- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04055974
Будьте мамой: эффективность электронного здравоохранения для укрепления психического здоровья матерей (BeAMom)
Содействие охране психического здоровья матерей: применимость и эффективность электронного здравоохранения для португальских женщин в послеродовом периоде
«Будь мамой» (когнитивно-поведенческая интервенция на базе Интернета) проходит испытания в другом испытании в качестве профилактического вмешательства в послеродовой период (NCT03024645). Однако, учитывая его содержание и направленность на развитие и укрепление психологических ресурсов, важно понять, эффективна ли программа «Будь мамой» для укрепления психического здоровья матерей послеродовых женщин, не подверженных риску развития послеродовой депрессии. Таким образом, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы применить и оценить программу «Будь мамой» для укрепления психического здоровья с точки зрения ее эффективности, приемлемости и осуществимости (приверженность пользователей, отказ от участия), удовлетворенности пользователей и рентабельности.
РКИ будет двухэтапным испытанием. В исследование будут включены женщины с ребенком в возрасте до 3 месяцев. В исследовании примут участие не менее 1000 женщин. После согласия на участие в исследовании женщин обследуют на отсутствие факторов риска ППД (PDPI-R < 5,5). В случае отрицательного результата скрининга женщинам будет случайным образом назначено одно из двух состояний: вмешательство (программа «Будь мамой») или контрольное состояние. Образец будет набираться онлайн.
Участие в этом исследовании продлится 15 месяцев. Программа «Будь мамой» продлится 5 недель. Участникам обоих состояний будет предложено по электронной почте пройти базовую оценку, оценку после вмешательства и последующую оценку (через 4 месяца и 12 месяцев после вмешательства). Оценки будут включать анкеты самоотчетов для оценки нескольких показателей (например, положительного психического здоровья, качества жизни, удовлетворенности браком, симптомов депрессии и тревоги, материнской самоэффективности), механизмов, которые могут быть задействованы в ответной реакции на лечение (например, самоконтроля). сострадание, эмоциональная регуляция), приемлемость и удовлетворение пользователя и рентабельность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящем исследовании будет протестировано интернет-вмешательство, направленное на укрепление психического здоровья женщин в период перехода к материнству (программа «Будь мамой»). Разработка дизайна и содержания программы «Будь мамой» проводилась посредством формирующего процесса оценки.
Переход к материнству — широко изученный период, характеризующийся требовательностью к матерям, влекущий за собой приспособление к изменению образа жизни и новые обязанности. Есть обширные исследования, предполагающие, что этот период является временем повышенного риска психологических проблем, таких как послеродовая депрессия. В свою очередь, это может привести к многочисленным негативным последствиям для матери и развития ребенка.
Даже женщины, которые не подвергаются непосредственному риску развития послеродовой депрессии, сталкиваются с многочисленными проблемами и проблемами, которые могут поставить их в уязвимое положение (например, потребности в медицинском обслуживании, уход за младенцем, конфликт с партнером, изменения в семейных/социальных отношениях, возвращение к работе). ). Несмотря на это, исследования перехода к материнству в основном сосредоточены на женщинах из группы риска или с психическими заболеваниями, игнорируя всех женщин в послеродовом периоде и их положительное психическое здоровье.
Факты показывают, что положительное психическое здоровье с течением времени функционирует как ресурс устойчивости и защищает как от физических, так и от психических заболеваний. Есть также данные, свидетельствующие о том, что отсутствие положительного психического здоровья может также сделать людей более уязвимыми к будущим невзгодам. Это означает, что укрепление позитивного психического здоровья должно быть дополнительной целью общественного здравоохранения и охраны психического здоровья, дополняющей лечение психопатологии.
«Будь мамой» — это онлайн-вмешательство с самостоятельным управлением, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии, которое также включает в себя последние разработки в области терапии, основанной на принятии и приверженности, особенно в перинатальном контексте. Эта программа направлена на развитие и укрепление психологических ресурсов, таких как самосострадание и психологическая гибкость, а также на повышение грамотности в области психического здоровья. «Быть мамой» имеет модульную структуру, которая обновляется еженедельно, при этом каждый модуль посвящен одному или двум конкретным тематическим содержаниям (изменения и реорганизации во время перехода к родительству; эмоциональное разнообразие; познание; отношения с другими [социальная поддержка и общение]; пара). отношения; Признаки и симптомы депрессии и обращение за помощью). В каждом модуле участникам будет предоставлен как психообразовательный контент, так и терапевтические стратегии. Информационный материал будет предоставлен в текстовом формате в сочетании с аудио, видео и/или анимацией. Программа «Будь мамой» также будет включать интерактивные инструменты и инструменты обратной связи для поддержки обучения.
Основная цель исследования — применить и оценить программу «Будь мамой» для укрепления психического здоровья матерей с точки зрения ее эффективности, приемлемости и осуществимости (приверженность, отказ от участия), удовлетворенности пользователей и рентабельности. Эффективность программы будет оцениваться по двум показателям: а) повышение уровня позитивного психического здоровья после вмешательства и в течение первого года после родов; и б) улучшение показателей психосоциальной адаптации матери после вмешательства и последующее наблюдение (например, симптомы депрессии и тревоги, расширение прав и возможностей, качество жизни, материнская самоэффективность, удовлетворенность браком). Настоящее исследование также будет направлено на изучение механизмов, объясняющих реакцию на лечение (например, самосострадание, регуляция эмоций).
Дизайн исследования следовал методологическим рекомендациям по разработке и оценке вмешательств на основе Интернета. Было проведено пилотное исследование для оценки удовлетворенности пользователей и приемлемости структуры и содержания программы «Будь мамой» и внесения соответствующих корректировок. Результаты позволили определить и внедрить модификации, и была проведена окончательная версия «Будь мамой», что позволило провести дальнейшие исследования эффективности.
РКИ будет проводиться в двух группах с участием женщин из группы низкого риска (PDPI-R < 5,5). Условия вмешательства (программа «Будь мамой») будут сравниваться с контрольными условиями («Обычное лечение»). В выборку войдут женщины, родившие здорового ребенка в раннем послеродовом периоде (до 3 месяцев после родов). Женщин будут набирать онлайн через социальные сети, веб-сайты и форумы, посвященные материнству. Требуется минимум 150 женщин на одно условие (N=300). Принимая во внимание долю женщин с высоким и низким риском и 50% отсева с течением времени, предполагаемая выборка из 1000 женщин будет включена в исследование.
Женщины, проявившие интерес к исследованию, будут проинформированы о целях исследования, его структуре и направлениях, а также о ролях исследователей и участников. Женщины, согласившиеся на участие в исследовании, дадут свое информированное согласие. Соблюдаются все этические требования к исследованиям на людях. Женщин обследуют на наличие факторов риска ППД. В случае наличия факторов риска участие женщин в исследовании прекращается. В случае отсутствия факторов риска ПРЛ (PDPI-R < 5,5) женщин рандомизируют (блочная рандомизация, с сокрытием распределения) в одно из условий: вмешательство (программа «Будь мамой») или контрольное состояние.
Исследователь (лицензированный психолог) свяжется с женщинами, находящимися в состоянии вмешательства, с целью объяснить структуру программы и оказать помощь в ходе исследования.
Участие в исследовании продлится 15 месяцев. Программа «Будь мамой» продлится 5 недель. Участники обоих состояний будут приглашены по электронной почте для прохождения исходной оценки, оценки после вмешательства и последующего наблюдения (через 4 месяца и 12 месяцев после вмешательства). Оценки будут включать анкеты самоотчетов для оценки нескольких показателей (например, психического здоровья, качества жизни, удовлетворенности браком, симптомов депрессии и тревоги, материнской самоэффективности), механизмов, которые могут быть вовлечены в реакцию на лечение (например, самосострадание). , эмоциональная регуляция), приемлемость и удовлетворенность пользователя и рентабельность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabiana Monteiro, MsC
- Номер телефона: +351915580072
- Электронная почта: fgmonteiro.91@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-115
- Рекрутинг
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
Контакт:
- Fabiana Monteiro, MsC
- Номер телефона: +351915580072
- Электронная почта: fgmonteiro.91@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имеющие 18 лет и более;
- Быть женщиной;
- Наличие живых здоровых родов за последние 3 месяца, при этом и женщина, и ребенок выписаны из стационара;
- Доступ в интернет дома.
- Отсутствие факторов риска послеродовой депрессии (PDPI-R < 5,5).
Критерий исключения:
- Текущий диагноз серьезного психического расстройства (например, злоупотребление психоактивными веществами, биполярное расстройство);
- В настоящее время проходит лечение депрессивных симптомов, включая антидепрессанты или психотерапию;
- Языковые трудности, препятствующие пониманию/чтению-письму;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BeAMom
Женщины из группы низкого риска (LR) получат онлайн-интервенцию для укрепления психического здоровья матери (программа «Будь мамой»).
Кроме того, женщины получат послеродовое лечение, которое обычно проводится в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (ППП).
|
Программа «Будь мамой» — это веб-программа самостоятельного когнитивно-поведенческого вмешательства, ориентированная на женщин в послеродовом периоде.
Он состоит из 5 еженедельных модулей, каждый из которых ориентирован на определенный тематический контент и предоставляет женщинам как информацию, так и конкретные терапевтические стратегии (с упором на когнитивно-поведенческие техники) для решения каждого тематического контента.
Модули идут последовательно.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Женщины из группы низкого риска (LR) будут получать послеродовое лечение, как обычно, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (TAU).
Во время медицинских приемов медицинские работники могут расспросить женщину и предоставить информацию о психологических проблемах в послеродовой период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем при наличии положительного психического здоровья
Временное ограничение: От исходного уровня до постинтервенционного периода (8 недель после рандомизации); через 4 и 8 месяцев после вмешательства
|
Измерено с помощью Mental Health Continuum-SF (MHC-SF; Keyes et al., 2008).
MHC-SF может оцениваться непрерывно (баллы варьируются от 0 до 70, и более высокие баллы указывают на лучшее положительное психическое здоровье) или категорически с учетом состояния психического здоровья (процветание, умеренное психическое здоровье, ослабление).
|
От исходного уровня до постинтервенционного периода (8 недель после рандомизации); через 4 и 8 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до постинтервенционного периода (8 недель после рандомизации); через 4 и 8 месяцев после вмешательства
|
Измерено с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS; Cox et al., 1997).
Общий балл колеблется от 0 до 30, а более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
От исходного уровня до постинтервенционного периода (8 недель после рандомизации); через 4 и 8 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до постинтервенционного периода (8 недель после рандомизации); через 4 и 8 месяцев после вмешательства
|
Измерено с помощью подшкалы тревоги больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS; Snaith & Zigmond, 1994).
Общий балл колеблется от 1 до 28, а более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы тревоги.
|
От исходного уровня до постинтервенционного периода (8 недель после рандомизации); через 4 и 8 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в самоутверждении
Временное ограничение: От исходного уровня до постинтервенционного периода (8 недель после рандомизации); 4 месяца после вмешательства
|
Измерено с помощью шкалы самоутверждения (SES; Rogers et al., 1997).
Общий балл колеблется от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
|
От исходного уровня до постинтервенционного периода (8 недель после рандомизации); 4 месяца после вмешательства
|
|
Изменения удовлетворенности браком по сравнению с исходным уровнем: Подшкала удовлетворенности браком шкалы инвестиционной модели
Временное ограничение: От исходного уровня до постинтервенционного периода (8 недель после рандомизации); через 4 и 8 месяцев после вмешательства
|
Измерено с помощью подшкалы удовлетворенности браком шкалы инвестиционной модели (IMS; Rusbult et al., 1998).
Общий балл колеблется от 0 до 60, и более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность отношениями.
|
От исходного уровня до постинтервенционного периода (8 недель после рандомизации); через 4 и 8 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения материнской самоэффективности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до постинтервенционного периода (8 недель после рандомизации); через 4 и 8 месяцев после вмешательства
|
Измерено с помощью Опросника воспринимаемой материнской родительской самоэффективности (PMP SE; Barnes & Macedo, 2007).
Общий балл колеблется от 1 до 80, а более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую материнскую самоэффективность.
|
От исходного уровня до постинтервенционного периода (8 недель после рандомизации); через 4 и 8 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения психологической гибкости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до постинтервенционного периода (8 недель после рандомизации); через 4 и 8 месяцев после вмешательства
|
Измерено с помощью Анкеты принятия и действий-II (AAQ-II; Bond et al., 2011).
Общий балл колеблется от 1 до 49, а более высокие баллы свидетельствуют о более высокой психологической гибкости.
|
От исходного уровня до постинтервенционного периода (8 недель после рандомизации); через 4 и 8 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения самосострадания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до постинтервенционного периода (8 недель после рандомизации); через 4 и 8 месяцев после вмешательства
|
Измерено с помощью шкалы самосострадания-SF (SCS-SF; Raes et al., 2011).
Общий балл колеблется от 1 до 48, а более высокие баллы свидетельствуют о более высоком уровне сострадания к себе.
|
От исходного уровня до постинтервенционного периода (8 недель после рандомизации); через 4 и 8 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения эмоциональной регуляции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до постинтервенционного периода (8 недель после рандомизации); через 4 и 8 месяцев после вмешательства
|
Измерено с помощью шкалы трудностей эмоциональной регуляции (DERS-SF; Kaufman et al., 2015).
Общий балл колеблется от 1 до 90, а более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
|
От исходного уровня до постинтервенционного периода (8 недель после рандомизации); через 4 и 8 месяцев после вмешательства
|
|
Родительская психологическая гибкость
Временное ограничение: Измерено при последующем наблюдении (через 4 и 8 месяцев после вмешательства)
|
Измерено с помощью Опросника родительского принятия (6PAQ; Greene et al., 2015).
Общий балл колеблется от 1 до 72, а более низкие баллы указывают на более высокую психологическую гибкость родителей.
|
Измерено при последующем наблюдении (через 4 и 8 месяцев после вмешательства)
|
|
Приемлемость программы для женщин в послеродовом периоде: измеряется с помощью конкретных вопросов
Временное ограничение: Измерено после вмешательства (8 недель после рандомизации)
|
Измеряется с помощью конкретных вопросов (которые должны быть разработаны исследователями) для оценки приемлемости.
|
Измерено после вмешательства (8 недель после рандомизации)
|
|
Осуществимость программы для женщин в послеродовом периоде (оценивается по использованию веб-сайта)
Временное ограничение: Измерено после вмешательства (8 недель после рандомизации)
|
Измеряется через использование веб-сайта (например, количество входов в систему, среднюю продолжительность посещения, общее время, проведенное на веб-сайте, количество выполненных упражнений) и процент отсева.
|
Измерено после вмешательства (8 недель после рандомизации)
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: От исходного уровня до постинтервенционного периода (8 недель после рандомизации); через 4 и 8 месяцев после вмешательства
|
Измерено с помощью перечня затрат на лечение у психиатрических пациентов (TiC-P; Hakkaart-van, 2002 г.)
|
От исходного уровня до постинтервенционного периода (8 недель после рандомизации); через 4 и 8 месяцев после вмешательства
|
|
Состояние здоровья и EQ-ВАШ
Временное ограничение: От исходного уровня до постинтервенционного периода (8 недель после рандомизации); через 4 и 8 месяцев после вмешательства
|
Измерено с помощью пятимерной шкалы Euroqol (EQ-5D; Euroqol Group, 1990).
EQ-5D состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D (используется для создания профиля состояния здоровья) и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS - используется в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное мнение пациента).
Каждому состоянию здоровья может быть присвоена итоговая оценка индекса, основанная на весовых коэффициентах социальных предпочтений для состояния здоровья.
Эти веса (или утилиты) используются для вычисления QALYS.
Показатели индекса состояния здоровья варьируются от менее 0 (0 — состояние здоровья, эквивалентное смерти, отрицательные значения оцениваются как худшие, чем смерть) до 1 (идеальное здоровье), причем более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья.
Что касается ВАШ, участник оценивает свое воспринимаемое здоровье от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
|
От исходного уровня до постинтервенционного периода (8 недель после рандомизации); через 4 и 8 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Fonseca, PhD, University of Coimbra
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SFRH/BD/115585/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .