- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04055974
Wees een moeder: effectiviteit van een eHealth-interventie voor het bevorderen van de geestelijke gezondheid van moeders (BeAMom)
Bevordering van de geestelijke gezondheid van moeders: toepasbaarheid en effectiviteit van een eHealth-interventie voor Portugese postpartumvrouwen
Be a mom (een webgebaseerde cognitieve gedragsinterventie) wordt in een ander onderzoek getest als een preventieve interventie in de postpartumperiode (NCT03024645). Gezien de inhoud en de focus op het ontwikkelen en versterken van psychologische hulpbronnen, is het echter belangrijk om te begrijpen of Be a Mom ook effectief is bij het bevorderen van de geestelijke gezondheid van moeders van postpartumvrouwen die geen risico lopen op het ontwikkelen van postpartumdepressie. Het belangrijkste doel van dit onderzoek is dan ook om Be a Mom toe te passen en te evalueren voor de bevordering van geestelijke gezondheid, in termen van doeltreffendheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid (gebruikstrouw, uitval), gebruikerstevredenheid en kosteneffectiviteit.
De RCT zal een tweearmige trial zijn. Vrouwen met een kind tot 3 maanden oud zullen worden ingeschreven in de studie. Er zullen minimaal 1000 vrouwen deelnemen aan het onderzoek. Nadat ze hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, worden de vrouwen gescreend op de afwezigheid van risicofactoren voor PPD (PDPI-R < 5,5). Bij een negatieve screening worden vrouwen willekeurig toegewezen aan een van twee condities: de interventie (Be a Mom-programma) of de controleconditie. De steekproef wordt online geworven.
Deelname aan dit onderzoek duurt 15 maanden. Het Be a Mom programma duurt 5 weken. Deelnemers aan beide condities worden via e-mail uitgenodigd om de baseline-, postinterventie- en follow-upbeoordelingen (4 maanden en 12 maanden na postinterventie) te voltooien. De beoordelingen omvatten zelfrapportagevragenlijsten om verschillende indicatoren te beoordelen (bijv. positieve geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven, tevredenheid in het huwelijk, depressieve en angstsymptomen, zelfredzaamheid van de moeder), mechanismen die betrokken kunnen zijn bij de respons op de behandeling (bijv. mededogen, emotionele regulatie), aanvaardbaarheid en tevredenheid van de gebruiker en kosteneffectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige studie zal een webgebaseerde interventie ter bevordering van de geestelijke gezondheid van vrouwen in de overgang naar het moederschap (het Be a Mom-programma) worden getest. Het ontwerp en de inhoudelijke ontwikkeling van het Be a Mom-programma werden uitgevoerd via een formatief evaluatieproces.
De overgang naar het moederschap is een veel bestudeerde periode die wordt gekenmerkt als veeleisend voor moeders en die een aanpassing aan veranderingen in levensstijl en nieuwe verantwoordelijkheden met zich meebrengt. Er is uitgebreid onderzoek dat suggereert dat deze periode een tijd is met een verhoogd risico op psychische problemen, zoals postpartumdepressie. Dit kan op zijn beurt leiden tot tal van negatieve gevolgen voor de ontwikkeling van de moeder en het kind.
Zelfs vrouwen die niet direct het risico lopen een postpartumdepressie te ontwikkelen, worden geconfronteerd met tal van uitdagingen en zorgen die hen in een kwetsbare positie kunnen plaatsen (bijv. ). Desondanks is onderzoek naar de overgang naar het moederschap grotendeels gericht op vrouwen die risico lopen of een psychische aandoening hebben, waarbij alle vrouwen in de postpartumperiode en hun positieve geestelijke gezondheid over het hoofd worden gezien.
Er zijn aanwijzingen dat een positieve geestelijke gezondheid in de loop van de tijd functioneert als een bron van veerkracht en bescherming biedt tegen zowel lichamelijke als geestelijke ziekten. Er zijn ook aanwijzingen dat het ontbreken van een positieve geestelijke gezondheid individuen ook kwetsbaarder kan maken voor toekomstige tegenslagen. Dit impliceert dat het bevorderen van positieve geestelijke gezondheid een bijkomend doel zou moeten zijn in de openbare en geestelijke gezondheidszorg, naast de behandeling van psychopathologie.
Be a Mom is een zelfgeleide webgebaseerde interventie gebaseerd op CBT-principes die ook recente ontwikkelingen in op acceptatie en commitment gebaseerde therapieën omvat, specifiek voor de perinatale context. Dit programma richt zich op de ontwikkeling en verbetering van psychologische hulpbronnen zoals zelfcompassie en psychologische flexibiliteit en een toename van geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid. Be a Mom heeft een modulaire opzet die wekelijks wordt bijgewerkt, waarbij elke module één of twee specifieke thematische inhoud behandelt (Veranderingen en reorganisaties tijdens de overgang naar het ouderschap; Emotionele diversiteit; Cognities; Relatie met anderen [sociale ondersteuning en communicatie]; Koppel relatie; Tekenen en symptomen van depressie en hulp zoeken). In elke module krijgen de deelnemers zowel psycho-educatieve inhoud als therapeutische strategieën. Informatiemateriaal wordt gegeven in tekstvorm, gecombineerd met audio, video en/of animaties. Het Be a Mom-programma zal ook interactieve tools en feedbacktools bevatten om het leren te ondersteunen.
Het belangrijkste doel van het onderzoek is om Be a Mom toe te passen en te evalueren voor de bevordering van de geestelijke gezondheid van moeders, in termen van doeltreffendheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid (trouw van de gebruiker, uitval), tevredenheid van de gebruiker en kosteneffectiviteit. De doeltreffendheid van het programma zal worden beoordeeld aan de hand van twee indicatoren: a) toename van niveaus van positieve geestelijke gezondheid na de interventie en gedurende het eerste postpartumjaar; en b) post-interventie en follow-up verbeteringen in de psychosociale aanpassingsindicatoren van de moeder (bijv. depressieve en angstsymptomen, zelfredzaamheid, kwaliteit van leven, zelfredzaamheid van de moeder, tevredenheid over het huwelijk). De huidige studie zal ook gericht zijn op het onderzoeken van de mechanismen die de behandelingsrespons verklaren (bijvoorbeeld zelfcompassie, emotieregulatie).
Het onderzoeksontwerp van de proef volgde de methodologische aanbevelingen voor de ontwikkeling en evaluatie van webgebaseerde interventies. Er is een pilotstudie uitgevoerd om de tevredenheid van de gebruiker en de aanvaardbaarheid van de structuur en inhoud van het Be a Mom-programma te beoordelen en de nodige aanpassingen door te voeren. De resultaten maakten het mogelijk om aanpassingen te identificeren en door te voeren en de definitieve versie van Be a Mom werd uitgevoerd, waardoor verdere werkzaamheidsstudies mogelijk waren.
De RCT zal een tweearmige preventiestudie zijn, uitgevoerd bij vrouwen met een laag risico (PDPI-R < 5,5). De interventieconditie (het Be a Mom-programma) wordt vergeleken met een controleconditie (Treatment as Usual). De steekproef omvat vrouwen die in de vroege postpartumperiode (tot 3 maanden postpartum) een gezonde baby hebben gekregen. Vrouwen zullen online worden geworven via sociale media en websites en fora gericht op het moederschap. Er is een minimum aantal van 150 vrouwen per aandoening vereist (N=300). Rekening houdend met het aandeel vrouwen met een hoog risico en met een laag risico en het verloop van 50% in de loop van de tijd, zal een verwachte steekproef van 1000 vrouwen in het onderzoek worden opgenomen.
Vrouwen die interesse tonen in de studie zullen worden geïnformeerd over de studiedoelen, de structuur en de armen van het onderzoek en de rol van onderzoekers en deelnemers. Vrouwen die ermee instemmen om deel te nemen aan de studie zullen hun geïnformeerde toestemming geven. Alle ethische vereisten voor onderzoek met mensen zijn gegarandeerd. Vrouwen zullen worden gescreend op de aanwezigheid van risicofactoren voor PPD. Bij aanwezigheid van risicofactoren wordt de deelname van vrouwen aan het onderzoek beëindigd. Bij het ontbreken van risicofactoren voor PPD (PDPI-R < 5,5) worden vrouwen willekeurig toegewezen (geblokkeerde randomisatie, met verhulling van toewijzing) aan een van de condities: de interventie (Be a Mom-programma) of de controleconditie.
Een onderzoeker (gediplomeerd psycholoog) neemt contact op met vrouwen in de interventieconditie, met als doel de structuur van het programma uit te leggen en hulp te bieden tijdens de loop van het onderzoek.
Deelname aan het onderzoek duurt 15 maanden. Het Be a Mom programma duurt 5 weken. Deelnemers aan beide condities worden via e-mail uitgenodigd om de basislijn, post-interventie en follow-up (4 maanden en 12 maanden na post-interventie) beoordelingen te voltooien. De beoordelingen omvatten zelfrapportagevragenlijsten om verschillende indicatoren te beoordelen (bijv. geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven, tevredenheid in het huwelijk, depressieve en angstsymptomen, zelfredzaamheid van de moeder), mechanismen die betrokken kunnen zijn bij de respons op de behandeling (bijv. , emotionele regulatie), aanvaardbaarheid en tevredenheid van de gebruiker en kosteneffectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabiana Monteiro, MsC
- Telefoonnummer: +351915580072
- E-mail: fgmonteiro.91@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Werving
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
Contact:
- Fabiana Monteiro, MsC
- Telefoonnummer: +351915580072
- E-mail: fgmonteiro.91@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn;
- Vrouw zijn;
- In de afgelopen 3 maanden een gezonde geboorte hebben gehad, waarbij zowel de vrouw als het kind uit het ziekenhuis zijn ontslagen;
- Internettoegang thuis.
- Afwezigheid van risicofactoren voor postpartumdepressie (PDPI-R < 5,5).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van een ernstige psychische aandoening (bijv. middelenmisbruik, bipolaire stoornis);
- Momenteel onder behandeling voor depressieve symptomen, waaronder antidepressiva of psychotherapie;
- Taalproblemen die begrip/lezen-schrijven belemmeren;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BeAMom
Vrouwen met een laag risico (LR) krijgen een webgebaseerde interventie ter bevordering van de geestelijke gezondheid van moeders (het Be a Mom-programma).
Bovendien zullen vrouwen een postpartumbehandeling krijgen zoals gewoonlijk wordt uitgevoerd in instellingen voor eerstelijnszorg (TAU).
|
Het Be a Mom-programma is een webgebaseerde, zelfgeleide cognitieve gedragsinterventie gericht op postpartumvrouwen.
Het bestaat uit 5 wekelijkse modules, elk gericht op een specifieke thematische inhoud, en biedt vrouwen zowel informatie als specifieke therapeutische strategieën (met een sterke focus op cognitieve gedragstechnieken) om elke thematische inhoud aan te pakken.
Modules zijn opeenvolgend.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Vrouwen met een laag risico (LR) zullen een postpartumbehandeling ondergaan zoals gebruikelijk in eerstelijnszorginstellingen (TAU).
Tijdens medische afspraken kunnen gezondheidswerkers vrouwen vragen en informatie geven over psychische problemen tijdens de postpartumperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in aanwezigheid van positieve geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Van baseline tot postinterventie (8 weken na randomisatie); 4 en 8 maanden na de interventie
|
Gemeten met Mental Health Continuum-SF (MHC-SF; Keyes et al., 2008).
De MHC-SF kan continu worden gescoord (scores variëren van 0 tot 70, en hogere scores duiden op een betere positieve geestelijke gezondheid) of categorisch rekening houdend met de geestelijke gezondheidstoestand (bloeiend, matige geestelijke gezondheid, wegkwijnen)
|
Van baseline tot postinterventie (8 weken na randomisatie); 4 en 8 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot postinterventie (8 weken na randomisatie); 4 en 8 maanden na de interventie
|
Gemeten met Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1997).
De totale score varieert tussen 0 en 30, en hogere scores zijn indicatief voor ernstiger depressieve symptomen.
|
Van baseline tot postinterventie (8 weken na randomisatie); 4 en 8 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in angstsymptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot postinterventie (8 weken na randomisatie); 4 en 8 maanden na de interventie
|
Gemeten met de Anxiety Subscale van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Snaith & Zigmond, 1994).
De totale score varieert tussen 1 en 28, en hogere scores zijn indicatief voor ernstigere angstsymptomen.
|
Van baseline tot postinterventie (8 weken na randomisatie); 4 en 8 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in zelfbekrachtiging
Tijdsspanne: Van baseline tot postinterventie (8 weken na randomisatie); 4 maanden na de interventie
|
Gemeten met de Self-Empowerment Scale (SES; Rogers et al., 1997).
De totale score varieert tussen 0 en 100, en hogere scores zijn indicatief voor meer zelfredzaamheid.
|
Van baseline tot postinterventie (8 weken na randomisatie); 4 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in huwelijkstevredenheid: subschaal tevredenheid over het huwelijk van de schaal van het investeringsmodel
Tijdsspanne: Van baseline tot postinterventie (8 weken na randomisatie); 4 en 8 maanden na de interventie
|
Gemeten met de Subschaal Echtelijke Tevredenheid van de Investment Model Scale (IMS; Rusbult et al., 1998).
De totale score ligt tussen 0 en 60, en hogere scores duiden op een hogere relatietevredenheid.
|
Van baseline tot postinterventie (8 weken na randomisatie); 4 en 8 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de zelfredzaamheid van de moeder
Tijdsspanne: Van baseline tot postinterventie (8 weken na randomisatie); 4 en 8 maanden na de interventie
|
Gemeten met de Perception Maternal Parenting Self-Efficacy Questionnaire (PMP S-E; Barnes & Macedo, 2007).
De totale score varieert tussen 1 en 80, en hogere scores zijn indicatief voor een hogere waargenomen zelfredzaamheid van de moeder.
|
Van baseline tot postinterventie (8 weken na randomisatie); 4 en 8 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Van baseline tot postinterventie (8 weken na randomisatie); 4 en 8 maanden na de interventie
|
Gemeten met de Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Bond et al., 2011).
De totale score varieert van 1 tot 49, en hogere scores duiden op een hogere psychologische flexibiliteit.
|
Van baseline tot postinterventie (8 weken na randomisatie); 4 en 8 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in zelfcompassie
Tijdsspanne: Van baseline tot postinterventie (8 weken na randomisatie); 4 en 8 maanden na de interventie
|
Gemeten met de Self-Compassion Scale-SF (SCS-SF; Raes et al., 2011).
De totale score varieert tussen 1 en 48, en hogere scores zijn indicatief voor meer zelfcompassie.
|
Van baseline tot postinterventie (8 weken na randomisatie); 4 en 8 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in emotionele regulatie
Tijdsspanne: Van baseline tot postinterventie (8 weken na randomisatie); 4 en 8 maanden na de interventie
|
Gemeten met de Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS-SF; Kaufman et al., 2015).
De totaalscore varieert tussen 1 en 90, en hogere scores duiden op meer moeilijkheden bij het reguleren van emoties.
|
Van baseline tot postinterventie (8 weken na randomisatie); 4 en 8 maanden na de interventie
|
|
Ouderlijke psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Gemeten bij de follow-up (4 en 8 maanden na de interventie)
|
Gemeten met de Parental Acceptance Questionnaire (6PAQ; Greene et al., 2015).
De totaalscore varieert van 1 tot 72, en lagere scores wijzen op een grotere psychologische flexibiliteit van de ouders.
|
Gemeten bij de follow-up (4 en 8 maanden na de interventie)
|
|
Aanvaardbaarheid van het programma voor vrouwen na de bevalling: gemeten aan de hand van specifieke vragen
Tijdsspanne: Gemeten na de interventie (8 weken na randomisatie)
|
Gemeten aan de hand van specifieke vragen (te ontwikkelen door de onderzoekers) om de aanvaardbaarheid te beoordelen.
|
Gemeten na de interventie (8 weken na randomisatie)
|
|
Haalbaarheid van het programma voor vrouwen na de bevalling (gemeten aan de hand van het gebruik van de website)
Tijdsspanne: Gemeten na de interventie (8 weken na randomisatie)
|
Gemeten aan de hand van het gebruik van de website (bijv. aantal aanmeldingen, gemiddelde bezoekduur, totale tijd doorgebracht op de website, aantal voltooide oefeningen) en uitvalpercentage.
|
Gemeten na de interventie (8 weken na randomisatie)
|
|
Medische kosten
Tijdsspanne: Van baseline tot postinterventie (8 weken na randomisatie); 4 en 8 maanden na de interventie
|
Gemeten met de Behandelinventarisatie van Kosten bij Psychiatrische Patiënten (TiC-P; Hakkaart-van, 2002)
|
Van baseline tot postinterventie (8 weken na randomisatie); 4 en 8 maanden na de interventie
|
|
Gezondheidstoestand en EQ-VAS
Tijdsspanne: Van baseline tot postinterventie (8 weken na randomisatie); 4 en 8 maanden na de interventie
|
Gemeten met de Euroqol Five Dimension Scale (EQ-5D; Euroqol Group, 1990).
De EQ-5D bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem (gebruikt om een gezondheidstoestandprofiel te genereren) en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS - gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt).
Aan elke gezondheidstoestand kan een samenvattende indexscore worden toegekend op basis van maatschappelijke voorkeursgewichten voor de gezondheidstoestand.
Deze gewichten (of hulpprogramma's) worden gebruikt om QALYS te berekenen.
Indexscores voor de gezondheidstoestand variëren van minder dan 0 (0 is een gezondheidstoestand die gelijk staat aan overlijden, negatieve waarden worden gewaardeerd als slechter dan overlijden) tot 1 (perfecte gezondheid), waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven.
Met betrekking tot de VAS beoordeelt de deelnemer zijn/haar ervaren gezondheid van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).
|
Van baseline tot postinterventie (8 weken na randomisatie); 4 en 8 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Fonseca, PhD, University of Coimbra
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SFRH/BD/115585/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .