- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04055974
Buď mámou: Efektivita intervence eHealth pro podporu duševního zdraví matek (BeAMom)
Podpora duševního zdraví matek: Použitelnost a účinnost intervence eHealth pro portugalské ženy po porodu
Be a mom (webová kognitivně-behaviorální intervence) je testována v jiné studii jako preventivní intervence v poporodním období (NCT03024645). Vzhledem k jejímu obsahu a zaměření na rozvoj a posilování psychologických zdrojů je však důležité pochopit, zda je Be a Mom účinná také při podpoře duševního zdraví matek u žen po porodu, u kterých nehrozí rozvoj poporodní deprese. Hlavním cílem tohoto výzkumu je tedy aplikace a hodnocení Be a Mom pro podporu duševního zdraví z hlediska jeho účinnosti, přijatelnosti a proveditelnosti (uživatelova adherence, odpadnutí), spokojenosti uživatele a nákladové efektivity.
RCT bude dvouramenný pokus. Do studie budou zařazeny ženy s dítětem ve věku do 3 měsíců. Do studie bude zapsáno minimálně 1000 žen. Po souhlasu s účastí ve studii budou ženy podrobeny screeningu na nepřítomnost rizikových faktorů pro PPD (PDPI-R < 5,5). V případě negativního screeningu budou ženy náhodně rozděleny do jedné ze dvou podmínek: intervence (program Be a Mom) nebo kontrolní podmínky. Vzorek bude přijat online.
Účast v této studii bude trvat 15 měsíců. Program Buď mámou potrvá 5 týdnů. Účastníci obou podmínek budou pozváni e-mailem, aby dokončili základní, pooperační a následná hodnocení (4 měsíce a 12 měsíců po intervenci). Hodnocení bude zahrnovat sebehodnotící dotazníky k posouzení několika ukazatelů (např. pozitivní duševní zdraví, kvalita života, spokojenost v manželství, depresivní a úzkostné symptomy, mateřská sebeúčinnost), mechanismů, které se mohou podílet na léčebné odpovědi (např. soucit, emoční regulace), uživatelská přijatelnost a spokojenost a nákladová efektivita.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii bude testována webová intervence na podporu duševního zdraví žen při přechodu k mateřství (program Be a Mom). Návrh a vývoj obsahu programu Buď mámou proběhl prostřednictvím formativního procesu hodnocení.
Přechod k mateřství je široce zkoumaným obdobím, které je pro matky charakterizováno jako náročné a které s sebou nese přizpůsobení se změnám životního stylu a novým povinnostem. Existuje rozsáhlý výzkum, který naznačuje, že toto období je obdobím zvýšeného rizika psychických problémů, jako je poporodní deprese. To zase může vést k četným negativním důsledkům pro matku a vývoj dítěte.
Dokonce i ženy, které nejsou vystaveny bezprostřednímu riziku rozvoje poporodní deprese, čelí mnoha výzvám a obavám, které je mohou postavit do zranitelné pozice (např. ). Navzdory tomu se výzkum přechodu k mateřství do značné míry soustředil na ženy ohrožené nebo prezentující duševní onemocnění, přičemž přehlížel všechny ženy v poporodním období a jejich pozitivní duševní zdraví.
Důkazy ukazují, že pozitivní duševní zdraví v průběhu času funguje jako zdroj odolnosti a chrání před fyzickými i duševními chorobami. Existují také důkazy naznačující, že nedostatek pozitivního duševního zdraví může také způsobit, že jednotlivci budou zranitelnější vůči budoucím nepřízni osudu. To znamená, že podpora pozitivního duševního zdraví by měla být dalším cílem v péči o veřejné a duševní zdraví, který doplňuje léčbu psychopatologie.
Be a Mom je samořízená webová intervence založená na principech CBT, která také zahrnuje nedávný vývoj v terapiích založených na přijetí a závazku, konkrétně pro perinatální kontext. Tento program se zaměřuje na rozvoj a posílení psychologických zdrojů, jako je sebesoucit a psychologická flexibilita a zvýšení gramotnosti v oblasti duševního zdraví. Be a Mom má modulární nastavení, které je aktualizováno každý týden, přičemž každý modul se zabývá jedním nebo dvěma konkrétními tematickými obsahy (Změny a reorganizace během přechodu k rodičovství; Emoční rozmanitost; Poznání; Vztah s ostatními [sociální podpora a komunikace]; Pár známky a příznaky deprese a hledání pomoci). V každém modulu bude účastníkům poskytnut jak psychoedukační obsah, tak terapeutické strategie. Informační materiál bude poskytnut v textovém formátu v kombinaci se zvukem, videem a/nebo animacemi. Program Buď mámou bude také obsahovat interaktivní nástroje a nástroje pro zpětnou vazbu na podporu učení.
Hlavním cílem výzkumu je aplikovat a hodnotit Be a Mom pro podporu duševního zdraví matek z hlediska jeho účinnosti, přijatelnosti a proveditelnosti (uživatelova adherence, odpadnutí), spokojenosti uživatele a nákladové efektivity. Účinnost programu bude hodnocena s ohledem na dva ukazatele: a) zvýšení úrovně pozitivního duševního zdraví po intervenci a během prvního roku po porodu; a b) zlepšení po zásahu a následném sledování v ukazatelích psychosociálního přizpůsobení matky (např. depresivní a úzkostné symptomy, sebeposílení, kvalita života, mateřská sebeúčinnost, spokojenost v manželství). Tato studie se také zaměří na zkoumání mechanismů vysvětlujících odpověď na léčbu (např. sebesoucit, regulace emocí).
Výzkumný design studie se řídil metodickými doporučeními pro vývoj a hodnocení intervencí založených na internetu. Byla provedena pilotní studie s cílem posoudit spokojenost a přijatelnost uživatelů se strukturou a obsahem programu Buď mámou a provést příslušné úpravy. Výsledky umožnily identifikovat a implementovat úpravy a byla provedena konečná verze Be a Mom, která umožnila další studie účinnosti.
RCT bude dvouramenná preventivní studie prováděná u žen s nízkým rizikem (PDPI-R < 5,5). Intervenční stav (program Buď mámou) bude porovnán s kontrolním stavem (obvyklá léčba). Vzorek bude zahrnovat ženy, které porodily zdravé dítě v časném poporodním období (do 3 měsíců po porodu). Ženy budou získávány online prostřednictvím sociálních médií a webových stránek a fór zaměřených na mateřství. Bude vyžadován minimální počet 150 žen na jeden stav (N=300). Při zohlednění podílu žen s vysokým a nízkým rizikem a 50% míry opotřebení v průběhu času bude do studie zařazen očekávaný vzorek 1000 žen.
Ženy, které projeví zájem o studii, budou informovány o cílech studie, struktuře a ramenech výzkumu a rolích výzkumníků a účastníků. Ženy, které souhlasí s účastí ve studii, dají svůj informovaný souhlas. Všechny etické požadavky na výzkum s lidmi jsou zaručeny. U žen bude proveden screening na přítomnost rizikových faktorů PPD. V případě přítomnosti rizikových faktorů bude účast žen ve studii ukončena. V případě nepřítomnosti rizikových faktorů pro PPD (PDPI-R < 5,5) jsou ženy náhodně přiřazeny (blokovaná randomizace, s utajením alokace) do jedné z podmínek: intervence (program Be a Mom) nebo kontrolní podmínka.
Výzkumný pracovník (licencovaný psycholog) bude kontaktovat ženy v intervenčním stavu s cílem vysvětlit strukturu programu a poskytnout pomoc v průběhu studie.
Účast ve studii bude trvat 15 měsíců. Program Buď mámou potrvá 5 týdnů. Účastníci obou podmínek budou pozváni e-mailem, aby dokončili základní, pointervenční a následné (4 měsíce a 12 měsíců po pointervenci) hodnocení. Hodnocení bude zahrnovat sebehodnotící dotazníky k posouzení několika ukazatelů (např. duševní zdraví, kvalita života, spokojenost v manželství, depresivní a úzkostné symptomy, mateřská sebeúčinnost), mechanismy, které se mohou podílet na odpovědi na léčbu (např. , emoční regulace), uživatelská přijatelnost a spokojenost a nákladová efektivita.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabiana Monteiro, MsC
- Telefonní číslo: +351915580072
- E-mail: fgmonteiro.91@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-115
- Nábor
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
Kontakt:
- Fabiana Monteiro, MsC
- Telefonní číslo: +351915580072
- E-mail: fgmonteiro.91@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít 18 let nebo více;
- Být ženou;
- mít živý zdravý porod v posledních 3 měsících, kdy žena i dítě byly propuštěny z nemocnice;
- Přístup k internetu doma.
- Absence rizikových faktorů poporodní deprese (PDPI-R < 5,5).
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza vážného stavu duševního zdraví (např. zneužívání návykových látek, bipolární porucha);
- V současné době podstupuje léčbu depresivních symptomů, včetně antidepresiv nebo psychoterapie;
- Jazykové obtíže, které brání porozumění/čtení-psaní;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BeAMom
Ženy s nízkým rizikem (LR) obdrží webovou intervenci na podporu duševního zdraví matek (program Be a Mom).
Kromě toho se ženám dostane poporodní léčby, která se obvykle provádí v prostředí primární péče (TAU).
|
Program Be a Mom je webová samořízená kognitivně-behaviorální intervence zaměřená na ženy po porodu.
Skládá se z 5 týdenních modulů, z nichž každý je zaměřen na konkrétní tematický obsah a poskytuje ženám jak informace, tak specifické terapeutické strategie (se silným zaměřením na kognitivně-behaviorální techniky) k řešení každého tematického obsahu.
Moduly jsou sekvenční.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Ženy s nízkým rizikem (LR) dostanou poporodní léčbu, která se obvykle provádí v prostředí primární péče (TAU).
Během lékařských schůzek se zdravotníci mohou ptát žen a poskytovat jim informace o psychických problémech v poporodním období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti výchozímu stavu za přítomnosti pozitivního duševního zdraví
Časové okno: Od výchozího stavu do postintervence (8 týdnů po randomizaci); 4 a 8 měsíců po intervenci
|
Měřeno pomocí Mental Health Continuum-SF (MHC-SF; Keyes et al., 2008).
MHC-SF lze skórovat průběžně (skóre se pohybuje od 0 do 70 a vyšší skóre značí lepší pozitivní duševní zdraví) nebo kategoricky s ohledem na stav duševního zdraví (vzkvétání, střední duševní zdraví, chřadnutí)
|
Od výchozího stavu do postintervence (8 týdnů po randomizaci); 4 a 8 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny depresivních symptomů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do postintervence (8 týdnů po randomizaci); 4 a 8 měsíců po intervenci
|
Měřeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS; Cox et al., 1997).
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 30 a vyšší skóre svědčí o závažnějších symptomech deprese.
|
Od výchozího stavu do postintervence (8 týdnů po randomizaci); 4 a 8 měsíců po intervenci
|
|
Změny symptomů úzkosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do postintervence (8 týdnů po randomizaci); 4 a 8 měsíců po intervenci
|
Měřeno pomocí subškály úzkosti nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS; Snaith & Zigmond, 1994).
Celkové skóre se pohybuje mezi 1 a 28 a vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
Od výchozího stavu do postintervence (8 týdnů po randomizaci); 4 a 8 měsíců po intervenci
|
|
Změny od výchozího stavu v sebeposílení
Časové okno: Od výchozího stavu do postintervence (8 týdnů po randomizaci); 4 měsíce po intervenci
|
Měřeno pomocí škály sebezmocnění (SES; Rogers et al., 1997).
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100 a vyšší skóre značí vyšší sebeposílení.
|
Od výchozího stavu do postintervence (8 týdnů po randomizaci); 4 měsíce po intervenci
|
|
Změny od výchozí hodnoty v manželské spokojenosti: Subškála manželské spokojenosti škály investičního modelu
Časové okno: Od výchozího stavu do postintervence (8 týdnů po randomizaci); 4 a 8 měsíců po intervenci
|
Měřeno pomocí dílčí škály manželské spokojenosti škály investičního modelu (IMS; Rusbult et al., 1998).
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 60 a vyšší skóre značí vyšší spokojenost ve vztahu.
|
Od výchozího stavu do postintervence (8 týdnů po randomizaci); 4 a 8 měsíců po intervenci
|
|
Změny mateřské sebeúčinnosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do postintervence (8 týdnů po randomizaci); 4 a 8 měsíců po intervenci
|
Měřeno dotazníkem Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Questionnaire (PMP S-E; Barnes & Macedo, 2007).
Celkové skóre se pohybuje mezi 1 a 80 a vyšší skóre svědčí o vyšší vnímané mateřské sebeúčinnosti.
|
Od výchozího stavu do postintervence (8 týdnů po randomizaci); 4 a 8 měsíců po intervenci
|
|
Změny psychologické flexibility oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do postintervence (8 týdnů po randomizaci); 4 a 8 měsíců po intervenci
|
Měřeno dotazníkem Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Bond et al., 2011).
Celkové skóre se pohybuje mezi 1 a 49 a vyšší skóre ukazuje na vyšší psychickou flexibilitu.
|
Od výchozího stavu do postintervence (8 týdnů po randomizaci); 4 a 8 měsíců po intervenci
|
|
Změny od výchozího stavu v soucitu se sebou samým
Časové okno: Od výchozího stavu do postintervence (8 týdnů po randomizaci); 4 a 8 měsíců po intervenci
|
Měřeno pomocí škály sebe-soucitu-SF (SCS-SF; Raes et al., 2011).
Celkové skóre se pohybuje mezi 1 a 48 a vyšší skóre svědčí o vyšším sebesoucitu.
|
Od výchozího stavu do postintervence (8 týdnů po randomizaci); 4 a 8 měsíců po intervenci
|
|
Změny od základní linie v emoční regulaci
Časové okno: Od výchozího stavu do postintervence (8 týdnů po randomizaci); 4 a 8 měsíců po intervenci
|
Měřeno pomocí škály Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS-SF; Kaufman et al., 2015).
Celkové skóre se pohybuje mezi 1 a 90 a vyšší skóre ukazuje na větší potíže s regulací emocí.
|
Od výchozího stavu do postintervence (8 týdnů po randomizaci); 4 a 8 měsíců po intervenci
|
|
Psychologická flexibilita rodičů
Časové okno: Měřeno při kontrole (4 a 8 měsíců po intervenci)
|
Měřeno dotazníkem rodičovské akceptace (6PAQ; Greene et al., 2015).
Celkové skóre se pohybuje mezi 1 a 72 a nižší skóre svědčí o vyšší psychické flexibilitě rodičů.
|
Měřeno při kontrole (4 a 8 měsíců po intervenci)
|
|
Přijatelnost programu pro ženy po porodu: Měřeno prostřednictvím konkrétních otázek
Časové okno: Měřeno po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
|
Měřeno prostřednictvím specifických otázek (které vypracují výzkumníci) k posouzení přijatelnosti.
|
Měřeno po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
|
|
Proveditelnost programu pro ženy po porodu (měřeno využitím webových stránek)
Časové okno: Měřeno po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
|
Měří se prostřednictvím využití webu (např. počet přihlášení, průměrná délka návštěvy, celkový čas strávený na webu, počet dokončených cvičení) a míra opuštění.
|
Měřeno po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
|
|
Lékařské náklady
Časové okno: Od výchozího stavu do postintervence (8 týdnů po randomizaci); 4 a 8 měsíců po intervenci
|
Měřeno pomocí inventáře nákladů na léčbu u psychiatrických pacientů (TiC-P; Hakkaart-van, 2002)
|
Od výchozího stavu do postintervence (8 týdnů po randomizaci); 4 a 8 měsíců po intervenci
|
|
Zdravotní stav a EQ-VAS
Časové okno: Od výchozího stavu do postintervence (8 týdnů po randomizaci); 4 a 8 měsíců po intervenci
|
Měřeno pomocí pětirozměrné škály Euroqol (EQ-5D; Euroqol Group, 1990).
EQ-5D se skládá ze 2 stránek: deskriptivního systému EQ-5D (používá se ke generování profilu zdravotního stavu) a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS – používá se jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, který odráží vlastní úsudek pacienta).
Každému zdravotnímu stavu lze přiřadit souhrnné indexové skóre založené na vahách společenských preferencí pro daný zdravotní stav.
Tyto váhy (nebo nástroje) se používají k výpočtu QALYS.
Skóre indexu zdravotního stavu se pohybuje od méně než 0 (0 je zdravotní stav ekvivalentní smrti, záporné hodnoty jsou hodnoceny jako horší než smrt) do 1 (dokonalé zdraví), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zdravotní prospěšnost.
Pokud jde o VAS, účastník hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
|
Od výchozího stavu do postintervence (8 týdnů po randomizaci); 4 a 8 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Fonseca, PhD, University of Coimbra
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SFRH/BD/115585/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
-
Cedars-Sinai Medical CenterZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1 | Wellness, psychologieSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaGreen International UniversityZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverNábor
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASNáborDuševní zdraví wellness 1Kolumbie
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... a další spolupracovníciDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongDokončeno
-
University of South WalesMIND CymruUkončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
NYU Silver School of Social WorkDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
Klinické studie na Buď mámou
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio...DokončenoPředčasný porod | Kojenec, velmi nízká porodní hmotnost | Mléko, člověk | Pumpování, prsaSpojené státy
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityDokončenoCvičení Trénink | Fyzioterapie | Energetický metabolismus | AmputovaníKrocan
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
KeifeRx, LLCWorldwide Clinical Trials; Life Molecular Imaging GmbH; Sun Pharmaceuticals Industries...Zatím nenabíráme
-
Michigan State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zatím nenabírámeTěhotenství | Výsledky těhotenství | Těhotenství, komplikace
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina Faso; Young Gambian Mums Fund a další spolupracovníciNáborHiv | HBV | SyfilisBurkina Faso, Gambie
-
University of ArkansasPatient-Centered Outcomes Research InstituteNábor
-
University of PennsylvaniaZápis na pozvánkuImplementační vědaSpojené státy
-
Be BiopharmaNáborHemofilie B | Hemofilie B, středně závažné nebo těžkéSpojené státy
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Tromso; Bjørnafjorden municipality; Narvik municipalityAktivní, ne nábor