- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04055974
Ser mamá: eficacia de una intervención de eSalud para promover la salud mental materna (BeAMom)
Promoción de la salud mental materna: aplicabilidad y eficacia de una intervención de eSalud para mujeres posparto portuguesas
Be a mom (una intervención cognitivo-conductual basada en la web) se está probando en otro ensayo como una intervención preventiva en el período posparto (NCT03024645). Sin embargo, dado su contenido y el enfoque en el desarrollo y fortalecimiento de los recursos psicológicos, es importante comprender si Be a Mom también es eficaz para promover la salud mental materna de las mujeres posparto que no corren el riesgo de desarrollar depresión posparto. Así, el objetivo principal de esta investigación es aplicar y evaluar Ser Mamá para la promoción de la salud mental, en cuanto a su eficacia, aceptabilidad y factibilidad (adherencia, deserción de las usuarias), satisfacción de las usuarias y costo-efectividad.
El RCT será un ensayo de dos brazos. Las mujeres con un niño de hasta 3 meses de edad se inscribirán en el estudio. Se inscribirá un número mínimo de 1000 mujeres en el estudio. Después de aceptar participar en el estudio, las mujeres serán evaluadas para detectar la ausencia de factores de riesgo de PPD (PDPI-R < 5,5). En caso de una evaluación negativa, las mujeres serán asignadas aleatoriamente a una de dos condiciones: la intervención (programa Be a Mom) o la condición de control. La muestra será reclutada en línea.
La participación en este estudio tendrá una duración de 15 meses. El programa Be a Mom tendrá una duración de 5 semanas. Se invitará a los participantes en ambas condiciones por correo electrónico a completar las evaluaciones de referencia, posteriores a la intervención y de seguimiento (4 meses y 12 meses después de la intervención). Las evaluaciones incluirán cuestionarios de autoinforme para evaluar varios indicadores (p. ej., salud mental positiva, calidad de vida, satisfacción conyugal, síntomas depresivos y de ansiedad, autoeficacia materna), mecanismos que pueden estar involucrados en la respuesta al tratamiento (p. ej., autoevaluación). compasión, regulación emocional), aceptabilidad y satisfacción del usuario y rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio, se probará una intervención basada en la web para promover la salud mental de las mujeres en la transición a la maternidad (el programa Be a Mom). El diseño y desarrollo de contenidos del programa Sé Mamá se realizó a través de un proceso de evaluación formativa.
La transición a la maternidad es un período ampliamente estudiado que se caracteriza por ser exigente para las madres, y que conlleva un ajuste a cambios de estilo de vida y nuevas responsabilidades. Existe una amplia investigación que sugiere que este período es un momento de mayor riesgo de problemas psicológicos, como la depresión posparto. A su vez, esto puede acarrear numerosas consecuencias negativas para la madre y el desarrollo del niño.
Incluso las mujeres que no corren un riesgo inmediato de desarrollar depresión posparto enfrentan numerosos desafíos y preocupaciones que pueden colocarlas en una posición vulnerable (p. ej., necesidades de salud, cuidado infantil, conflicto con la pareja, cambios en las relaciones maritales/sociales, transición de regreso ). A pesar de esto, la investigación sobre la transición a la maternidad se ha centrado en gran medida en mujeres en riesgo o que presentan enfermedad mental, pasando por alto a todas las mujeres en el período posparto y su salud mental positiva.
La evidencia muestra que la salud mental positiva a lo largo del tiempo funciona como un recurso de resiliencia y protege contra enfermedades físicas y mentales. También hay evidencia que sugiere que la falta de una salud mental positiva también puede hacer que las personas sean más vulnerables a futuras adversidades. Esto implica que la promoción de la salud mental positiva debe ser una meta adicional en la atención pública y de salud mental que complemente el tratamiento de la psicopatología.
Be a Mom es una intervención autoguiada basada en la web basada en los principios de la TCC que también incluye desarrollos recientes en terapias basadas en la aceptación y el compromiso, específicamente para el contexto perinatal. Este programa se centra en el desarrollo y la mejora de los recursos psicológicos, como la autocompasión y la flexibilidad psicológica y un aumento de la alfabetización en salud mental. Be a Mom tiene una configuración modular que se actualiza semanalmente, cada módulo aborda uno o dos contenidos temáticos específicos (Cambios y reorganizaciones durante la transición a la paternidad; Diversidad emocional; Cogniciones; Relación con los demás [apoyo social y comunicación]; Pareja relación; Signos y síntomas de depresión y búsqueda de ayuda). En cada módulo se dotará a los participantes tanto de contenidos psicoeducativos como de estrategias terapéuticas. El material informativo se entregará en formato de texto, combinado con audio, video y/o animaciones. El programa Be a Mom también incluirá herramientas interactivas y herramientas de retroalimentación para apoyar el aprendizaje.
El objetivo principal de la investigación es aplicar y evaluar Be a Mom para la promoción de la salud mental materna, en términos de su eficacia, aceptabilidad y factibilidad (adherencia, abandono de las usuarias), satisfacción de las usuarias y costo-efectividad. La eficacia del programa será evaluada considerando dos indicadores: a) incremento en los niveles de salud mental positiva en la post-intervención ya lo largo del primer año postparto; yb) mejoras posteriores a la intervención y seguimiento en los indicadores de ajuste psicosocial de la madre (p. ej., síntomas depresivos y de ansiedad, autoempoderamiento, calidad de vida, autoeficacia materna, satisfacción conyugal). El presente estudio también tendrá como objetivo investigar los mecanismos que explican la respuesta al tratamiento (por ejemplo, autocompasión, regulación emocional).
El diseño de investigación del ensayo siguió las recomendaciones metodológicas para el desarrollo y evaluación de intervenciones basadas en la web. Se realizó un estudio piloto con el fin de evaluar la satisfacción de los usuarios y la aceptabilidad de la estructura y contenido del programa Sé Mamá y realizar los ajustes correspondientes. Los resultados permitieron identificar e implementar modificaciones y se realizó la versión final de Be a Mom, lo que permitió realizar más estudios de eficacia.
El ECA será un ensayo de prevención de dos brazos, realizado en mujeres de bajo riesgo (PDPI-R < 5,5). La condición de intervención (el programa Be a Mom) se comparará con una condición de control (Tratamiento habitual). La muestra incluirá mujeres que dieron a luz a un bebé sano en el período posparto temprano (hasta 3 meses después del parto). Las mujeres serán reclutadas en línea a través de las redes sociales y sitios web y foros centrados en la maternidad. Se requerirá un número mínimo de 150 mujeres por condición (N=300). Teniendo en cuenta la proporción de mujeres de alto y bajo riesgo y el 50 % de la tasa de deserción a lo largo del tiempo, se inscribirá en el estudio una muestra anticipada de 1000 mujeres.
Las mujeres que demuestren interés en el estudio serán informadas sobre los objetivos del estudio, la estructura y los brazos de la investigación y los roles de los investigadores y participantes. Las mujeres que acepten participar en el estudio darán su consentimiento informado. Todos los requisitos éticos para la investigación con humanos están garantizados. Las mujeres serán evaluadas para detectar la presencia de factores de riesgo de PPD. En caso de presencia de factores de riesgo, se interrumpirá la participación de la mujer en el estudio. En caso de no presentar factores de riesgo para DPP (PDPI-R < 5,5), las mujeres serán asignadas aleatoriamente (aleatorización en bloques, con ocultamiento de la asignación) a una de las condiciones: la intervención (programa Be a Mom) o la condición control.
Un investigador (psicólogo licenciado) contactará a las mujeres en la condición de intervención, con el objetivo de explicar la estructura del programa y brindar asistencia durante el transcurso del estudio.
La participación en el estudio tendrá una duración de 15 meses. El programa Be a Mom tendrá una duración de 5 semanas. Se invitará a los participantes en ambas condiciones por correo electrónico a completar las evaluaciones de referencia, posteriores a la intervención y de seguimiento (4 meses y 12 meses después de la intervención). Las evaluaciones incluirán cuestionarios de autoinforme para evaluar varios indicadores (p. ej., salud mental, calidad de vida, satisfacción conyugal, síntomas depresivos y de ansiedad, autoeficacia materna), mecanismos que pueden estar involucrados en la respuesta al tratamiento (p. ej., autocompasión , regulación emocional), aceptabilidad y satisfacción del usuario y rentabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabiana Monteiro, MsC
- Número de teléfono: +351915580072
- Correo electrónico: fgmonteiro.91@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Reclutamiento
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
Contacto:
- Fabiana Monteiro, MsC
- Número de teléfono: +351915580072
- Correo electrónico: fgmonteiro.91@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más;
- Ser mujer;
- Haber tenido un parto vivo sano en los últimos 3 meses, con la mujer y el niño dados de alta del hospital;
- Acceso a Internet en casa.
- Ausencia de factores de riesgo para Depresión Postparto (PDPI-R < 5.5).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de una condición de salud mental grave (p. ej., abuso de sustancias, trastorno bipolar);
- Recibe actualmente tratamiento para síntomas depresivos, incluidos medicamentos antidepresivos o psicoterapia;
- Dificultades del lenguaje que impiden la comprensión/lecto-escritura;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BeAMom
Las mujeres de bajo riesgo (LR) recibirán una intervención basada en la web para la promoción de la salud mental materna (el programa Be a Mom).
Además, las mujeres recibirán el tratamiento posparto como se realiza habitualmente en los entornos de atención primaria (TAU).
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El programa Be a Mom es una intervención cognitivo-conductual autoguiada basada en la web dirigida a mujeres posparto.
Consta de 5 módulos semanales, cada uno dirigido a un contenido temático específico, y brinda a las mujeres tanto información como estrategias terapéuticas específicas (con un fuerte enfoque en técnicas cognitivo-conductuales) para abordar cada contenido temático.
Los módulos son secuenciales.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Las mujeres de bajo riesgo (LR, por sus siglas en inglés) recibirán el tratamiento posparto como se realiza habitualmente en los entornos de atención primaria (TAU, por sus siglas en inglés).
Durante las citas médicas, los profesionales de la salud pueden preguntar a las mujeres y brindar información sobre problemas psicológicos durante el período posparto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en presencia de salud mental positiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas después de la aleatorización); 4 y 8 meses postintervención
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Medido con Mental Health Continuum-SF (MHC-SF; Keyes et al., 2008).
El MHC-SF se puede puntuar de forma continua (las puntuaciones van de 0 a 70, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental positiva) o considerando categóricamente el estado de salud mental (floreciente, salud mental moderada, languideciendo)
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Desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas después de la aleatorización); 4 y 8 meses postintervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas después de la aleatorización); 4 y 8 meses postintervención
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Medido con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS; Cox et al., 1997).
La puntuación total oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas son indicativas de síntomas depresivos más graves.
|
Desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas después de la aleatorización); 4 y 8 meses postintervención
|
|
Cambios desde el inicio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas después de la aleatorización); 4 y 8 meses postintervención
|
Medida con la Subescala de Ansiedad de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS; Snaith & Zigmond, 1994).
La puntuación total oscila entre 1 y 28, y las puntuaciones más altas son indicativas de síntomas de ansiedad más graves.
|
Desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas después de la aleatorización); 4 y 8 meses postintervención
|
|
Cambios desde la línea de base en el autoempoderamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas después de la aleatorización); 4 meses postintervención
|
Medido con la Escala de Autoempoderamiento (SES; Rogers et al., 1997).
La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor empoderamiento personal.
|
Desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas después de la aleatorización); 4 meses postintervención
|
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Cambios desde el inicio en la satisfacción conyugal: subescala de satisfacción conyugal de la escala del modelo de inversión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas después de la aleatorización); 4 y 8 meses postintervención
|
Medido con la Subescala de Satisfacción Marital de la Escala del Modelo de Inversión (IMS; Rusbult et al., 1998).
La puntuación total oscila entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor satisfacción en la relación.
|
Desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas después de la aleatorización); 4 y 8 meses postintervención
|
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Cambios desde el inicio en la autoeficacia materna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas después de la aleatorización); 4 y 8 meses postintervención
|
Medido con el Cuestionario de Autoeficacia Parental Materna Percibida (PMP S-E; Barnes & Macedo, 2007).
La puntuación total oscila entre 1 y 80, y las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor autoeficacia materna percibida.
|
Desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas después de la aleatorización); 4 y 8 meses postintervención
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Cambios desde el inicio en la flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas después de la aleatorización); 4 y 8 meses postintervención
|
Medido con el Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II; Bond et al., 2011).
La puntuación total oscila entre 1 y 49, y las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor flexibilidad psicológica.
|
Desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas después de la aleatorización); 4 y 8 meses postintervención
|
|
Cambios desde el inicio en la autocompasión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas después de la aleatorización); 4 y 8 meses postintervención
|
Medido con la Escala de Autocompasión-SF (SCS-SF; Raes et al., 2011).
La puntuación total oscila entre 1 y 48, y las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor autocompasión.
|
Desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas después de la aleatorización); 4 y 8 meses postintervención
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Cambios desde el inicio en la regulación emocional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas después de la aleatorización); 4 y 8 meses postintervención
|
Medido con la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-SF; Kaufman et al., 2015).
La puntuación total oscila entre 1 y 90, y las puntuaciones más altas son indicativas de más dificultades en la regulación de las emociones.
|
Desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas después de la aleatorización); 4 y 8 meses postintervención
|
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Flexibilidad psicológica de los padres
Periodo de tiempo: Medido en el seguimiento (4 y 8 meses después de la intervención)
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Medido con el Cuestionario de Aceptación de los Padres (6PAQ; Greene et al., 2015).
La puntuación total oscila entre 1 y 72, y las puntuaciones más bajas son indicativas de una mayor flexibilidad psicológica de los padres.
|
Medido en el seguimiento (4 y 8 meses después de la intervención)
|
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Aceptabilidad del programa para puérperas: Medida a través de preguntas específicas
Periodo de tiempo: Medido después de la intervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Medido a través de preguntas específicas (a ser desarrolladas por los investigadores) para evaluar la aceptabilidad.
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Medido después de la intervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Viabilidad del programa para puérperas (medido a través de la utilización del sitio web)
Periodo de tiempo: Medido después de la intervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Medido a través de la utilización del sitio web (p. ej., número de inicios de sesión, duración promedio de la visita, tiempo total dedicado al sitio web, número de ejercicios completados) y tasa de abandono.
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Medido después de la intervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Costos Médicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas después de la aleatorización); 4 y 8 meses postintervención
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Medido con el Inventario de Costos de Tratamiento en Pacientes Psiquiátricos (TiC-P; Hakkaart-van, 2002)
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Desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas después de la aleatorización); 4 y 8 meses postintervención
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Estado de salud y EQ-VAS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas después de la aleatorización); 4 y 8 meses postintervención
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Medido con la Escala de cinco dimensiones Euroqol (EQ-5D; Euroqol Group, 1990).
El EQ-5D consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D (utilizado para generar un perfil de estado de salud) y la escala analógica visual EQ (EQ VAS, utilizada como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el propio juicio del paciente).
A cada estado de salud se le puede asignar una puntuación de índice de resumen basada en los pesos de preferencia social para el estado de salud.
Estos pesos (o utilidades) se utilizan para calcular QALYS.
Las puntuaciones del índice de estado de salud van desde menos de 0 (0 es un estado de salud equivalente a la muerte, los valores negativos se valoran como peores que la muerte) a 1 (salud perfecta), donde las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad para la salud.
Con respecto a la EVA, el participante califica su salud percibida de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable).
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Desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas después de la aleatorización); 4 y 8 meses postintervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Fonseca, PhD, University of Coimbra
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SFRH/BD/115585/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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