Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Var mamma: Effektiviteten av en e-hälsointervention för att främja mödrars mentala hälsa (BeAMom)

15 mars 2021 uppdaterad av: Ana Fonseca, University of Coimbra

Främja mödras mentala hälsa: tillämplighet och effektivitet av en e-hälsointervention för portugisiska kvinnor efter förlossningen

Be a mom (en webbaserad kognitiv beteendeintervention) testas i en annan studie som en förebyggande intervention i postpartumperioden (NCT03024645). Men med tanke på dess innehåll och fokus på att utveckla och stärka psykologiska resurser, är det viktigt att förstå om Be a Mom också är effektivt för att främja moderns mentala hälsa hos förlossningskvinnor som inte riskerar att utveckla förlossningsdepression. Därför är det huvudsakliga målet med denna forskning att tillämpa och utvärdera Be a Mom för främjande av mental hälsa, vad gäller dess effektivitet, acceptans och genomförbarhet (användarens följsamhet, avhopp), användarnas tillfredsställelse och kostnadseffektivitet.

RCT kommer att vara en tvåarmad prövning. Kvinnor med ett barn i åldern upp till 3 månader kommer att delta i studien. Ett minsta antal av 1000 kvinnor kommer att vara inskrivna i studien. Efter att ha gått med på att delta i studien kommer kvinnorna att screenas för frånvaro av riskfaktorer för PPD (PDPI-R < 5,5). I händelse av en negativ skärm kommer kvinnor att slumpmässigt tilldelas ett av två tillstånd: interventionen (Be a Mom-programmet) eller kontrolltillståndet. Provet kommer att rekryteras online.

Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 15 månader. Be a Mom-programmet kommer att pågå i 5 veckor. Deltagare i båda villkoren kommer att bjudas in via e-post för att slutföra baslinje-, efter-interventions- och uppföljningsbedömningar (4-månader och 12-månader efter post-intervention). Bedömningar kommer att omfatta självrapporteringsfrågeformulär för att bedöma flera indikatorer (t.ex. positiv mental hälsa, livskvalitet, tillfredsställelse i äktenskapet, depressiva och ångestsymtom, moderns själveffektivitet), mekanismer som kan vara involverade i behandlingssvaret (t.ex. medkänsla, känslomässig reglering), användarens acceptans och tillfredsställelse och kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer en webbaserad intervention för att främja kvinnors psykiska hälsa i övergången till moderskap (Be a Mom-programmet) att testas. Design- och innehållsutvecklingen av Be a Mom-programmet genomfördes genom en formativ utvärderingsprocess.

Övergången till moderskap är en mycket studerad period som karaktäriseras som krävande för mammor och som innebär en anpassning till livsstilsförändringar och nytt ansvar. Det finns omfattande forskning som tyder på att denna period är en tid med ökad risk för psykologiska problem, såsom förlossningsdepression. Detta kan i sin tur leda till många negativa konsekvenser för modern och barnets utveckling.

Även kvinnor som inte löper en omedelbar risk att utveckla förlossningsdepression står inför många utmaningar och bekymmer som kan placera dem i en utsatt position (t.ex. hälsobehov, spädbarnsvård, konflikt med partner, förändringar i äktenskapliga/sociala relationer, övergång till arbete tillbaka till arbetet ). Trots detta har forskningen kring övergången till moderskap till stor del fokuserat på kvinnor i riskzonen eller med psykisk ohälsa, och förbiser alla kvinnor efter förlossningen och deras positiva psykiska hälsa.

Bevis visar att positiv psykisk hälsa över tid fungerar som en resiliensresurs och skyddar mot både fysisk och psykisk ohälsa. Det finns också bevis som tyder på att bristen på positiv mental hälsa också kan göra individer mer sårbara för framtida motgångar. Detta innebär att främjandet av positiv psykisk hälsa bör vara ett ytterligare mål inom den offentliga och mentala hälsovården som kompletterar behandlingen av psykopatologi.

Be a Mom är självstyrd webbaserad intervention grundad på KBT-principer som också inkluderar den senaste utvecklingen inom acceptans- och engagemangbaserade terapier, specifikt för perinatala sammanhang. Detta program fokuserar på utveckling och förbättring av psykologiska resurser såsom självmedkänsla och psykologisk flexibilitet och en ökning av mental hälsa läskunnighet. Be a Mom har en moduluppbyggnad som uppdateras varje vecka, där varje modul tar upp ett eller två specifikt tematiska innehåll (Förändringar och omorganisationer under övergången till föräldraskap; Emotionell mångfald; Kognitioner; Relation med andra [socialt stöd och kommunikation]; Par relation; Tecken och symtom på depression och hjälpsökande). I varje modul kommer deltagarna att förses med både psykoedukativt innehåll och terapeutiska strategier. Informationsmaterial kommer att ges i textformat, kombinerat med ljud, video och/eller animationer. Be a Mom-programmet kommer också att innehålla interaktiva verktyg och feedbackverktyg för att stödja lärande.

Huvudmålet med forskningen är att tillämpa och utvärdera Be a Mom för att främja mödrars mentala hälsa, vad gäller dess effektivitet, acceptans och genomförbarhet (användarens följsamhet, avhopp), användarnas tillfredsställelse och kostnadseffektivitet. Effektiviteten av programmet kommer att bedömas med hänsyn till två indikatorer: a) ökning av nivåer av positiv mental hälsa efter intervention och under det första året efter förlossningen; och b) förbättringar efter intervention och uppföljning av moderns psykosociala anpassningsindikatorer (t.ex. depressiva och ångestsymtom, självförstärkning, livskvalitet, moderns självtillfredsställelse, tillfredsställelse i äktenskapet). Denna studie kommer också att syfta till att undersöka mekanismerna som förklarar behandlingssvaret (t.ex. självmedkänsla, känsloreglering).

Forskningsdesignen för försöket följde de metodologiska rekommendationerna för utveckling och utvärdering av webbaserade interventioner. En pilotstudie genomfördes för att bedöma användarnas tillfredsställelse och acceptans av strukturen och innehållet i Be a Mom-programmet och genomföra lämpliga justeringar. Resultaten gjorde det möjligt att identifiera och implementera ändringar och den slutliga versionen av Be a Mom genomfördes, vilket möjliggjorde ytterligare effektstudier.

RCT kommer att vara en tvåarmsprevention som genomförs på kvinnor med låg risk (PDPI-R < 5,5). Interventionstillståndet (Be a Mom-programmet) kommer att jämföras med ett kontrolltillstånd (Treatment as Usual). Urvalet kommer att inkludera kvinnor som födde ett friskt barn i den tidiga postpartumperioden (upp till 3 månader efter förlossningen). Kvinnor kommer att rekryteras online via sociala medier och webbplatser och forum med fokus på moderskap. Ett minsta antal av 150 kvinnor per tillstånd kommer att krävas (N=300). Med hänsyn till andelen högrisk- och lågriskkvinnor och 50 % av utslitningsgraden över tid, kommer ett förväntat urval på 1 000 kvinnor att ingå i studien.

Kvinnor som visar intresse för studien kommer att informeras om studiens mål, forskningens struktur och armar samt forskarnas och deltagarnas roller. Kvinnor som samtycker till att delta i studien kommer att ge sitt informerade samtycke. Alla etiska krav för forskning med människor är garanterade. Kvinnor kommer att screenas för förekomsten av riskfaktorer för PPD. Vid förekomst av riskfaktorer upphör kvinnors deltagande i studien. I händelse av att de inte uppvisar riskfaktorer för PPD (PDPI-R < 5,5), tilldelas kvinnor slumpmässigt (blockerad randomisering, med allokeringsdöljning) till ett av tillstånden: interventionen (Be a Mom-programmet) eller kontrolltillståndet.

En forskare (legitimerad psykolog) kommer att kontakta kvinnor i interventionstillståndet i syfte att förklara programmets struktur och ge hjälp under studiens gång.

Deltagandet i studien kommer att pågå i 15 månader. Be a Mom-programmet kommer att pågå i 5 veckor. Deltagare i båda villkoren kommer att bjudas in via e-post för att slutföra baslinje-, efter-interventions- och uppföljningsbedömningar (4 månader och 12 månader efter post-intervention). Bedömningar kommer att omfatta självrapporteringsfrågeformulär för att bedöma flera indikatorer (t.ex. psykisk hälsa, livskvalitet, tillfredsställelse i äktenskapet, depressiva och ångestsymtom, moderns själveffektivitet), mekanismer som kan vara involverade i behandlingssvaret (t.ex. självmedkänsla) emotionell reglering), användarens acceptans och tillfredsställelse och kostnadseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Coimbra, Portugal, 3000-115
        • Rekrytering
        • Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har 18 år eller mer;
  • Att vara kvinna;
  • Efter att ha haft en levande frisk förlossning under de senaste 3 månaderna, med både kvinna och barn utskrivna från sjukhus;
  • Internetuppkoppling hemma.
  • Frånvaro av riskfaktorer för förlossningsdepression (PDPI-R < 5,5).

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos av allvarligt psykiskt tillstånd (t.ex. missbruk, bipolär sjukdom);
  • Får för närvarande behandling för depressiva symtom, inklusive antidepressiv medicin eller psykoterapi;
  • Språksvårigheter som hindrar förståelse/läs-skrivande;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BeAMom
Kvinnor med låg risk (LR) kommer att få en webbaserad intervention för att främja mödrars mentala hälsa (Be a Mom-programmet). Dessutom kommer kvinnor att få behandling efter förlossningen som vanligtvis utförs i primärvården (TAU).
Be a Mom-programmet är en webbaserad självstyrd kognitiv beteendeintervention som riktar sig till kvinnor efter förlossningen. Den består av 5 veckomoduler, var och en inriktad på ett specifikt tematiskt innehåll och ger kvinnor både information och specifika terapeutiska strategier (med starkt fokus på kognitiva beteendetekniker) för att ta itu med varje tematiskt innehåll. Modulerna är sekventiella.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kvinnor med låg risk (LR) kommer att få postpartumbehandling som vanligtvis utförs i primärvårdsmiljöer (TAU). Under läkarbesök kan hälso- och sjukvårdspersonal fråga kvinnor och ge information om psykiska problem under tiden efter förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i närvaro av positiv mental hälsa
Tidsram: Från baslinje till postintervention (8 veckor efter randomisering); 4 och 8 månader efter intervention
Mätt med Mental Health Continuum-SF (MHC-SF; Keyes et al., 2008). MHC-SF kan poängsättas kontinuerligt (poäng varierar från 0 till 70, och högre poäng indikerar bättre positiv mental hälsa) eller kategoriskt med tanke på mental hälsostatus (blomstrar, måttlig mental hälsa, försmädande)
Från baslinje till postintervention (8 veckor efter randomisering); 4 och 8 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen vid depressiva symtom
Tidsram: Från baslinje till postintervention (8 veckor efter randomisering); 4 och 8 månader efter intervention
Uppmätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1997). Den totala poängen varierar mellan 0 och 30, och högre poäng tyder på mer allvarliga depressiva symtom.
Från baslinje till postintervention (8 veckor efter randomisering); 4 och 8 månader efter intervention
Förändringar från baslinjen i ångestsymtom
Tidsram: Från baslinje till postintervention (8 veckor efter randomisering); 4 och 8 månader efter intervention
Mätt med Anxiety Subscale of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Snaith & Zigmond, 1994). Den totala poängen varierar mellan 1 och 28, och högre poäng tyder på mer allvarliga ångestsymtom.
Från baslinje till postintervention (8 veckor efter randomisering); 4 och 8 månader efter intervention
Förändringar från baslinjen i självförstärkning
Tidsram: Från baslinje till postintervention (8 veckor efter randomisering); 4 månader efter intervention
Mätt med Self-Empowerment Scale (SES; Rogers et al., 1997). Den totala poängen varierar mellan 0 och 100, och högre poäng tyder på högre självbefogenhet.
Från baslinje till postintervention (8 veckor efter randomisering); 4 månader efter intervention
Förändringar från baslinjen i tillfredsställelse i äktenskap: Underskala för tillfredsställelse i äktenskap på investeringsmodellskalan
Tidsram: Från baslinje till postintervention (8 veckor efter randomisering); 4 och 8 månader efter intervention
Mätt med äktenskaplig tillfredsställelse Subscale of the Investment Model Scale (IMS; Rusbult et al., 1998). Den totala poängen varierar mellan 0 och 60, och högre poäng tyder på högre relationstillfredsställelse.
Från baslinje till postintervention (8 veckor efter randomisering); 4 och 8 månader efter intervention
Förändringar från baslinjen i moderns själveffektivitet
Tidsram: Från baslinje till postintervention (8 veckor efter randomisering); 4 och 8 månader efter intervention
Mätt med Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Questionnaire (PMP S-E; Barnes & Macedo, 2007). Den totala poängen sträcker sig mellan 1 och 80, och högre poäng tyder på en högre upplevd moderns self-efficacy.
Från baslinje till postintervention (8 veckor efter randomisering); 4 och 8 månader efter intervention
Förändringar från baslinjen i psykologisk flexibilitet
Tidsram: Från baslinje till postintervention (8 veckor efter randomisering); 4 och 8 månader efter intervention
Mätt med Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Bond et al., 2011). Den totala poängen varierar mellan 1 och 49, och högre poäng tyder på en högre psykologisk flexibilitet.
Från baslinje till postintervention (8 veckor efter randomisering); 4 och 8 månader efter intervention
Förändringar från baslinjen i självmedkänsla
Tidsram: Från baslinje till postintervention (8 veckor efter randomisering); 4 och 8 månader efter intervention
Mätt med Self-Compassion Scale-SF (SCS-SF; Raes et al., 2011). Den totala poängen varierar mellan 1 och 48, och högre poäng tyder på högre självmedkänsla.
Från baslinje till postintervention (8 veckor efter randomisering); 4 och 8 månader efter intervention
Förändringar från baslinjen i känslomässig reglering
Tidsram: Från baslinje till postintervention (8 veckor efter randomisering); 4 och 8 månader efter intervention
Mätt med skalan för svårigheter i emotionell reglering (DERS-SF; Kaufman et al., 2015). Den totala poängen varierar mellan 1 och 90, och högre poäng tyder på fler svårigheter med att reglera känslor.
Från baslinje till postintervention (8 veckor efter randomisering); 4 och 8 månader efter intervention
Föräldrarnas psykologiska flexibilitet
Tidsram: Mäts vid uppföljning (4 och 8 månader efter intervention)
Mätt med Parental Acceptance Questionnaire (6PAQ; Greene et al., 2015). Den totala poängen varierar mellan 1 och 72, och lägre poäng tyder på högre psykologisk flexibilitet hos föräldrarna.
Mäts vid uppföljning (4 och 8 månader efter intervention)
Godtagbarhet av programmet för kvinnor efter förlossningen: Mätt genom specifika frågor
Tidsram: Uppmätt efter intervention (8 veckor efter randomisering)
Mäts genom specifika frågor (som ska utvecklas av forskarna) för att bedöma acceptans.
Uppmätt efter intervention (8 veckor efter randomisering)
Genomförbarhet av programmet för kvinnor efter förlossningen (Mätt genom webbplatsanvändning)
Tidsram: Uppmätt efter intervention (8 veckor efter randomisering)
Mätt genom webbplatsanvändningen (t.ex. antal inloggningar, genomsnittlig besökslängd, total tid spenderad på webbplatsen, antal genomförda övningar) och avhoppsfrekvens.
Uppmätt efter intervention (8 veckor efter randomisering)
Medicinska kostnader
Tidsram: Från baslinje till postintervention (8 veckor efter randomisering); 4 och 8 månader efter intervention
Mätt med behandlingsinventeringen av kostnader hos psykiatriska patienter (TiC-P; Hakkaart-van, 2002)
Från baslinje till postintervention (8 veckor efter randomisering); 4 och 8 månader efter intervention
Hälsotillstånd och EQ-VAS
Tidsram: Från baslinje till postintervention (8 veckor efter randomisering); 4 och 8 månader efter intervention
Mätt med Euroqol Five Dimension Scale (EQ-5D; Euroqol Group, 1990). EQ-5D består av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet (används för att generera en hälsotillståndsprofil) och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS - används som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme). Varje hälsotillstånd kan tilldelas ett sammanfattande indexpoäng baserat på samhälleliga preferensvikter för hälsotillståndet. Dessa vikter (eller verktyg) används för att beräkna QALYS. Hälsotillståndsindexpoäng varierar från mindre än 0 (0 är ett hälsotillstånd som motsvarar död, negativa värden värderas som sämre än död) till 1 (perfekt hälsa), med högre poäng som indikerar högre hälsonytta. När det gäller VAS, betygsätter deltagaren sin upplevda hälsa från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Från baslinje till postintervention (8 veckor efter randomisering); 4 och 8 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Fonseca, PhD, University of Coimbra

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SFRH/BD/115585/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykisk hälsa 1

Kliniska prövningar på Var mamma

3
Prenumerera