Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vær en mamma: Effektiviteten av en e-helseintervensjon for å fremme mødres mentale helse (BeAMom)

15. mars 2021 oppdatert av: Ana Fonseca, University of Coimbra

Fremme av mødres mentale helse: Anvendbarhet og effektivitet av en e-helseintervensjon for portugisiske kvinner etter fødsel

Være mamma (en nettbasert kognitiv-atferdsintervensjon) testes i en annen studie som en forebyggende intervensjon i postpartum-perioden (NCT03024645). Men gitt innholdet og fokuset på å utvikle og styrke psykologiske ressurser, er det viktig å forstå om Be a Mom også er effektivt for å fremme mødres mentale helse hos fødselskvinner som ikke er i fare for å utvikle postpartum depresjon. Derfor er hovedmålet med denne forskningen å anvende og evaluere Be a Mom for å fremme mental helse, med tanke på dens effektivitet, akseptabilitet og gjennomførbarhet (brukerens tilslutning, frafall), brukernes tilfredshet og kostnadseffektivitet.

RCT vil være en to-arms prøvelse. Kvinner med et barn på opptil 3 måneder vil bli registrert i studien. Et minimum antall på 1000 kvinner vil bli registrert i studien. Etter å ha sagt ja til å delta i studien, vil kvinnene bli screenet for fravær av risikofaktorer for PPD (PDPI-R < 5,5). Ved en negativ skjerm vil kvinner tilfeldig tildeles en av to tilstander: intervensjonen (Be a Mom-programmet) eller kontrolltilstanden. Prøven vil bli rekruttert online.

Deltakelse i denne studien vil vare i 15 måneder. Be a Mom-programmet varer i 5 uker. Deltakere i begge tilstandene vil bli invitert via e-post til å fullføre baseline-, post-intervensjons- og oppfølgingsvurderinger (4-måneder og 12-måneder etter post-intervensjon). Vurderinger vil inkludere selvrapporteringsspørreskjemaer for å vurdere flere indikatorer (f.eks. positiv mental helse, livskvalitet, tilfredshet i ekteskapet, depressive og angstsymptomer, mors selveffektivitet), mekanismer som kan være involvert i behandlingsresponsen (f.eks. medfølelse, følelsesmessig regulering), brukers aksept og tilfredshet og kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil en nettbasert intervensjon for å fremme kvinners mentale helse i overgangen til morskap (Be a Mom-programmet) bli testet ut. Designet og innholdsutviklingen til Be a Mom-programmet ble utført gjennom en formativ evalueringsprosess.

Overgangen til mor er en mye studert periode som karakteriseres som krevende for mødre, og som innebærer en tilpasning til livsstilsendringer og nytt ansvar. Det er omfattende forskning som tyder på at denne perioden er en tid med økt risiko for psykologiske problemer, slik som fødselsdepresjon. Dette kan igjen føre til en rekke negative konsekvenser for mor og barnets utvikling.

Selv kvinner som ikke har en umiddelbar risiko for å utvikle fødselsdepresjon, står overfor en rekke utfordringer og bekymringer som kan sette dem i en sårbar posisjon (f.eks. helsebehov, spedbarnsomsorg, konflikt med partner, endringer i ekteskapelige/sosiale forhold, overgang tilbake til arbeid ). Til tross for dette har forskning på overgangen til morsrollen i stor grad fokusert på kvinner i risikosonen eller presenterer psykiske lidelser, og oversett alle kvinner i postpartumperioden og deres positive mentale helse.

Bevis viser at positiv psykisk helse over tid fungerer som en resiliensressurs og beskytter mot både fysisk og psykisk sykdom. Det er også bevis som tyder på at mangel på positiv mental helse også kan gjøre individer mer sårbare for fremtidige motganger. Dette innebærer at fremme av positiv psykisk helse bør være et tilleggsmål i offentlig og psykisk helsevern som utfyller behandlingen av psykopatologi.

Be a Mom er selvstyrt nettbasert intervensjon basert på CBT-prinsipper som også inkluderer nyere utviklinger innen aksept- og forpliktelsesbaserte terapier, spesielt for den perinatale konteksten. Dette programmet fokuserer på utvikling og forbedring av psykologiske ressurser som selvmedfølelse og psykologisk fleksibilitet og en økning av mental helsekompetanse. Be a Mom har et modulært oppsett som oppdateres ukentlig, der hver modul tar for seg ett eller to spesifikke tematiske innhold (Endringer og omorganiseringer under overgangen til foreldreskap; Emosjonelt mangfold; Kognisjoner; Forhold til andre [sosial støtte og kommunikasjon]; Par forhold; Tegn og symptomer på depresjon og hjelpesøking). I hver modul vil deltakerne få både psykoedukativt innhold og terapeutiske strategier. Informasjonsmateriell vil bli gitt i tekstformat, kombinert med lyd, video og/eller animasjoner. Be a Mom-programmet vil også inkludere interaktive verktøy og tilbakemeldingsverktøy for å støtte læring.

Hovedmålet med forskningen er å anvende og evaluere Be a Mom for å fremme mødres mentale helse, med tanke på dens effektivitet, akseptabilitet og gjennomførbarhet (brukerens tilslutning, frafall), brukernes tilfredshet og kostnadseffektivitet. Effektiviteten til programmet vil bli vurdert ut fra to indikatorer: a) økning i nivåer av positiv mental helse etter intervensjon og gjennom det første året etter fødsel; og b) forbedringer etter intervensjon og oppfølging av mors psykososiale tilpasningsindikatorer (f.eks. depressive og angstsymptomer, selvstyrking, livskvalitet, mors selvtillit, ekteskapelig tilfredshet). Denne studien vil også ta sikte på å undersøke mekanismene som forklarer behandlingsresponsen (f.eks. selvmedfølelse, emosjonsregulering).

Forskningsdesignet til studien fulgte de metodiske anbefalingene for utvikling og evaluering av nettbaserte intervensjoner. En pilotstudie ble utført for å vurdere brukerens tilfredshet og aksept av strukturen og innholdet i Be a Mom-programmet og foreta passende justeringer. Resultatene gjorde det mulig å identifisere og implementere modifikasjoner, og den endelige versjonen av Be a Mom ble utført, noe som muliggjorde ytterligere effektstudier.

RCT vil være en to-arms forebyggingsstudie, utført på kvinner med lav risiko (PDPI-R < 5,5). Intervensjonstilstanden (Be a Mom-programmet) vil bli sammenlignet med en kontrolltilstand (Treatment as Usual). Utvalget vil inkludere kvinner som har født en frisk baby tidlig etter fødsel (opptil 3 måneder etter fødsel). Kvinner vil bli rekruttert på nett gjennom sosiale medier og nettsteder og fora med fokus på morskap. Et minimum antall på 150 kvinner per tilstand vil være nødvendig (N=300). Regnskap for andelen høyrisiko- og lavrisikokvinner og 50 % av utmattelsesraten over tid, vil et forventet utvalg på 1000 kvinner bli registrert i studien.

Kvinner som viser interesse for studien vil bli informert om studiens mål, strukturen og armene til forskningen og forskernes og deltakernes roller. Kvinner som godtar å delta i studien vil gi sitt informerte samtykke. Alle etiske krav til forskning med mennesker er garantert. Kvinner vil bli screenet for tilstedeværelsen av risikofaktorer for PPD. Ved tilstedeværelse av risikofaktorer vil kvinners deltakelse i studien avsluttes. Ved ikke å presentere risikofaktorer for PPD (PDPI-R < 5,5), blir kvinner tilfeldig tildelt (blokkert randomisering, med allokeringsskjul) til en av forholdene: intervensjonen (Be a Mom-programmet) eller kontrolltilstanden.

En forsker (autorisert psykolog) vil kontakte kvinner i intervensjonstilstanden, med sikte på å forklare programmets struktur og gi assistanse i løpet av studien.

Deltakelse i studien vil vare i 15 måneder. Be a Mom-programmet varer i 5 uker. Deltakere i begge forholdene vil bli invitert via e-post til å fullføre vurderinger av baseline, etter intervensjon og oppfølging (4 måneder og 12 måneder etter post-intervensjon). Vurderinger vil inkludere selvrapporteringsspørreskjemaer for å vurdere flere indikatorer (f.eks. mental helse, livskvalitet, ekteskapelig tilfredshet, depressive og angstsymptomer, mors selveffektivitet), mekanismer som kan være involvert i behandlingsresponsen (f.eks. selvmedfølelse) , emosjonell regulering), brukerens aksept og tilfredshet og kostnadseffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Coimbra, Portugal, 3000-115
        • Rekruttering
        • Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har 18 år eller mer;
  • Å være kvinne;
  • Etter å ha hatt en levende sunn fødsel i løpet av de siste 3 månedene, med både kvinne og barn utskrevet fra sykehus;
  • Internett-tilgang hjemme.
  • Fravær av risikofaktorer for fødselsdepresjon (PDPI-R < 5,5).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av alvorlig psykisk helsetilstand (f.eks. rusmisbruk, bipolar lidelse);
  • Mottar for tiden behandling for depressive symptomer, inkludert antidepressiv medisin eller psykoterapi;
  • Språkvansker som hindrer forståelse/lese-skriving;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BeAMom
Kvinner med lav risiko (LR) vil motta en nettbasert intervensjon for å fremme mødres mentale helse (Be a Mom-programmet). I tillegg vil kvinner få postpartum behandling som vanligvis utføres i primærhelsetjenesten (TAU).
Be a Mom-programmet er en nettbasert selvstyrt kognitiv atferdsintervensjon rettet mot kvinner etter fødsel. Den består av 5 ukentlige moduler, hver rettet mot et spesifikt tematisk innhold, og gir kvinner både informasjon og spesifikke terapeutiske strategier (med sterkt fokus på kognitive atferdsteknikker) for å ta opp hvert tematisk innhold. Modulene er sekvensielle.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kvinner med lav risiko (LR) vil motta postpartum behandling som vanligvis utføres i primærhelsetjenesten (TAU). Ved legebesøk kan helsepersonell spørre kvinner og gi informasjon om psykiske problemer i postpartumperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i nærvær av positiv mental helse
Tidsramme: Fra baseline til postintervensjon (8 uker etter randomisering); 4 og 8 måneder etter intervensjon
Målt med Mental Health Continuum-SF (MHC-SF; Keyes et al., 2008). MHC-SF kan skåres kontinuerlig (poengsum varierer fra 0 til 70, og høyere skårer indikerer bedre positiv mental helse) eller kategorisk vurderer mental helsestatus (blomstrende, moderat mental helse, vansmakende)
Fra baseline til postintervensjon (8 uker etter randomisering); 4 og 8 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline til postintervensjon (8 uker etter randomisering); 4 og 8 måneder etter intervensjon
Målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1997). Den totale skåren varierer mellom 0 og 30, og høyere skårer indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Fra baseline til postintervensjon (8 uker etter randomisering); 4 og 8 måneder etter intervensjon
Endringer fra baseline i angstsymptomer
Tidsramme: Fra baseline til postintervensjon (8 uker etter randomisering); 4 og 8 måneder etter intervensjon
Målt med Anxiety Subscale of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Snaith & Zigmond, 1994). Den totale poengsummen varierer mellom 1 og 28, og høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Fra baseline til postintervensjon (8 uker etter randomisering); 4 og 8 måneder etter intervensjon
Endringer fra baseline i selvstyrking
Tidsramme: Fra baseline til postintervensjon (8 uker etter randomisering); 4 måneder etter intervensjon
Målt med Self-Empowerment Scale (SES; Rogers et al., 1997). Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 100, og høyere poengsum er en indikasjon på høyere selvstyrking.
Fra baseline til postintervensjon (8 uker etter randomisering); 4 måneder etter intervensjon
Endringer fra baseline i ekteskapelig tilfredshet: Underskala for ekteskapelig tilfredshet av investeringsmodellskalaen
Tidsramme: Fra baseline til postintervensjon (8 uker etter randomisering); 4 og 8 måneder etter intervensjon
Målt med underskalaen for ekteskapelig tilfredshet på investeringsmodellskalaen (IMS; Rusbult et al., 1998). Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 60, og høyere poengsum indikerer høyere relasjonstilfredshet.
Fra baseline til postintervensjon (8 uker etter randomisering); 4 og 8 måneder etter intervensjon
Endringer fra baseline i mors selveffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til postintervensjon (8 uker etter randomisering); 4 og 8 måneder etter intervensjon
Målt med Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Questionnaire (PMP S-E; Barnes & Macedo, 2007). Den totale poengsummen varierer mellom 1 og 80, og høyere poengsum er en indikasjon på en høyere oppfattet mors selveffektivitet.
Fra baseline til postintervensjon (8 uker etter randomisering); 4 og 8 måneder etter intervensjon
Endringer fra baseline i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Fra baseline til postintervensjon (8 uker etter randomisering); 4 og 8 måneder etter intervensjon
Målt med Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Bond et al., 2011). Den totale poengsummen varierer mellom 1 og 49, og høyere poengsum indikerer en høyere psykologisk fleksibilitet.
Fra baseline til postintervensjon (8 uker etter randomisering); 4 og 8 måneder etter intervensjon
Endringer fra baseline i selvmedfølelse
Tidsramme: Fra baseline til postintervensjon (8 uker etter randomisering); 4 og 8 måneder etter intervensjon
Målt med Self-Compassion Scale-SF (SCS-SF; Raes et al., 2011). Den totale poengsummen varierer mellom 1 og 48, og høyere poengsum indikerer høyere selvmedfølelse.
Fra baseline til postintervensjon (8 uker etter randomisering); 4 og 8 måneder etter intervensjon
Endringer fra baseline i emosjonell regulering
Tidsramme: Fra baseline til postintervensjon (8 uker etter randomisering); 4 og 8 måneder etter intervensjon
Målt med Vanskeligheter i emosjonell reguleringsskala (DERS-SF; Kaufman et al., 2015). Den totale poengsummen varierer mellom 1 og 90, og høyere poengsum indikerer flere vanskeligheter med følelsesregulering.
Fra baseline til postintervensjon (8 uker etter randomisering); 4 og 8 måneder etter intervensjon
Foreldres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Målt ved oppfølging (4 og 8 måneder etter intervensjon)
Målt med Parental Acceptance Questionnaire (6PAQ; Greene et al., 2015). Den totale poengsummen varierer mellom 1 og 72, og lavere poengsum er en indikasjon på høyere psykologisk fleksibilitet hos foreldrene.
Målt ved oppfølging (4 og 8 måneder etter intervensjon)
Akseptabilitet av programmet for postpartum kvinner: Målt gjennom spesifikke spørsmål
Tidsramme: Målt etter intervensjon (8 uker etter randomisering)
Målt gjennom spesifikke spørsmål (som skal utvikles av forskerne) for å vurdere akseptabilitet.
Målt etter intervensjon (8 uker etter randomisering)
Gjennomførbarhet av programmet for postpartum kvinner (Målt gjennom nettstedets bruk)
Tidsramme: Målt etter intervensjon (8 uker etter randomisering)
Målt gjennom nettstedets bruk (f.eks. antall pålogginger, gjennomsnittlig besøkslengde, total tid brukt på nettsiden, antall gjennomførte øvelser) og frafall.
Målt etter intervensjon (8 uker etter randomisering)
Medisinske kostnader
Tidsramme: Fra baseline til postintervensjon (8 uker etter randomisering); 4 og 8 måneder etter intervensjon
Målt med behandlingsfortegnelsen over kostnader hos psykiatriske pasienter (TiC-P; Hakkaart-van, 2002)
Fra baseline til postintervensjon (8 uker etter randomisering); 4 og 8 måneder etter intervensjon
Helsetilstand og EQ-VAS
Tidsramme: Fra baseline til postintervensjon (8 uker etter randomisering); 4 og 8 måneder etter intervensjon
Målt med Euroqol Five Dimension Scale (EQ-5D; Euroqol Group, 1990). EQ-5D består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system (brukes til å generere en helsetilstandsprofil) og EQ visuell analog skala (EQ VAS - brukt som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens egen dømmekraft). Hver helsetilstand kan tildeles en oppsummerende indeksscore basert på samfunnspreferansevekter for helsetilstanden. Disse vektene (eller verktøyene) brukes til å beregne QALYS. Helsetilstandsindekspoeng varierer fra mindre enn 0 (0 er en helsetilstand som tilsvarer død, negative verdier verdsettes som verre enn død) til 1 (perfekt helse), med høyere score som indikerer høyere helsenytte. Når det gjelder VAS, vurderer deltakeren hans/hennes opplevde helse fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen).
Fra baseline til postintervensjon (8 uker etter randomisering); 4 og 8 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Fonseca, PhD, University of Coimbra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SFRH/BD/115585/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere