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Sviluppare le competenze del caregiver familiare utilizzando un intervento basato sulla simulazione per la cura dei malati di cancro

10 marzo 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Sviluppare le competenze del caregiver familiare utilizzando un intervento basato sulla simulazione per la cura dei pazienti affetti da cancro

Lo scopo di questo studio è capire se un programma di formazione e supporto può aiutare gli operatori sanitari a sentirsi più sicuri delle capacità tecniche e comunicative necessarie per prendersi cura di una persona malata di cancro. I pazienti con cancro ei loro caregiver devono affrontare molte sfide. Questi includono conoscere il cancro e il suo trattamento, affrontare i sintomi della malattia e gli effetti collaterali del trattamento, apportare modifiche alle attività abituali e gestire gli effetti emotivi di avere una malattia grave. Questo studio sta verificando se diverse forme di istruzione e supporto possono aiutare gli operatori sanitari a sentirsi meglio preparati. Per scoprire se l'educazione sull'assistenza e i diversi tipi di supporto sono efficaci, il personale dello studio confronterà gli approcci per aiutare a trovare modi per migliorare i servizi forniti agli operatori sanitari durante il trattamento del cancro. A questo studio parteciperanno circa 180 pazienti e i loro caregiver presso il Seidman Cancer Center. La partecipazione alla ricerca è volontaria e questo studio è finanziato dal National Institute of Health.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un disegno controllato randomizzato a 2 gruppi, prospettico, per testare l'effetto di un intervento, rispetto a un normale gruppo di controllo delle cure, sugli esiti dei caregiver familiari (CG), sugli esiti dei pazienti e sugli esiti dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria durante il trattamento.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Valutare l'effetto di un intervento di CG, rispetto a un gruppo di controllo, sugli esiti primari (ansia) e secondari (depressione, qualità della vita correlata alla salute [HRQOL] e affaticamento) di CG.
  • Misurare l'effetto dell'intervento, rispetto a un gruppo di controllo, sugli esiti dei pazienti (HRQOL e ciclo di trattamento interrotto) e sugli esiti dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria (ricoveri ospedalieri non pianificati, visite al pronto soccorso non pianificate e uso non pianificato di fluidi per via endovenosa [IV]).
  • Determina se l'autoefficacia del CG media l'effetto dell'intervento sull'ansia del CG.
  • Determinare se i fattori di malattia del paziente, le richieste di assistenza (ore settimanali dedicate all'assistenza) e i fattori demografici del paziente e del CG moderano la relazione tra l'intervento e gli esiti del CG.
  • Confrontare i costi dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria (ricovero ospedaliero non pianificato, visite al pronto soccorso non pianificate e uso non pianificato di fluidi IV) tra i gruppi di intervento e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

484

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (per i pazienti):

  • Diagnosi dei tumori di stadio I, II, III del retto, dell'ano e dell'esofago; stadio III NSCLC; e stadio I - IV A/B testa/collo (lingua, gengiva, cavo orale, rinofaringe, orofaringe, ipofaringe, parotide o laringe).
  • Ricevono il loro primo ciclo di radioterapia.
  • Ha un CG familiare identificato che è disposto a partecipare.

Criteri di inclusione (per CG):

  • Familiare o amico di un paziente adulto sopra descritto; E
  • Identificato dal paziente come il suo CG primario, che sta fornendo assistenza quotidiana e/o supporto emotivo.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che non hanno un caregiver.
  • I CG dei pazienti che ricevono cure in hospice saranno esclusi a causa della prognosi sfavorevole del paziente e dei molteplici problemi associati alle cure di fine vita.
  • Saranno esclusi i CG che sono essi stessi sottoposti a trattamento attivo del cancro (trattamento ormonale consentito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo - Standard di Cura
diadi CG (caregivers)/CP (pazienti oncologici)
Sperimentale: Intervento

Diadi CG/CP

  • Tre sessioni di supporto/educative individuali con il caregiver durante il trattamento di radioterapia, seguite da un contatto telefonico di rinforzo 2 settimane dopo il trattamento.
Comportamentale: Contatto ripetitore telefonico
Contatto ripetitore telefonico 2 settimane dopo il trattamento.
Comportamentale: Sessioni di supporto/educative individuali
Sessioni di supporto/educative individuali con il caregiver durante i trattamenti radioterapici (nota - le sessioni di intervento 2 e 3 sono state effettuate per telefono durante il COVID-19 e sono rimaste un'opzione dopo la pandemia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia CG a 20 Settimane Post-trattamento
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il trattamento

Differenza nell'ansia del caregiver tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo a 20 settimane dopo il trattamento radioterapico.

L'ansia del caregiver sarà misurata con il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Questo questionario di 7 item valuta la paura, la preoccupazione, l'ansia, la tensione, il nervosismo e l'irrequietezza auto-riferiti dal caregiver familiare negli ultimi 7 giorni.

Questo esito riporterà il punteggio T medio per l'ansia misurato dalla scala PROMIS. I punteggi grezzi vanno da 7 a 35. Il punteggio grezzo di ciascun partecipante sulla scala sarà convertito in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto rappresenta una maggiore ansia. Ad esempio, un punteggio T di 60 indica un'ansia peggiore di una deviazione standard rispetto alla media.
20 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia del CG alla Baseline
Lasso di tempo: Baseline

L'ansia del caregiver sarà misurata con il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Questo questionario di 7 voci valuta la paura, la preoccupazione, l'ansia, la tensione, il nervosismo e l'irrequietezza auto-riferiti dal caregiver familiare negli ultimi 7 giorni.

Questo outcome riporterà il punteggio T medio per l'ansia misurato dalla scala PROMIS. I punteggi grezzi vanno da 7 a 35. Il punteggio grezzo di ciascun partecipante sulla scala sarà convertito in un punteggio T standardizzato con media di 50 e deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto rappresenta una maggiore ansia. Ad esempio, un punteggio T di 60 indica un'ansia peggiore di una deviazione standard rispetto alla media.
Baseline
Ansia del Caregiver al Termine del Trattamento Radioterapico
Lasso di tempo: Al termine del trattamento, in media sette settimane

Differenza nell'ansia del caregiver tra i gruppi di intervento e controllo al termine del trattamento radioterapico

L'ansia del caregiver sarà misurata con il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Questo questionario di 7 item valuta la paura auto-riferita, la preoccupazione, l'ansia, la tensione, il nervosismo e l'irrequietezza nel caregiver familiare negli ultimi 7 giorni.

Questo esito riporterà il punteggio T medio per l'ansia misurato dalla scala PROMIS. I punteggi grezzi vanno da 7 a 35. Il punteggio grezzo di ciascun partecipante sulla scala sarà convertito in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto rappresenta una maggiore ansia. Ad esempio, un punteggio T di 60 indica un'ansia peggiore di una deviazione standard rispetto alla media.
Al termine del trattamento, in media sette settimane
Ansia CG a 4 Settimane Dopo il Trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento

Ansia del caregiver tra i gruppi di intervento e di controllo a 4 settimane dal trattamento.

L'ansia del caregiver sarà misurata con il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Questo questionario di 7 voci valuta la paura, la preoccupazione, l'ansia, la tensione, il nervosismo e l'irrequietezza auto-riferiti dal caregiver familiare negli ultimi 7 giorni.

Questo risultato riporterà il punteggio T medio per l'ansia misurato dalla scala PROMIS. I punteggi grezzi vanno da 7 a 35. Il punteggio grezzo di ogni partecipante sulla scala sarà convertito in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto indica una maggiore ansia. Ad esempio, un punteggio T di 60 corrisponde a un'ansia di una deviazione standard peggiore rispetto alla media.
4 settimane dopo il trattamento
CG Depressione
Lasso di tempo: al basale, alla fine del trattamento (media di sette settimane), e a 4 e 20 settimane dopo il trattamento

La depressione del caregiver (CG) sarà misurata con il PROMIS Depression Short Form 8b. Questo questionario di 8 elementi valuta l'umore negativo auto-riferito dal caregiver (tristezza, senso di colpa), la visione di sé (inutilità) e la cognizione sociale (solitudine), nonché la diminuzione dell'affetto positivo e dell'impegno. Valuta la depressione negli ultimi 7 giorni.

Questo esito riporterà il punteggio T medio per la depressione misurato dalla scala PROMIS. I punteggi grezzi vanno da 8 a 40. Il punteggio grezzo di ciascun partecipante sulla scala sarà convertito in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto rappresenta una depressione maggiore. Ad esempio, un punteggio T di 60 indica una depressione peggiore di una deviazione standard rispetto alla media.
al basale, alla fine del trattamento (media di sette settimane), e a 4 e 20 settimane dopo il trattamento
CG Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata dalla scala PROMIS Global Health - dominio della salute mentale globale
Lasso di tempo: al basale, al termine del trattamento (media di sette settimane) e a 4 e 20 settimane dopo il trattamento
La scala PROMIS Global Health verrà valutata come due domini separati: Salute Fisica Globale e Salute Mentale Globale. Questi domini non vengono combinati per un punteggio totale. I punteggi grezzi variano da 4 a 20. Il punteggio grezzo di ciascun partecipante sulla scala verrà convertito in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto rappresenta una salute migliore (Salute Fisica Globale o Salute Mentale Globale) rispetto alla popolazione generale. Ad esempio, un punteggio T di 60 indica una salute migliore di una deviazione standard rispetto alla media.
al basale, al termine del trattamento (media di sette settimane) e a 4 e 20 settimane dopo il trattamento
CG HRQOL misurato dalla scala PROMIS Global Health - Salute Fisica Globale
Lasso di tempo: Baseline, fine del trattamento, 4 settimane e 20 settimane post-trattamento
La Scala di Salute Globale PROMIS sarà valutata come due domini separati - Salute Fisica Globale e Salute Mentale Globale. Questi domini non vengono combinati per un punteggio totale. I punteggi grezzi vanno da 4 a 20. Il punteggio grezzo di ogni partecipante sulla scala sarà convertito in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto rappresenta una salute migliore (Salute Fisica Globale o Salute Mentale Globale) rispetto alla popolazione generale. Ad esempio, un punteggio T di 60 indica una salute migliore di una deviazione standard rispetto alla media
Baseline, fine del trattamento, 4 settimane e 20 settimane post-trattamento
Affaticamento CG
Lasso di tempo: al basale, al termine del trattamento (media di sette settimane), e a 4 e 20 settimane dopo il trattamento

L'affaticamento del CG sarà misurato con il PROMIS Fatigue Short Form 7a, un questionario di 7 domande che valuta l'esperienza auto-riferita di affaticamento (frequenza, durata, intensità) e l'impatto dell'affaticamento sulle attività quotidiane. Valuta l'affaticamento negli ultimi 7 giorni.

Questo esito riporterà il punteggio T medio per l'affaticamento. I punteggi grezzi vanno da 7 a 35. Il punteggio grezzo di ciascun partecipante sulla scala sarà convertito in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto indica un maggiore affaticamento. Ad esempio, un punteggio T di 60 indica un affaticamento peggiore di una deviazione standard rispetto alla media.
al basale, al termine del trattamento (media di sette settimane), e a 4 e 20 settimane dopo il trattamento
Qualità della Vita Relativa alla Salute del Partecipante (Paziente Oncologico) Misurata con il FACT-G
Lasso di tempo: al basale, al termine del trattamento (media di sette settimane), e a 4 e 20 settimane dopo il trattamento

La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dei partecipanti sarà misurata utilizzando le versioni specifiche per la malattia del FACT-G, che includono sottoscale comuni (benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale) più domande specifiche per il cancro. L'effetto dell'intervento sulla HRQOL attraverso le diagnosi sarà analizzato utilizzando le sottoscale comuni. L'esperienza dei sintomi per ciascun gruppo diagnostico sarà descritta utilizzando la sottoscala specifica per il cancro.

I partecipanti valutano la loro risposta a ciascun elemento su una scala di Likert a 5 punti. Dopo aver invertito il punteggio delle domande formulate negativamente, gli elementi vengono sommati. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

Il FACT - Colorettale (FACT-C, Versione 4) è un questionario di 37 elementi che misura l'HRQOL auto-riferita nei pazienti con cancro colorettale negli ultimi 7 giorni.
al basale, al termine del trattamento (media di sette settimane), e a 4 e 20 settimane dopo il trattamento
Trattamento Interrotto
Lasso di tempo: Fine del trattamento di radioterapia, media di sette settimane
Il Corso di Trattamento di Radioterapia Interrotto, definito come il numero totale di giorni di trattamento persi a causa di motivi del paziente o del caregiver, sarà determinato dalla cartella clinica del trattamento di radioterapia del paziente. Verrà registrato anche il numero di giorni di ogni episodio di assenza dal trattamento.
Fine del trattamento di radioterapia, media di sette settimane
Utilizzo dei servizi sanitari per i partecipanti, misurato dal numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il trattamento
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria è stato misurato dal numero di ricoveri ospedalieri durante l'intero periodo di studio.
Questi sono stati valutati tramite revisione della cartella clinica del paziente al T4 (fine dello studio).
20 settimane dopo il trattamento
Utilizzo dei Servizi Sanitari da Parte dei Partecipanti, Misurato dal Numero di Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il trattamento
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria è stato misurato dal numero di visite al pronto soccorso durante l'intero periodo di studio. Questi dati sono stati valutati tramite la revisione della cartella clinica del paziente al T4 (fine dello studio).
20 settimane dopo il trattamento
Utilizzo dell'assistenza sanitaria per i partecipanti, misurato dal numero di visite per idratazione endovenosa
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il trattamento
L'utilizzo dei servizi sanitari è stato misurato in base al numero di visite per idratazione endovenosa durante l'intero periodo di studio. Questi dati sono stati valutati tramite revisione della cartella clinica del paziente al tempo T4 (fine dello studio).
20 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Mazanec, PhD, RN, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE4Y19
  • 1R37CA240707-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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