagosan hét hét), valamint a kezelést követő 4. és 20. héten

A résztvevők HRQOL-ja a FACT-G betegségspecifikus verzióival lesz mérve, amelyek közös alszkálákat (fizikai, társas, érzelmi és funkcionális jóllét) tartalmaznak, valamint rákspecifikus kérdéseket. A beavatkozás HRQOL-ra gyakorolt hatása a diagnózisok között a közös alszkálák segítségével lesz elemezve. A tünetek tapasztalata minden diagnosztikai csoportban a rákspecifikus alszkála segítségével lesz leírva.

A résztvevők egy 5 pontos Likert-típusú skálán értékelik válaszukat minden egyes tételre. A negatívan megfogalmazott kérdések fordított pontozása után az elemek összegzése történik. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.

A FACT - Vastagbél- és végbélrák (FACT-C, 4. verzió) egy 37 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt 7 napban a vastagbél- és végbélrákos betegek önjelentésű HRQOL-ját méri.
a kiindulásnál, a kezelés végén (átlagosan hét hét), valamint a kezelést követő 4. és 20. héten
Megszakított kezelés
Időkeret: A sugárkezelés befejezése, átlagosan hét hét
A megszakított sugárkezelési kúrát, amelyet a beteg vagy gondozó okára visszavezethető elmulasztott kezelési napok teljes száma határoz meg, a beteg sugárterápiás kezelési nyilvántartásából állapítják meg. A kezelésből való távolmaradás minden egyes epizódjának napjainak számát is rögzítik.
A sugárkezelés befejezése, átlagosan hét hét
Egészségügyi szolgáltatás-igénybevétel a résztvevők számára, a kórházi felvételek száma alapján mérve
Időkeret: 20 hét a kezelés után
Az egészségügyi ellátás igénybevételét a teljes vizsgálati időszak alatt történt kórházi felvételek számával mérték. Ezeket a beteg orvosi dokumentációjának T4-nél (a vizsgálat végén) történő áttekintésével értékelték.
20 hét a kezelés után
Az Egészségügyi Szolgáltatások Igénybevétele a Résztvevőknél, a Sürgősségi Osztályon Történt Látogatások Száma Alapján Mérve
Időkeret: 20 hét a kezelés után
Az egészségügyi ellátás igénybevételét a teljes vizsgálati időszak alatti sürgősségi szolgálati látogatások számával mértük. Ezeket a beteg orvosi dokumentációjának felülvizsgálatával értékeltük a T4 időpontban (a vizsgálat végén).
20 hét a kezelés után
Az egészségügyi ellátás igénybevétele a résztvevőknél, az intravénás hidratáció látogatásainak számával mérve
Időkeret: 20 hét a kezelés után
Az egészségügyi erőforrás-felhasználást a teljes vizsgálati időszak alatt végzett intravénás hidratációhoz szükséges látogatások számával mérték. Ezeket a beteg orvosi dokumentációjának felülvizsgálatával értékelték a T4 időpontban (a vizsgálat végén).
20 hét a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Mazanec, PhD, RN, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE4Y19
  • 1R37CA240707-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel