- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04055974
엄마 되기: 엄마의 정신 건강 증진을 위한 eHealth 개입의 효과 (BeAMom)
산모 정신 건강 증진: 포르투갈 산후 여성을 위한 eHealth 개입의 적용 가능성 및 효과
Be a mom(웹 기반 인지 행동 개입)은 산후 기간의 예방 개입(NCT03024645)으로 또 다른 시험에서 테스트되고 있습니다. 그러나 그 내용과 심리적 자원 개발 및 강화에 중점을 둔 점을 고려할 때 Be a Mom이 산후 우울증 발병 위험이 없는 산후 여성의 산모 정신 건강 증진에도 효과적인지 이해하는 것이 중요합니다. 따라서 본 연구의 주목적은 비어맘을 정신건강증진을 위한 효능, 수용성 및 타당성(이용자의 순응, 이탈), 이용자의 만족도, 가성비 측면에서 적용 평가하는 것이다.
RCT는 두 팔 시험이 될 것입니다. 3개월 이하의 자녀를 둔 여성이 연구에 등록됩니다. 최소 1000명의 여성이 연구에 등록됩니다. 연구 참여에 동의한 후 여성은 PPD에 대한 위험 요소가 없는지(PDPI-R < 5.5) 선별 검사를 받게 됩니다. 음성 선별의 경우 여성은 개입(Be a Mom 프로그램) 또는 통제 조건의 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 샘플은 온라인으로 모집합니다.
이 연구에 대한 참여는 15개월 동안 지속됩니다. Be a Mom 프로그램은 5주간 진행됩니다. 두 조건의 참가자는 이메일을 통해 기준선, 개입 후 및 후속 평가(개입 후 4개월 및 12개월)를 완료하도록 초대됩니다. 평가에는 여러 지표(예: 긍정적인 정신 건강, 삶의 질, 결혼 만족도, 우울 및 불안 증상, 어머니의 자기효능감), 치료 반응에 포함될 수 있는 메커니즘(예: 연민, 정서적 조절), 사용자의 수용성 및 만족도 및 비용 효율성.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 어머니가 되는 과정에서 여성의 정신 건강을 증진하기 위한 웹 기반 개입(Be a Mom 프로그램)을 테스트할 것입니다. Be a Mom 프로그램의 디자인 및 콘텐츠 개발은 형성평가 과정을 통해 진행되었습니다.
어머니로의 전환기는 어머니에게 요구되는 것으로 특징지어지고 라이프스타일 변화와 새로운 책임에 대한 적응을 수반하는 널리 연구된 기간입니다. 이 기간이 산후 우울증과 같은 심리적 문제의 위험이 증가하는 시기임을 시사하는 광범위한 연구가 있습니다. 결과적으로 이것은 엄마와 아이의 발달에 수많은 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다.
산후우울증 발병의 즉각적인 위험이 없는 여성이라도 취약한 위치에 놓일 수 있는 수많은 문제와 우려에 직면합니다(예: 건강상의 필요, 육아, 파트너와의 갈등, 결혼/사회적 관계의 변화, 직장으로의 전환). ). 그럼에도 불구하고 모성으로의 전환에 대한 연구는 산후 기간의 모든 여성과 그들의 긍정적인 정신 건강을 간과한 채 정신 질환이 있거나 위험에 처한 여성에 주로 초점을 맞췄습니다.
증거는 시간이 지남에 따라 긍정적인 정신 건강이 회복력 자원으로 기능하고 신체적 및 정신적 질병으로부터 보호한다는 것을 보여줍니다. 긍정적인 정신 건강의 부족이 개인을 미래의 역경에 더 취약하게 만들 수도 있다는 증거도 있습니다. 이것은 긍정적인 정신 건강의 증진이 정신 병리 치료를 보완하는 공공 및 정신 건강 관리의 추가 목표가 되어야 함을 의미합니다.
Be a Mom은 특히 주산기 상황에 대한 수용 및 헌신 기반 요법의 최근 개발을 포함하는 CBT 원칙에 기반한 자가 안내 웹 기반 개입입니다. 이 프로그램은 자기 연민 및 심리적 유연성과 같은 심리적 자원의 개발 및 향상과 정신 건강 이해력 향상에 중점을 둡니다. Be a Mom에는 매주 업데이트되는 모듈식 설정이 있으며, 각 모듈은 하나 또는 두 개의 특정 주제 콘텐츠(부모로 전환하는 동안의 변경 및 재구성, 정서적 다양성, 인지, 다른 사람과의 관계[사회적 지원 및 의사소통], 커플)를 다룹니다. 관계, 우울증 및 도움 요청의 징후 및 증상). 각 모듈에서 참가자에게는 심리 교육 내용과 치료 전략이 모두 제공됩니다. 정보 자료는 오디오, 비디오 및/또는 애니메이션과 결합된 텍스트 형식으로 제공됩니다. Be a Mom 프로그램에는 학습을 지원하는 대화형 도구와 피드백 도구도 포함됩니다.
본 연구의 주요 목표는 엄마의 정신건강 증진을 위한 Be a Mom의 효능, 수용성 및 타당성(사용자의 순응, 이탈), 사용자의 만족도 및 비용 효율성 측면에서 적용 및 평가하는 것입니다. 프로그램의 효율성은 두 가지 지표를 고려하여 평가됩니다. b) 어머니의 심리사회적 적응 지표(예: 우울 및 불안 증상, 자기 권한 부여, 삶의 질, 어머니의 자기효능감, 결혼 만족도)의 사후 개입 및 후속 조치 개선. 본 연구는 또한 치료 반응을 설명하는 메커니즘(예: 자기 연민, 감정 조절)을 조사하는 것을 목표로 합니다.
실험의 연구 설계는 웹 기반 개입의 개발 및 평가를 위한 방법론적 권장 사항을 따랐습니다. Be a Mom 프로그램의 구조와 내용에 대한 사용자의 만족도와 수용성을 평가하고 적절한 조정을 수행하기 위해 파일럿 연구를 수행했습니다. 그 결과 수정 사항을 확인하고 구현할 수 있었고 Be a Mom의 최종 버전이 수행되어 추가 효능 연구가 가능했습니다.
RCT는 위험도가 낮은 여성(PDPI-R < 5.5)에서 수행되는 두 팔 예방 시험이 될 것입니다. 중재 조건(Be a Mom 프로그램)은 통제 조건(Treatment as Usual)과 비교됩니다. 샘플에는 산후 초기(산후 최대 3개월)에 건강한 아기를 출산한 여성이 포함됩니다. 모성에 초점을 맞춘 소셜 미디어와 웹사이트 및 포럼을 통해 온라인에서 여성을 모집할 것입니다. 조건당 최소 150명의 여성이 필요합니다(N=300). 고위험 및 저위험 여성의 비율과 시간이 지남에 따라 감소율의 50%를 고려하여 예상되는 1000명의 여성 샘플이 연구에 등록될 것입니다.
연구에 관심을 보이는 여성에게는 연구 목표, 연구의 구조 및 부문, 연구자 및 참가자의 역할에 대한 정보가 제공됩니다. 연구 참여에 동의하는 여성은 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 인간을 대상으로 하는 연구에 대한 모든 윤리적 요건이 보장됩니다. 여성은 PPD에 대한 위험 요소의 존재에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 위험 요인이 존재하는 경우 여성의 연구 참여가 종료됩니다. PPD(PDPI-R < 5.5)에 대한 위험 요소를 나타내지 않는 경우, 여성은 개입(Be a Mom 프로그램) 또는 통제 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다(차단된 무작위화, 할당 은닉 포함).
연구원(면허가 있는 심리학자)이 중재 조건에 있는 여성에게 연락하여 프로그램의 구조를 설명하고 연구 과정 동안 지원을 제공할 것입니다.
연구 참여 기간은 15개월입니다. Be a Mom 프로그램은 5주간 진행됩니다. 두 조건의 참가자는 이메일을 통해 기본, 개입 후 및 후속 조치(개입 후 4개월 및 12개월) 평가를 완료하도록 초대됩니다. 평가에는 여러 지표(예: 정신 건강, 삶의 질, 결혼 만족도, 우울 및 불안 증상, 모성 자기효능감), 치료 반응에 포함될 수 있는 메커니즘(예: 자기 연민)을 평가하기 위한 자가 보고 설문지가 포함됩니다. , 감정 조절), 사용자의 수용성 및 만족도 및 비용 효율성.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabiana Monteiro, MsC
- 전화번호: +351915580072
- 이메일: fgmonteiro.91@gmail.com
연구 장소
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Coimbra, 포르투갈, 3000-115
- 모병
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
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연락하다:
- Fabiana Monteiro, MsC
- 전화번호: +351915580072
- 이메일: fgmonteiro.91@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18년 이상 보유
- 여성이다;
- 지난 3개월 동안 산모와 아이 모두 병원에서 퇴원한 건강한 출산
- 집에서 인터넷 접속.
- 산후우울증에 대한 위험인자의 부재(PDPI-R < 5.5).
제외 기준:
- 심각한 정신 건강 상태(예: 약물 남용, 양극성 장애)의 현재 진단
- 현재 항우울제 또는 정신 요법을 포함한 우울 증상 치료를 받고 있습니다.
- 이해/읽기-쓰기를 방해하는 언어 장애;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비맘
저위험(LR) 여성은 모성 정신 건강 증진을 위한 웹 기반 중재(Be a Mom 프로그램)를 받게 됩니다.
또한 여성은 일차 진료 환경(TAU)에서 일반적으로 수행되는 산후 치료를 받게 됩니다.
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Be a Mom 프로그램은 산후 여성을 대상으로 하는 웹 기반 자기 주도 인지 행동 개입입니다.
5개의 주간 모듈로 구성되어 있으며, 각 모듈은 특정 주제 콘텐츠를 대상으로 하며 여성에게 정보와 특정 치료 전략(인지 행동 기술에 중점을 두어)을 제공하여 각 주제 콘텐츠를 처리합니다.
모듈은 순차적입니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
저위험(LR) 여성은 일반적으로 일차 진료 환경(TAU)에서 수행되는 산후 치료를 받습니다.
의료 예약 중에 건강 전문가는 산후 기간 동안 여성에게 질문하고 심리적 문제에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 정신 건강 상태에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지(무작위화 후 8주); 개입 후 4개월 및 8개월
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Mental Health Continuum-SF(MHC-SF; Keyes et al., 2008)로 측정했습니다.
MHC-SF는 지속적으로 점수를 매기거나(점수 범위는 0에서 70까지이고 점수가 높을수록 긍정적인 정신 건강이 더 좋음을 나타냄) 정신 건강 상태를 범주적으로 고려하여(번창함, 중간 정도의 정신 건강, 쇠약함)
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기준선에서 개입 후까지(무작위화 후 8주); 개입 후 4개월 및 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지(무작위화 후 8주); 개입 후 4개월 및 8개월
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS; Cox et al., 1997)로 측정.
총점의 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준선에서 개입 후까지(무작위화 후 8주); 개입 후 4개월 및 8개월
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불안 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지(무작위화 후 8주); 개입 후 4개월 및 8개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS; Snaith & Zigmond, 1994)의 불안 하위 척도로 측정되었습니다.
총점의 범위는 1에서 28 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후까지(무작위화 후 8주); 개입 후 4개월 및 8개월
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자기 권한 부여의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 개입 후까지(무작위화 후 8주); 개입 후 4개월
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Self-Empowerment Scale(SES; Rogers et al., 1997)로 측정.
총점의 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 자기 권한 부여가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후까지(무작위화 후 8주); 개입 후 4개월
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결혼 만족도 기준선으로부터의 변화: 투자 모델 척도의 결혼 만족도 하위 척도
기간: 기준선에서 개입 후까지(무작위화 후 8주); 개입 후 4개월 및 8개월
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투자 모델 척도의 결혼 만족도 하위 척도(IMS; Rusbult et al., 1998)로 측정했습니다.
총 점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 관계 만족도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후까지(무작위화 후 8주); 개입 후 4개월 및 8개월
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모성 자기효능감의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지(무작위화 후 8주); 개입 후 4개월 및 8개월
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Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Questionnaire(PMP S-E; Barnes & Macedo, 2007)로 측정했습니다.
총점의 범위는 1점에서 80점 사이이며 점수가 높을수록 어머니의 자기효능감이 높다는 것을 의미한다.
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기준선에서 개입 후까지(무작위화 후 8주); 개입 후 4개월 및 8개월
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기준선에서 심리적 유연성의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지(무작위화 후 8주); 개입 후 4개월 및 8개월
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수락 및 조치 설문지-II(AAQ-II; Bond et al., 2011)로 측정했습니다.
총점의 범위는 1에서 49 사이이며 점수가 높을수록 심리적 유연성이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후까지(무작위화 후 8주); 개입 후 4개월 및 8개월
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자기 연민의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지(무작위화 후 8주); 개입 후 4개월 및 8개월
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Self-Compassion Scale-SF(SCS-SF; Raes et al., 2011)로 측정했습니다.
총점의 범위는 1~48점이며 점수가 높을수록 자기연민이 높은 것을 의미한다.
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기준선에서 개입 후까지(무작위화 후 8주); 개입 후 4개월 및 8개월
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감정 조절의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지(무작위화 후 8주); 개입 후 4개월 및 8개월
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감정 조절 척도의 어려움으로 측정됨(DERS-SF; Kaufman et al., 2015).
총점의 범위는 1~90점으로 점수가 높을수록 정서조절이 어려운 것을 의미한다.
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기준선에서 개입 후까지(무작위화 후 8주); 개입 후 4개월 및 8개월
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부모의 심리적 유연성
기간: 후속 조치 시 측정(개입 후 4개월 및 8개월)
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부모 동의 설문지(6PAQ; Greene et al., 2015)로 측정했습니다.
총점의 범위는 1에서 72 사이이며 점수가 낮을수록 부모의 심리적 유연성이 높다는 것을 나타냅니다.
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후속 조치 시 측정(개입 후 4개월 및 8개월)
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산후여성을 위한 프로그램 수용도 : 구체적인 질문을 통해 측정
기간: 개입 후 측정(무작위화 후 8주)
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수용 가능성을 평가하기 위해 특정 질문(연구자가 개발할 예정)을 통해 측정됩니다.
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개입 후 측정(무작위화 후 8주)
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산후여성을 위한 프로그램의 타당성(홈페이지 활용을 통해 측정)
기간: 개입 후 측정(무작위화 후 8주)
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웹사이트 이용률(예: 로그인 수, 평균 방문 시간, 웹사이트에 머문 총 시간, 완료한 운동 수) 및 이탈률을 통해 측정됩니다.
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개입 후 측정(무작위화 후 8주)
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의료비
기간: 기준선에서 개입 후까지(무작위화 후 8주); 개입 후 4개월 및 8개월
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정신과 환자의 치료 비용 목록으로 측정(TiC-P; Hakkaart-van, 2002)
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기준선에서 개입 후까지(무작위화 후 8주); 개입 후 4개월 및 8개월
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건강 상태 및 EQ-VAS
기간: 기준선에서 개입 후까지(무작위화 후 8주); 개입 후 4개월 및 8개월
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Euroqol 5차원 척도(EQ-5D; Euroqol Group, 1990)로 측정.
EQ-5D는 EQ-5D 설명 시스템(건강 상태 프로파일 생성에 사용) 및 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS - 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용)의 2페이지로 구성됩니다.
각 건강 상태에는 건강 상태에 대한 사회적 선호 가중치를 기반으로 요약 지수 점수가 지정될 수 있습니다.
이러한 가중치(또는 유틸리티)는 QALYS를 계산하는 데 사용됩니다.
건강 상태 지수 점수는 0 미만(0은 사망에 해당하는 건강 상태, 음수 값은 사망보다 더 나쁜 것으로 평가됨)에서 1(완벽한 건강)까지의 범위이며, 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다.
VAS와 관련하여 참가자는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 자신의 인지된 건강을 평가합니다.
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기준선에서 개입 후까지(무작위화 후 8주); 개입 후 4개월 및 8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana Fonseca, PhD, University of Coimbra
간행물 및 유용한 링크
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