Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vær mor: Effektiviteten af ​​en e-sundhedsintervention til fremme af mødres mentale sundhed (BeAMom)

15. marts 2021 opdateret af: Ana Fonseca, University of Coimbra

Fremme af mødres mentale sundhed: Anvendelighed og effektivitet af en e-sundhedsintervention for portugisiske kvinder efter fødslen

Be a mom (en webbaseret kognitiv adfærdsintervention) testes i et andet forsøg som en forebyggende intervention i postpartum perioden (NCT03024645). Men i betragtning af dets indhold og fokus på at udvikle og styrke psykologiske ressourcer, er det vigtigt at forstå, om Be a Mom også er effektiv til at fremme mødres mentale sundhed hos postpartum kvinder, som ikke er i risiko for at udvikle postpartum depression. Derfor er hovedmålet med denne forskning at anvende og evaluere Be a Mom til fremme af mental sundhed med hensyn til dets effektivitet, acceptabilitet og gennemførlighed (brugerens tilslutning, frafald), brugernes tilfredshed og omkostningseffektivitet.

RCT vil være et to-arms forsøg. Kvinder med et barn på op til 3 måneder vil blive tilmeldt undersøgelsen. Et minimum antal på 1000 kvinder vil blive tilmeldt undersøgelsen. Efter at have accepteret at deltage i undersøgelsen, vil kvinderne blive screenet for fravær af risikofaktorer for PPD (PDPI-R < 5,5). I tilfælde af en negativ skærm vil kvinder blive tilfældigt tildelt en af ​​to tilstande: interventionen (Be a Mom-programmet) eller kontroltilstanden. Prøven vil blive rekrutteret online.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 15 måneder. Be a Mom-programmet varer 5 uger. Deltagere i begge betingelser vil blive inviteret via e-mail til at gennemføre baseline-, post-intervention og opfølgende vurderinger (4-måneder og 12-måneder efter post-intervention). Vurderinger vil omfatte selvrapporteringsspørgeskemaer for at vurdere flere indikatorer (f.eks. positiv mental sundhed, livskvalitet, ægteskabelig tilfredshed, depressive og angstsymptomer, moderens selveffektivitet), mekanismer, der kan være involveret i behandlingsresponsen (f.eks. selv- medfølelse, følelsesmæssig regulering), brugerens accept og tilfredshed og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil en webbaseret intervention til fremme af kvinders mentale sundhed i overgangen til moderskab (Be a Mom-programmet) blive testet. Designet og indholdsudviklingen af ​​Be a Mom-programmet blev udført gennem en formativ evalueringsproces.

Overgangen til moderskab er en meget undersøgt periode, der karakteriseres som krævende for mødre, og som medfører en tilpasning til livsstilsændringer og nyt ansvar. Der er omfattende forskning, der tyder på, at denne periode er en tid med øget risiko for psykologiske problemer, såsom fødselsdepression. Til gengæld kan dette føre til adskillige negative konsekvenser for moderen og barnets udvikling.

Selv kvinder, der ikke er i umiddelbar risiko for at udvikle fødselsdepression, står over for adskillige udfordringer og bekymringer, der kan placere dem i en sårbar position (f.eks. sundhedsbehov, spædbørnspleje, konflikt med partneren, ændringer i ægteskabelige/sociale forhold, overgang tilbage til arbejde ). På trods af dette har forskningen i overgangen til moderskab i vid udstrækning fokuseret på kvinder, der er i risikozonen eller præsenterer psykisk sygdom, og overser alle kvinder i postpartum-perioden og deres positive mentale sundhed.

Evidens viser, at positiv mental sundhed over tid fungerer som en resiliensressource og beskytter mod både fysisk og psykisk sygdom. Der er også beviser, der tyder på, at manglen på positiv mental sundhed også kan gøre individer mere sårbare over for fremtidige modgange. Dette indebærer, at fremme af positiv mental sundhed bør være et yderligere mål i den offentlige og mentale sundhedspleje, der supplerer behandlingen af ​​psykopatologi.

Be a Mom er selvstyret webbaseret intervention baseret på CBT-principper, der også omfatter den seneste udvikling inden for accept- og engagementsbaserede terapier, specifikt til den perinatale kontekst. Dette program fokuserer på udvikling og forbedring af psykologiske ressourcer såsom selvmedfølelse og psykologisk fleksibilitet og en stigning i mental sundhed. Be a Mom har et modulært set-up, der opdateres ugentligt, hvor hvert modul omhandler et eller to specifikke tematiske indhold (Ændringer og omorganiseringer under overgangen til forældreskab; Følelsesmæssig mangfoldighed; Kognitioner; Relation til andre [social støtte og kommunikation]; Par forhold; tegn og symptomer på depression og hjælpssøgning). I hvert modul vil deltagerne få både psykoedukativt indhold og terapeutiske strategier. Informationsmateriale vil blive givet i tekstformat kombineret med lyd, video og/eller animationer. Be a Mom-programmet vil også omfatte interaktive værktøjer og feedbackværktøjer til at understøtte læring.

Hovedmålet med forskningen er at anvende og evaluere Be a Mom til fremme af mødres mentale sundhed med hensyn til dets effektivitet, acceptabilitet og gennemførlighed (brugerens tilslutning, frafald), brugernes tilfredshed og omkostningseffektivitet. Effektiviteten af ​​programmet vil blive vurderet ud fra to indikatorer: a) stigning i niveauer af positiv mental sundhed efter intervention og gennem det første år efter fødslen; og b) post-intervention og opfølgningsforbedringer i mors psykosociale tilpasningsindikatorer (f.eks. depressive og angstsymptomer, selvstyrkelse, livskvalitet, moderens selveffektivitet, ægteskabelig tilfredshed). Nærværende undersøgelse vil også sigte mod at undersøge mekanismerne, der forklarer behandlingsreaktionen (f.eks. selvmedfølelse, følelsesregulering).

Forskningsdesignet af forsøget fulgte de metodiske anbefalinger til udvikling og evaluering af webbaserede interventioner. En pilotundersøgelse blev gennemført for at vurdere brugernes tilfredshed og accept af strukturen og indholdet af Be a Mom-programmet og foretage passende justeringer. Resultaterne gjorde det muligt at identificere og implementere ændringer, og den endelige version af Be a Mom blev udført, hvilket muliggjorde yderligere effektivitetsundersøgelser.

RCT vil være et to-arms forebyggende forsøg, udført i lavrisiko kvinder (PDPI-R < 5,5). Interventionstilstanden (Be a Mom-programmet) vil blive sammenlignet med en kontroltilstand (Treatment as Usual). Stikprøven vil omfatte kvinder, der fødte en sund baby i den tidlige postpartum periode (op til 3 måneder postpartum). Kvinder vil blive rekrutteret online gennem sociale medier og hjemmesider og fora med fokus på moderskab. Der kræves et minimumsantal på 150 kvinder pr. tilstand (N=300). Med hensyn til andelen af ​​højrisiko- og lavrisikokvinder og 50 % af nedslidningsraten over tid, vil en forventet prøve på 1000 kvinder blive tilmeldt undersøgelsen.

Kvinder, der viser interesse for undersøgelsen, vil blive informeret om undersøgelsens mål, forskningens struktur og arme og forskernes og deltagernes roller. Kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil give deres informerede samtykke. Alle etiske krav til forskning med mennesker er garanteret. Kvinder vil blive screenet for tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer for PPD. I tilfælde af tilstedeværelse af risikofaktorer ophører kvinders deltagelse i undersøgelsen. I tilfælde af, at der ikke er risikofaktorer for PPD (PDPI-R < 5,5), tildeles kvinder tilfældigt (blokeret randomisering, med tildelingsskjul) til en af ​​tilstandene: interventionen (Be a Mom-programmet) eller kontroltilstanden.

En forsker (autoriseret psykolog) vil kontakte kvinder i interventionstilstanden med det formål at forklare programmets struktur og yde assistance i løbet af undersøgelsen.

Deltagelse i undersøgelsen varer 15 måneder. Be a Mom-programmet varer 5 uger. Deltagere i begge betingelser vil blive inviteret via e-mail til at gennemføre baseline, post-intervention og opfølgning (4-måneder og 12-måneder efter post-intervention). Vurderinger vil omfatte selvrapporteringsspørgeskemaer til vurdering af flere indikatorer (f.eks. mental sundhed, livskvalitet, ægteskabelig tilfredshed, depressive og angstsymptomer, moderens selveffektivitet), mekanismer, der kan være involveret i behandlingsresponsen (f.eks. selvmedfølelse) , følelsesmæssig regulering), brugerens accept og tilfredshed og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Coimbra, Portugal, 3000-115
        • Rekruttering
        • Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har 18 år eller mere;
  • At være kvinde;
  • Efter at have haft en levende sund fødsel inden for de sidste 3 måneder, med både kvinden og barnet udskrevet fra hospitalet;
  • Internetadgang derhjemme.
  • Fravær af risikofaktorer for fødselsdepression (PDPI-R < 5,5).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af alvorlig mental sundhedstilstand (f.eks. stofmisbrug, bipolar lidelse);
  • Modtager i øjeblikket behandling for depressive symptomer, herunder antidepressiv medicin eller psykoterapi;
  • Sprogvanskeligheder, der hæmmer forståelse/læse-skrivning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BeAMom
Kvinder med lav risiko (LR) vil modtage en webbaseret intervention til fremme af mødres mentale sundhed (Be a Mom-programmet). Derudover vil kvinder modtage postpartum behandling, som det sædvanligvis udføres i primære plejemiljøer (TAU).
Be a Mom-programmet er en webbaseret selvstyret kognitiv adfærdsintervention rettet mod kvinder efter fødslen. Den består af 5 ugentlige moduler, der hver er rettet mod et specifikt tematisk indhold og giver kvinder både information og specifikke terapeutiske strategier (med et stærkt fokus på kognitive adfærdsteknikker) til at adressere hvert tematisk indhold. Modulerne er sekventielle.
NO_INTERVENTION: Styring
Kvinder med lav risiko (LR) vil modtage postpartum behandling, som det normalt udføres i primære plejemiljøer (TAU). Under lægebesøg kan sundhedspersonale spørge kvinder og give oplysninger om psykiske problemer i postpartum-perioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline ved tilstedeværelse af positiv mental sundhed
Tidsramme: Fra baseline til postintervention (8 uger efter randomisering); 4 og 8 måneder efter indgreb
Målt med Mental Health Continuum-SF (MHC-SF; Keyes et al., 2008). MHC-SF kan scores kontinuerligt (score varierer fra 0 til 70, og højere score indikerer bedre positiv mental sundhed) eller kategorisk under hensyntagen til mental sundhedsstatus (blomstrende, moderat mental sundhed, sygnende)
Fra baseline til postintervention (8 uger efter randomisering); 4 og 8 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline til postintervention (8 uger efter randomisering); 4 og 8 måneder efter indgreb
Målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1997). Den samlede score ligger mellem 0 og 30, og højere score er tegn på mere alvorlige depressive symptomer.
Fra baseline til postintervention (8 uger efter randomisering); 4 og 8 måneder efter indgreb
Ændringer fra baseline i angstsymptomer
Tidsramme: Fra baseline til postintervention (8 uger efter randomisering); 4 og 8 måneder efter indgreb
Målt med Anxiety Subscale of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Snaith & Zigmond, 1994). Den samlede score ligger mellem 1 og 28, og højere score er tegn på mere alvorlige angstsymptomer.
Fra baseline til postintervention (8 uger efter randomisering); 4 og 8 måneder efter indgreb
Ændringer fra baseline i selvbemyndigelse
Tidsramme: Fra baseline til postintervention (8 uger efter randomisering); 4 måneder efter indgreb
Målt med Self-Empowerment Scale (SES; Rogers et al., 1997). Den samlede score spænder mellem 0 og 100, og højere score indikerer højere selvbemyndigelse.
Fra baseline til postintervention (8 uger efter randomisering); 4 måneder efter indgreb
Ændringer fra baseline i ægteskabelig tilfredshed: Underskala for ægteskabelig tilfredshed på investeringsmodelskalaen
Tidsramme: Fra baseline til postintervention (8 uger efter randomisering); 4 og 8 måneder efter indgreb
Målt med Ægteskabelig Satisfaction Subscale of the Investment Model Scale (IMS; Rusbult et al., 1998). Den samlede score ligger mellem 0 og 60, og højere score indikerer højere forholdstilfredshed.
Fra baseline til postintervention (8 uger efter randomisering); 4 og 8 måneder efter indgreb
Ændringer fra baseline i moderens selveffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til postintervention (8 uger efter randomisering); 4 og 8 måneder efter indgreb
Målt med Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Questionnaire (PMP S-E; Barnes & Macedo, 2007). Den samlede score ligger mellem 1 og 80, og højere score indikerer en højere opfattet moderselv-effektivitet.
Fra baseline til postintervention (8 uger efter randomisering); 4 og 8 måneder efter indgreb
Ændringer fra baseline i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Fra baseline til postintervention (8 uger efter randomisering); 4 og 8 måneder efter indgreb
Målt med Accept and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Bond et al., 2011). Den samlede score ligger mellem 1 og 49, og højere score er udtryk for en højere psykologisk fleksibilitet.
Fra baseline til postintervention (8 uger efter randomisering); 4 og 8 måneder efter indgreb
Ændringer fra baseline i selvmedfølelse
Tidsramme: Fra baseline til postintervention (8 uger efter randomisering); 4 og 8 måneder efter indgreb
Målt med Self-Compassion Scale-SF (SCS-SF; Raes et al., 2011). Den samlede score ligger mellem 1 og 48, og højere score indikerer højere selvmedfølelse.
Fra baseline til postintervention (8 uger efter randomisering); 4 og 8 måneder efter indgreb
Ændringer fra baseline i følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Fra baseline til postintervention (8 uger efter randomisering); 4 og 8 måneder efter indgreb
Målt med Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS-SF; Kaufman et al., 2015). Den samlede score ligger mellem 1 og 90, og højere score indikerer flere vanskeligheder med følelsesregulering.
Fra baseline til postintervention (8 uger efter randomisering); 4 og 8 måneder efter indgreb
Forældres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Målt ved opfølgning (4 og 8 måneder efter intervention)
Målt med Parental Accept Questionnaire (6PAQ; Greene et al., 2015). Den samlede score spænder mellem 1 og 72, og lavere score er et tegn på højere forældres psykologiske fleksibilitet.
Målt ved opfølgning (4 og 8 måneder efter intervention)
Acceptabilitet af programmet for postpartum kvinder: Målt gennem specifikke spørgsmål
Tidsramme: Målt ved post-intervention (8 uger efter randomisering)
Målt gennem specifikke spørgsmål (skal udvikles af forskerne) for at vurdere accept.
Målt ved post-intervention (8 uger efter randomisering)
Gennemførligheden af ​​programmet for kvinder efter fødslen (målt ved brug af hjemmesiden)
Tidsramme: Målt ved post-intervention (8 uger efter randomisering)
Målt gennem hjemmesidens udnyttelse (f.eks. antal logins, gennemsnitlig besøgslængde, samlet tid brugt på hjemmesiden, antal gennemførte øvelser) og frafaldsprocent.
Målt ved post-intervention (8 uger efter randomisering)
Medicinske omkostninger
Tidsramme: Fra baseline til postintervention (8 uger efter randomisering); 4 og 8 måneder efter indgreb
Målt med behandlingsopgørelsen over omkostninger hos psykiatriske patienter (TiC-P; Hakkaart-van, 2002)
Fra baseline til postintervention (8 uger efter randomisering); 4 og 8 måneder efter indgreb
Sundhedstilstand og EQ-VAS
Tidsramme: Fra baseline til postintervention (8 uger efter randomisering); 4 og 8 måneder efter indgreb
Målt med Euroqol Five Dimension Scale (EQ-5D; Euroqol Group, 1990). EQ-5D består af 2 sider: det EQ-5D beskrivende system (bruges til at generere en sundhedstilstandsprofil) og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS - bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft). Hver sundhedstilstand kan tildeles en sammenfattende indeksscore baseret på samfundsmæssige præferencevægte for sundhedstilstanden. Disse vægte (eller hjælpeprogrammer) bruges til at beregne QALYS. Sundhedstilstandsindeksscore varierer fra mindre end 0 (0 er en sundhedstilstand svarende til død, negative værdier vurderes som værre end død) til 1 (perfekt sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte. Med hensyn til VAS vurderer deltageren hans/hendes opfattede helbred fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
Fra baseline til postintervention (8 uger efter randomisering); 4 og 8 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Fonseca, PhD, University of Coimbra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFRH/BD/115585/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mental sundhed velvære 1

Kliniske forsøg med Vær mor

Abonner