- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04055974
Ser mãe: eficácia de uma intervenção de eHealth para a promoção da saúde mental materna (BeAMom)
Promover a Saúde Mental Materna: Aplicabilidade e Eficácia de uma Intervenção de eHealth para Puérperas Portuguesas
Be a mom (uma intervenção cognitivo-comportamental baseada na web) está sendo testada em outro estudo como intervenção preventiva no período pós-parto (NCT03024645). No entanto, dado o seu conteúdo e o enfoque no desenvolvimento e reforço dos recursos psicológicos, importa perceber se o Be a Mom também é eficaz na promoção da saúde mental materna de puérperas que não correm o risco de desenvolver depressão pós-parto. Assim, o principal objetivo desta investigação é aplicar e avaliar o Be a Mom na promoção da saúde mental, quanto à sua eficácia, aceitabilidade e viabilidade (adesão do utente, abandono), satisfação do utente e custo-efetividade.
O RCT será um estudo de dois braços. Serão incluídas no estudo mulheres com filhos de até 3 meses de idade. Um número mínimo de 1000 mulheres será inscrito no estudo. Após concordarem em participar do estudo, as mulheres serão rastreadas quanto à ausência de fatores de risco para DPP (PDPI-R < 5,5). No caso de uma triagem negativa, as mulheres serão aleatoriamente designadas para uma das duas condições: a intervenção (programa Be a Mom) ou a condição de controle. A amostra será recrutada online.
A participação neste estudo durará 15 meses. O programa Be a Mom terá duração de 5 semanas. Os participantes em ambas as condições serão convidados por e-mail para concluir as avaliações de linha de base, pós-intervenção e acompanhamento (4 meses e 12 meses após a pós-intervenção). As avaliações incluirão questionários de autorrelato para avaliar vários indicadores (por exemplo, saúde mental positiva, qualidade de vida, satisfação conjugal, sintomas depressivos e ansiosos, autoeficácia materna), mecanismos que podem estar envolvidos na resposta ao tratamento (por exemplo, autocuidado compaixão, regulação emocional), aceitabilidade e satisfação do usuário e custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo, será testada uma intervenção baseada na web para promover a saúde mental da mulher na transição para a maternidade (o programa Be a Mom). A concepção e o desenvolvimento do conteúdo do programa Be a Mom foram realizados por meio de um processo de avaliação formativa.
A transição para a maternidade é um período amplamente estudado que se caracteriza como exigente para as mães, e que implica uma adaptação a mudanças no estilo de vida e novas responsabilidades. Há uma extensa pesquisa sugerindo que este período é um momento de maior risco de problemas psicológicos, como a depressão pós-parto. Por sua vez, isso pode levar a inúmeras consequências negativas para a mãe e para o desenvolvimento da criança.
Mesmo as mulheres que não correm risco imediato de desenvolver depressão pós-parto enfrentam inúmeros desafios e preocupações que podem colocá-las em uma posição vulnerável (por exemplo, necessidades de saúde, cuidados infantis, conflito com o parceiro, mudanças nas relações conjugais/sociais, transição de volta ao trabalho ). Apesar disso, as pesquisas sobre a transição para a maternidade têm se concentrado amplamente nas mulheres em risco ou com doença mental, negligenciando todas as mulheres no período pós-parto e sua saúde mental positiva.
As evidências mostram que a saúde mental positiva ao longo do tempo funciona como um recurso de resiliência e protege contra doenças físicas e mentais. Há também evidências sugerindo que a falta de saúde mental positiva também pode tornar os indivíduos mais vulneráveis a adversidades futuras. Isso implica que a promoção da saúde mental positiva deve ser uma meta adicional nos cuidados de saúde pública e mental que complementam o tratamento da psicopatologia.
Be a Mom é uma intervenção baseada na web autoguiada baseada nos princípios da TCC, que também inclui desenvolvimentos recentes em terapias baseadas em aceitação e compromisso, especificamente para o contexto perinatal. Este programa se concentra no desenvolvimento e aprimoramento de recursos psicológicos, como autocompaixão e flexibilidade psicológica, e no aumento da alfabetização em saúde mental. O Be a Mom tem uma configuração modular que é atualizada semanalmente, abordando cada módulo um ou dois conteúdos temáticos específicos (Mudanças e reorganizações na transição para a parentalidade; Diversidade emocional; Cognições; Relação com os outros [apoio social e comunicação]; Casal relacionamento; Sinais e sintomas de depressão e procura de ajuda). Em cada módulo, os participantes receberão conteúdo psicoeducacional e estratégias terapêuticas. O material informativo será fornecido em formato de texto, combinado com áudio, vídeo e/ou animações. O programa Be a Mom também incluirá ferramentas interativas e ferramentas de feedback para apoiar o aprendizado.
O objetivo principal da pesquisa é aplicar e avaliar o Be a Mom para a promoção da saúde mental materna, em termos de eficácia, aceitabilidade e viabilidade (adesão do usuário, abandono), satisfação do usuário e custo-efetividade. A eficácia do programa será avaliada considerando dois indicadores: a) aumento dos níveis de saúde mental positiva no pós-intervenção e ao longo do primeiro ano pós-parto; e b) melhorias pós-intervenção e acompanhamento nos indicadores de ajustamento psicossocial da mãe (por exemplo, sintomas depressivos e ansiosos, auto-capacitação, qualidade de vida, auto-eficácia materna, satisfação conjugal). O presente estudo também terá como objetivo investigar os mecanismos que explicam a resposta ao tratamento (por exemplo, autocompaixão, regulação emocional).
O desenho da pesquisa do julgamento seguiu as recomendações metodológicas para o desenvolvimento e avaliação de intervenções baseadas na web. Realizou-se um estudo piloto com o objetivo de avaliar a satisfação e aceitabilidade dos usuários quanto à estrutura e conteúdo do programa Be a Mom e realizar as devidas adequações. Os resultados permitiram identificar e implementar modificações e a versão final do Be a Mom foi conduzida, permitindo estudos posteriores de eficácia.
O RCT será um estudo de prevenção de dois braços, conduzido em mulheres de baixo risco (PDPI-R < 5,5). A condição de intervenção (o programa Be a Mom) será comparada com uma condição de controle (Tratamento como de costume). A amostra incluirá mulheres que deram à luz um bebê saudável no período pós-parto inicial (até 3 meses após o parto). As mulheres serão recrutadas online por meio de mídias sociais, sites e fóruns focados na maternidade. Será necessário um número mínimo de 150 mulheres por condição (N=300). Contabilizando a proporção de mulheres de alto e baixo risco e a taxa de abandono de 50% ao longo do tempo, uma amostra prevista de 1.000 mulheres será inscrita no estudo.
As mulheres que demonstrarem interesse no estudo serão informadas sobre os objetivos do estudo, a estrutura e os ramos da pesquisa e os papéis dos pesquisadores e participantes. As mulheres que concordarem em participar do estudo darão seu consentimento informado. Todos os requisitos éticos para pesquisas com seres humanos são garantidos. As mulheres serão rastreadas quanto à presença de fatores de risco para DPP. Em caso de presença de fatores de risco, a participação da mulher no estudo será encerrada. Caso não apresentem fatores de risco para DPP (PDPI-R < 5,5), as mulheres serão alocadas aleatoriamente (randomização bloqueada, com sigilo de alocação) a uma das condições: a intervenção (programa Be a Mom) ou a condição controle.
Uma pesquisadora (psicóloga licenciada) entrará em contato com as mulheres na condição de intervenção, com o objetivo de explicar a estrutura do programa e prestar assistência durante o estudo.
A participação no estudo terá a duração de 15 meses. O programa Be a Mom terá duração de 5 semanas. Os participantes em ambas as condições serão convidados por e-mail para concluir as avaliações de linha de base, pós-intervenção e acompanhamento (4 meses e 12 meses após a pós-intervenção). As avaliações incluirão questionários de autorrelato para avaliar vários indicadores (por exemplo, saúde mental, qualidade de vida, satisfação conjugal, sintomas depressivos e ansiosos, autoeficácia materna), mecanismos que podem estar envolvidos na resposta ao tratamento (por exemplo, autocompaixão , regulação emocional), aceitabilidade e satisfação do usuário e custo-efetividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabiana Monteiro, MsC
- Número de telefone: +351915580072
- E-mail: fgmonteiro.91@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Recrutamento
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
Contato:
- Fabiana Monteiro, MsC
- Número de telefone: +351915580072
- E-mail: fgmonteiro.91@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais;
- Ser mulher;
- Ter nascido vivo e saudável nos últimos 3 meses, com alta hospitalar tanto da mulher quanto da criança;
- Acesso à Internet em casa.
- Ausência de fatores de risco para Depressão Pós-Parto (PDPI-R < 5,5).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de condição grave de saúde mental (por exemplo, abuso de substâncias, transtorno bipolar);
- Atualmente recebendo tratamento para sintomas depressivos, incluindo medicação antidepressiva ou psicoterapia;
- Dificuldades de linguagem que impeçam a compreensão/leitura-escrita;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BeAMom
As mulheres de baixo risco (LR) receberão uma intervenção baseada na web para a promoção da saúde mental materna (o programa Be a Mom).
Além disso, as mulheres receberão tratamento pós-parto como normalmente realizado em unidades de atenção primária (TAU).
|
O programa Be a Mom é uma intervenção cognitivo-comportamental autoguiada baseada na web voltada para mulheres no pós-parto.
É composto por 5 módulos semanais, cada um direcionado a um conteúdo temático específico, e fornecendo às mulheres informações e estratégias terapêuticas específicas (com forte foco em técnicas cognitivo-comportamentais) para abordar cada conteúdo temático.
Os módulos são sequenciais.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
As mulheres de baixo risco (LR) receberão tratamento pós-parto como geralmente realizado em ambientes de cuidados primários (TAU).
Durante as consultas médicas, os profissionais de saúde podem questionar as mulheres e fornecer informações sobre problemas psicológicos durante o período pós-parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base na presença de saúde mental positiva
Prazo: Do início ao pós-intervenção (8 semanas após a randomização); 4 e 8 meses pós-intervenção
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Medido com Mental Health Continuum-SF (MHC-SF; Keyes et al., 2008).
O MHC-SF pode ser pontuado continuamente (as pontuações variam de 0 a 70, e pontuações mais altas indicam melhor saúde mental positiva) ou categoricamente considerando o estado de saúde mental (prospero, saúde mental moderada, definhando)
|
Do início ao pós-intervenção (8 semanas após a randomização); 4 e 8 meses pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças desde a linha de base nos sintomas depressivos
Prazo: Do início ao pós-intervenção (8 semanas após a randomização); 4 e 8 meses pós-intervenção
|
Medido com a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS; Cox et al., 1997).
A pontuação total varia entre 0 e 30, e pontuações mais altas são indicativas de sintomas depressivos mais graves.
|
Do início ao pós-intervenção (8 semanas após a randomização); 4 e 8 meses pós-intervenção
|
|
Mudanças desde a linha de base nos sintomas de ansiedade
Prazo: Do início ao pós-intervenção (8 semanas após a randomização); 4 e 8 meses pós-intervenção
|
Medido com a Subescala de Ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; Snaith & Zigmond, 1994).
A pontuação total varia entre 1 e 28, e pontuações mais altas são indicativas de sintomas de ansiedade mais graves.
|
Do início ao pós-intervenção (8 semanas após a randomização); 4 e 8 meses pós-intervenção
|
|
Mudanças desde a linha de base na autocapacitação
Prazo: Do início ao pós-intervenção (8 semanas após a randomização); 4 meses pós-intervenção
|
Medido com a Self-Empowerment Scale (SES; Rogers et al., 1997).
A pontuação total varia entre 0 e 100, e pontuações mais altas são indicativas de maior autocapacitação.
|
Do início ao pós-intervenção (8 semanas após a randomização); 4 meses pós-intervenção
|
|
Mudanças da linha de base na satisfação conjugal: Subescala de Satisfação Conjugal da Escala do Modelo de Investimento
Prazo: Do início ao pós-intervenção (8 semanas após a randomização); 4 e 8 meses pós-intervenção
|
Medido com a Subescala de Satisfação Conjugal da Escala do Modelo de Investimento (IMS; Rusbult et al., 1998).
A pontuação total varia entre 0 e 60, e pontuações mais altas são indicativas de maior satisfação no relacionamento.
|
Do início ao pós-intervenção (8 semanas após a randomização); 4 e 8 meses pós-intervenção
|
|
Alterações da linha de base na autoeficácia materna
Prazo: Do início ao pós-intervenção (8 semanas após a randomização); 4 e 8 meses pós-intervenção
|
Medido com o Questionário de Autoeficácia Parental Percebida (PMP S-E; Barnes & Macedo, 2007).
A pontuação total varia entre 1 e 80, e as pontuações mais altas são indicativas de uma maior autoeficácia materna percebida.
|
Do início ao pós-intervenção (8 semanas após a randomização); 4 e 8 meses pós-intervenção
|
|
Alterações da linha de base na flexibilidade psicológica
Prazo: Do início ao pós-intervenção (8 semanas após a randomização); 4 e 8 meses pós-intervenção
|
Medido com o Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II; Bond et al., 2011).
A pontuação total varia entre 1 e 49, e pontuações mais altas são indicativas de maior flexibilidade psicológica.
|
Do início ao pós-intervenção (8 semanas após a randomização); 4 e 8 meses pós-intervenção
|
|
Mudanças da linha de base na autocompaixão
Prazo: Do início ao pós-intervenção (8 semanas após a randomização); 4 e 8 meses pós-intervenção
|
Medido com a Escala de Autocompaixão-SF (SCS-SF; Raes et al., 2011).
A pontuação total varia entre 1 e 48, e pontuações mais altas são indicativas de maior autocompaixão.
|
Do início ao pós-intervenção (8 semanas após a randomização); 4 e 8 meses pós-intervenção
|
|
Alterações da linha de base na regulação emocional
Prazo: Do início ao pós-intervenção (8 semanas após a randomização); 4 e 8 meses pós-intervenção
|
Medido com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-SF; Kaufman et al., 2015).
A pontuação total varia entre 1 e 90, sendo que pontuações mais altas são indicativas de maiores dificuldades na regulação emocional.
|
Do início ao pós-intervenção (8 semanas após a randomização); 4 e 8 meses pós-intervenção
|
|
Flexibilidade psicológica dos pais
Prazo: Medido no acompanhamento (4 e 8 meses pós-intervenção)
|
Medido com o Questionário de Aceitação dos Pais (6PAQ; Greene et al., 2015).
A pontuação total varia entre 1 e 72, e pontuações mais baixas são indicativas de maior flexibilidade psicológica dos pais.
|
Medido no acompanhamento (4 e 8 meses pós-intervenção)
|
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Aceitabilidade do programa para puérperas: medida por meio de perguntas específicas
Prazo: Medido no pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
|
Medido por meio de questões específicas (a serem desenvolvidas pelos pesquisadores) para avaliar a aceitabilidade.
|
Medido no pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
|
|
Viabilidade do programa para puérperas (medida pela utilização do site)
Prazo: Medido no pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Medido através da utilização do site (por exemplo, número de logins, duração média da visita, tempo total gasto no site, número de exercícios concluídos) e taxa de desistência.
|
Medido no pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
|
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Custos médicos
Prazo: Do início ao pós-intervenção (8 semanas após a randomização); 4 e 8 meses pós-intervenção
|
Medido com o inventário de custos de tratamento em pacientes psiquiátricos (TiC-P; Hakkaart-van, 2002)
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Do início ao pós-intervenção (8 semanas após a randomização); 4 e 8 meses pós-intervenção
|
|
Estado de saúde e EQ-VAS
Prazo: Do início ao pós-intervenção (8 semanas após a randomização); 4 e 8 meses pós-intervenção
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Medido com a Euroqol Five Dimension Scale (EQ-5D; Euroqol Group, 1990).
O EQ-5D consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D (usado para gerar um perfil do estado de saúde) e a escala analógica visual EQ (EQ VAS - usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o próprio julgamento do paciente).
Cada estado de saúde pode receber uma pontuação de índice resumida com base nos pesos de preferência social para o estado de saúde.
Esses pesos (ou utilitários) são usados para calcular o QALYS.
As pontuações do índice do estado de saúde variam de menos de 0 (0 é um estado de saúde equivalente à morte, valores negativos são avaliados como piores que a morte) a 1 (saúde perfeita), com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde.
Em relação à EVA, o participante avalia sua percepção de saúde de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável).
|
Do início ao pós-intervenção (8 semanas após a randomização); 4 e 8 meses pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Fonseca, PhD, University of Coimbra
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SFRH/BD/115585/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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