- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04055948
Aufbau von Fähigkeiten für pflegende Angehörige durch eine simulationsbasierte Intervention zur Versorgung von Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Design mit 2 Gruppen, um die Wirkung einer Intervention im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit üblicher Versorgung auf die Ergebnisse der pflegenden Angehörigen (CG), der Patienten und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der Behandlung zu testen.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bewerten Sie die Wirkung einer CG-Intervention im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf die primären (Angst) und sekundären CG-Ergebnisse (Depression, gesundheitsbezogene Lebensqualität [HRQOL] und Müdigkeit).
- Messen Sie die Wirkung der Intervention im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf die Patientenergebnisse (HRQOL und unterbrochener Behandlungsverlauf) und die Ergebnisse der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (ungeplante Krankenhauseinweisungen, ungeplante Besuche in der Notaufnahme und ungeplante Verwendung von intravenösen [IV] Flüssigkeiten).
- Bestimmen Sie, ob die CG-Selbstwirksamkeit die Wirkung der Intervention auf die CG-Angst vermittelt.
- Bestimmen Sie, ob Krankheitsfaktoren des Patienten, Pflegeanforderungen (mit Pflege verbrachte Stunden pro Woche) und Patienten- und CG-demografische Faktoren die Beziehung zwischen der Intervention und den CG-Ergebnissen moderieren.
- Vergleichen Sie die Kosten der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (ungeplante Krankenhauseinweisung, ungeplante Besuche in der Notaufnahme und ungeplante Verwendung von IV-Flüssigkeiten) zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susan Mazanec, PhD
- Telefonnummer: 1-800-641-2422
- E-Mail: CTUReferral@UHhospitals.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- Rekrutierung
- MetroHealth Medical Center
-
Kontakt:
- Peter M Laye, MD
- Telefonnummer: 216-778-5470
-
Hauptermittler:
- Peter M Laye, MD
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Susan Mazanec, PhD
- Telefonnummer: 800-641-2422
- E-Mail: CTUReferral@UHhospitals.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (für Patienten):
- Diagnose von Rektum-, Anus- und Speiseröhrenkrebs im Stadium I, II, III; NSCLC im Stadium III; und Stadium I - IV A/B Kopf/Hals (Zunge, Zahnfleisch, Mundhöhle, Nasopharynx, Oropharynx, Hypopharynx, Parotis oder Larynx).
- Sie erhalten ihre erste Strahlentherapie.
- Hat einen identifizierten Familien-CG, der zur Teilnahme bereit ist.
Einschlusskriterien (für CGs):
- Familienmitglied oder Freund eines oben beschriebenen erwachsenen Patienten; Und
- Identifiziert durch den Patienten als seinen/ihren primären CG, der tägliche Unterstützung und/oder emotionale Unterstützung leistet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Bezugsperson haben, werden ausgeschlossen.
- CGs von Patienten, die Hospizpflege erhalten, werden aufgrund der schlechten Prognose des Patienten und mehrerer Probleme im Zusammenhang mit der Versorgung am Lebensende ausgeschlossen.
- CGs, die sich selbst einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen, werden ausgeschlossen (Hormonbehandlung erlaubt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle – Pflegestandard
- Alle Teilnehmer werden mit einem 4-Punkte-Brief Health Literacy Screening Tool (BRIEF) auf Gesundheitskompetenz untersucht.
|
|
Experimental: Intervention
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Einzelunterricht mit der Pflegekraft während der Bestrahlung.
(Hinweis – Interventionssitzungen 2 und 3 wurden während COVID-19 telefonisch durchgeführt)
Telefonischer Boosterkontakt 2 Wochen nach der Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CG-Angst 20 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Behandlung
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Unterschied in der CG-Angst zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen 20 Wochen nach der Strahlenbehandlung. CG-Angst wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a gemessen. Dieser 7-Punkte-Fragebogen bewertet selbstberichtete Angst, Sorge, Angst, Anspannung, Nervosität und Unruhe der pflegenden Angehörigen in den letzten 7 Tagen. Dieses Ergebnis gibt den durchschnittlichen T-Wert für Angst an, gemessen anhand der PROMIS-Skala. Rohwerte reichen von 7 bis 35. Der Rohwert jedes Teilnehmers auf der Skala wird in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Ein höherer T-Wert steht für größere Angst. Zum Beispiel ist ein T-Score von 60 eine um eine Standardabweichung schlimmere Angst als der Durchschnitt. |
20 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CG-Angst am Ende der Strahlenbehandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung, durchschnittlich sieben Wochen
|
Unterschied in der CG-Angst zwischen Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Strahlenbehandlung CG-Angst wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a gemessen. Dieser 7-Punkte-Fragebogen bewertet selbstberichtete Angst, Sorge, Angst, Anspannung, Nervosität und Unruhe der pflegenden Angehörigen in den letzten 7 Tagen. Dieses Ergebnis gibt den durchschnittlichen T-Wert für Angst an, gemessen anhand der PROMIS-Skala. Rohwerte reichen von 7 bis 35. Der Rohwert jedes Teilnehmers auf der Skala wird in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Ein höherer T-Wert steht für größere Angst. Zum Beispiel ist ein T-Score von 60 eine um eine Standardabweichung schlimmere Angst als der Durchschnitt. |
Am Ende der Behandlung, durchschnittlich sieben Wochen
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CG-Angst 4 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
|
CG-Angst zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe 4 Wochen nach der Behandlung. CG-Angst wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a gemessen. Dieser 7-Punkte-Fragebogen bewertet selbstberichtete Angst, Sorge, Angst, Anspannung, Nervosität und Unruhe der pflegenden Angehörigen in den letzten 7 Tagen. Dieses Ergebnis gibt den durchschnittlichen T-Wert für Angst an, gemessen anhand der PROMIS-Skala. Rohwerte reichen von 7 bis 35. Der Rohwert jedes Teilnehmers auf der Skala wird in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Ein höherer T-Wert steht für größere Angst. Zum Beispiel ist ein T-Score von 60 eine um eine Standardabweichung schlimmere Angst als der Durchschnitt. |
4 Wochen nach der Behandlung
|
CG-Depression
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
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Die CG-Depression wird mit dem PROMIS Depression Short Form 8b gemessen. Dieser 8-Punkte-Fragebogen bewertet die von Pflegekräften selbst berichtete negative Stimmung (Traurigkeit, Schuld), Selbstansichten (Wertlosigkeit) und soziale Kognition (Einsamkeit) sowie verringerte positive Affekte und Engagement. Es bewertet die Depression in den letzten 7 Tagen. Dieses Ergebnis gibt den durchschnittlichen T-Wert für Depressionen an, gemessen anhand der PROMIS-Skala. Rohwerte reichen von 8 bis 40. Der Rohwert jedes Teilnehmers auf der Skala wird in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Ein höherer T-Score steht für eine stärkere Depression. Beispielsweise ist ein T-Wert von 60 eine um eine Standardabweichung schlimmere Depression als der Durchschnitt. |
zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
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CG HRQOL, gemessen mit PROMIS Global Health Scale Global Physical Health und Global Mental Health
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
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Die globale PROMIS-Gesundheitsskala wird als zwei getrennte Bereiche bewertet – globale körperliche Gesundheit und globale psychische Gesundheit.
Diese Domänen werden nicht für eine Gesamtpunktzahl kombiniert.
Rohwerte reichen von 4 bis 20.
Der Rohwert jedes Teilnehmers auf der Skala wird in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat.
Ein höherer T-Wert steht für eine bessere Gesundheit (globale körperliche Gesundheit oder globale psychische Gesundheit) als die allgemeine Bevölkerung.
Beispielsweise bedeutet ein T-Wert von 60 eine um eine Standardabweichung bessere Gesundheit als der Durchschnitt
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zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
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CG-Müdigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
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Die CG-Müdigkeit wird mit dem PROMIS Fatigue Short Form 7a gemessen, einem 7-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Erfahrung von Müdigkeit (Häufigkeit, Dauer, Intensität) und die Auswirkungen der Müdigkeit auf die täglichen Aktivitäten bewertet. Es bewertet die Müdigkeit der letzten 7 Tage. Dieses Ergebnis gibt den durchschnittlichen T-Wert für Ermüdung an. Rohwerte reichen von 7 bis 35. Der Rohwert jedes Teilnehmers auf der Skala wird in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Ein höherer T-Score steht für größere Ermüdung. Beispielsweise ist ein T-Wert von 60 eine um eine Standardabweichung schlechtere Ermüdung als der Durchschnitt. |
zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
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HRQOL des Teilnehmers (Krebspatient) gemessen mit FACT-C
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
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Die HRQOL der Teilnehmer wird mit den krankheitsspezifischen Versionen von FACT-G gemessen, die allgemeine Subskalen (körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden) sowie krebsspezifische Fragen enthalten. Die Wirkung der Intervention auf HRQOL über Diagnosen hinweg wird unter Verwendung der gemeinsamen Subskalen analysiert. Das Symptomerleben bei jeder Diagnosegruppe wird anhand der krebsspezifischen Subskala beschrieben. Die Teilnehmer bewerten ihre Antwort auf jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Nach der Rückwärtsbewertung negativ formulierter Fragen werden die Items summiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Der FACT – Colorectal (FACT-C, Version 4) ist ein Fragebogen mit 37 Punkten, der die selbstberichtete HRQOL bei Patienten mit Darmkrebs in den letzten 7 Tagen misst. |
zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
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HRQOL des Teilnehmers (Krebspatient) gemessen mit FACT-H&N
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
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Die HRQOL der Teilnehmer wird mit den krankheitsspezifischen Versionen von FACT-G gemessen, die allgemeine Subskalen (körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden) sowie krebsspezifische Fragen enthalten. Die Wirkung der Intervention auf HRQOL über Diagnosen hinweg wird unter Verwendung der gemeinsamen Subskalen analysiert. Das Symptomerleben bei jeder Diagnosegruppe wird anhand der krebsspezifischen Subskala beschrieben. Die Teilnehmer bewerten ihre Antwort auf jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Nach der Rückwärtsbewertung negativ formulierter Fragen werden die Items summiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die FACT - Head & Neck Scale (FACT-H&N, Version 4) ist ein 39-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete HRQOL bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs in den letzten 7 Tagen bewertet |
zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
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HRQOL des Teilnehmers (Krebspatient) gemessen mit FACT – E
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
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Die HRQOL der Teilnehmer wird mit den krankheitsspezifischen Versionen von FACT-G gemessen, die allgemeine Subskalen (körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden) sowie krebsspezifische Fragen enthalten. Die Wirkung der Intervention auf HRQOL über Diagnosen hinweg wird anhand der gemeinsamen Subskalen analysiert und die Symptomerfahrung innerhalb jeder Diagnosegruppe anhand der krebsspezifischen Subskala beschrieben. Die Teilnehmer bewerten ihre Antwort auf jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Nach der Rückwärtsbewertung negativ formulierter Fragen werden die Items summiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Der FACT - Ösophagus (FACT-E) |
zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
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HRQOL des Teilnehmers (Krebspatient) gemessen mit FACT-L
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
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Die HRQOL der Teilnehmer wird mit den krankheitsspezifischen Versionen von FACT-G gemessen, die allgemeine Subskalen (körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden) sowie krebsspezifische Fragen enthalten. Die Wirkung der Intervention auf HRQOL über Diagnosen hinweg wird anhand der gemeinsamen Subskalen analysiert und die Symptomerfahrung innerhalb jeder Diagnosegruppe anhand der krebsspezifischen Subskala beschrieben. Die Teilnehmer bewerten ihre Antwort auf jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Nach der Rückwärtsbewertung negativ formulierter Fragen werden die Items summiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die FAKT - Lunge (FACT-L) |
zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
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Unterbrochene Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung, durchschnittlich sieben Wochen
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Unterbrochener Strahlenbehandlungsverlauf, definiert als die Gesamtzahl der versäumten Behandlungstage aus Gründen des Patienten oder der Pflegekraft, wird aus der Strahlentherapiebehandlungsakte des Patienten ermittelt.
Die Anzahl der Tage jeder Episode der Abwesenheit von der Behandlung wird ebenfalls aufgezeichnet.
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Am Ende der Behandlung, durchschnittlich sieben Wochen
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Kosten für die Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
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Die Nutzung des Gesundheitswesens umfasst ungeplante Krankenhauseinweisungen, ungeplante Besuche in der Notaufnahme und ungeplante IV-Flüssigkeitsverwendung zur Behandlung von Dehydration. Diese Variablen werden kombiniert, um die "Gesundheitsnutzungskosten" für jeden Teilnehmer zu berechnen. Medicare-Erstattungssätze werden verwendet, um die Kosten unabhängig vom Alter oder der Versicherung des Teilnehmers zu schätzen. Anhand der DRG-, Diagnose- und Verfahrenscodes ermitteln wir, was Medicare für diese Leistungen „bezahlt“ hätte, und verwenden dies als Ersatz für die Kosten. Die Kosten für IV-Flüssigkeiten werden anhand der Anschaffungskosten im Großhandel geschätzt. Mittelwertunterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe werden unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben für unabhängige Mittelwerte analysiert. |
zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Mazanec, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE4Y19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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