Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие навыков семейного опекуна с использованием симуляционного вмешательства для ухода за больными раком

10 марта 2026 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Формирование навыков семейного опекуна с использованием симуляционного вмешательства для ухода за онкологическими больными

Цель этого исследования — выяснить, может ли программа обучения и поддержки помочь лицам, осуществляющим уход, чувствовать себя более уверенно в технических и коммуникативных навыках, необходимых для ухода за больным раком. Больные раком и лица, ухаживающие за ними, сталкиваются со многими проблемами. К ним относятся изучение рака и его лечения, преодоление симптомов болезни и побочных эффектов лечения, корректировка обычной деятельности и управление эмоциональными последствиями серьезного заболевания. Это исследование проверяет, могут ли различные формы обучения и поддержки помочь опекунам чувствовать себя лучше подготовленными. Чтобы выяснить, эффективны ли обучение уходу и различным видам поддержки, исследовательский персонал сравнит подходы, чтобы помочь найти способы улучшить услуги, предоставляемые лицам, осуществляющим уход, во время лечения рака. В этом исследовании примут участие около 180 пациентов и их опекунов в Онкологическом центре Сейдмана. Участие в исследовании является добровольным, и это исследование финансируется Национальным институтом здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективный рандомизированный контролируемый дизайн с двумя группами для проверки влияния вмешательства по сравнению с обычной контрольной группой на результаты семейного ухода (CG), результаты пациентов и результаты использования медицинских услуг во время лечения.

Целями этого исследования являются:

  • Оцените влияние вмешательства КГ по сравнению с контрольной группой на первичные (тревога) и вторичные (депрессия, качество жизни, связанное со здоровьем [HRQOL] и утомляемость) исходы КГ.
  • Измерьте влияние вмешательства по сравнению с контрольной группой на результаты лечения пациентов (качество жизни и прерванный курс лечения) и результаты использования медицинских услуг (незапланированные госпитализации, незапланированные посещения отделений неотложной помощи и незапланированное использование внутривенных [IV] жидкостей).
  • Определите, опосредует ли самоэффективность CG влияние вмешательства на тревожность CG.
  • Определите, смягчают ли факторы болезни пациента, потребность в уходе (количество часов в неделю, затрачиваемое на уход), а также демографические факторы пациента и КГ взаимосвязь между вмешательством и результатами КГ.
  • Сравните затраты на использование медицинских услуг (незапланированная госпитализация, незапланированные визиты в отделение неотложной помощи и незапланированное внутривенное введение жидкостей) между экспериментальной и контрольной группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

484

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (для пациентов):

  • Диагностика рака прямой кишки, заднего прохода, пищевода I, II, III стадии; НМРЛ III стадии; и стадия I - IV A/B голова/шея (язык, десна, полость рта, носоглотка, ротоглотка, гортаноглотка, околоушная железа или гортань).
  • Проходят первый курс лучевой терапии.
  • Имеет идентифицированную семью CG, которая желает участвовать.

Критерии включения (для групп):

  • член семьи или друг взрослого пациента, описанного выше; и
  • Идентифицируется пациентом как его/ее основной CG, который оказывает ежедневную помощь и/или эмоциональную поддержку.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых нет опекуна, будут исключены.
  • CG пациентов, получающих хосписную помощь, будет исключена из-за плохого прогноза пациента и множества проблем, связанных с уходом в конце жизни.
  • КГ, которые сами проходят активное лечение рака, будут исключены (гормональное лечение разрешено).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа - Стандартная терапия
Диады CG(опекуны)/CP(пациенты с онкологией)
Экспериментальный: Вмешательство

Пары CG/CP

  • Три индивидуальные поддерживающие/образовательные сессии с лицом, осуществляющим уход, во время лучевой терапии, за которыми следует телефонный поддерживающий контакт через 2 недели после лечения.
Поведенческий: Телефонный бустер контакт
Бустерный телефонный контакт через 2 недели после лечения.
Поведенческий: Индивидуальные консультации/обучающие сессии
Индивидуальные поддерживающие/образовательные сессии с ухаживающим лицом во время лучевой терапии (примечание - сессии вмешательства 2 и 3 проводились по телефону во время COVID-19 и оставались возможностью после пандемии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога по шкале КГ через 20 недель после лечения
Временное ограничение: 20 недель после лечения

Разница в тревожности ухаживающих лиц (CG) между группами вмешательства и контроля через 20 недель после лучевой терапии.

Тревожность CG будет измеряться с помощью Краткой формы 7a для оценки тревожности системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS). Этот опросник из 7 пунктов оценивает самооценку страха, беспокойства, тревоги, напряжения, нервозности и беспокойства у семейного ухаживающего лица за последние 7 дней.

Этот исход будет представлять средний T-балл по тревожности, измеренный по шкале PROMIS. Сырые баллы варьируются от 7 до 35. Сырой балл каждого участника по шкале будет преобразован в стандартизированный T-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий T-балл означает большую тревожность. Например, T-балл 60 указывает на тревожность на одно стандартное отклонение выше среднего.
20 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревожность КГ на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень

Тревожность лиц, осуществляющих уход (CG), будет измеряться с помощью Краткой формы 7a опросника оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) для оценки тревожности. Этот опросник из 7 пунктов оценивает самооценку страха, беспокойства, тревоги, напряжения, нервозности и беспокойства у члена семьи, осуществляющего уход, за последние 7 дней.

В качестве исхода будет представлено среднее значение T-балла по тревожности, измеренное по шкале PROMIS. Сырые баллы варьируются от 7 до 35. Сырой балл каждого участника по шкале будет преобразован в стандартизированный T-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий T-балл указывает на более высокий уровень тревожности. Например, T-балл 60 означает, что тревожность на одно стандартное отклонение выше среднего.
Исходный уровень
Тревожность по шкале CG к концу лучевой терапии
Временное ограничение: По окончании лечения, в среднем через семь недель

Разница в уровне тревожности у лиц, осуществляющих уход (CG), между группами вмешательства и контроля по окончании лучевой терапии

Уровень тревожности у лиц, осуществляющих уход, будет измеряться с использованием Краткой формы 7a для оценки тревожности системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Этот опросник из 7 пунктов оценивает самоотчетный страх, беспокойство, тревогу, напряжение, нервозность и беспокойство у лица, осуществляющего уход, за последние 7 дней.

В данном исходе будет сообщаться среднее T-значение для тревожности, измеренное по шкале PROMIS. Сырые баллы варьируются от 7 до 35. Сырой балл каждого участника по шкале будет преобразован в стандартизированное T-значение со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокое T-значение указывает на более высокий уровень тревожности. Например, T-значение 60 соответствует уровню тревожности на одно стандартное отклонение выше среднего.
По окончании лечения, в среднем через семь недель
Тревожность по шкале CG через 4 недели после лечения
Временное ограничение: 4 недели после лечения

Тревожность у лиц, осуществляющих уход, в группах вмешательства и контроля через 4 недели после лечения.

Тревожность у лиц, осуществляющих уход, будет измеряться с использованием Краткой формы оценки тревожности 7a системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS). Этот опросник из 7 пунктов оценивает самооценку страха, беспокойства, тревоги, напряжения, нервозности и беспокойства у лица, осуществляющего уход за членом семьи, за последние 7 дней.

По данному исходу будет сообщаться среднее значение T-балла по тревожности, измеренное по шкале PROMIS. Необработанные баллы варьируются от 7 до 35. Необработанный балл каждого участника по шкале будет преобразован в стандартизированный T-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий T-балл указывает на более высокий уровень тревожности. Например, T-балл 60 означает, что тревожность на одно стандартное отклонение хуже среднего.
4 недели после лечения
КГ Депрессия
Временное ограничение: на момент начала исследования, в конце лечения (в среднем семь недель), а также через 4 и 20 недель после лечения

Депрессия у лиц, осуществляющих уход, будет измеряться с использованием краткой формы PROMIS Depression Short Form 8b. Этот опросник из 8 пунктов оценивает самоотчетное негативное настроение (печаль, чувство вины), представление о себе (ощущение бесполезности) и социальное познание (одиночество), а также снижение позитивного аффекта и вовлеченности. Он оценивает депрессию за последние 7 дней.

В этом исходе будет сообщаться средний T-балл по депрессии, измеренный по шкале PROMIS. Сырые баллы варьируются от 8 до 40. Сырой балл каждого участника по шкале будет преобразован в стандартизированный T-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий T-балл указывает на более выраженную депрессию. Например, T-балл 60 означает, что депрессия на одно стандартное отклонение хуже среднего.
на момент начала исследования, в конце лечения (в среднем семь недель), а также через 4 и 20 недель после лечения
CG Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ), измеряемое по шкале PROMIS Global Health - область глобального психического здоровья
Временное ограничение: на исходном уровне, в конце лечения (в среднем через семь недель), а также через 4 и 20 недель после лечения
Шкала PROMIS Global Health будет оцениваться как два отдельных домена - Глобальное физическое здоровье и Глобальное психическое здоровье. Эти домены не объединяются для получения общего балла. Сырые баллы варьируются от 4 до 20. Сырой балл каждого участника по шкале будет преобразован в стандартизированный T-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий T-балл означает лучшее здоровье (Глобальное физическое здоровье или Глобальное психическое здоровье) по сравнению с общей популяцией. Например, T-балл 60 означает, что здоровье на одно стандартное отклонение лучше среднего.
на исходном уровне, в конце лечения (в среднем через семь недель), а также через 4 и 20 недель после лечения
КГ КЖРС, измеряемое по шкале PROMIS Global Health - глобальное физическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения, через 4 недели и через 20 недель после лечения
Шкала PROMIS Global Health будет оцениваться как два отдельных домена - Глобальное физическое здоровье и Глобальное психическое здоровье. Эти домены не объединяются для получения общего балла. Сырые баллы варьируются от 4 до 20. Сырой балл каждого участника по шкале будет преобразован в стандартизированный T-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий T-балл означает лучшее здоровье (Глобальное физическое здоровье или Глобальное психическое здоровье) по сравнению с общей популяцией. Например, T-балл 60 означает здоровье на одно стандартное отклонение лучше среднего.
Исходный уровень, конец лечения, через 4 недели и через 20 недель после лечения
Усталость при ХГБ
Временное ограничение: на исходном уровне, в конце лечения (в среднем через семь недель), а также через 4 и 20 недель после лечения

Усталость у лиц, осуществляющих уход, будет измеряться с помощью краткой формы PROMIS Fatigue Short Form 7a, представляющей собой анкету из 7 пунктов, которая оценивает самоощущение усталости (частоту, продолжительность, интенсивность) и влияние усталости на повседневную деятельность. Она оценивает усталость за последние 7 дней.

В данном исходе будет сообщаться средний T-балл по усталости. Сырые баллы варьируются от 7 до 35. Сырой балл каждого участника по шкале будет преобразован в стандартизированный T-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий T-балл указывает на большую усталость. Например, T-балл 60 означает усталость на одно стандартное отклонение хуже среднего.
на исходном уровне, в конце лечения (в среднем через семь недель), а также через 4 и 20 недель после лечения
HRQOL участника (пациент с онкологическим заболеванием), измеряемый по шкале FACT-G
Временное ограничение: в начале исследования, в конце лечения (в среднем через семь недель), а также через 4 и 20 недель после лечения

Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) участников, будет измеряться с помощью специфических для заболевания версий FACT-G, которые включают общие подшкалы (физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие) плюс вопросы, специфичные для рака. Влияние вмешательства на HRQOL при различных диагнозах будет анализироваться с использованием общих подшкал. Опыт симптомов в каждой диагностической группе будет описан с использованием специфической для рака подшкалы.

Участники оценивают свой ответ на каждый пункт по 5-балльной шкале типа Лайкерта. После обратного подсчета негативно сформулированных вопросов пункты суммируются. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.

FACT - Колоректальный (FACT-C, версия 4) представляет собой опросник из 37 пунктов, который измеряет самооценку HRQOL у пациентов с колоректальным раком за последние 7 дней.
в начале исследования, в конце лечения (в среднем через семь недель), а также через 4 и 20 недель после лечения
Прерванное лечение
Временное ограничение: Завершение лучевой терапии, в среднем семь недель
Прерванный курс лучевой терапии, определяемый как общее количество пропущенных дней лечения по причинам, связанным с пациентом или лицом, осуществляющим уход, будет установлен на основании записей о лучевой терапии пациента. Также будет регистрироваться количество дней каждого эпизода отсутствия лечения.
Завершение лучевой терапии, в среднем семь недель
Использование медицинских услуг участниками, измеряемое по количеству госпитализаций
Временное ограничение: 20 недель после лечения
Использование медицинских услуг измерялось количеством госпитализаций за весь период исследования. Они оценивались путем анализа медицинской документации пациента в момент T4 (конец исследования).
20 недель после лечения
Использование медицинских услуг участниками, измеряемое по количеству посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 20 недель после лечения
Использование медицинских услуг измерялось количеством посещений отделения неотложной помощи в течение всего периода исследования. Эти данные оценивались путем изучения медицинской документации пациента на момент T4 (конец исследования).
20 недель после лечения
Использование медицинских услуг участниками, измеряемое количеством визитов для внутривенной гидратации
Временное ограничение: 20 недель после лечения
Использование медицинских услуг измерялось количеством посещений для внутривенной гидратации в течение всего периода исследования. Эти данные оценивались путем изучения медицинской документации пациента на момент T4 (конец исследования).
20 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Susan Mazanec, PhD, RN, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE4Y19
  • 1R37CA240707-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться