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Aufbau von Fähigkeiten für pflegende Angehörige durch eine simulationsbasierte Intervention zur Versorgung von Krebspatienten

10. März 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Bildungs- und Unterstützungsprogramm den Pflegekräften helfen kann, sich sicherer in den technischen und kommunikativen Fähigkeiten zu fühlen, die für die Pflege einer Person mit Krebs erforderlich sind. Krebspatienten und ihre Angehörigen stehen vor vielen Herausforderungen. Dazu gehören das Lernen über Krebs und seine Behandlung, der Umgang mit Krankheitssymptomen und Nebenwirkungen der Behandlung, Anpassungen an üblichen Aktivitäten und der Umgang mit den emotionalen Auswirkungen einer schweren Krankheit. In dieser Studie wird getestet, ob verschiedene Formen der Aufklärung und Unterstützung dazu beitragen können, dass sich pflegende Angehörige besser vorbereitet fühlen. Um herauszufinden, ob Aufklärung über Pflege und verschiedene Arten von Unterstützung wirksam sind, wird das Studienpersonal Ansätze vergleichen, um Wege zu finden, die Dienstleistungen zu verbessern, die Pflegekräfte während der Krebsbehandlung erhalten. Etwa 180 Patienten und ihre Betreuer am Seidman Cancer Center werden an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnahme an der Forschung ist freiwillig und diese Studie wird vom National Institute of Health finanziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Design mit 2 Gruppen, um die Wirkung einer Intervention im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit üblicher Versorgung auf die Ergebnisse der pflegenden Angehörigen (CG), der Patienten und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der Behandlung zu testen.

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bewerten Sie die Wirkung einer CG-Intervention im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf die primären (Angst) und sekundären CG-Ergebnisse (Depression, gesundheitsbezogene Lebensqualität [HRQOL] und Müdigkeit).
  • Messen Sie die Wirkung der Intervention im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf die Patientenergebnisse (HRQOL und unterbrochener Behandlungsverlauf) und die Ergebnisse der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (ungeplante Krankenhauseinweisungen, ungeplante Besuche in der Notaufnahme und ungeplante Verwendung von intravenösen [IV] Flüssigkeiten).
  • Bestimmen Sie, ob die CG-Selbstwirksamkeit die Wirkung der Intervention auf die CG-Angst vermittelt.
  • Bestimmen Sie, ob Krankheitsfaktoren des Patienten, Pflegeanforderungen (mit Pflege verbrachte Stunden pro Woche) und Patienten- und CG-demografische Faktoren die Beziehung zwischen der Intervention und den CG-Ergebnissen moderieren.
  • Vergleichen Sie die Kosten der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (ungeplante Krankenhauseinweisung, ungeplante Besuche in der Notaufnahme und ungeplante Verwendung von IV-Flüssigkeiten) zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

484

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (für Patienten):

  • Diagnose von Rektum-, Anus- und Speiseröhrenkrebs im Stadium I, II, III; NSCLC im Stadium III; und Stadium I - IV A/B Kopf/Hals (Zunge, Zahnfleisch, Mundhöhle, Nasopharynx, Oropharynx, Hypopharynx, Parotis oder Larynx).
  • Sie erhalten ihre erste Strahlentherapie.
  • Hat einen identifizierten Familien-CG, der zur Teilnahme bereit ist.

Einschlusskriterien (für CGs):

  • Familienmitglied oder Freund eines oben beschriebenen erwachsenen Patienten; Und
  • Identifiziert durch den Patienten als seinen/ihren primären CG, der tägliche Unterstützung und/oder emotionale Unterstützung leistet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Bezugsperson haben, werden ausgeschlossen.
  • CGs von Patienten, die Hospizpflege erhalten, werden aufgrund der schlechten Prognose des Patienten und mehrerer Probleme im Zusammenhang mit der Versorgung am Lebensende ausgeschlossen.
  • CGs, die sich selbst einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen, werden ausgeschlossen (Hormonbehandlung erlaubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle - Standardversorgung
CG(Pflegepersonen)/CP(Krebspatienten) Dyaden
Experimental: Intervention

CG/CP-Dyaden

  • Drei persönliche Unterstützungs-/Schulungssitzungen mit der Pflegeperson während der Strahlentherapie, gefolgt von einem telefonischen Boosterkontakt 2 Wochen nach der Behandlung.
Verhalten: Telefonischer Booster-Kontakt
Telefonischer Boosterkontakt 2 Wochen nach der Behandlung.
Verhalten: Individuelle Unterstützungs-/Bildungssitzungen
Einzelunterstützungs-/Bildungssitzungen mit der Pflegekraft während der Strahlenbehandlungen (Hinweis - Interventionssitzungen 2 & 3 wurden während COVID-19 telefonisch durchgeführt und blieben nach der Pandemie eine Option).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CG-Angst nach 20 Wochen post-therapeutisch
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Behandlung

Unterschied in der CG-Angst zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe 20 Wochen nach der Strahlenbehandlung.

Die CG-Angst wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a gemessen. Dieser 7-Punkte-Fragebogen erfasst die selbstberichtete Angst, Besorgnis, Anspannung, Nervosität und Unruhe beim pflegenden Familienangehörigen in den letzten 7 Tagen.

Dieses Ergebnis wird den durchschnittlichen T-Wert für Angst berichten, gemessen anhand der PROMIS-Skala. Die Rohwerte reichen von 7 bis 35. Der Rohwert jedes Teilnehmers auf der Skala wird in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Ein höherer T-Wert bedeutet größere Angst. Beispielsweise entspricht ein T-Wert von 60 einer Standardabweichung, die eine schlechtere Angst als der Durchschnitt anzeigt.
20 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CG-Angst zum Basiszeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert

Die Angst der pflegenden Angehörigen wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a gemessen. Dieser Fragebogen mit 7 Items bewertet die selbstberichtete Angst, Sorge, Anspannung, Nervosität und Unruhe bei der pflegenden Person in den letzten 7 Tagen.

Dieses Ergebnis gibt den durchschnittlichen T-Wert für Angst an, gemessen mit der PROMIS-Skala. Die Rohwerte reichen von 7 bis 35. Der Rohwert jedes Teilnehmers auf der Skala wird in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweist. Ein höherer T-Wert bedeutet eine stärkere Angst. Beispielsweise entspricht ein T-Wert von 60 einer Standardabweichung höherer Angst als der Durchschnitt.
Ausgangswert
CG-Angst am Ende der Strahlenbehandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung, Durchschnitt von sieben Wochen

Unterschied in der CG-Angst zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen am Ende der Strahlenbehandlung

Die CG-Angst wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst-Kurzform 7a gemessen. Dieser 7-Punkte-Fragebogen bewertet selbstberichtete Angst, Sorgen, Ängstlichkeit, Anspannung, Nervosität und Unruhe bei der pflegenden Familienperson in den letzten 7 Tagen.

Dieses Ergebnis wird den durchschnittlichen T-Wert für Angst gemäß der PROMIS-Skala melden. Die Rohwerte reichen von 7 bis 35. Der Rohwert jedes Teilnehmers auf der Skala wird in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Ein höherer T-Wert bedeutet größere Angst. Zum Beispiel ist ein T-Wert von 60 eine Standardabweichung schlechtere Angst als der Durchschnitt.
Am Ende der Behandlung, Durchschnitt von sieben Wochen
CG-Angst 4 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung

CG-Angst zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen 4 Wochen nach der Behandlung.

Die CG-Angst wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a gemessen. Dieser 7-Punkte-Fragebogen bewertet selbstberichtete Angst, Sorge, Anspannung, Nervosität und Ruhelosigkeit bei der pflegenden Familienperson in den letzten 7 Tagen.

Dieses Ergebnis wird den durchschnittlichen T-Wert für Angst gemäß der PROMIS-Skala melden. Rohwerte liegen zwischen 7 und 35. Der Rohwert jedes Teilnehmers auf der Skala wird in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Ein höherer T-Wert bedeutet größere Angst. Zum Beispiel entspricht ein T-Wert von 60 einer Standardabweichung schlechterer Angst als der Durchschnitt.
4 Wochen nach der Behandlung
CG Depression
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (Durchschnitt von sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung

Die Depression der Pflegeperson wird mit dem PROMIS Depression Short Form 8b gemessen. Dieser 8-Punkte-Fragebogen bewertet die selbstberichtete negative Stimmung der Pflegeperson (Traurigkeit, Schuldgefühle), Selbstbilder (Wertlosigkeit) und soziale Kognition (Einsamkeit) sowie verminderte positive Affekte und Engagement. Er bewertet die Depression der letzten 7 Tage.

Dieses Ergebnis wird den durchschnittlichen T-Wert für Depression gemessen an der PROMIS-Skala melden. Rohwerte reichen von 8 bis 40. Der Rohwert jedes Teilnehmers auf der Skala wird in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Ein höherer T-Wert stellt eine stärkere Depression dar. Zum Beispiel bedeutet ein T-Wert von 60 eine um eine Standardabweichung schlechtere Depression als der Durchschnitt.
zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (Durchschnitt von sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
CG Gesundheitsspezifische Lebensqualität (HRQOL), gemessen mit der PROMIS Global Health Scale - Globale psychische Gesundheit Domäne
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (Durchschnitt von sieben Wochen) sowie 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
Die PROMIS Global Health Scale wird als zwei separate Bereiche bewertet - Globale körperliche Gesundheit und Globale psychische Gesundheit. Diese Bereiche werden nicht für eine Gesamtpunktzahl kombiniert. Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20. Der Rohwert jedes Teilnehmers auf der Skala wird in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Ein höherer T-Wert bedeutet eine bessere Gesundheit (Globale körperliche Gesundheit oder Globale psychische Gesundheit) als in der Allgemeinbevölkerung. Zum Beispiel bedeutet ein T-Wert von 60 eine um eine Standardabweichung bessere Gesundheit als der Durchschnitt.
zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (Durchschnitt von sieben Wochen) sowie 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
CG HRQOL gemessen mit der PROMIS Global Health Scale - Globale physische Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung, 4 Wochen und 20 Wochen nach der Behandlung
Die PROMIS Global Health Scale wird als zwei separate Domänen bewertet – Globale Körperliche Gesundheit und Globale Psychische Gesundheit. Diese Domänen werden nicht zu einer Gesamtpunktzahl kombiniert. Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20. Der Rohwert jedes Teilnehmers auf der Skala wird in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweist. Ein höherer T-Wert repräsentiert eine bessere Gesundheit (Globale Körperliche Gesundheit oder Globale Psychische Gesundheit) als die Allgemeinbevölkerung. Zum Beispiel entspricht ein T-Wert von 60 einer um eine Standardabweichung besseren Gesundheit als der Durchschnitt.
Ausgangswert, Ende der Behandlung, 4 Wochen und 20 Wochen nach der Behandlung
CG-Erschöpfung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (Durchschnitt von sieben Wochen) sowie 4 und 20 Wochen nach der Behandlung

CG-Fatigue wird mit dem PROMIS Fatigue Short Form 7a gemessen, einem 7-Item-Fragebogen, der die selbstberichtete Erfahrung von Fatigue (Häufigkeit, Dauer, Intensität) und die Auswirkungen von Fatigue auf tägliche Aktivitäten bewertet. Er erfasst Fatigue über die letzten 7 Tage.

Dieses Ergebnis wird den durchschnittlichen T-Score für Fatigue berichten. Rohwerte reichen von 7 bis 35. Der Rohwert jedes Teilnehmers auf der Skala wird in einen standardisierten T-Score umgewandelt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Ein höherer T-Score stellt eine stärkere Fatigue dar. Zum Beispiel ist ein T-Score von 60 eine Standardabweichung schlechtere Fatigue als der Durchschnitt.
zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (Durchschnitt von sieben Wochen) sowie 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
Teilnehmer-HRQOL (Krebspatient) gemessen durch FACT-G
Zeitfenster: zu Beginn, am Ende der Behandlung (Durchschnitt von sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung

Die HRQOL der Teilnehmer wird mithilfe der krankheitsspezifischen Versionen des FACT-G gemessen, die gemeinsame Subskalen (körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden) sowie krebsbezogene Fragen umfassen. Die Wirkung der Intervention auf die HRQOL über verschiedene Diagnosen hinweg wird anhand der gemeinsamen Subskalen analysiert. Das Symptomerleben innerhalb jeder Diagnosegruppe wird mithilfe der krebsbezogenen Subskala beschrieben.

Die Teilnehmer bewerten ihre Antwort auf jede Frage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Nach der Umkehrung negativ formulierter Fragen werden die Antworten summiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

Der FACT – Kolorektal (FACT-C, Version 4) ist ein 37-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete HRQOL bei Patienten mit kolorektalem Karzinom in den letzten 7 Tagen misst.
zu Beginn, am Ende der Behandlung (Durchschnitt von sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
Unterbrochene Behandlung
Zeitfenster: Ende der Strahlenbehandlung, durchschnittlich sieben Wochen
Unterbrochener Strahlentherapieverlauf, definiert als die Gesamtzahl der aufgrund von Patienten- oder Betreuerursachen versäumten Behandlungstage, wird aus dem Strahlentherapiebehandlungsprotokoll des Patienten ermittelt. Die Anzahl der Tage jeder Behandlungsabwesenheitsepisode wird ebenfalls aufgezeichnet.
Ende der Strahlenbehandlung, durchschnittlich sieben Wochen
Gesundheitsressourcennutzung für Teilnehmer, gemessen an der Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Behandlung
Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens wurde anhand der Anzahl der Krankenhausaufnahmen während des gesamten Studienzeitraums gemessen. Diese wurden durch Überprüfung der Patientenakte zum Zeitpunkt T4 (Studienende) bewertet.
20 Wochen nach der Behandlung
Gesundheitsversorgungsnutzung für Teilnehmer, gemessen an der Anzahl der Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Behandlung
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wurde anhand der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme während des gesamten Studienzeitraums gemessen. Diese wurden durch Überprüfung der Patientenakte des Patienten bei T4 (Studienende) bewertet.
20 Wochen nach der Behandlung
Gesundheitsdienstnutzung für Teilnehmer, gemessen an der Anzahl der Besuche für intravenöse Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Behandlung
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wurde anhand der Anzahl der Besuche zur intravenösen Hydratation während des gesamten Studienzeitraums gemessen. Diese wurden durch Überprüfung der Patientenakte des Patienten bei T4 (Studienende) bewertet.
20 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Mazanec, PhD, RN, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE4Y19
  • 1R37CA240707-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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