- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04055948
Développer les compétences des aidants familiaux à l'aide d'une intervention basée sur la simulation pour les soins aux patients atteints de cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une conception contrôlée, prospective et randomisée à 2 groupes pour tester l'effet d'une intervention, par rapport à un groupe témoin de soins habituels, sur les résultats des soignants familiaux (CG), les résultats des patients et les résultats de l'utilisation des soins de santé pendant le traitement.
Les objectifs de cette étude sont de :
- Évaluer l'effet d'une intervention de CG, par rapport à un groupe témoin, sur les résultats primaires (anxiété) et secondaires (dépression, qualité de vie liée à la santé [HRQOL] et fatigue) de CG.
- Mesurer l'effet de l'intervention, par rapport à un groupe témoin, sur les résultats des patients (QVLS et interruption du traitement) et les résultats de l'utilisation des soins de santé (admissions non planifiées à l'hôpital, visites non planifiées aux urgences et utilisation non planifiée de liquides intraveineux [IV]).
- Déterminer si l'auto-efficacité CG médiatise l'effet de l'intervention sur l'anxiété CG.
- Déterminer si les facteurs de maladie du patient, les demandes de soins (heures par semaine consacrées à la prestation de soins) et les facteurs démographiques du patient et du CG modèrent la relation entre l'intervention et les résultats du CG.
- Comparez les coûts de l'utilisation des soins de santé (admission non planifiée à l'hôpital, visites non planifiées aux urgences et utilisation non planifiée de liquides intraveineux) entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (pour les patients) :
- Diagnostic des cancers de stade I, II, III du rectum, de l'anus et de l'œsophage ; NSCLC de stade III ; et stade I - IV A/B tête/cou (langue, gencive, cavité buccale, nasopharynx, oropharynx, hypopharynx, parotide ou larynx).
- Recevoir leur premier cours de radiothérapie.
- A un CG familial identifié qui est prêt à participer.
Critères d'inclusion (pour les CG) :
- Membre de la famille ou ami d'un patient adulte décrit ci-dessus ; et
- Identifié par le patient comme son CG principal, qui fournit une assistance quotidienne et/ou un soutien émotionnel.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas de soignant seront exclus.
- Les CG des patients qui reçoivent des soins palliatifs seront exclus en raison du mauvais pronostic du patient et des multiples problèmes associés aux soins de fin de vie.
- Les CG qui suivent eux-mêmes un traitement anticancéreux actif seront exclus (traitement hormonal autorisé).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle - Standard de Soins
Dyades CG (aidants) / CP (patients atteints de cancer)
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Expérimental: Intervention
Dyades ACP
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Contact de rappel téléphonique 2 semaines après le traitement.
Séances de soutien/éducation individuelle avec l'aidant pendant les traitements de radiothérapie (note - les séances d'intervention 2 et 3 dispensées par téléphone pendant la COVID-19 et restées une option après la pandémie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété du CG à 20 semaines post-traitement
Délai: 20 semaines après le traitement
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Différence d'anxiété du CG entre les groupes d'intervention et de contrôle à 20 semaines après le traitement par radiothérapie. L'anxiété du CG sera mesurée avec le système de mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Formulaire court d'anxiété 7a. Ce questionnaire de 7 items évalue la peur, l'inquiétude, l'anxiété, la tension, la nervosité et l'agitation déclarées par l'aidant familial au cours des 7 derniers jours. Ce résultat présentera le score T moyen pour l'anxiété mesuré par l'échelle PROMIS. Les scores bruts vont de 7 à 35. Le score brut de chaque participant sur l'échelle sera converti en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Un score T plus élevé indique une anxiété plus importante. Par exemple, un score T de 60 correspond à une anxiété supérieure d'un écart type à la moyenne. |
20 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété CG au départ
Délai: Ligne de base
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L'anxiété du CG sera mesurée avec le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Ce questionnaire de 7 items évalue la peur, l'inquiétude, l'anxiété, la tension, la nervosité et l'agitation auto-déclarées par l'aidant familial au cours des 7 derniers jours. Ce résultat rapportera le score T moyen pour l'anxiété tel que mesuré par l'échelle PROMIS. Les scores bruts vont de 7 à 35. Le score brut de chaque participant sur l'échelle sera converti en un score T standardisé ayant une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Un score T plus élevé représente une anxiété plus importante. Par exemple, un score T de 60 correspond à une anxiété supérieure d'un écart-type à la moyenne. |
Ligne de base
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Anxiété du CG à la fin du traitement par radiothérapie
Délai: À la fin du traitement, moyenne de sept semaines
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Différence d'anxiété du CG entre les groupes d'intervention et de contrôle à la fin du traitement par radiothérapie L'anxiété du CG sera mesurée avec le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) sous la forme courte d'anxiété 7a. Ce questionnaire de 7 items évalue la peur auto-déclarée, l'inquiétude, l'anxiété, la tension, la nervosité et l'agitation chez l'aidant familial au cours des 7 derniers jours. Ce résultat rapportera le score T moyen pour l'anxiété tel que mesuré par l'échelle PROMIS. Les scores bruts vont de 7 à 35. Le score brut de chaque participant sur l'échelle sera converti en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Un score T plus élevé représente une anxiété plus importante. Par exemple, un score T de 60 correspond à une anxiété d'un écart type supérieur à la moyenne. |
À la fin du traitement, moyenne de sept semaines
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Anxiété CG à 4 semaines après le traitement
Délai: 4 semaines après le traitement
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Anxiété du CG entre les groupes d'intervention et de contrôle à 4 semaines après le traitement. L'anxiété du CG sera mesurée avec le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Ce questionnaire de 7 items évalue la peur, l'inquiétude, l'anxiété, la tension, la nervosité et l'agitation auto-déclarées par l'aidant familial au cours des 7 derniers jours. Ce résultat indiquera le score T moyen pour l'anxiété mesuré par l'échelle PROMIS. Les scores bruts vont de 7 à 35. Le score brut de chaque participant sur l'échelle sera converti en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Un score T plus élevé représente une anxiété plus importante. Par exemple, un score T de 60 correspond à une anxiété supérieure d'un écart-type à la moyenne. |
4 semaines après le traitement
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CG Dépression
Délai: au départ, à la fin du traitement (moyenne de sept semaines), et à 4 et 20 semaines après le traitement
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La dépression du CG sera mesurée avec le formulaire court PROMIS Dépression 8b. Ce questionnaire de 8 items évalue l'humeur négative auto-déclarée par l'aidant (tristesse, culpabilité), la perception de soi (sensation d'inutilité) et la cognition sociale (solitude), ainsi que la diminution des affects positifs et de l'engagement. Il évalue la dépression au cours des 7 derniers jours. Ce critère de jugement rapportera le score T moyen pour la dépression mesuré par l'échelle PROMIS. Les scores bruts vont de 8 à 40. Le score brut de chaque participant sur l'échelle sera converti en un score T standardisé ayant une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Un score T plus élevé représente une dépression plus importante. Par exemple, un score T de 60 correspond à une dépression d'un écart-type supérieur à la moyenne. |
au départ, à la fin du traitement (moyenne de sept semaines), et à 4 et 20 semaines après le traitement
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CG Qualité de Vie Liée à la Santé (HRQOL) telle que Mesurée par l'Échelle de Santé Globale PROMIS - Domaine de la Santé Mentale Globale
Délai: au départ, à la fin du traitement (moyenne de sept semaines), et à 4 et 20 semaines après le traitement
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L'échelle de santé globale PROMIS sera évaluée selon deux domaines distincts - Santé Physique Globale et Santé Mentale Globale.
Ces domaines ne sont pas combinés pour obtenir un score total. Les scores bruts varient de 4 à 20. Le score brut de chaque participant sur l'échelle sera converti en un score T standardisé ayant une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Un score T plus élevé représente une meilleure santé (Santé Physique Globale ou Santé Mentale Globale) que la population générale. Par exemple, un score T de 60 correspond à une santé meilleure d'un écart-type par rapport à la moyenne. |
au départ, à la fin du traitement (moyenne de sept semaines), et à 4 et 20 semaines après le traitement
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CG HRQOL telle que mesurée par l'échelle PROMIS Global Health - Santé physique globale
Délai: Baseline, fin du traitement, 4 semaines et 20 semaines après le traitement
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L'échelle PROMIS de santé globale sera évaluée en deux domaines distincts - Santé physique globale et Santé mentale globale.
Ces domaines ne sont pas combinés pour obtenir un score total.
Les scores bruts vont de 4 à 20.
Le score brut de chaque participant sur l'échelle sera converti en un score T standardisé ayant une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Un score T plus élevé représente une meilleure santé (Santé physique globale ou Santé mentale globale) que la population générale.
Par exemple, un score T de 60 correspond à une santé meilleure d'un écart-type par rapport à la moyenne.
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Baseline, fin du traitement, 4 semaines et 20 semaines après le traitement
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Fatigue liée aux CG
Délai: au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne sur sept semaines), et à 4 et 20 semaines après le traitement
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La fatigue des CG sera mesurée avec le formulaire court PROMIS Fatigue 7a, un questionnaire de 7 items qui évalue l'expérience autodéclarée de la fatigue (fréquence, durée, intensité) et l'impact de la fatigue sur les activités quotidiennes. Il évalue la fatigue au cours des 7 derniers jours. Ce résultat rapportera le score T moyen pour la fatigue. Les scores bruts vont de 7 à 35. Le score brut de chaque participant sur l'échelle sera converti en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Un score T plus élevé représente une fatigue plus importante. Par exemple, un score T de 60 correspond à une fatigue d'un écart-type pire que la moyenne. |
au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne sur sept semaines), et à 4 et 20 semaines après le traitement
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des participants (patients atteints de cancer) mesurée par le FACT-G
Délai: au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne sur sept semaines), et à 4 et 20 semaines après le traitement
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La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des participants sera mesurée à l'aide des versions spécifiques à la maladie du FACT-G, qui incluent des sous-échelles communes (bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel) ainsi que des questions spécifiques au cancer. L'effet de l'intervention sur la HRQOL selon les diagnostics sera analysé en utilisant les sous-échelles communes. L'expérience des symptômes pour chaque groupe diagnostique sera décrite à l'aide de la sous-échelle spécifique au cancer. Les participants évaluent leur réponse à chaque item sur une échelle de type Likert à 5 points. Après inversion des scores pour les questions formulées négativement, les items sont additionnés. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Le FACT - Colorectal (FACT-C, Version 4) est un questionnaire de 37 items qui mesure la HRQOL auto-déclarée des patients atteints de cancer colorectal au cours des 7 derniers jours. |
au début de l'étude, à la fin du traitement (moyenne sur sept semaines), et à 4 et 20 semaines après le traitement
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Traitement interrompu
Délai: Fin du traitement par radiothérapie, en moyenne sept semaines
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Le cours de traitement par radiothérapie interrompu, défini comme le nombre total de jours de traitement manqués pour des raisons liées au patient ou à l'aidant, sera déterminé à partir du dossier de traitement par radiothérapie du patient.
Le nombre de jours de chaque épisode d'absence du traitement sera également enregistré.
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Fin du traitement par radiothérapie, en moyenne sept semaines
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Utilisation des soins de santé pour les participants, mesurée par le nombre d'hospitalisations
Délai: 20 semaines après le traitement
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L'utilisation des soins de santé a été mesurée par le nombre d'hospitalisations pendant toute la durée de l'étude.
Ces données ont été évaluées par l'examen du dossier médical du patient à T4 (fin de l'étude).
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20 semaines après le traitement
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Utilisation des soins de santé par les participants, mesurée par le nombre de visites aux urgences
Délai: 20 semaines après le traitement
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L'utilisation des soins de santé a été mesurée par le nombre de visites aux urgences pendant toute la durée de l'étude.
Celles-ci ont été évaluées par l'examen du dossier médical du patient à T4 (fin de l'étude).
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20 semaines après le traitement
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Utilisation des soins de santé par les participants, mesurée par le nombre de visites pour hydratation intraveineuse
Délai: 20 semaines après le traitement
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L'utilisation des soins de santé a été mesurée par le nombre de visites pour hydratation IV pendant toute la durée de l'étude.
Celles-ci ont été évaluées par l'examen du dossier médical du patient à T4 (fin de l'étude).
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20 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Mazanec, PhD, RN, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mazanec SR, Blackstone E, Daly BJ. Building family caregiver skills using a simulation-based intervention for care of patients with cancer: protocol for a randomized controlled trial. BMC Nurs. 2021 Jun 9;20(1):93. doi: 10.1186/s12912-021-00612-4.
- Park S, Blackstone EC, Mazanec SR. Exploring the determinants of health literacy and its effects on health-related outcomes in family caregivers of patients with cancer. Support Care Cancer. 2025 Apr 29;33(5):433. doi: 10.1007/s00520-025-09494-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE4Y19
- 1R37CA240707-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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