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Be a Mom: 母親のメンタルヘルスを促進するための eHealth 介入の有効性 (BeAMom)

2021年3月15日 更新者:Ana Fonseca、University of Coimbra

妊産婦のメンタルヘルスの促進: ポルトガルの産後の女性に対する eHealth 介入の適用性と有効性

Be a mom (ウェブベースの認知行動介入) は、産後の予防介入として別の試験でテストされています (NCT03024645)。 しかし、その内容と心理的リソースの開発と強化に重点を置いていることを考えると、Be a Mom が産後うつ病を発症するリスクのない産後の女性の母親のメンタルヘルスの促進にも効果があるかどうかを理解することが重要です。 したがって、この研究の主な目的は、Be a Mom をメンタルヘルスの促進に適用し、その有効性、受容性と実現可能性 (ユーザーの遵守、ドロップアウト)、ユーザーの満足度、および費用対効果の観点から評価することです。

RCT は 2 アーム試験になります。 生後3か月までの子供を持つ女性が研究に登録されます。 最低1000人の女性が研究に登録されます。 研究への参加に同意した後、女性はPPDの危険因子がないかどうかをスクリーニングされます(PDPI-R <5.5)。 否定的なスクリーニングの場合、女性は 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます: 介入 (Be a Mom プログラム) またはコントロール条件。 サンプルはオンラインで募集します。

この研究への参加は15か月続きます。 Be a Mom プログラムは 5 週間続きます。 両方の条件の参加者は、ベースライン、介入後、およびフォローアップ評価 (介入後 4 か月および 12 か月) を完了するために電子メールで招待されます。 評価には、いくつかの指標(ポジティブなメンタルヘルス、生活の質、結婚の満足度、抑うつおよび不安症状、母親の自己効力感など)、治療反応に関与する可能性のあるメカニズム(自己思いやり、感情の調整)、ユーザーの受容性と満足度、および費用対効果。

調査の概要

詳細な説明

本研究では、母性への移行における女性の精神的健康を促進するためのウェブベースの介入 (Be a Mom プログラム) がテストされます。 Be a Mom プログラムのデザインとコンテンツ開発は、形成的評価プロセスを通じて行われました。

母性への移行は、母親にとって厳しいものとして特徴付けられ、ライフスタイルの変化と新しい責任への適応を伴う、広く研究されている時期です. この時期は、産後うつ病などの心理的問題のリスクが高まる時期であることを示唆する広範な研究があります。 これは、母親と子供の発達に多くの悪影響をもたらす可能性があります。

産後うつ病を発症する直接的なリスクがない女性でさえ、脆弱な立場に置かれる可能性のある多くの課題や懸念に直面しています (例: 健康上の必要性、乳児の世話、パートナーとの対立、結婚/社会的関係の変化、仕事への復帰など)。 )。 それにもかかわらず、母性への移行に関する研究は、リスクのある女性や精神疾患を呈している女性に主に焦点を当てており、産後のすべての女性とその前向きな精神的健康を見落としています.

ポジティブなメンタルヘルスは、時間の経過とともにレジリエンスのリソースとして機能し、身体的および精神的な病気から保護することを示す証拠があります。 また、前向きな精神的健康の欠如は、個人を将来の逆境に対してより脆弱にする可能性があることを示唆する証拠もあります. これは、前向きなメンタルヘルスの促進が、精神病理学の治療を補完する公的およびメンタルヘルスケアにおける追加の目標であるべきであることを意味します.

Be a Mom は、CBT の原則に基づいた自己誘導型の Web ベースの介入であり、特に周産期のコンテキスト向けの、受け入れとコミットメントに基づく療法の最近の発展も含まれています。 このプログラムは、セルフ・コンパッションや心理的柔軟性などの心理的リソースの開発と強化、およびメンタルヘルス・リテラシーの向上に焦点を当てています。 Be a Mom には、毎週更新されるモジュール式のセットアップがあり、各モジュールは 1 つまたは 2 つの特定のテーマの内容 (親子関係への移行中の変化と再編成、感情の多様性、認知、他者との関係 [ソーシャル サポートとコミュニケーション]、カップル) に対応しています。関係; うつ病の徴候と症状および助けを求めること)。 各モジュールでは、参加者に心理教育コンテンツと治療戦略の両方が提供されます。 情報資料はテキスト形式で提供され、オーディオ、ビデオ、および/またはアニメーションと組み合わされます。 Be a Mom プログラムには、学習をサポートするインタラクティブなツールとフィードバック ツールも含まれます。

この研究の主な目的は、その有効性、受容性と実現可能性 (ユーザーの遵守、脱落)、ユーザーの満足度、および費用対効果の観点から、母親のメンタルヘルスの促進に Be a Mom を適用し、評価することです。 プログラムの有効性は、次の 2 つの指標を考慮して評価されます。 b) 母親の心理社会的適応指標における介入後およびフォローアップの改善 (例えば、抑うつおよび不安症状、自己啓発、生活の質、母親の自己効力感、結婚満足度)。 本研究はまた、治療反応(自己同情、感情調節など)を説明するメカニズムを調査することも目的としています。

試験の研究デザインは、ウェブベースの介入の開発と評価に関する方法論的推奨事項に従いました。 Be a Mom プログラムの構造と内容に対するユーザーの満足度と受容性を評価し、適切な調整を行うために、予備調査が実施されました。 その結果、変更を特定して実装することができ、Be a Mom の最終バージョンが実施され、さらなる有効性研究が可能になりました。

RCT は、低リスクの女性 (PDPI-R < 5.5) を対象とした 2 群の予防試験です。 介入条件 (Be a Mom プログラム) は、対照条件 (通常の治療) と比較されます。 サンプルには、産後早期 (産後 3 か月まで) に健康な赤ちゃんを出産した女性が含まれます。 女性は、母性に焦点を当てたソーシャルメディアやウェブサイト、フォーラムを通じてオンラインで募集されます。 条件ごとに最低 150 人の女性が必要です (N=300)。 高リスク女性と低リスク女性の割合、および経時的な 50% の減少率を考慮すると、1,000 人の女性サンプルが研究に登録されると予想されます。

研究に関心を示した女性には、研究の目的、研究の構造と手段、研究者と参加者の役割が通知されます。 研究への参加に同意する女性は、インフォームド コンセントを提供します。 人間を対象とした研究のすべての倫理的要件が保証されています。 女性は、PPD の危険因子の存在についてスクリーニングされます。 危険因子が存在する場合、研究への女性の参加は終了します。 PPD の危険因子を示さない場合 (PDPI-R < 5.5)、女性は条件の 1 つに無作為に割り当てられます (ブロックされた無作為化、割り当ての隠蔽を伴う): 介入 (Be a Mom プログラム) または対照条件。

研究者(認可された心理学者)は、プログラムの構造を説明し、研究の過程で支援を提供することを目的として、介入状態の女性に連絡します.

研究への参加は15ヶ月続きます。 Be a Mom プログラムは 5 週間続きます。 両方の条件の参加者は、ベースライン、介入後、およびフォローアップ (介入後 4 か月および 12 か月) の評価を完了するために電子メールで招待されます。 評価には、いくつかの指標(精神的健康、生活の質、夫婦満足度、抑うつおよび不安症状、母親の自己効力感など)、治療反応に関与する可能性のあるメカニズム(自己同情など)を評価するための自己報告アンケートが含まれます。 、感情的な規制)、ユーザーの受容性と満足度、および費用対効果。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Coimbra、ポルトガル、3000-115
        • 募集
        • Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 女性であること;
  • 過去 3 か月以内に健康な出産をし、女性と子供の両方が退院した。
  • 自宅でのインターネット アクセス。
  • 産後うつ病の危険因子がない (PDPI-R < 5.5)。

除外基準:

  • 深刻な精神的健康状態の現在の診断(薬物乱用、双極性障害など);
  • 現在、抗うつ薬または精神療法を含む抑うつ症状の治療を受けています。
  • 理解/読み書きを妨げる言語障害;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビームママ
低リスク (LR) の女性は、母親のメンタルヘルスを促進するための Web ベースの介入を受けます (Be a Mom プログラム)。 さらに、女性はプライマリケア環境(TAU)で通常行われているように産後治療を受けます。
Be a Mom プログラムは、産後の女性を対象としたウェブベースの自己誘導型認知行動介入です。 これは毎週の 5 つのモジュールで構成され、それぞれが特定のテーマ コンテンツを対象としており、各テーマ コンテンツに対処するための情報と特定の治療戦略 (認知行動テクニックに重点を置いて) の両方を女性に提供します。 モジュールは連続しています。
NO_INTERVENTION:コントロール
低リスク (LR) の女性は、プライマリケア環境 (TAU) で通常行われているように産後治療を受けます。 診察の際、医療専門家は女性に質問し、産後の心理的問題に関する情報を提供することがあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブなメンタルヘルスがある場合のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから介入後まで (無作為化の 8 週間後)。介入後4か月および8か月
Mental Health Continuum-SF (MHC-SF; Keyes et al., 2008) で測定。 MHC-SF は、継続的に採点することができます (スコアの範囲は 0 から 70 までで、スコアが高いほどメンタルヘルスが良好であることを示します)。
ベースラインから介入後まで (無作為化の 8 週間後)。介入後4か月および8か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから介入後まで (無作為化の 8 週間後)。介入後4か月および8か月
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1997) で測定。 合計スコアは 0 ~ 30 の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
ベースラインから介入後まで (無作為化の 8 週間後)。介入後4か月および8か月
不安症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから介入後まで (無作為化の 8 週間後)。介入後4か月および8か月
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Snaith & Zigmond, 1994) の不安サブスケールで測定。 合計スコアは 1 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど不安症状が深刻であることを示します。
ベースラインから介入後まで (無作為化の 8 週間後)。介入後4か月および8か月
自己啓発のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから介入後まで (無作為化の 8 週間後)。介入後4ヶ月
Self-Empowerment Scale (SES; Rogers et al., 1997) で測定。 合計スコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど自己啓発力が高いことを示します。
ベースラインから介入後まで (無作為化の 8 週間後)。介入後4ヶ月
結婚満足度のベースラインからの変化: 結婚満足度投資モデル スケールのサブスケール
時間枠:ベースラインから介入後まで (無作為化の 8 週間後)。介入後4か月および8か月
投資モデル スケールの夫婦満足サブスケールで測定 (IMS; Rusbult et al., 1998)。 合計スコアは 0 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほど関係満足度が高いことを示します。
ベースラインから介入後まで (無作為化の 8 週間後)。介入後4か月および8か月
母親の自己効力感のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから介入後まで (無作為化の 8 週間後)。介入後4か月および8か月
認識された母親の子育ての自己効力感アンケート (PMP S-E; Barnes & Macedo, 2007) で測定。 合計スコアは 1 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど、母親の自己効力感が高く認識されていることを示しています。
ベースラインから介入後まで (無作為化の 8 週間後)。介入後4か月および8か月
心理的柔軟性のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから介入後まで (無作為化の 8 週間後)。介入後4か月および8か月
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Bond et al., 2011) で測定。 合計スコアは 1 ~ 49 の範囲であり、スコアが高いほど心理的な柔軟性が高いことを示します。
ベースラインから介入後まで (無作為化の 8 週間後)。介入後4か月および8か月
セルフコンパッションのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから介入後まで (無作為化の 8 週間後)。介入後4か月および8か月
Self-Compassion Scale-SF (SCS-SF; Raes et al., 2011) で測定。 合計スコアは 1 ~ 48 の範囲であり、スコアが高いほど自己への思いやりが高いことを示します。
ベースラインから介入後まで (無作為化の 8 週間後)。介入後4か月および8か月
感情調節のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから介入後まで (無作為化の 8 週間後)。介入後4か月および8か月
感情調節スケールの難しさで測定 (DERS-SF; Kaufman et al., 2015)。 合計スコアは 1 ~ 90 の範囲で、スコアが高いほど感情の調節が困難であることを示します。
ベースラインから介入後まで (無作為化の 8 週間後)。介入後4か月および8か月
親の心理的柔軟性
時間枠:フォローアップ時に測定 (介入後 4 か月および 8 か月)
Parental Acceptance Questionnaire (6PAQ; Greene et al., 2015) で測定。 合計スコアは 1 ~ 72 の範囲で、スコアが低いほど親の心理的柔軟性が高いことを示します。
フォローアップ時に測定 (介入後 4 か月および 8 か月)
産後の女性のためのプログラムの受容性: 具体的な質問で測定
時間枠:介入後(無作為化の8週間後)に測定
受容性を評価するために、特定の質問(研究者によって開発される)によって測定されます。
介入後(無作為化の8週間後)に測定
産後女性向けプログラムの実現可能性(WEB活用で計測)
時間枠:介入後(無作為化の8週間後)に測定
Web サイトの使用率 (例: ログイン数、平均訪問時間、Web サイトでの合計滞在時間、完了した演習の数) およびドロップアウト率によって測定されます。
介入後(無作為化の8週間後)に測定
医療費
時間枠:ベースラインから介入後まで (無作為化の 8 週間後)。介入後4か月および8か月
精神科患者の治療費目録で測定 (TiC-P; Hakkaart-van, 2002)
ベースラインから介入後まで (無作為化の 8 週間後)。介入後4か月および8か月
健康状態と EQ-VAS
時間枠:ベースラインから介入後まで (無作為化の 8 週間後)。介入後4か月および8か月
Euroqol Five Dimension Scale (EQ-5D; Euroqol Group, 1990) で測定。 EQ-5D は 2 ページで構成されています: EQ-5D 記述システム (健康状態プロファイルの生成に使用) と EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS - 患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用)。 各健康状態には、健康状態に対する社会的選好の重みに基づいて、要約インデックス スコアを割り当てることができます。 これらの重み (またはユーティリティ) は、QALYS の計算に使用されます。 健康状態指数のスコアは、0 未満 (0 は死に相当する健康状態、負の値は死よりも悪いと評価される) から 1 (完全な健康状態) までの範囲であり、スコアが高いほど健康の有用性が高いことを示します。 VAS に関して、参加者は自分の認識された健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで評価します。
ベースラインから介入後まで (無作為化の 8 週間後)。介入後4か月および8か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ana Fonseca, PhD、University of Coimbra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月15日

一次修了 (予期された)

2021年9月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月9日

最初の投稿 (実際)

2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SFRH/BD/115585/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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