- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04055974
Seien Sie eine Mutter: Wirksamkeit einer eHealth-Intervention zur Förderung der psychischen Gesundheit von Müttern (BeAMom)
Förderung der psychischen Gesundheit von Müttern: Anwendbarkeit und Wirksamkeit einer eHealth-Intervention für portugiesische Frauen nach der Geburt
Be a mom (eine webbasierte kognitive Verhaltensintervention) wird in einer anderen Studie als präventive Intervention in der Zeit nach der Geburt getestet (NCT03024645). Angesichts seines Inhalts und des Fokus auf die Entwicklung und Stärkung psychologischer Ressourcen ist es jedoch wichtig zu verstehen, ob Be a Mom auch die psychische Gesundheit von Frauen nach der Geburt fördert, die nicht gefährdet sind, eine postpartale Depression zu entwickeln. Das Hauptziel dieser Forschung ist daher die Anwendung und Bewertung von Be a Mom zur Förderung der psychischen Gesundheit im Hinblick auf seine Wirksamkeit, Akzeptanz und Machbarkeit (Nutzeradhärenz, Dropout), Nutzerzufriedenheit und Kosteneffizienz.
Die RCT wird eine zweiarmige Studie sein. Frauen mit einem Kind im Alter von bis zu 3 Monaten werden in die Studie aufgenommen. In die Studie werden mindestens 1000 Frauen aufgenommen. Nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden die Frauen auf das Fehlen von Risikofaktoren für PPD (PDPI-R < 5,5) untersucht. Im Falle eines negativen Screenings werden Frauen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugewiesen: der Intervention (Be a Mom-Programm) oder der Kontrollbedingung. Die Stichprobe wird online rekrutiert.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 15 Monate. Das Be a Mom-Programm dauert 5 Wochen. Die Teilnehmer an beiden Bedingungen werden per E-Mail eingeladen, um die Baseline-, Post-Interventions- und Follow-up-Bewertungen (4 Monate und 12 Monate nach Post-Intervention) durchzuführen. Die Beurteilungen umfassen Fragebögen zur Selbstauskunft, um verschiedene Indikatoren (z. B. positive psychische Gesundheit, Lebensqualität, Zufriedenheit mit der Ehe, depressive und Angstsymptome, mütterliche Selbstwirksamkeit), Mechanismen, die am Ansprechen auf die Behandlung beteiligt sein können (z. B. Mitgefühl, emotionale Regulierung), Akzeptanz und Zufriedenheit des Benutzers und Kosteneffektivität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der vorliegenden Studie wird eine webbasierte Intervention zur Förderung der psychischen Gesundheit von Frauen beim Übergang in die Mutterschaft (das Be a Mom-Programm) getestet. Das Design und die Inhaltsentwicklung des Be a Mom-Programms wurden durch einen formativen Evaluierungsprozess durchgeführt.
Der Übergang in die Mutterschaft ist eine viel untersuchte Zeit, die für Mütter als anspruchsvoll gekennzeichnet ist und die eine Anpassung an veränderte Lebensgewohnheiten und neue Verantwortlichkeiten mit sich bringt. Es gibt umfangreiche Forschungsergebnisse, die darauf hindeuten, dass diese Zeit eine Zeit mit erhöhtem Risiko für psychische Probleme wie Wochenbettdepressionen ist. Dies wiederum kann zu zahlreichen negativen Folgen für die Mutter und die Entwicklung des Kindes führen.
Sogar Frauen, die nicht unmittelbar gefährdet sind, eine Wochenbettdepression zu entwickeln, sehen sich zahlreichen Herausforderungen und Sorgen gegenüber, die sie in eine verwundbare Position bringen können (z ). Trotzdem hat sich die Forschung zum Übergang in die Mutterschaft weitgehend auf gefährdete oder psychisch kranke Frauen konzentriert, wobei alle Frauen in der Zeit nach der Geburt und ihre positive psychische Gesundheit übersehen wurden.
Beweise zeigen, dass eine positive psychische Gesundheit im Laufe der Zeit als Resilienzressource fungiert und sowohl vor körperlichen als auch vor psychischen Erkrankungen schützt. Es gibt auch Hinweise darauf, dass der Mangel an positiver psychischer Gesundheit den Einzelnen auch anfälliger für zukünftige Widrigkeiten machen kann. Dies impliziert, dass die Förderung einer positiven psychischen Gesundheit ein zusätzliches Ziel in der öffentlichen und psychischen Gesundheitsversorgung sein sollte, das die Behandlung von Psychopathologie ergänzt.
Be a Mom ist eine selbstgesteuerte, webbasierte Intervention, die auf CBT-Prinzipien basiert und auch die jüngsten Entwicklungen in Bezug auf Akzeptanz- und Commitment-basierte Therapien, insbesondere für den perinatalen Kontext, umfasst. Dieses Programm konzentriert sich auf die Entwicklung und Verbesserung psychologischer Ressourcen wie Selbstmitgefühl und psychologische Flexibilität sowie auf die Steigerung der psychischen Gesundheitskompetenz. Be a Mom ist modular aufgebaut und wird wöchentlich aktualisiert, wobei jedes Modul ein oder zwei spezifische thematische Inhalte behandelt (Veränderungen und Reorganisationen beim Übergang in die Elternschaft; Emotionale Vielfalt; Kognitionen; Beziehung zu anderen [soziale Unterstützung und Kommunikation]; Paar Beziehung; Anzeichen und Symptome von Depression und Hilfesuchen). In jedem Modul werden den Teilnehmern sowohl psychoedukative Inhalte als auch therapeutische Strategien vermittelt. Informationsmaterial wird im Textformat bereitgestellt, kombiniert mit Audio, Video und/oder Animationen. Das Be a Mom-Programm wird auch interaktive Tools und Feedback-Tools beinhalten, um das Lernen zu unterstützen.
Das Hauptziel der Forschung ist die Anwendung und Bewertung von Be a Mom zur Förderung der psychischen Gesundheit von Müttern im Hinblick auf seine Wirksamkeit, Akzeptanz und Machbarkeit (Nutzertreue, Dropout), Nutzerzufriedenheit und Kosteneffizienz. Die Wirksamkeit des Programms wird anhand von zwei Indikatoren bewertet: a) Steigerung der positiven psychischen Gesundheit nach der Intervention und während des gesamten ersten Jahres nach der Geburt; und b) Post-Intervention und Follow-up-Verbesserungen der psychosozialen Anpassungsindikatoren der Mutter (z. B. depressive und Angstsymptome, Selbstermächtigung, Lebensqualität, mütterliche Selbstwirksamkeit, Ehezufriedenheit). Die vorliegende Studie zielt auch darauf ab, die Mechanismen zu untersuchen, die das Ansprechen auf die Behandlung erklären (z. B. Selbstmitgefühl, Emotionsregulation).
Das Forschungsdesign der Studie folgte den methodischen Empfehlungen für die Entwicklung und Evaluation webbasierter Interventionen. Es wurde eine Pilotstudie durchgeführt, um die Zufriedenheit und Akzeptanz der Nutzer mit der Struktur und dem Inhalt des Be a Mom-Programms zu bewerten und entsprechende Anpassungen vorzunehmen. Die Ergebnisse ermöglichten es, Modifikationen zu identifizieren und umzusetzen, und die endgültige Version von Be a Mom wurde durchgeführt, was weitere Wirksamkeitsstudien ermöglichte.
Bei der RCT handelt es sich um eine zweiarmige Präventionsstudie, die an Frauen mit niedrigem Risiko (PDPI-R < 5,5) durchgeführt wird. Die Interventionsbedingung (das Be a Mom-Programm) wird mit einer Kontrollbedingung (Behandlung wie gewohnt) verglichen. Die Stichprobe umfasst Frauen, die in der frühen Zeit nach der Geburt (bis zu 3 Monate nach der Geburt) ein gesundes Baby zur Welt gebracht haben. Frauen werden online über soziale Medien und Websites und Foren rekrutiert, die sich auf Mutterschaft konzentrieren. Es wird eine Mindestanzahl von 150 Frauen pro Bedingung benötigt (N=300). Unter Berücksichtigung des Anteils von Frauen mit hohem und niedrigem Risiko und der 50-prozentigen Fluktuationsrate im Laufe der Zeit wird voraussichtlich eine Stichprobe von 1000 Frauen in die Studie aufgenommen.
Frauen, die Interesse an der Studie zeigen, werden über die Studienziele, den Aufbau und die Arme der Forschung sowie die Rollen der Forscher und Teilnehmer informiert. Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, geben ihr Einverständnis nach Aufklärung. Alle ethischen Anforderungen an die Forschung am Menschen sind gewährleistet. Frauen werden auf das Vorhandensein von Risikofaktoren für PPD untersucht. Bei Vorliegen von Risikofaktoren endet die Teilnahme der Frauen an der Studie. Falls keine Risikofaktoren für PPD vorliegen (PDPI-R < 5,5), werden Frauen nach dem Zufallsprinzip (blockierte Randomisierung, mit Verschleierung der Zuordnung) einer der Bedingungen zugewiesen: der Intervention (Be a Mom-Programm) oder der Kontrollbedingung.
Ein Forscher (zugelassener Psychologe) wird Frauen in der Interventionssituation kontaktieren, um die Struktur des Programms zu erklären und während des Studienverlaufs Unterstützung zu leisten.
Die Teilnahme an der Studie dauert 15 Monate. Das Be a Mom-Programm dauert 5 Wochen. Die Teilnehmer an beiden Bedingungen werden per E-Mail eingeladen, um die Baseline-, Post-Interventions- und Follow-up-Bewertungen (4 Monate und 12 Monate nach Post-Intervention) durchzuführen. Die Bewertungen umfassen Fragebögen zur Selbstauskunft, um mehrere Indikatoren (z. B. psychische Gesundheit, Lebensqualität, Zufriedenheit mit der Ehe, depressive und Angstsymptome, mütterliche Selbstwirksamkeit) und Mechanismen zu bewerten, die an der Behandlungsreaktion beteiligt sein können (z. B. Selbstmitgefühl , Emotionsregulation), Akzeptanz und Zufriedenheit des Nutzers sowie Kosteneffektivität.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabiana Monteiro, MsC
- Telefonnummer: +351915580072
- E-Mail: fgmonteiro.91@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Rekrutierung
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
Kontakt:
- Fabiana Monteiro, MsC
- Telefonnummer: +351915580072
- E-Mail: fgmonteiro.91@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit 18 Jahren oder mehr;
- Weiblich sein;
- In den letzten 3 Monaten eine lebend gesunde Geburt gehabt haben, bei der sowohl die Frau als auch das Kind aus dem Krankenhaus entlassen wurden;
- Internetzugang zu Hause.
- Fehlen von Risikofaktoren für postpartale Depression (PDPI-R < 5,5).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. Drogenmissbrauch, bipolare Störung);
- Derzeit in Behandlung wegen depressiver Symptome, einschließlich Antidepressiva oder Psychotherapie;
- Sprachschwierigkeiten, die das Verständnis/Lesen-Schreiben behindern;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BeAMom
Frauen mit niedrigem Risiko (LR) erhalten eine webbasierte Intervention zur Förderung der psychischen Gesundheit von Müttern (das Be a Mom-Programm).
Darüber hinaus erhalten Frauen eine postpartale Behandlung, wie sie normalerweise in der Primärversorgung (TAU) durchgeführt wird.
|
Das Be a Mom-Programm ist eine webbasierte, selbstgesteuerte kognitive Verhaltensintervention, die sich an Frauen nach der Geburt richtet.
Es besteht aus 5 wöchentlichen Modulen, die jeweils auf einen bestimmten thematischen Inhalt abzielen und Frauen sowohl Informationen als auch spezifische therapeutische Strategien (mit einem starken Fokus auf kognitive Verhaltenstechniken) zur Verfügung stellen, um jeden thematischen Inhalt anzusprechen.
Module sind sequentiell.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Frauen mit niedrigem Risiko (LR) erhalten eine postpartale Behandlung, wie sie normalerweise in der Primärversorgung (TAU) durchgeführt wird.
Bei Arztterminen können Angehörige der Gesundheitsberufe Frauen fragen und Informationen zu psychischen Problemen in der Zeit nach der Geburt geben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei positiver psychischer Gesundheit
Zeitfenster: Von Baseline bis Postintervention (8 Wochen nach Randomisierung); 4 und 8 Monate nach der Intervention
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Gemessen mit Mental Health Continuum-SF (MHC-SF; Keyes et al., 2008).
Der MHC-SF kann kontinuierlich bewertet werden (Werte reichen von 0 bis 70, und höhere Werte weisen auf eine bessere positive psychische Gesundheit hin) oder kategorisch unter Berücksichtigung des psychischen Gesundheitszustands (blühend, mäßige psychische Gesundheit, schmachtend).
|
Von Baseline bis Postintervention (8 Wochen nach Randomisierung); 4 und 8 Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei depressiven Symptomen
Zeitfenster: Von Baseline bis Postintervention (8 Wochen nach Randomisierung); 4 und 8 Monate nach der Intervention
|
Gemessen mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1997).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, und höhere Punktzahlen weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
|
Von Baseline bis Postintervention (8 Wochen nach Randomisierung); 4 und 8 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Angstsymptomen
Zeitfenster: Von Baseline bis Postintervention (8 Wochen nach Randomisierung); 4 und 8 Monate nach der Intervention
|
Gemessen mit der Anxiety Subscale der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Snaith & Zigmond, 1994).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 28, und höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Angstsymptome hin.
|
Von Baseline bis Postintervention (8 Wochen nach Randomisierung); 4 und 8 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen gegenüber der Grundlinie in der Selbstermächtigung
Zeitfenster: Von Baseline bis Postintervention (8 Wochen nach Randomisierung); 4 Monate nach dem Eingriff
|
Gemessen mit der Self-Empowerment Scale (SES; Rogers et al., 1997).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, und höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Selbstermächtigung hin.
|
Von Baseline bis Postintervention (8 Wochen nach Randomisierung); 4 Monate nach dem Eingriff
|
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Ehezufriedenheit: Subskala Ehezufriedenheit der Investitionsmodellskala
Zeitfenster: Von Baseline bis Postintervention (8 Wochen nach Randomisierung); 4 und 8 Monate nach der Intervention
|
Gemessen mit der Subskala „Marital Satisfaction“ der Investment Model Scale (IMS; Rusbult et al., 1998).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60, und höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Beziehungszufriedenheit hin.
|
Von Baseline bis Postintervention (8 Wochen nach Randomisierung); 4 und 8 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der mütterlichen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Von Baseline bis Postintervention (8 Wochen nach Randomisierung); 4 und 8 Monate nach der Intervention
|
Gemessen mit dem Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Questionnaire (PMP S-E; Barnes & Macedo, 2007).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 80, und höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere wahrgenommene mütterliche Selbstwirksamkeit hin.
|
Von Baseline bis Postintervention (8 Wochen nach Randomisierung); 4 und 8 Monate nach der Intervention
|
|
Änderungen der psychologischen Flexibilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis Postintervention (8 Wochen nach Randomisierung); 4 und 8 Monate nach der Intervention
|
Gemessen mit dem Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Bond et al., 2011).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 49, und höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere psychologische Flexibilität hin.
|
Von Baseline bis Postintervention (8 Wochen nach Randomisierung); 4 und 8 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Von Baseline bis Postintervention (8 Wochen nach Randomisierung); 4 und 8 Monate nach der Intervention
|
Gemessen mit der Self-Compassion Scale-SF (SCS-SF; Raes et al., 2011).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 48, und höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Selbstmitgefühl hin.
|
Von Baseline bis Postintervention (8 Wochen nach Randomisierung); 4 und 8 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderungen gegenüber der Grundlinie in der Emotionsregulation
Zeitfenster: Von Baseline bis Postintervention (8 Wochen nach Randomisierung); 4 und 8 Monate nach der Intervention
|
Gemessen mit der Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS-SF; Kaufman et al., 2015).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 90, und höhere Punktzahlen weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
|
Von Baseline bis Postintervention (8 Wochen nach Randomisierung); 4 und 8 Monate nach der Intervention
|
|
Elterliche psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung (4 und 8 Monate nach der Intervention)
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Gemessen mit dem Parental Acceptance Questionnaire (6PAQ; Greene et al., 2015).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 72, und niedrigere Punktzahlen weisen auf eine höhere psychologische Flexibilität der Eltern hin.
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Gemessen bei der Nachuntersuchung (4 und 8 Monate nach der Intervention)
|
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Akzeptanz des Programms für Frauen nach der Geburt: Gemessen anhand spezifischer Fragen
Zeitfenster: Gemessen nach der Intervention (8 Wochen nach Randomisierung)
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Gemessen anhand spezifischer Fragen (von den Forschern zu entwickeln), um die Akzeptanz zu beurteilen.
|
Gemessen nach der Intervention (8 Wochen nach Randomisierung)
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Durchführbarkeit des Programms für Frauen nach der Geburt (gemessen durch die Nutzung der Website)
Zeitfenster: Gemessen nach der Intervention (8 Wochen nach Randomisierung)
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Gemessen anhand der Website-Nutzung (z. B. Anzahl der Anmeldungen, durchschnittliche Besuchsdauer, Gesamtzeit, die auf der Website verbracht wird, Anzahl der abgeschlossenen Übungen) und Abbruchrate.
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Gemessen nach der Intervention (8 Wochen nach Randomisierung)
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Medizinische Kosten
Zeitfenster: Von Baseline bis Postintervention (8 Wochen nach Randomisierung); 4 und 8 Monate nach der Intervention
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Gemessen mit dem Behandlungsinventar der Kosten bei psychiatrischen Patienten (TiC-P; Hakkaart-van, 2002)
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Von Baseline bis Postintervention (8 Wochen nach Randomisierung); 4 und 8 Monate nach der Intervention
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Gesundheitszustand und EQ-VAS
Zeitfenster: Von Baseline bis Postintervention (8 Wochen nach Randomisierung); 4 und 8 Monate nach der Intervention
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Gemessen mit der Euroqol Five Dimension Scale (EQ-5D; Euroqol Group, 1990).
Der EQ-5D besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem (zur Erstellung eines Gesundheitszustandsprofils) und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS – wird als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt).
Jedem Gesundheitszustand kann basierend auf gesellschaftlichen Präferenzgewichtungen für den Gesundheitszustand ein zusammenfassender Indexwert zugewiesen werden.
Diese Gewichte (oder Dienstprogramme) werden verwendet, um QALYS zu berechnen.
Die Werte des Gesundheitszustandsindex reichen von weniger als 0 (0 ist ein Gesundheitszustand, der dem Tod entspricht, negative Werte werden als schlimmer als der Tod bewertet) bis 1 (vollkommene Gesundheit), wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen.
In Bezug auf die VAS bewertet der Teilnehmer seine/ihre wahrgenommene Gesundheit von 0 (die schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (die beste vorstellbare Gesundheit).
|
Von Baseline bis Postintervention (8 Wochen nach Randomisierung); 4 und 8 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Fonseca, PhD, University of Coimbra
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SFRH/BD/115585/2016
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