Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Być mamą: skuteczność interwencji e-zdrowia w promowaniu zdrowia psychicznego matek (BeAMom)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Ana Fonseca, University of Coimbra

Promowanie zdrowia psychicznego matek: możliwość zastosowania i skuteczność interwencji e-zdrowia dla portugalskich kobiet po porodzie

Be a mom (Internetowa interwencja poznawczo-behawioralna) jest testowana w innym badaniu jako interwencja zapobiegawcza w okresie poporodowym (NCT03024645). Jednak biorąc pod uwagę jego treść i skupienie się na rozwijaniu i wzmacnianiu zasobów psychologicznych, ważne jest, aby zrozumieć, czy Be a Mom jest również skuteczny w promowaniu zdrowia psychicznego matek kobiet po porodzie, które nie są zagrożone rozwojem depresji poporodowej. Dlatego głównym celem tych badań jest zastosowanie i ocena programu „Bądź mamą” w promocji zdrowia psychicznego pod kątem jego skuteczności, akceptowalności i wykonalności (przestrzeganie przez użytkownika, rezygnacja), satysfakcji użytkownika i opłacalności.

RCT będzie badaniem dwuramiennym. Do badania będą przyjmowane kobiety z dzieckiem w wieku do 3 miesięcy. Do badania zostanie włączonych co najmniej 1000 kobiet. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu kobiety zostaną przebadane pod kątem braku czynników ryzyka PPD (PDPI-R < 5,5). W przypadku negatywnego ekranu kobiety zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków: interwencji (program Bądź Mamą) lub warunku kontrolnego. Próbka zostanie zrekrutowana online.

Udział w tym badaniu potrwa 15 miesięcy. Program Bądź Mamą potrwa 5 tygodni. Uczestnicy w obu warunkach zostaną zaproszeni pocztą elektroniczną do przeprowadzenia oceny początkowej, po interwencji i obserwacji (4 miesiące i 12 miesięcy po interwencji). Oceny będą obejmować kwestionariusze samoopisowe w celu oceny kilku wskaźników (np. pozytywnego zdrowia psychicznego, jakości życia, zadowolenia z małżeństwa, objawów depresyjnych i lękowych, poczucia własnej skuteczności matki), mechanizmów, które mogą być zaangażowane w odpowiedź na leczenie (np. współczucie, regulacja emocji), akceptacja i satysfakcja użytkownika oraz opłacalność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu zostanie przetestowana interwencja internetowa mająca na celu promowanie zdrowia psychicznego kobiet w okresie przejściowym do macierzyństwa (program Be a Mom). Projekt i opracowanie treści programu „Zostań mamą” przeprowadzono w ramach procesu oceny formatywnej.

Przejście do macierzyństwa jest szeroko badanym okresem, który charakteryzuje się jako wymagający dla matek, który wiąże się z dostosowaniem do zmian stylu życia i nowych obowiązków. Istnieje wiele badań sugerujących, że okres ten jest czasem zwiększonego ryzyka wystąpienia problemów psychologicznych, takich jak depresja poporodowa. To z kolei może prowadzić do wielu negatywnych konsekwencji dla matki i rozwoju dziecka.

Nawet kobiety, które nie są bezpośrednio narażone na rozwój depresji poporodowej, napotykają liczne wyzwania i obawy, które mogą postawić je w trudnej sytuacji (np. potrzeby zdrowotne, opieka nad dzieckiem, konflikt z partnerem, zmiany w relacjach małżeńskich/społecznych, powrót do pracy) ). Mimo to badania nad przejściem do macierzyństwa w dużej mierze koncentrowały się na kobietach zagrożonych lub z chorobą psychiczną, pomijając wszystkie kobiety w okresie poporodowym i ich pozytywny stan zdrowia psychicznego.

Dowody wskazują, że pozytywne zdrowie psychiczne z czasem działa jako zasób odporności i chroni przed chorobami zarówno fizycznymi, jak i psychicznymi. Istnieją również dowody sugerujące, że brak pozytywnego zdrowia psychicznego może również sprawić, że jednostki będą bardziej podatne na przyszłe przeciwności losu. Oznacza to, że promocja pozytywnego zdrowia psychicznego powinna być dodatkowym celem w publicznej i psychiatrycznej opiece zdrowotnej, uzupełniającym leczenie psychopatologii.

Be a Mom to samodzielna internetowa interwencja oparta na zasadach CBT, która obejmuje również najnowsze osiągnięcia w terapiach opartych na akceptacji i zaangażowaniu, szczególnie w kontekście okołoporodowym. Program ten koncentruje się na rozwoju i wzmacnianiu zasobów psychologicznych, takich jak współczucie dla samego siebie i elastyczność psychologiczna oraz zwiększanie umiejętności w zakresie zdrowia psychicznego. Zostań mamą ma modułową konfigurację, która jest aktualizowana co tydzień, a każdy moduł dotyczy jednej lub dwóch określonych treści tematycznych (zmiany i reorganizacje podczas przejścia do rodzicielstwa; różnorodność emocjonalna; poznanie; relacje z innymi [wsparcie społeczne i komunikacja]; para związku; Oznaki i symptomy depresji i szukania pomocy). W każdym module uczestnicy otrzymają zarówno treści psychoedukacyjne, jak i strategie terapeutyczne. Materiały informacyjne zostaną podane w formie tekstowej, połączonej z dźwiękiem, wideo i/lub animacjami. Program Be a Mom będzie również zawierał interaktywne narzędzia i narzędzia do przekazywania informacji zwrotnych, które pomogą w nauce.

Głównym celem badań jest zastosowanie i ocena Be a Mom w celu promowania zdrowia psychicznego matek pod względem skuteczności, akceptowalności i wykonalności (przestrzeganie przez użytkownika, rezygnacja), zadowolenie użytkownika i opłacalność. Skuteczność programu będzie oceniana z uwzględnieniem dwóch wskaźników: a) wzrostu poziomu pozytywnego zdrowia psychicznego po interwencji iw ciągu pierwszego roku poporodowego; oraz b) poprawa wskaźników psychospołecznych matki po interwencji i po jej zakończeniu (np. objawy depresyjne i lękowe, usamodzielnienie, jakość życia, poczucie własnej skuteczności matki, satysfakcja małżeńska). Niniejsze badanie będzie również miało na celu zbadanie mechanizmów wyjaśniających odpowiedź na leczenie (np. współczucie dla samego siebie, regulacja emocji).

Projekt badawczy badania był zgodny z zaleceniami metodologicznymi dotyczącymi opracowywania i oceny interwencji internetowych. Przeprowadzono badanie pilotażowe, którego celem była ocena satysfakcji użytkowników i akceptacja struktury i treści programu „Bądź Mamą” oraz dokonanie odpowiednich dostosowań. Wyniki pozwoliły zidentyfikować i wdrożyć modyfikacje oraz przeprowadzono ostateczną wersję Be a Mom, pozwalającą na dalsze badania skuteczności.

RCT będzie dwuramiennym badaniem profilaktycznym przeprowadzonym u kobiet niskiego ryzyka (PDPI-R < 5,5). Warunek interwencji (program Bądź Mamą) zostanie porównany z warunkiem kontrolnym (Leczenie jak zwykle). Próba obejmie kobiety, które urodziły zdrowe dziecko we wczesnym okresie poporodowym (do 3 miesięcy po porodzie). Kobiety będą rekrutowane online za pośrednictwem mediów społecznościowych oraz stron internetowych i forów poświęconych macierzyństwu. Wymagana będzie minimalna liczba 150 kobiet na warunek (N=300). Biorąc pod uwagę proporcję kobiet wysokiego i niskiego ryzyka oraz 50% wskaźnika utraty w czasie, do badania zostanie włączona przewidywana próba 1000 kobiet.

Kobiety, które wykażą zainteresowanie badaniem, zostaną poinformowane o celach badania, strukturze i ramionach badania oraz rolach badaczy i uczestników. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, wyrażą świadomą zgodę. Gwarantowane są wszystkie wymogi etyczne dotyczące badań z udziałem ludzi. Kobiety zostaną przebadane pod kątem obecności czynników ryzyka PPD. W przypadku wystąpienia czynników ryzyka udział kobiet w badaniu zostanie zakończony. W przypadku niestwierdzenia czynników ryzyka PPD (PDPI-R < 5,5) kobiety są losowo przydzielane (randomizacja blokowa, z ukryciem alokacji) do jednego z warunków: interwencji (program Bądź Mamą) lub warunku kontrolnego.

Z kobietami objętymi interwencją skontaktuje się badacz (dyplomowany psycholog), którego celem będzie wyjaśnienie struktury programu oraz udzielenie pomocy w trakcie badania.

Udział w badaniu potrwa 15 miesięcy. Program Bądź Mamą potrwa 5 tygodni. Uczestnicy w obu warunkach zostaną zaproszeni pocztą elektroniczną do przeprowadzenia ocen wyjściowych, po interwencji i obserwacji (4 miesiące i 12 miesięcy po interwencji). Oceny będą obejmować kwestionariusze samoopisowe w celu oceny kilku wskaźników (np. zdrowie psychiczne, jakość życia, satysfakcja małżeńska, objawy depresyjne i lękowe, poczucie własnej skuteczności matki), mechanizmów, które mogą być zaangażowane w odpowiedź na leczenie (np. współczucie dla siebie) , regulacja emocjonalna), akceptacja i satysfakcja użytkownika oraz opłacalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Coimbra, Portugalia, 3000-115
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając 18 lat lub więcej;
  • Bycie kobietą;
  • Urodzenie żywego zdrowego dziecka w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przy wypisaniu kobiety i dziecka ze szpitala;
  • Dostęp do internetu w domu.
  • Brak czynników ryzyka depresji poporodowej (PDPI-R < 5,5).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza poważnego stanu zdrowia psychicznego (np. nadużywanie substancji, choroba afektywna dwubiegunowa);
  • Obecnie leczony z powodu objawów depresyjnych, w tym leki przeciwdepresyjne lub psychoterapia;
  • Trudności językowe, które utrudniają rozumienie/czytanie-pisanie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BeAMom
Kobiety niskiego ryzyka (LR) otrzymają internetową interwencję w celu promowania zdrowia psychicznego matek (program Be a Mom). Ponadto kobiety otrzymają leczenie poporodowe, które jest zwykle wykonywane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (TAU).
Program Be a Mom to internetowa interwencja poznawczo-behawioralna skierowana do kobiet po porodzie. Składa się z 5 cotygodniowych modułów, z których każdy koncentruje się na określonej treści tematycznej i dostarcza kobietom zarówno informacji, jak i określonych strategii terapeutycznych (z silnym naciskiem na techniki poznawczo-behawioralne), aby odnieść się do każdej treści tematycznej. Moduły są sekwencyjne.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Kobiety z grupy niskiego ryzyka (LR) otrzymają leczenie poporodowe, które jest zwykle stosowane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (TAU). Podczas wizyt lekarskich pracownicy służby zdrowia mogą pytać kobiety i udzielać informacji o problemach psychicznych w okresie poporodowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych w obecności pozytywnego zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (8 tygodni po randomizacji); 4 i 8 miesięcy po interwencji
Mierzone za pomocą Mental Health Continuum-SF (MHC-SF; Keyes i in., 2008). MHC-SF można oceniać w sposób ciągły (wyniki wahają się od 0 do 70, a wyższe wyniki wskazują na lepszy pozytywny stan zdrowia psychicznego) lub kategorycznie biorąc pod uwagę stan zdrowia psychicznego (kwitnący, umiarkowany stan zdrowia psychicznego, słabnący)
Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (8 tygodni po randomizacji); 4 i 8 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (8 tygodni po randomizacji); 4 i 8 miesięcy po interwencji
Mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS; Cox i in., 1997). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (8 tygodni po randomizacji); 4 i 8 miesięcy po interwencji
Zmiany od wartości wyjściowych w objawach lękowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (8 tygodni po randomizacji); 4 i 8 miesięcy po interwencji
Mierzone za pomocą podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS; Snaith i Zigmond, 1994). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 28, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (8 tygodni po randomizacji); 4 i 8 miesięcy po interwencji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w usamodzielnianiu się
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (8 tygodni po randomizacji); 4 miesiące po interwencji
Mierzone Skalą Samopomocy (SES; Rogers i in., 1997). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na większe usamodzielnienie.
Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (8 tygodni po randomizacji); 4 miesiące po interwencji
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie satysfakcji małżeńskiej: Podskala Satysfakcji Małżeńskiej Skali Modelu Inwestycyjnego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (8 tygodni po randomizacji); 4 i 8 miesięcy po interwencji
Mierzone za pomocą podskali satysfakcji małżeńskiej Skali Modelu Inwestycyjnego (IMS; Rusbult i in., 1998). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję ze związku.
Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (8 tygodni po randomizacji); 4 i 8 miesięcy po interwencji
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie poczucia własnej skuteczności matek
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (8 tygodni po randomizacji); 4 i 8 miesięcy po interwencji
Mierzone za pomocą kwestionariusza poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej postrzeganej przez matkę (PMP S-E; Barnes i Macedo, 2007). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 80, a wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą samoskuteczność matki.
Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (8 tygodni po randomizacji); 4 i 8 miesięcy po interwencji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w elastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (8 tygodni po randomizacji); 4 i 8 miesięcy po interwencji
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II (AAQ-II; Bond i in., 2011). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 49, a wyższe wyniki wskazują na wyższą elastyczność psychologiczną.
Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (8 tygodni po randomizacji); 4 i 8 miesięcy po interwencji
Zmiany w samowspółczuciu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (8 tygodni po randomizacji); 4 i 8 miesięcy po interwencji
Mierzone za pomocą Skali Samowspółczucia-SF (SCS-SF; Raes i in., 2011). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 48, a wyższe wyniki wskazują na większe współczucie dla siebie.
Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (8 tygodni po randomizacji); 4 i 8 miesięcy po interwencji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (8 tygodni po randomizacji); 4 i 8 miesięcy po interwencji
Mierzone Skalą Trudności w Regulacji Emocji (DERS-SF; Kaufman i in., 2015). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 90, a wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (8 tygodni po randomizacji); 4 i 8 miesięcy po interwencji
Elastyczność psychologiczna rodziców
Ramy czasowe: Mierzone podczas obserwacji (4 i 8 miesięcy po interwencji)
Mierzone za pomocą kwestionariusza akceptacji rodziców (6PAQ; Greene i in., 2015). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 72, a niższe wyniki wskazują na wyższą psychologiczną elastyczność rodziców.
Mierzone podczas obserwacji (4 i 8 miesięcy po interwencji)
Akceptowalność programu dla kobiet po porodzie: mierzona za pomocą konkretnych pytań
Ramy czasowe: Mierzone po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
Mierzone za pomocą konkretnych pytań (do opracowania przez badaczy) w celu oceny dopuszczalności.
Mierzone po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
Wykonalność programu dla kobiet po porodzie (mierzona na podstawie wykorzystania strony internetowej)
Ramy czasowe: Mierzone po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
Mierzone na podstawie wykorzystania strony (np. liczba logowań, średnia długość wizyty, całkowity czas spędzony na stronie, liczba ukończonych ćwiczeń) i wskaźnik rezygnacji.
Mierzone po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
Koszty medyczne
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (8 tygodni po randomizacji); 4 i 8 miesięcy po interwencji
Mierzone za pomocą Inwentarza Kosztów Leczenia u Pacjentów Psychiatrycznych (TiC-P; Hakkaart-van, 2002)
Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (8 tygodni po randomizacji); 4 i 8 miesięcy po interwencji
Stan zdrowia i EQ-VAS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (8 tygodni po randomizacji); 4 i 8 miesięcy po interwencji
Mierzone pięciowymiarową skalą Euroqol (EQ-5D; Euroqol Group, 1990). EQ-5D składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D (służącego do generowania profilu stanu zdrowia) oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS - stosowanej jako ilościowa miara stanu zdrowia odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta). Każdemu stanowi zdrowia można przypisać sumaryczny wynik indeksu oparty na wagach preferencji społecznych dla danego stanu zdrowia. Te wagi (lub narzędzia) są używane do obliczania QALYS. Wyniki wskaźnika stanu zdrowia mieszczą się w zakresie od mniej niż 0 (0 jest stanem zdrowia równoważnym śmierci, wartości ujemne są oceniane jako gorsze niż śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną. Jeśli chodzi o VAS, uczestnik ocenia swój postrzegany stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (8 tygodni po randomizacji); 4 i 8 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Fonseca, PhD, University of Coimbra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFRH/BD/115585/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne Wellness 1

Badania kliniczne na Bądź Mamą

3
Subskrybuj