做妈妈:电子健康干预促进孕产妇心理健康的有效性 (BeAMom)
促进产妇心理健康:电子健康干预对葡萄牙产后妇女的适用性和有效性
Be a mom(一种基于网络的认知行为干预)正在另一项试验中作为产后预防干预进行测试 (NCT03024645)。 然而,鉴于其内容以及对开发和加强心理资源的关注,重要的是要了解做妈妈是否也能有效促进没有患产后抑郁症风险的产后妇女的孕产妇心理健康。 因此,本研究的主要目标是应用和评估 Be a Mom 在促进心理健康方面的功效、可接受性和可行性(用户的依从性、退出率)、用户的满意度和成本效益。
RCT 将是一项双臂试验。 孩子年龄不超过 3 个月的妇女将被纳入研究。 至少将有 1000 名女性参加该研究。 在同意参与研究后,将对女性进行筛查,以确定是否存在 PPD 危险因素(PDPI-R < 5.5)。 如果筛查结果为阴性,女性将被随机分配到以下两种情况之一:干预(做妈妈计划)或控制条件。 样本将在线招募。
参与这项研究将持续 15 个月。 Be a Mom 计划将持续 5 周。 将通过电子邮件邀请两种情况下的参与者完成基线、干预后和后续评估(干预后 4 个月和 12 个月)。 评估将包括自我报告问卷,以评估多项指标(例如,积极的心理健康、生活质量、婚姻满意度、抑郁和焦虑症状、产妇自我效能)、治疗反应可能涉及的机制(例如,自我同情心,情绪调节),用户的接受度和满意度以及成本效益。
研究概览
详细说明
在本研究中,将测试一项基于网络的干预措施,以促进女性在向母亲过渡期间的心理健康(做妈妈计划)。 Be a Mom 计划的设计和内容开发是通过形成性评估过程进行的。
向母亲的过渡是一个被广泛研究的时期,其特点是对母亲要求很高,需要适应生活方式的改变和新的责任。 大量研究表明,这段时间是出现心理问题(例如产后抑郁症)的风险增加的时期。 反过来,这会对母亲和孩子的发展造成许多负面影响。
即使没有立即患上产后抑郁症风险的女性也面临着许多可能使她们处于弱势地位的挑战和担忧(例如,健康需求、婴儿护理、与伴侣的冲突、婚姻/社会关系的变化、重返工作岗位) ). 尽管如此,关于向母性过渡的研究主要集中在处于危险中或出现精神疾病的女性身上,忽视了产后的所有女性及其积极的心理健康。
有证据表明,随着时间的推移,积极的心理健康可以作为一种恢复力资源发挥作用,并防止身体和精神疾病。 还有证据表明,缺乏积极的心理健康也可能使个人更容易受到未来逆境的影响。 这意味着促进积极的精神健康应该是公共和精神卫生保健的一个额外目标,以补充精神病理学的治疗。
Be a Mom 是基于 CBT 原则的基于网络的自我引导干预,其中还包括基于接受和承诺的疗法的最新发展,特别是针对围产期情况。 该计划侧重于自我同情和心理灵活性等心理资源的开发和增强,以及心理健康素养的提高。 Be a Mom 有一个每周更新的模块设置,每个模块解决一个或两个特定的主题内容(向父母过渡期间的变化和重组;情感多样性;认知;与他人的关系[社会支持和沟通];夫妻关系;抑郁和寻求帮助的体征和症状)。 在每个模块中,将为参与者提供心理教育内容和治疗策略。 信息材料将以文本格式提供,并结合音频、视频和/或动画。 Be a Mom 计划还将包括交互式工具和反馈工具以支持学习。
该研究的主要目标是应用和评估 Be a Mom 在促进孕产妇心理健康方面的有效性、可接受性和可行性(用户依从性、退出率)、用户满意度和成本效益。 该计划的有效性将根据两个指标进行评估:a) 在干预后和整个产后第一年积极心理健康水平的提高; b) 干预后和后续改善母亲的社会心理调整指标(例如,抑郁和焦虑症状、自我赋权、生活质量、母亲自我效能、婚姻满意度)。 本研究还将旨在调查解释治疗反应的机制(例如,自我同情、情绪调节)。
该试验的研究设计遵循了基于网络的干预措施的开发和评估的方法学建议。 进行了一项试点研究,以评估用户对 Be a Mom 计划的结构和内容的满意度和可接受性,并进行适当的调整。 结果允许识别和实施修改,并进行了 Be a Mom 的最终版本,允许进一步的功效研究。
RCT 将是一项双臂预防试验,在低风险女性 (PDPI-R < 5.5) 中进行。 干预条件(做妈妈计划)将与控制条件(照常治疗)进行比较。 样本将包括在产后早期(产后 3 个月内)分娩健康婴儿的女性。 将通过社交媒体以及专注于母性的网站和论坛在线招募女性。 每种情况至少需要 150 名女性 (N=300)。 考虑到高风险和低风险女性的比例以及随着时间的推移 50% 的流失率,预计将有 1000 名女性样本参加该研究。
对研究表现出兴趣的女性将被告知研究目标、研究的结构和分支以及研究人员和参与者的角色。 同意参与研究的女性将给予知情同意。 对人类研究的所有伦理要求都得到保证。 将筛查妇女是否存在 PPD 的危险因素。 如果存在风险因素,女性参与研究将结束。 如果没有出现 PPD 的危险因素 (PDPI-R < 5.5),女性将被随机分配(块随机化,分配隐藏)到以下条件之一:干预(成为妈妈计划)或控制条件。
研究人员(有执照的心理学家)将在干预条件下联系女性,旨在解释该计划的结构并在研究过程中提供帮助。
参与研究将持续 15 个月。 Be a Mom 计划将持续 5 周。 将通过电子邮件邀请两种情况下的参与者完成基线、干预后和后续(干预后 4 个月和 12 个月)评估。 评估将包括自我报告问卷,以评估多项指标(例如心理健康、生活质量、婚姻满意度、抑郁和焦虑症状、产妇自我效能感)、治疗反应可能涉及的机制(例如自我同情) ,情绪调节),用户的接受度和满意度以及成本效益。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Fabiana Monteiro, MsC
- 电话号码:+351915580072
- 邮箱:fgmonteiro.91@gmail.com
学习地点
-
-
-
Coimbra、葡萄牙、3000-115
- 招聘中
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
接触:
- Fabiana Monteiro, MsC
- 电话号码:+351915580072
- 邮箱:fgmonteiro.91@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满18岁;
- 是女性;
- 在过去 3 个月内顺利分娩,母婴均已出院;
- 在家上网。
- 没有产后抑郁症的危险因素 (PDPI-R < 5.5)。
排除标准:
- 目前对严重精神健康状况的诊断(例如药物滥用、双相情感障碍);
- 目前正在接受抑郁症状治疗,包括抗抑郁药物或心理治疗;
- 妨碍理解/读写的语言困难;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:成为妈妈
低风险 (LR) 妇女将接受基于网络的干预,以促进产妇心理健康(做妈妈计划)。
此外,妇女将接受通常在初级保健机构 (TAU) 中进行的产后治疗。
|
Be a Mom 计划是一项针对产后妇女的基于网络的自我引导认知行为干预。
它由 5 个每周模块组成,每个模块都针对特定的主题内容,并为女性提供信息和特定的治疗策略(重点关注认知行为技术)来解决每个主题内容。
模块是顺序的。
|
|
NO_INTERVENTION:控制
低风险 (LR) 妇女将接受通常在初级保健机构 (TAU) 进行的产后治疗。
在医疗预约期间,卫生专业人员可能会询问妇女并提供有关产后心理问题的信息。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在积极心理健康的情况下从基线的变化
大体时间:从基线到干预后(随机分组后 8 周);干预后 4 个月和 8 个月
|
用 Mental Health Continuum-SF (MHC-SF; Keyes et al., 2008) 测量。
MHC-SF 可以连续评分(分数范围从 0 到 70,分数越高表明积极心理健康越好)或明确考虑心理健康状况(蓬勃发展、中等心理健康、萎靡不振)
|
从基线到干预后(随机分组后 8 周);干预后 4 个月和 8 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状相对于基线的变化
大体时间:从基线到干预后(随机分组后 8 周);干预后 4 个月和 8 个月
|
用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS; Cox et al., 1997) 测量。
总分介于 0 和 30 之间,分数越高表明抑郁症状越严重。
|
从基线到干预后(随机分组后 8 周);干预后 4 个月和 8 个月
|
|
焦虑症状相对于基线的变化
大体时间:从基线到干预后(随机分组后 8 周);干预后 4 个月和 8 个月
|
用医院焦虑和抑郁量表的焦虑子量表测量(HADS;Snaith & Zigmond,1994)。
总分介于1~28之间,分数越高表示焦虑症状越严重。
|
从基线到干预后(随机分组后 8 周);干预后 4 个月和 8 个月
|
|
自我赋权基线的变化
大体时间:从基线到干预后(随机分组后 8 周);干预后 4 个月
|
使用自我赋权量表 (SES; Rogers et al., 1997) 进行测量。
总分介于 0 和 100 之间,分数越高表明自我赋权程度越高。
|
从基线到干预后(随机分组后 8 周);干预后 4 个月
|
|
婚姻满意度相对于基线的变化:投资模型量表的婚姻满意度子量表
大体时间:从基线到干预后(随机分组后 8 周);干预后 4 个月和 8 个月
|
使用投资模型量表的婚姻满意度子量表进行测量(IMS;Rusbult 等人,1998 年)。
总分介于 0 和 60 之间,分数越高表明关系满意度越高。
|
从基线到干预后(随机分组后 8 周);干预后 4 个月和 8 个月
|
|
产妇自我效能基线的变化
大体时间:从基线到干预后(随机分组后 8 周);干预后 4 个月和 8 个月
|
使用感知的母性育儿自我效能问卷(PMP S-E;Barnes & Macedo,2007)进行测量。
总分介于 1 和 80 之间,分数越高表明母亲的自我效能感越高。
|
从基线到干预后(随机分组后 8 周);干预后 4 个月和 8 个月
|
|
心理灵活性相对于基线的变化
大体时间:从基线到干预后(随机分组后 8 周);干预后 4 个月和 8 个月
|
使用接受和行动问卷-II (AAQ-II; Bond et al., 2011) 进行测量。
总分介于 1 到 49 之间,得分越高表明心理弹性越高。
|
从基线到干预后(随机分组后 8 周);干预后 4 个月和 8 个月
|
|
自我同情基线的变化
大体时间:从基线到干预后(随机分组后 8 周);干预后 4 个月和 8 个月
|
用自我同情量表-SF (SCS-SF; Raes et al., 2011) 测量。
总分介于 1 和 48 之间,得分越高表明自我同情心越高。
|
从基线到干预后(随机分组后 8 周);干预后 4 个月和 8 个月
|
|
情绪调节基线的变化
大体时间:从基线到干预后(随机分组后 8 周);干预后 4 个月和 8 个月
|
用情绪调节困难量表 (DERS-SF; Kaufman et al., 2015) 测量。
总分介于 1 和 90 之间,分数越高表明情绪调节越困难。
|
从基线到干预后(随机分组后 8 周);干预后 4 个月和 8 个月
|
|
父母的心理弹性
大体时间:随访时测量(干预后 4 个月和 8 个月)
|
使用父母接受问卷(6PAQ;Greene 等人,2015 年)进行测量。
总分介于 1 和 72 之间,分数越低表明父母的心理灵活性越高。
|
随访时测量(干预后 4 个月和 8 个月)
|
|
该计划对产后妇女的可接受性:通过具体问题衡量
大体时间:在干预后测量(随机分组后 8 周)
|
通过特定问题(由研究人员制定)进行衡量,以评估可接受性。
|
在干预后测量(随机分组后 8 周)
|
|
产后妇女计划的可行性(通过网站使用率衡量)
大体时间:在干预后测量(随机分组后 8 周)
|
通过网站利用率(例如,登录次数、平均访问时长、在网站上花费的总时间、完成的练习数)和退出率来衡量。
|
在干预后测量(随机分组后 8 周)
|
|
医疗费用
大体时间:从基线到干预后(随机分组后 8 周);干预后 4 个月和 8 个月
|
用精神病患者的治疗成本清单衡量(TiC-P;Hakkaart-van,2002 年)
|
从基线到干预后(随机分组后 8 周);干预后 4 个月和 8 个月
|
|
健康状况和 EQ-VAS
大体时间:从基线到干预后(随机分组后 8 周);干预后 4 个月和 8 个月
|
使用 Euroqol 五维量表 (EQ-5D;Euroqol Group,1990) 测量。
EQ-5D 由 2 页组成:EQ-5D 描述系统(用于生成健康状况概况)和 EQ 视觉模拟量表(EQ VAS - 用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量)。
可以根据健康状态的社会偏好权重为每个健康状态分配一个综合指数得分。
这些权重(或实用程序)用于计算 QALYS。
健康状态指数得分从小于 0(0 为等同于死亡的健康状态,负值被认为比死亡更糟)到 1(完美健康),得分越高表示健康效用越高。
关于 VAS,参与者将他/她的感知健康从 0(可想象的最差健康)到 100(可想象的最佳健康)打分。
|
从基线到干预后(随机分组后 8 周);干预后 4 个月和 8 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ana Fonseca, PhD、University of Coimbra
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.