Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování dovedností rodinného pečovatele pomocí intervence založené na simulaci pro péči o pacienty s rakovinou

10. března 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, zda vzdělávací a podpůrný program může pomoci pečovatelům cítit se jistější v technických a komunikačních dovednostech potřebných k péči o osobu s rakovinou. Pacienti s rakovinou a jejich pečovatelé čelí mnoha výzvám. Patří mezi ně poznávání rakoviny a její léčby, vyrovnávání se s příznaky nemoci a vedlejšími účinky léčby, přizpůsobování se obvyklým činnostem a zvládání emocionálních dopadů vážné nemoci. Tato studie testuje, zda různé formy vzdělávání a podpory mohou pečovatelům pomoci cítit se lépe připraveni. Aby se zjistilo, zda je vzdělávání o péči a různých druzích podpory účinné, porovná personál studie přístupy, které pomohou najít způsoby, jak zlepšit služby poskytované pečovatelům během léčby rakoviny. Této studie se zúčastní asi 180 pacientů a jejich pečovatelů v Seidman Cancer Center. Účast na výzkumu je dobrovolná a tato studie je financována Státním zdravotním ústavem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 2-skupinový, prospektivní, randomizovaný kontrolovaný design k testování účinku intervence ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou péče na výsledky rodinných pečovatelů (CG), výsledky pacientů a výsledky využití zdravotní péče během léčby.

Cíle této studie jsou:

  • Vyhodnoťte účinek CG intervence ve srovnání s kontrolní skupinou na CG primární (úzkost) a sekundární (deprese, kvalita života související se zdravím [HRQOL] a únava) výsledky.
  • Změřte účinek intervence ve srovnání s kontrolní skupinou na výsledky pacientů (HRQOL a přerušený léčebný cyklus) a výsledky využití zdravotní péče (neplánované přijetí do nemocnice, neplánované návštěvy pohotovosti a neplánované použití intravenózních [IV] tekutin).
  • Zjistěte, zda CG sebeúčinnost zprostředkovává účinek intervence na CG úzkost.
  • Zjistěte, zda faktory onemocnění pacienta, požadavky na péči (hodiny týdně strávené péčí) a demografické faktory pacienta a CG ovlivňují vztah mezi intervencí a výsledky CG.
  • Porovnejte náklady na využití zdravotní péče (neplánovaný příjem do nemocnice, neplánované návštěvy pohotovosti a neplánované použití nitrožilních tekutin) mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

484

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (pro pacienty):

  • Diagnostika rakoviny rekta, řitního otvoru a jícnu stadia I, II, III; stadium III NSCLC; a stádium I - IV A/B hlava/krk (jazyk, dáseň, ústní dutina, nosohltan, orofarynx, hypofarynx, příušní žláza nebo hrtan).
  • Absolvují první kurz radiační terapie.
  • Má určenou rodinnou CG, která je ochotna se zúčastnit.

Kritéria zahrnutí (pro CG):

  • Rodinný příslušník nebo přítel dospělého pacienta popsaného výše; a
  • Pacient je identifikován jako jeho primární CG, který poskytuje každodenní asistenci a/nebo emoční podporu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají pečovatele, budou vyloučeni.
  • CG pacientů, kteří dostávají hospicovou péči, budou vyloučeni kvůli špatné prognóze pacienta a četným problémům spojeným s péčí na konci života.
  • CG, kteří sami podstupují aktivní léčbu rakoviny, budou vyloučeni (hormonální léčba povolena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola – Standardní péče
CG(pečující osoby)/CP(pacienti s onkologickým onemocněním) dyady
Experimentální: Intervence

CG/CP dyády

  • Tři individuální podpůrné/vzdělávací sezení s pečovatelem během radiační léčby, následovaná telefonickým posilujícím kontaktem 2 týdny po léčbě.
Behaviorální: Telefonní posilovací kontakt
Telefonní posilovací kontakt 2 týdny po léčbě.
Behaviorální: Individuální podpůrné/vzdělávací sezení
Individuální podpora/vzdělávací sezení s pečovatelem během radioterapie (poznámka - intervenční sezení 2 a 3 probíhala po telefonu během COVID-19 a zůstala možností i po pandemii).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CG úzkost 20 týdnů po léčbě
Časové okno: 20 týdnů po léčbě

Rozdíl v úzkosti pečující osoby mezi intervenční a kontrolní skupinou 20 týdnů po radiační léčbě.

Úzkost pečující osoby bude měřena pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Tento 7-položkový dotazník hodnotí vlastní hlášený strach, obavy, úzkost, napětí, nervozitu a neklid u rodinného pečovatele za posledních 7 dní.

Tento výsledek bude uvádět průměrné T-skóre pro úzkost měřené pomocí PROMIS škály. Surová skóre se pohybují od 7 do 35. Surové skóre každého účastníka na škále bude převedeno na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší T-skóre představuje větší úzkost. Například T-skóre 60 je o jednu směrodatnou odchylku horší úzkost než průměr.
20 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CG Úzkost výchozí hodnota
Časové okno: Výchozí hodnota

Úzkost u pečující osoby bude měřena pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 7a. Tento 7položkový dotazník hodnotí v rodinném pečovateli v posledních 7 dnech sebepřiznaný strach, obavy, úzkost, napětí, nervozitu a neklid.

Tento výsledek bude uvádět průměrný T-skóre pro úzkost měřenou pomocí PROMIS škály. Surové skóre se pohybuje od 7 do 35. Surové skóre každého účastníka na této škále bude převedeno na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší T-skóre představuje větší úzkost. Například T-skóre 60 představuje úzkost o jednu směrodatnou odchylku horší než průměr.
Výchozí hodnota
CG úzkost na konci radiační léčby
Časové okno: Na konci léčby, průměrně sedm týdnů

Rozdíl v úzkosti pečující osoby mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci radiační léčby

Úzkost pečující osoby bude měřena pomocí systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – krátká forma pro úzkost 7a. Tento dotazník se 7 položkami hodnotí sebeposuzovaný strach, obavy, úzkost, napětí, nervozitu a neklid u pečující osoby v rodině za posledních 7 dní.

Tento výsledek bude uvádět průměrné T-skóre pro úzkost měřené pomocí stupnice PROMIS. Surová skóre se pohybují od 7 do 35. Surové skóre každého účastníka na stupnici bude převedeno na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší T-skóre představuje větší úzkost. Například T-skóre 60 znamená o jednu směrodatnou odchylku horší úzkost než průměr.
Na konci léčby, průměrně sedm týdnů
Úzkost CG 4 týdny po léčbě
Časové okno: 4 týdny po léčbě

Úzkost pečovatele mezi intervenční a kontrolní skupinou 4 týdny po léčbě.

Úzkost pečovatele bude měřena pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – krátká forma pro úzkost 7a. Tento 7položkový dotazník hodnotí sebeposuzovaný strach, obavy, úzkost, napětí, nervozitu a neklid u rodinného pečovatele za posledních 7 dní.

Tento výsledek bude uvádět průměrné T-skóre pro úzkost měřené pomocí škály PROMIS. Surová skóre se pohybují od 7 do 35. Surové skóre každého účastníka na škále bude převedeno na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší T-skóre představuje větší úzkost. Například T-skóre 60 znamená o jednu směrodatnou odchylku horší úzkost než průměr.
4 týdny po léčbě
CG Deprese
Časové okno: na začátku, na konci léčby (průměr ze sedmi týdnů) a 4 a 20 týdnů po ukončení léčby

Deprese pečovatele (CG) bude měřena pomocí krátké formy PROMIS Depression Short Form 8b. Tento 8-položkový dotazník hodnotí negativní náladu hlášenou pečovatelem (smutek, vina), pohled na sebe (bezcennost) a sociální poznávání (osamělost), stejně jako snížený pozitivní afekt a angažovanost. Hodnotí depresi za posledních 7 dní.

Tento výsledek bude uvádět průměrný T-skóre pro depresi měřené pomocí škály PROMIS. Surová skóre se pohybují od 8 do 40. Surové skóre každého účastníka na škále bude převedeno na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší T-skóre představuje větší depresi. Například T-skóre 60 představuje depresi o jednu směrodatnou odchylku horší než průměr.
na začátku, na konci léčby (průměr ze sedmi týdnů) a 4 a 20 týdnů po ukončení léčby
CG Zdravotně související kvalita života (HRQOL) měřená škálou PROMIS Global Health - Oblast globálního duševního zdraví
Časové okno: na začátku, na konci léčby (průměr ze sedmi týdnů) a 4 a 20 týdnů po léčbě
Škála PROMIS Global Health bude hodnocena jako dvě samostatné domény – Globální fyzické zdraví a Globální duševní zdraví. Tyto domény se nejsou kombinovány pro celkové skóre. Surové skóre se pohybuje od 4 do 20. Surové skóre každého účastníka na škále bude převedeno na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší T-skóre představuje lepší zdraví (Globální fyzické zdraví nebo Globální duševní zdraví) než u běžné populace. Například T-skóre 60 je o jednu směrodatnou odchylku lepší zdraví než průměr.
na začátku, na konci léčby (průměr ze sedmi týdnů) a 4 a 20 týdnů po léčbě
CG HRQOL měřeno pomocí PROMIS Global Health Scale - Globální fyzické zdraví
Časové okno: Baseline, konec léčby, 4 týdny a 20 týdnů po léčbě
Škála PROMIS Global Health bude hodnocena jako dvě samostatné domény – Globální fyzické zdraví a Globální duševní zdraví. Tyto domény se nezkombinují pro celkové skóre. Surová skóre se pohybují od 4 do 20. Surové skóre každého účastníka na škále bude převedeno na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší T-skóre představuje lepší zdraví (Globální fyzické zdraví nebo Globální duševní zdraví) než má obecná populace. Například T-skóre 60 představuje o jednu směrodatnou odchylku lepší zdraví než průměr.
Baseline, konec léčby, 4 týdny a 20 týdnů po léčbě
CG Únava
Časové okno: na začátku, na konci léčby (průměr za sedm týdnů) a 4 a 20 týdnů po léčbě

CG únava bude měřena pomocí PROMIS Fatigue Short Form 7a, což je 7položkový dotazník, který hodnotí vlastní zkušenost s únavou (frekvence, délka trvání, intenzita) a dopad únavy na denní aktivity. Hodnotí únavu za posledních 7 dní.

Tento výsledek bude uvádět průměrný T-skóre pro únavu. Surové skóre se pohybuje od 7 do 35. Každé surové skóre účastníka na škále bude převedeno na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší T-skóre představuje větší únavu. Například T-skóre 60 je o jednu směrodatnou odchylku horší únava než průměr.
na začátku, na konci léčby (průměr za sedm týdnů) a 4 a 20 týdnů po léčbě
Účastník HRQOL (Onkologický pacient) měřeno pomocí FACT-G
Časové okno: na začátku, na konci léčby (průměrně sedm týdnů) a 4 a 20 týdnů po léčbě

HRQOL účastníků bude měřeno pomocí onemocnění specifických verzí FACT-G, které zahrnují společné podškály (fyzická, sociální, emoční a funkční pohoda) plus otázky specifické pro onkologická onemocnění. Efekt intervence na HRQOL napříč diagnózami bude analyzován pomocí společných podškál. Prožívání symptomů u každé diagnostické skupiny bude popsáno pomocí podškály specifické pro onkologická onemocnění.

Účastníci hodnotí svou odpověď na každou položku pomocí 5bodové Likertovy škály. Po zpětném přepočtu negativně formulovaných otázek jsou položky sečteny. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.

FACT - Kolorektální (FACT-C, verze 4) je dotazník s 37 položkami, který měří sebeposuzovanou HRQOL u pacientů s kolorektálním karcinomem za posledních 7 dní.
na začátku, na konci léčby (průměrně sedm týdnů) a 4 a 20 týdnů po léčbě
Přerušená léčba
Časové okno: Konec radiační léčby, průměrně sedm týdnů
Přerušený průběh radiační léčby, definovaný jako celkový počet zameškaných dnů léčby z důvodu pacienta nebo pečovatele, bude stanoven ze záznamu o radiační terapii pacienta. Bude také zaznamenán počet dnů každé epizody absence od léčby.
Konec radiační léčby, průměrně sedm týdnů
Využívání zdravotní péče účastníky, měřeno počtem hospitalizací
Časové okno: 20 týdnů po léčbě
Využití zdravotní péče bylo měřeno počtem hospitalizací během celého období studie. Ty byly hodnoceny prostřednictvím přezkoumání pacientovy zdravotní dokumentace v čase T4 (konec studie).
20 týdnů po léčbě
Využívání zdravotní péče účastníky, měřeno počtem návštěv na pohotovosti
Časové okno: 20 týdnů po léčbě
Využívání zdravotní péče bylo měřeno počtem návštěv pohotovosti během celého období studie. Ty byly hodnoceny prostřednictvím revize lékařské dokumentace pacienta v čase T4 (konec studie).
20 týdnů po léčbě
Využívání zdravotní péče účastníky, měřeno počtem návštěv pro intravenózní hydrataci
Časové okno: 20 týdnů po léčbě
Využití zdravotní péče bylo měřeno počtem návštěv pro intravenózní hydrataci po celou dobu studie. Tyto údaje byly vyhodnoceny prostřednictvím přezkumu zdravotnické dokumentace pacienta v čase T4 (konec studie).
20 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Mazanec, PhD, RN, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE4Y19
  • 1R37CA240707-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telefonní posilovací kontakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit