Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omaishoitajan taitojen kehittäminen simulaatiopohjaisella interventiolla syöpäpotilaiden hoidossa

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Omaishoitajan taitojen kehittäminen simulaatioon perustuvalla interventiolla syöpäpotilaiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko koulutus- ja tukiohjelma auttaa omaishoitajia tuntemaan itsevarmuutta syöpää sairastavan henkilön hoidossa tarvittavista teknisistä ja kommunikaatiotaidoista. Syöpäpotilaat ja heidän omaishoitajansa kohtaavat monia haasteita. Näitä ovat syövästä ja sen hoidosta oppiminen, sairauden oireiden ja hoidon sivuvaikutusten selvittäminen, tavanomaisten toimintojen mukauttaminen ja vakavan sairauden tunnevaikutusten hallinta. Tässä tutkimuksessa testataan, voivatko erilaiset koulutus- ja tukimuodot auttaa hoitajia tuntemaan olonsa paremmaksi. Selvittääkseen, onko hoitoon ja erilaisiin tukiin liittyvä koulutus tehokkuutta, tutkimushenkilöstö vertailee lähestymistapoja löytääkseen tapoja parantaa omaishoitajille syöpähoidon aikana tarjottavia palveluja. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 180 potilasta ja heidän hoitajaansa Seidman Cancer Centerissä. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja tutkimusta rahoittaa Terveyslaitos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-ryhmäinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu malli, jolla testataan toimenpiteen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon verrokkiryhmään verrattuna perheen omaishoitajien (CG) tuloksiin, potilaiden tuloksiin ja terveydenhuollon käytön tuloksiin hoidon aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Arvioi CG-intervention vaikutus verrokkiryhmään verrattuna CG:n ensisijaiseen (ahdistuneisuus) ja toissijaiseen (masennus, terveyteen liittyvä elämänlaatu [HRQOL] ja väsymys) tuloksiin.
  • Mittaa toimenpiteen vaikutusta verrokkiryhmään verrattuna potilaan tuloksiin (HRQOL ja keskeytynyt hoitojakso) ja terveydenhuollon käyttötuloksiin (sopimattomat sairaalahoidot, suunnittelemattomat ensiapukäynnit ja suunnittelematon suonensisäisten [IV]-nesteiden käyttö).
  • Selvitä, välittääkö CG:n omatehokkuus intervention vaikutusta CG-ahdistuneisuuteen.
  • Selvitä, hillitsevätkö potilaan sairaustekijät, hoitotarpeet (hoitoon käytetyt tunnit viikossa) sekä potilas- ja painopisteen demografiset tekijät toimenpiteen ja CG-tulosten välistä suhdetta.
  • Vertaa terveydenhuollon käyttökustannuksia (sopimaton sairaalahoito, suunnittelemattomat ensiapukäynnit ja suunnittelematon IV-nesteiden käyttö) interventio- ja kontrolliryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

484

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (potilaille):

  • Peräsuolen, peräaukon ja ruokatorven I, II, III vaiheen syöpien diagnoosi; vaiheen III NSCLC; ja vaiheen I - IV A/B pää/niska (kieli, ikenet, suuontelo, nenänielun, suunielun, hypofarynxin, korvasylkirauhasen tai kurkunpään).
  • He saavat ensimmäisen sädehoitojaksonsa.
  • Hänellä on tunnistettu perhe-CG, joka on valmis osallistumaan.

Sisällyttämiskriteerit (CG:t):

  • edellä kuvatun aikuisen potilaan perheenjäsen tai ystävä; ja
  • Potilas tunnistaa hänen ensisijaiseksi CG:kseen, joka tarjoaa päivittäistä apua ja/tai henkistä tukea.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole hoitajaa, suljetaan pois.
  • Saattohoitoa saavien potilaiden CG:t suljetaan pois potilaan huonon ennusteen ja monien loppuelämän hoitoon liittyvien ongelmien vuoksi.
  • CG:t, jotka ovat itse aktiivisessa syöpähoidossa, suljetaan pois (hormonihoito sallittu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolli - Standardihoito
CG(huoltajat)/CP(syöpäpotilaat) dyadit
Kokeellinen: Interventio

CG/CP-dyadit

  • Kolme yksilöllistä tukea/koulutusta tarjoavaa tapaamista hoitajan kanssa sädehoidon aikana, jota seuraa puheluinen tukiyhteys kaksi viikkoa hoidon jälkeen.
Käyttäytyminen: Puhelintehostinyhteys
Puhelintehostekontakti 2 viikkoa hoidon jälkeen.
Käyttäytyminen: Yksilölliset tukijaksot/koulutusjakso
Yksilölliset tukikoulutustilaisuudet hoitajan kanssa sädehoidon aikana (huomio - interventiotilaisuudet 2 ja 3 toteutettiin puhelimitse COVID-19-pandemian aikana ja ne pysyivät vaihtoehtona pandemian jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CG Ahdistus 20 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 20 viikkoa hoidon jälkeen

Ero CG-ahdistuksessa interventio- ja kontrolliryhmien välillä 20 viikon kuluttua sädehoidosta.

CG-ahdistus mitataan Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a -mittarilla. Tämä 7 kysymyksen kyselylomake arvioi perhehoidon antajan itseraportoitua pelkoa, huolta, ahdistusta, jännittyneisyyttä, hermostuneisuutta ja levottomuutta viimeisten 7 päivän aikana.

Tämä lopputulos raportoi PROMIS-asteikolla mitatun ahdistuksen keskimääräistä T-pistettä. Raaka-pisteet vaihtelevat välillä 7–35. Jokaisen osallistujan raaka-pisteet asteikolla muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi T-pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Esimerkiksi T-pisteet 60 on yhden keskihajonnan verran keskimääräistä huonompi ahdistus.
20 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CG Ahdistuneisuus perustasolla
Aikaikkuna: Perustaso

CG-ahdistusta mitataan Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a -mittarilla. Tämä 7 kysymyksen kyselylomake arvioi perhehoidon antajan itse raportoimaa pelkoa, huolta, ahdistusta, jännittyneisyyttä, hermostuneisuutta ja levottomuutta viimeisten 7 päivän aikana.

Tämä tulos raportoi PROMIS-asteikolla mitatun ahdistuksen keskimääräistä T-pistettä. Raakapisteet vaihtelevat 7:stä 35:een. Jokaisen osallistujan raakapiste asteikolla muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi T-piste edustaa suurempaa ahdistusta. Esimerkiksi T-piste 60 on yhden keskihajonnan verran keskimääräistä huonompi ahdistus.
Perustaso
CG-anxiety sädehoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lopussa, keskimäärin seitsemän viikkoa

Ero CG-ahdistuksessa interventio- ja kontrolliryhmien välillä sädehoidon lopussa

CG-ahdistus mitataan Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a -mittarilla. Tämä 7 kohteen kyselylomake arvioi perhehoidon antajan itseraportoitua pelkoa, huolta, ahdistusta, jännittyneisyyttä, hermostuneisuutta ja levottomuutta viimeisten 7 päivän aikana.

Tämä lopputulos raportoi PROMIS-asteikolla mitatun ahdistuksen keskimääräisen T-pisteen. Raakapisteet vaihtelevat 7:stä 35:een. Jokaisen osallistujan raakapiste asteikolla muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi T-piste edustaa suurempaa ahdistusta. Esimerkiksi T-piste 60 on yhden keskihajonnan verran huonompi ahdistus kuin keskiarvo.
Hoidon lopussa, keskimäärin seitsemän viikkoa
CG Ahdistus 4 Viikkoa Hoidon Jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen

CG-ahdistus hoitoryhmän ja vertailuryhmän välillä 4 viikkoa hoidon jälkeen.

CG-ahdistus mitataan Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Ahdistus Short Form 7a -mittarilla. Tämä 7 kysymyksen kyselylomake arvioi perhehoidon antajan itseraportoimaa pelkoa, huolta, ahdistusta, jännittyneisyyttä, hermostuneisuutta ja levottomuutta viimeisten 7 päivän aikana.

Tämä lopputulos raportoi PROMIS-asteikolla mitatun ahdistuksen keskiarvona olevan T-pisteen. Raakapisteet vaihtelevat 7:stä 35:een. Jokaisen osallistujan raakapisteet asteikolla muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi T-piste edustaa suurempaa ahdistusta. Esimerkiksi T-piste 60 on yhden keskihajonnan verran keskimääräistä huonompi ahdistus.
4 viikkoa hoidon jälkeen
CG Depression
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon lopussa (seitsemän viikon keskiarvo) sekä 4 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen

CG-depressiota mitataan PROMIS Depression Short Form 8b -lomakkeella. Tämä 8-kysymyksinen kyselylomake arvioi hoitajan itse raportoimaa negatiivista mielialaa (surua, syyllisyyttä), itsensä näkemyksiä (arvottomuutta) ja sosiaalista kognitiota (yksinäisyyttä), sekä vähentynyttä positiivista tunnetta ja sitoutumista. Se arvioi depressiota viimeisen 7 päivän ajalta.

Tämä lopputulos raportoi PROMIS-asteikolla mitatun depressiokeskiarvon T-pisteytystä. Raakapisteet vaihtelevat 8:sta 40:een. Jokaisen osallistujan raakapisteet asteikolla muunnetaan standardoiduksi T-pisteytykseksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi T-pisteytys edustaa suurempaa depressiota. Esimerkiksi T-pisteytys 60 on yhden keskihajonnan verran huonompi depressio kuin keskiarvo.
lähtötasolla, hoidon lopussa (seitsemän viikon keskiarvo) sekä 4 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
CG Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), mitattuna PROMIS Global Health Scale -mittarilla - Global Mental Health -alue
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa, hoidon lopussa (keskimäärin seitsemän viikon kohdalla) sekä 4 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
PROMIS Global Health -mittaria käytetään kahdessa erillisessä osa-alueessa – Global Physical Health (yleinen fyysinen terveys) ja Global Mental Health (yleinen psyykkinen terveys).
Näitä osa-alueita ei yhdistetä kokonaistuloksen saamiseksi.
Raakatulokset vaihtelevat välillä 4–20.
Kunkin osallistujan raakatulos muunnetaan standardoiduksi T-tulokseksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeampi T-tulos edustaa parempaa terveyttä (yleinen fyysinen terveys tai yleinen psyykkinen terveys) verrattuna väestöön yleisesti.
Esimerkiksi T-tulos 60 tarkoittaa, että terveys on keskimääräistä yhden keskihajonnan verran parempi.
alkuperäisessä mittauksessa, hoidon lopussa (keskimäärin seitsemän viikon kohdalla) sekä 4 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
CG HRQOL, mitattuna PROMIS Global Health Scale - Global Physical Health
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon loppu, 4 viikkoa ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
PROMIS Global Health Scale -mittarista saadaan kaksi erillistä osa-aluetta - Global Physical Health (yleinen fyysinen terveys) ja Global Mental Health (yleinen psyykkinen terveys). Näitä osa-alueita ei yhdistetä kokonaistuloksen saamiseksi. Raakatulokset vaihtelevat välillä 4-20. Jokaisen osallistujan raakatulos mittarilla muunnetaan standardoiduksi T-tulokseksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi T-tulos edustaa parempaa terveyttä (yleinen fyysinen terveys tai yleinen psyykkinen terveys) verrattuna yleiseen väestöön. Esimerkiksi T-tulos 60 tarkoittaa yhtä keskihajontaa keskimääräistä parempaa terveyttä.
Perustaso, hoidon loppu, 4 viikkoa ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
CG-väsymys
Aikaikkuna: perusarvoissa, hoidon lopussa (keskimäärin seitsemän viikon jälkeen) sekä 4 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen

CG-väsymystä mitataan PROMIS Fatigue Short Form 7a -kyselyllä, joka on 7 kysymyksen mittainen lomake ja arvioi itse raportoitua väsymystä (taajuus, kesto, voimakkuus) sekä väsymyksen vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Se arvioi väsymystä viimeisten 7 päivän ajalta.

Tämä lopputulos raportoi väsymyksen keskimääräisen T-pisteen. Raakapisteet vaihtelevat 7:stä 35:een. Jokaisen osallistujan raakapisteet muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi T-piste tarkoittaa suurempaa väsymystä. Esimerkiksi T-piste 60 tarkoittaa yhtä keskihajontaa keskimääräistä huonompaa väsymystä.
perusarvoissa, hoidon lopussa (keskimäärin seitsemän viikon jälkeen) sekä 4 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
Osallistujan HRQOL (syöpäpotilas) mitattuna FACT-G:llä
Aikaikkuna: alkutilanteessa, hoidon lopussa (keskiarvo seitsemästä viikosta) sekä 4 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen

Osallistujan HRQOL mitataan käyttäen sairauskohtaisia FACT-G -versioita, jotka sisältävät yhteiset ala-asteikot (fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi) sekä syöpäkohtaiset kysymykset. Intervention vaikutusta HRQOL:ään eri diagnoosien välillä analysoidaan käyttäen yhteisiä ala-asteikkoja. Oirekokemusta kunkin diagnostisen ryhmän osalta kuvataan käyttäen syöpäkohtaista ala-asteikkoa.

Osallistujat arvioivat vastauksensa jokaiseen kysymykseen 5-portaisella Likert-tyyppisellä asteikolla. Negatiivisesti muotoiltujen kysymysten käänteispisteytyksen jälkeen kohteet lasketaan yhteen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.

FACT - Colorectal (FACT-C, Versio 4) on 37-kysymyksinen kysely, joka mittaa itsearvioitua HRQOL:ia paksusuolen syöpäpotilailla viimeisten 7 päivän aikana.
alkutilanteessa, hoidon lopussa (keskiarvo seitsemästä viikosta) sekä 4 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
Keskeytetty hoito
Aikaikkuna: Sädehoidon loppu, keskimäärin seitsemän viikkoa
Katkaistu sädehoitokurssi, joka määritellään potilaan tai huoltajan syistä menetettyjen hoitopäivien kokonaismääräksi, määritetään potilaan sädehoitohoidon hoitokirjauksista. Myös kunkin hoitopoissaolojakson päivien määrä kirjataan.
Sädehoidon loppu, keskimäärin seitsemän viikkoa
Osallistujien terveydenhuollon käyttö, mitattuna sairaalahoitotapausten määrällä
Aikaikkuna: 20 viikkoa hoidon jälkeen
Sairaanhoidon käyttöä mitattiin sairaalassa tapahtuneiden osastohoitojaksojen lukumäärällä koko tutkimusjakson ajan. Nämä arvioitiin potilaan sairauskertomuksen tarkastelun avulla T4:ssä (tutkimuksen lopussa).
20 viikkoa hoidon jälkeen
Osallistujien terveydenhuollon käyttö, mitattuna ensiapuosastokäyntien lukumäärällä
Aikaikkuna: 20 viikkoa hoidon jälkeen
Terveydenhuollon käyttöä mitattiin hätäosastokäyntien lukumäärällä koko tutkimusjakson aikana. Nämä arvioitiin potilaan sairauskertomuksen tarkastelun perusteella T4:ssä (tutkimuksen lopussa).
20 viikkoa hoidon jälkeen
Osallistujien terveydenhuollon käyttö mitattuna IV-hydraatiokäyntien lukumäärällä
Aikaikkuna: 20 viikkoa hoidon jälkeen
Terveydenhuollon käyttöä mitattiin IV-hydraation käyntien määrällä koko tutkimusjakson aikana. Nämä arvioitiin potilaan sairauskertomusten tarkastelun avulla T4-vaiheessa (tutkimuksen loppu).
20 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Mazanec, PhD, RN, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE4Y19
  • 1R37CA240707-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Puhelintehostinyhteys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa