Être maman : efficacité d'une intervention de cybersanté pour promouvoir la santé mentale maternelle (BeAMom)
Promotion de la santé mentale maternelle : applicabilité et efficacité d'une intervention de cybersanté pour les femmes post-partum portugaises
Be a mom (une intervention cognitivo-comportementale basée sur le Web) est testée dans un autre essai en tant qu'intervention préventive dans la période post-partum (NCT03024645). Cependant, compte tenu de son contenu et de l'accent mis sur le développement et le renforcement des ressources psychologiques, il est important de comprendre si Be a Mom est également efficace pour promouvoir la santé mentale maternelle des femmes en post-partum qui ne sont pas à risque de développer une dépression post-partum. Ainsi, l'objectif principal de cette recherche est d'appliquer et d'évaluer Be a Mom pour la promotion de la santé mentale, en termes d'efficacité, d'acceptabilité et de faisabilité (adhésion de l'utilisateur, abandon), de satisfaction de l'utilisateur et de rentabilité.
Le RCT sera un essai à deux bras. Les femmes ayant un enfant âgé de moins de 3 mois seront inscrites à l'étude. Un nombre minimum de 1000 femmes seront inscrites à l'étude. Après avoir accepté de participer à l'étude, les femmes seront dépistées pour l'absence de facteurs de risque de PPD (PDPI-R < 5,5). En cas de dépistage négatif, les femmes seront affectées au hasard à l'une des deux conditions suivantes : l'intervention (programme Be a Mom) ou la condition de contrôle. L'échantillon sera recruté en ligne.
La participation à cette étude durera 15 mois. Le programme Be a Mom durera 5 semaines. Les participants dans les deux conditions seront invités par e-mail à effectuer des évaluations de base, post-intervention et de suivi (4 mois et 12 mois après post-intervention). Les évaluations comprendront des questionnaires d'auto-évaluation pour évaluer plusieurs indicateurs (par exemple, santé mentale positive, qualité de vie, satisfaction conjugale, symptômes dépressifs et anxieux, auto-efficacité maternelle), les mécanismes qui peuvent être impliqués dans la réponse au traitement (par exemple, l'auto- compassion, régulation émotionnelle), l'acceptabilité et la satisfaction de l'usager et la rentabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la présente étude, une intervention en ligne visant à promouvoir la santé mentale des femmes en transition vers la maternité (le programme Be a Mom) sera testée. La conception et le développement du contenu du programme Be a Mom ont été menés à travers un processus d'évaluation formative.
La transition vers la maternité est une période largement étudiée qui se caractérise comme exigeante pour les mères, et qui implique une adaptation aux changements de mode de vie et à de nouvelles responsabilités. De nombreuses recherches suggèrent que cette période est une période de risque accru de problèmes psychologiques, tels que la dépression post-partum. À son tour, cela peut entraîner de nombreuses conséquences négatives pour la mère et le développement de l'enfant.
Même les femmes qui ne courent pas un risque immédiat de développer une dépression post-partum font face à de nombreux défis et préoccupations qui peuvent les placer dans une position vulnérable (p. ). Malgré cela, la recherche sur la transition vers la maternité s'est largement concentrée sur les femmes à risque ou présentant une maladie mentale, négligeant toutes les femmes en période post-partum et leur santé mentale positive.
Les preuves montrent qu'une santé mentale positive au fil du temps fonctionne comme une ressource de résilience et protège contre les maladies physiques et mentales. Il existe également des preuves suggérant que le manque de santé mentale positive peut également rendre les individus plus vulnérables aux adversités futures. Cela implique que la promotion d'une santé mentale positive devrait être un objectif supplémentaire dans les soins de santé publique et mentale qui complète le traitement de la psychopathologie.
Be a Mom est une intervention en ligne autoguidée fondée sur les principes de la TCC qui inclut également les développements récents des thérapies basées sur l'acceptation et l'engagement, spécifiquement pour le contexte périnatal. Ce programme se concentre sur le développement et l'amélioration des ressources psychologiques telles que l'auto-compassion et la flexibilité psychologique et une augmentation de la littératie en santé mentale. Be a Mom dispose d'un dispositif modulaire mis à jour chaque semaine, chaque module abordant un ou deux contenus thématiques spécifiques (Changements et réorganisations lors du passage à la parentalité ; Diversité émotionnelle ; Cognitions ; Relation aux autres [soutien social et communication] ; Couple relation ; signes et symptômes de dépression et de recherche d'aide). Dans chaque module, les participants recevront à la fois un contenu psychoéducatif et des stratégies thérapeutiques. Le matériel d'information sera fourni sous forme de texte, combiné avec de l'audio, de la vidéo et/ou des animations. Le programme Be a Mom comprendra également des outils interactifs et des outils de rétroaction pour soutenir l'apprentissage.
L'objectif principal de la recherche est d'appliquer et d'évaluer Be a Mom pour la promotion de la santé mentale maternelle, en termes d'efficacité, d'acceptabilité et de faisabilité (adhésion de l'utilisateur, abandon), de satisfaction de l'utilisateur et de rentabilité. L'efficacité du programme sera évaluée en tenant compte de deux indicateurs : a) augmentation des niveaux de santé mentale positive après l'intervention et tout au long de la première année post-partum ; et b) des améliorations post-intervention et de suivi des indicateurs d'adaptation psychosociale de la mère (par exemple, symptômes dépressifs et anxieux, autonomisation, qualité de vie, auto-efficacité maternelle, satisfaction conjugale). La présente étude visera également à étudier les mécanismes expliquant la réponse au traitement (par exemple, l'auto-compassion, la régulation des émotions).
La conception de la recherche de l'essai a suivi les recommandations méthodologiques pour le développement et l'évaluation des interventions en ligne. Une étude pilote a été menée afin d'évaluer la satisfaction et l'acceptabilité des utilisateurs de la structure et du contenu du programme Be a Mom et de procéder aux ajustements appropriés. Les résultats ont permis d'identifier et de mettre en œuvre des modifications et la version finale de Be a Mom a été réalisée, permettant d'autres études d'efficacité.
L'ECR sera un essai de prévention à deux bras, mené chez des femmes à faible risque (PDPI-R < 5,5). La condition d'intervention (le programme Be a Mom) sera comparée à une condition de contrôle (Treatment as Usual). L'échantillon comprendra des femmes qui ont accouché d'un bébé en bonne santé au début de la période post-partum (jusqu'à 3 mois après l'accouchement). Les femmes seront recrutées en ligne via les médias sociaux et les sites Web et forums axés sur la maternité. Un nombre minimum de 150 femmes par condition sera requis (N=300). Compte tenu de la proportion de femmes à haut risque et à faible risque et des 50 % de taux d'attrition au fil du temps, un échantillon prévu de 1 000 femmes sera inscrite à l'étude.
Les femmes qui manifestent de l'intérêt pour l'étude seront informées des objectifs de l'étude, de la structure et des volets de la recherche et des rôles des chercheurs et des participants. Les femmes qui acceptent de participer à l'étude donneront leur consentement éclairé. Toutes les exigences éthiques pour la recherche avec des humains sont garanties. Les femmes seront dépistées pour la présence de facteurs de risque de PPD. En cas de présence de facteurs de risque, la participation des femmes à l'étude prendra fin. En cas de non présentation de facteurs de risque de PPD (PDPI-R < 5,5), les femmes seront assignées au hasard (randomisation bloquée, avec assignation secrète) à l'une des conditions : l'intervention (programme Be a Mom) ou la condition contrôle.
Un chercheur (psychologue agréé) contactera les femmes dans la condition d'intervention, dans le but d'expliquer la structure du programme et de fournir une assistance au cours de l'étude.
La participation à l'étude durera 15 mois. Le programme Be a Mom durera 5 semaines. Les participants dans les deux conditions seront invités par e-mail à effectuer des évaluations de base, post-intervention et de suivi (4 mois et 12 mois après post-intervention). Les évaluations comprendront des questionnaires d'auto-évaluation pour évaluer plusieurs indicateurs (par exemple, la santé mentale, la qualité de vie, la satisfaction conjugale, les symptômes dépressifs et anxieux, l'auto-efficacité maternelle), les mécanismes qui peuvent être impliqués dans la réponse au traitement (par exemple, l'auto-compassion , régulation émotionnelle), l'acceptabilité et la satisfaction de l'utilisateur et la rentabilité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabiana Monteiro, MsC
- Numéro de téléphone: +351915580072
- E-mail: fgmonteiro.91@gmail.com
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal, 3000-115
- Recrutement
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
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Contact:
- Fabiana Monteiro, MsC
- Numéro de téléphone: +351915580072
- E-mail: fgmonteiro.91@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus;
- Être une femme ;
- Avoir eu une naissance vivante et en bonne santé au cours des 3 derniers mois, la femme et l'enfant étant sortis de l'hôpital ;
- Accès Internet à domicile.
- Absence de facteurs de risque de dépression post-partum (PDPI-R < 5,5).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel d'un problème de santé mentale grave (par exemple, toxicomanie, trouble bipolaire);
- Reçoit actuellement un traitement pour des symptômes dépressifs, y compris des antidépresseurs ou une psychothérapie ;
- Difficultés de langage qui entravent la compréhension/lecture-écriture ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BeAMom
Les femmes à faible risque (LR) recevront une intervention en ligne pour la promotion de la santé mentale maternelle (le programme Be a Mom).
De plus, les femmes recevront un traitement post-partum tel qu'il est habituellement effectué dans les établissements de soins primaires (TAU).
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Le programme Be a Mom est une intervention cognitivo-comportementale autoguidée en ligne ciblant les femmes en post-partum.
Il se compose de 5 modules hebdomadaires, chacun ciblant un contenu thématique spécifique, et fournissant aux femmes à la fois des informations et des stratégies thérapeutiques spécifiques (avec un fort accent sur les techniques cognitivo-comportementales) pour aborder chaque contenu thématique.
Les modules sont séquentiels.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les femmes à faible risque (LR) recevront un traitement post-partum tel qu'il est généralement effectué dans les établissements de soins primaires (TAU).
Lors des rendez-vous médicaux, les professionnels de la santé peuvent interroger les femmes et fournir des informations sur les problèmes psychologiques pendant la période post-partum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport au départ en présence d'une santé mentale positive
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines après la randomisation) ; 4 et 8 mois après l'intervention
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Mesuré avec Mental Health Continuum-SF (MHC-SF; Keyes et al., 2008).
Le MHC-SF peut être noté en continu (les scores vont de 0 à 70, et des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale positive) ou en tenant compte catégoriquement de l'état de santé mentale (épanouie, santé mentale modérée, languissante)
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De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines après la randomisation) ; 4 et 8 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport au départ dans les symptômes dépressifs
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines après la randomisation) ; 4 et 8 mois après l'intervention
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Mesuré avec l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS ; Cox et al., 1997).
Le score total varie entre 0 et 30, et des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
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De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines après la randomisation) ; 4 et 8 mois après l'intervention
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Changements par rapport au départ dans les symptômes d'anxiété
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines après la randomisation) ; 4 et 8 mois après l'intervention
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Mesuré avec la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS ; Snaith et Zigmond, 1994).
Le score total varie entre 1 et 28, et des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
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De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines après la randomisation) ; 4 et 8 mois après l'intervention
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'autonomisation
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines après la randomisation) ; 4 mois après l'intervention
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Mesuré avec l'échelle d'autonomisation (SES ; Rogers et al., 1997).
Le score total varie entre 0 et 100, et des scores plus élevés indiquent une plus grande autonomisation.
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De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines après la randomisation) ; 4 mois après l'intervention
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Changements par rapport au niveau de référence de la satisfaction conjugale : sous-échelle de satisfaction conjugale de l'échelle du modèle d'investissement
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines après la randomisation) ; 4 et 8 mois après l'intervention
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Mesuré avec la sous-échelle de satisfaction conjugale de l'échelle du modèle d'investissement (IMS ; Rusbult et al., 1998).
Le score total varie entre 0 et 60, et des scores plus élevés indiquent une satisfaction relationnelle plus élevée.
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De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines après la randomisation) ; 4 et 8 mois après l'intervention
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Changements par rapport au niveau de référence de l'auto-efficacité maternelle
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines après la randomisation) ; 4 et 8 mois après l'intervention
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Mesuré avec le Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Questionnaire (PMP S-E; Barnes & Macedo, 2007).
Le score total varie entre 1 et 80, et des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité maternelle perçue plus élevée.
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De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines après la randomisation) ; 4 et 8 mois après l'intervention
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Changements par rapport au départ dans la flexibilité psychologique
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines après la randomisation) ; 4 et 8 mois après l'intervention
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Mesuré avec le questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II ; Bond et al., 2011).
Le score total varie entre 1 et 49, et des scores plus élevés indiquent une plus grande flexibilité psychologique.
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De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines après la randomisation) ; 4 et 8 mois après l'intervention
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'auto-compassion
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines après la randomisation) ; 4 et 8 mois après l'intervention
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Mesuré avec l'échelle d'auto-compassion-SF (SCS-SF ; Raes et al., 2011).
Le score total varie entre 1 et 48, et des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-compassion.
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De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines après la randomisation) ; 4 et 8 mois après l'intervention
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Changements par rapport à la ligne de base dans la régulation émotionnelle
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines après la randomisation) ; 4 et 8 mois après l'intervention
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Mesuré avec l'échelle des difficultés de régulation émotionnelle (DERS-SF ; Kaufman et al., 2015).
Le score total varie entre 1 et 90, et des scores plus élevés indiquent plus de difficultés dans la régulation des émotions.
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De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines après la randomisation) ; 4 et 8 mois après l'intervention
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Flexibilité psychologique parentale
Délai: Mesuré au suivi (4 et 8 mois après l'intervention)
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Mesuré avec le Parental Acceptance Questionnaire (6PAQ; Greene et al., 2015).
Le score total varie entre 1 et 72, et des scores inférieurs indiquent une flexibilité psychologique parentale plus élevée.
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Mesuré au suivi (4 et 8 mois après l'intervention)
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Acceptabilité du programme pour les femmes en post-partum : mesurée par des questions spécifiques
Délai: Mesuré après l'intervention (8 semaines après la randomisation)
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Mesuré par des questions spécifiques (à développer par les chercheurs) pour évaluer l'acceptabilité.
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Mesuré après l'intervention (8 semaines après la randomisation)
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Faisabilité du programme pour les femmes post-partum (mesurée par l'utilisation du site Web)
Délai: Mesuré après l'intervention (8 semaines après la randomisation)
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Mesuré par l'utilisation du site Web (par exemple, le nombre de connexions, la durée moyenne des visites, le temps total passé sur le site Web, le nombre d'exercices effectués) et le taux d'abandon.
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Mesuré après l'intervention (8 semaines après la randomisation)
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Frais médicaux
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines après la randomisation) ; 4 et 8 mois après l'intervention
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Mesuré avec l'inventaire des coûts de traitement chez les patients psychiatriques (TiC-P ; Hakkaart-van, 2002)
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De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines après la randomisation) ; 4 et 8 mois après l'intervention
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État de santé et EQ-VAS
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines après la randomisation) ; 4 et 8 mois après l'intervention
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Mesuré avec l'échelle à cinq dimensions Euroqol (EQ-5D ; Groupe Euroqol, 1990).
L'EQ-5D se compose de 2 pages : le système descriptif EQ-5D (utilisé pour générer un profil d'état de santé) et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS - utilisée comme mesure quantitative de l'état de santé qui reflète le propre jugement du patient).
Chaque état de santé peut se voir attribuer un score d'indice récapitulatif basé sur les pondérations des préférences sociétales pour l'état de santé.
Ces poids (ou utilités) sont utilisés pour calculer QALYS.
Les scores de l'indice d'état de santé vont de moins de 0 (0 est un état de santé équivalent au décès, les valeurs négatives sont considérées comme pires que le décès) à 1 (santé parfaite), les scores les plus élevés indiquant une utilité sanitaire plus élevée.
Concernant l'EVA, le participant évalue sa santé perçue de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
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De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines après la randomisation) ; 4 et 8 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Fonseca, PhD, University of Coimbra
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SFRH/BD/115585/2016
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