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Aufbau von Fähigkeiten für pflegende Angehörige durch eine simulationsbasierte Intervention zur Versorgung von Krebspatienten

26. September 2023 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Bildungs- und Unterstützungsprogramm den Pflegekräften helfen kann, sich sicherer in den technischen und kommunikativen Fähigkeiten zu fühlen, die für die Pflege einer Person mit Krebs erforderlich sind. Krebspatienten und ihre Angehörigen stehen vor vielen Herausforderungen. Dazu gehören das Lernen über Krebs und seine Behandlung, der Umgang mit Krankheitssymptomen und Nebenwirkungen der Behandlung, Anpassungen an üblichen Aktivitäten und der Umgang mit den emotionalen Auswirkungen einer schweren Krankheit. In dieser Studie wird getestet, ob verschiedene Formen der Aufklärung und Unterstützung dazu beitragen können, dass sich pflegende Angehörige besser vorbereitet fühlen. Um herauszufinden, ob Aufklärung über Pflege und verschiedene Arten von Unterstützung wirksam sind, wird das Studienpersonal Ansätze vergleichen, um Wege zu finden, die Dienstleistungen zu verbessern, die Pflegekräfte während der Krebsbehandlung erhalten. Etwa 180 Patienten und ihre Betreuer am Seidman Cancer Center werden an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnahme an der Forschung ist freiwillig und diese Studie wird vom National Institute of Health finanziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Design mit 2 Gruppen, um die Wirkung einer Intervention im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit üblicher Versorgung auf die Ergebnisse der pflegenden Angehörigen (CG), der Patienten und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der Behandlung zu testen.

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bewerten Sie die Wirkung einer CG-Intervention im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf die primären (Angst) und sekundären CG-Ergebnisse (Depression, gesundheitsbezogene Lebensqualität [HRQOL] und Müdigkeit).
  • Messen Sie die Wirkung der Intervention im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf die Patientenergebnisse (HRQOL und unterbrochener Behandlungsverlauf) und die Ergebnisse der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (ungeplante Krankenhauseinweisungen, ungeplante Besuche in der Notaufnahme und ungeplante Verwendung von intravenösen [IV] Flüssigkeiten).
  • Bestimmen Sie, ob die CG-Selbstwirksamkeit die Wirkung der Intervention auf die CG-Angst vermittelt.
  • Bestimmen Sie, ob Krankheitsfaktoren des Patienten, Pflegeanforderungen (mit Pflege verbrachte Stunden pro Woche) und Patienten- und CG-demografische Faktoren die Beziehung zwischen der Intervention und den CG-Ergebnissen moderieren.
  • Vergleichen Sie die Kosten der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (ungeplante Krankenhauseinweisung, ungeplante Besuche in der Notaufnahme und ungeplante Verwendung von IV-Flüssigkeiten) zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
          • Peter M Laye, MD
          • Telefonnummer: 216-778-5470
        • Hauptermittler:
          • Peter M Laye, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (für Patienten):

  • Diagnose von Rektum-, Anus- und Speiseröhrenkrebs im Stadium I, II, III; NSCLC im Stadium III; und Stadium I - IV A/B Kopf/Hals (Zunge, Zahnfleisch, Mundhöhle, Nasopharynx, Oropharynx, Hypopharynx, Parotis oder Larynx).
  • Sie erhalten ihre erste Strahlentherapie.
  • Hat einen identifizierten Familien-CG, der zur Teilnahme bereit ist.

Einschlusskriterien (für CGs):

  • Familienmitglied oder Freund eines oben beschriebenen erwachsenen Patienten; Und
  • Identifiziert durch den Patienten als seinen/ihren primären CG, der tägliche Unterstützung und/oder emotionale Unterstützung leistet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Bezugsperson haben, werden ausgeschlossen.
  • CGs von Patienten, die Hospizpflege erhalten, werden aufgrund der schlechten Prognose des Patienten und mehrerer Probleme im Zusammenhang mit der Versorgung am Lebensende ausgeschlossen.
  • CGs, die sich selbst einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen, werden ausgeschlossen (Hormonbehandlung erlaubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle – Pflegestandard
- Alle Teilnehmer werden mit einem 4-Punkte-Brief Health Literacy Screening Tool (BRIEF) auf Gesundheitskompetenz untersucht.
Experimental: Intervention
  • Alle Teilnehmer werden mit einem 4-Punkte-Brief Health Literacy Screening Tool (BRIEF) auf Gesundheitskompetenz untersucht.
  • Drei persönliche Einzelunterrichtssitzungen mit der Pflegekraft während der Bestrahlungsbehandlungen, gefolgt von einem telefonischen Auffrischungskontakt 2 Wochen nach der Behandlung.
Einzelunterricht mit der Pflegekraft während der Bestrahlung. (Hinweis – Interventionssitzungen 2 und 3 wurden während COVID-19 telefonisch durchgeführt)
Telefonischer Boosterkontakt 2 Wochen nach der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CG-Angst 20 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Behandlung

Unterschied in der CG-Angst zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen 20 Wochen nach der Strahlenbehandlung.

CG-Angst wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a gemessen. Dieser 7-Punkte-Fragebogen bewertet selbstberichtete Angst, Sorge, Angst, Anspannung, Nervosität und Unruhe der pflegenden Angehörigen in den letzten 7 Tagen.

Dieses Ergebnis gibt den durchschnittlichen T-Wert für Angst an, gemessen anhand der PROMIS-Skala. Rohwerte reichen von 7 bis 35. Der Rohwert jedes Teilnehmers auf der Skala wird in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Ein höherer T-Wert steht für größere Angst. Zum Beispiel ist ein T-Score von 60 eine um eine Standardabweichung schlimmere Angst als der Durchschnitt.

20 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CG-Angst am Ende der Strahlenbehandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung, durchschnittlich sieben Wochen

Unterschied in der CG-Angst zwischen Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Strahlenbehandlung

CG-Angst wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a gemessen. Dieser 7-Punkte-Fragebogen bewertet selbstberichtete Angst, Sorge, Angst, Anspannung, Nervosität und Unruhe der pflegenden Angehörigen in den letzten 7 Tagen.

Dieses Ergebnis gibt den durchschnittlichen T-Wert für Angst an, gemessen anhand der PROMIS-Skala. Rohwerte reichen von 7 bis 35. Der Rohwert jedes Teilnehmers auf der Skala wird in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Ein höherer T-Wert steht für größere Angst. Zum Beispiel ist ein T-Score von 60 eine um eine Standardabweichung schlimmere Angst als der Durchschnitt.

Am Ende der Behandlung, durchschnittlich sieben Wochen
CG-Angst 4 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung

CG-Angst zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe 4 Wochen nach der Behandlung.

CG-Angst wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a gemessen. Dieser 7-Punkte-Fragebogen bewertet selbstberichtete Angst, Sorge, Angst, Anspannung, Nervosität und Unruhe der pflegenden Angehörigen in den letzten 7 Tagen.

Dieses Ergebnis gibt den durchschnittlichen T-Wert für Angst an, gemessen anhand der PROMIS-Skala. Rohwerte reichen von 7 bis 35. Der Rohwert jedes Teilnehmers auf der Skala wird in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Ein höherer T-Wert steht für größere Angst. Zum Beispiel ist ein T-Score von 60 eine um eine Standardabweichung schlimmere Angst als der Durchschnitt.

4 Wochen nach der Behandlung
CG-Depression
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung

Die CG-Depression wird mit dem PROMIS Depression Short Form 8b gemessen. Dieser 8-Punkte-Fragebogen bewertet die von Pflegekräften selbst berichtete negative Stimmung (Traurigkeit, Schuld), Selbstansichten (Wertlosigkeit) und soziale Kognition (Einsamkeit) sowie verringerte positive Affekte und Engagement. Es bewertet die Depression in den letzten 7 Tagen.

Dieses Ergebnis gibt den durchschnittlichen T-Wert für Depressionen an, gemessen anhand der PROMIS-Skala. Rohwerte reichen von 8 bis 40. Der Rohwert jedes Teilnehmers auf der Skala wird in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Ein höherer T-Score steht für eine stärkere Depression. Beispielsweise ist ein T-Wert von 60 eine um eine Standardabweichung schlimmere Depression als der Durchschnitt.

zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
CG HRQOL, gemessen mit PROMIS Global Health Scale Global Physical Health und Global Mental Health
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
Die globale PROMIS-Gesundheitsskala wird als zwei getrennte Bereiche bewertet – globale körperliche Gesundheit und globale psychische Gesundheit. Diese Domänen werden nicht für eine Gesamtpunktzahl kombiniert. Rohwerte reichen von 4 bis 20. Der Rohwert jedes Teilnehmers auf der Skala wird in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Ein höherer T-Wert steht für eine bessere Gesundheit (globale körperliche Gesundheit oder globale psychische Gesundheit) als die allgemeine Bevölkerung. Beispielsweise bedeutet ein T-Wert von 60 eine um eine Standardabweichung bessere Gesundheit als der Durchschnitt
zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
CG-Müdigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung

Die CG-Müdigkeit wird mit dem PROMIS Fatigue Short Form 7a gemessen, einem 7-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Erfahrung von Müdigkeit (Häufigkeit, Dauer, Intensität) und die Auswirkungen der Müdigkeit auf die täglichen Aktivitäten bewertet. Es bewertet die Müdigkeit der letzten 7 Tage.

Dieses Ergebnis gibt den durchschnittlichen T-Wert für Ermüdung an. Rohwerte reichen von 7 bis 35. Der Rohwert jedes Teilnehmers auf der Skala wird in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Ein höherer T-Score steht für größere Ermüdung. Beispielsweise ist ein T-Wert von 60 eine um eine Standardabweichung schlechtere Ermüdung als der Durchschnitt.

zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
HRQOL des Teilnehmers (Krebspatient) gemessen mit FACT-C
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung

Die HRQOL der Teilnehmer wird mit den krankheitsspezifischen Versionen von FACT-G gemessen, die allgemeine Subskalen (körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden) sowie krebsspezifische Fragen enthalten. Die Wirkung der Intervention auf HRQOL über Diagnosen hinweg wird unter Verwendung der gemeinsamen Subskalen analysiert. Das Symptomerleben bei jeder Diagnosegruppe wird anhand der krebsspezifischen Subskala beschrieben.

Die Teilnehmer bewerten ihre Antwort auf jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Nach der Rückwärtsbewertung negativ formulierter Fragen werden die Items summiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

Der FACT – Colorectal (FACT-C, Version 4) ist ein Fragebogen mit 37 Punkten, der die selbstberichtete HRQOL bei Patienten mit Darmkrebs in den letzten 7 Tagen misst.

zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
HRQOL des Teilnehmers (Krebspatient) gemessen mit FACT-H&N
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung

Die HRQOL der Teilnehmer wird mit den krankheitsspezifischen Versionen von FACT-G gemessen, die allgemeine Subskalen (körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden) sowie krebsspezifische Fragen enthalten. Die Wirkung der Intervention auf HRQOL über Diagnosen hinweg wird unter Verwendung der gemeinsamen Subskalen analysiert. Das Symptomerleben bei jeder Diagnosegruppe wird anhand der krebsspezifischen Subskala beschrieben.

Die Teilnehmer bewerten ihre Antwort auf jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Nach der Rückwärtsbewertung negativ formulierter Fragen werden die Items summiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

Die FACT - Head & Neck Scale (FACT-H&N, Version 4) ist ein 39-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete HRQOL bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs in den letzten 7 Tagen bewertet

zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
HRQOL des Teilnehmers (Krebspatient) gemessen mit FACT – E
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung

Die HRQOL der Teilnehmer wird mit den krankheitsspezifischen Versionen von FACT-G gemessen, die allgemeine Subskalen (körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden) sowie krebsspezifische Fragen enthalten. Die Wirkung der Intervention auf HRQOL über Diagnosen hinweg wird anhand der gemeinsamen Subskalen analysiert und die Symptomerfahrung innerhalb jeder Diagnosegruppe anhand der krebsspezifischen Subskala beschrieben.

Die Teilnehmer bewerten ihre Antwort auf jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Nach der Rückwärtsbewertung negativ formulierter Fragen werden die Items summiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

Der FACT - Ösophagus (FACT-E)

zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
HRQOL des Teilnehmers (Krebspatient) gemessen mit FACT-L
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung

Die HRQOL der Teilnehmer wird mit den krankheitsspezifischen Versionen von FACT-G gemessen, die allgemeine Subskalen (körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden) sowie krebsspezifische Fragen enthalten. Die Wirkung der Intervention auf HRQOL über Diagnosen hinweg wird anhand der gemeinsamen Subskalen analysiert und die Symptomerfahrung innerhalb jeder Diagnosegruppe anhand der krebsspezifischen Subskala beschrieben.

Die Teilnehmer bewerten ihre Antwort auf jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Nach der Rückwärtsbewertung negativ formulierter Fragen werden die Items summiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

Die FAKT - Lunge (FACT-L)

zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung
Unterbrochene Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung, durchschnittlich sieben Wochen
Unterbrochener Strahlenbehandlungsverlauf, definiert als die Gesamtzahl der versäumten Behandlungstage aus Gründen des Patienten oder der Pflegekraft, wird aus der Strahlentherapiebehandlungsakte des Patienten ermittelt. Die Anzahl der Tage jeder Episode der Abwesenheit von der Behandlung wird ebenfalls aufgezeichnet.
Am Ende der Behandlung, durchschnittlich sieben Wochen
Kosten für die Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung

Die Nutzung des Gesundheitswesens umfasst ungeplante Krankenhauseinweisungen, ungeplante Besuche in der Notaufnahme und ungeplante IV-Flüssigkeitsverwendung zur Behandlung von Dehydration.

Diese Variablen werden kombiniert, um die "Gesundheitsnutzungskosten" für jeden Teilnehmer zu berechnen. Medicare-Erstattungssätze werden verwendet, um die Kosten unabhängig vom Alter oder der Versicherung des Teilnehmers zu schätzen. Anhand der DRG-, Diagnose- und Verfahrenscodes ermitteln wir, was Medicare für diese Leistungen „bezahlt“ hätte, und verwenden dies als Ersatz für die Kosten. Die Kosten für IV-Flüssigkeiten werden anhand der Anschaffungskosten im Großhandel geschätzt. Mittelwertunterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe werden unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben für unabhängige Mittelwerte analysiert.

zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (durchschnittlich sieben Wochen) und 4 und 20 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Mazanec, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE4Y19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Einzelunterricht

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