Vicryl Rapide 与不可吸收缝线
Vicryl Rapide 对比不可吸收缝线修复成人患者的简单外伤性肢体和躯干撕裂伤
研究概览
详细说明
研究传单将张贴在所有文档箱中，以确保所有 ED 人员了解正在进行的研究。 初始 ED 病史和体格检查（标准程序）。 提供者确定需要缝合的患者。 提供者将联系批准患者同意的研究人员同意患者参与研究。 在确定符合纳入标准的患者后，研究人员将使用研究信封外的预印表格对患者进行排除标准筛选。 如果患者有排除标准，将在此预印表格上注明，表格将被保存以供进一步数据分析，没有任何患者标识符，患者将不会被纳入研究。 如果患者不符合排除标准，将打开登记信封，他/她将接受书面同意程序。 完成书面同意后，打开随机信封。 将有一个问题询问是否需要埋线缝线，因为需要埋线缝线的患者组将有自己的随机包，以确保埋线缝线患者在 Vicryl Rapide 和不可吸收缝线闭合组中的数量相似。 然后，研究人员将收集有关伤口特征的以下信息：测量裂伤的长度和宽度、裂伤位置、是否存在污染，以及是否为简单线性。 然后将使用医生认为合适的任何清洁或麻醉来准备闭合裂口。 然后根据封套中的随机化方向，使用 Vicryl Rapide 或不可吸收缝合线进行缝合闭合。 裂口闭合后，从业者还将在纸上写下缝线尺寸，对于不可吸收组，还写下所用缝线的类型。 执行缝线闭合的从业者还将写下他/她是执业护士 (NP)、医师助理 (PA)、急诊医学 (EM) 教员还是 EM 住院医师。 将向患者提供预印的出院说明，说明是否使用了快速薇乔或不可吸收缝合线，其中提供了感染预防措施、如何进行 3 个月随访的信息、研究协调员联系信息以及返回缝合日期等信息在不可吸收组中去除。
在注册后 30 天，患者将接到经过培训的机构审查委员会 (IRB) 批准的研究人员打来的电话。 预印的脚本表格将提出问题，以确定患者是否有任何并发症，包括感染、裂开，以及在可吸收缝线组中，是否需要回访以拆除缝线。
在入组后 30 天，研究人员还将进行图表审查，收集以下要素：患者的年龄、种族、性别、合并症（包括糖尿病、肾功能不全、肝病和免疫缺陷）、急诊生命体征以及患者是否入院或作为首次就诊的门诊病人。 还将对该图表进行审查，以检查在这 30 天内是否因上一段中列出的任何并发症而再次访问急诊室。
在入组三个月后，研究协调员将与患者一起安排预约拍摄伤口照片。 患者将在加州大学旧金山分校 (UCSF) 弗雷斯诺大楼的临床研究中心进行随访。 照片将由研究人员拍摄，并附有如何拍摄这些照片的说明。 此时，将为患者提供一张礼品卡，并由患者在病历簿上签名。 然后准备好照片以提交给将对其进行评估的整形外科医生。 照片除了研究编号外不会有任何患者标识符，并且会标有解剖区域。 整形外科医生是研究假设的盲法研究人员，然后在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上评估伤口的外观。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Brian Chinnock, MD
- 电话号码：559-499-6440
- 邮箱：bchinnock@fresno.ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jannet Castaneda, BA
- 电话号码：559-994-5893
- 邮箱：jcastaneda@fresno.ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93721
- 招聘中
- Community Regional Medical Center
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接触：
- Brian F Chinnock, MD
- 电话号码：559-499-6440
- 邮箱：bchinnock@fresno.ucsf.edu
-
接触：
- Jannet Castaneda, BA
- 电话号码：559-499-6435
- 邮箱：jcastaneda@fresno.ucsf.edu
-
Fresno、California、美国、93721
- 招聘中
- Community Regional Trauma and Burn Center
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接触：
- Brian Chinnock, MD
- 电话号码：559-499-6400
- 邮箱：brian.chinnock@ucsf.edu
-
接触：
- Jannet Castaneda
- 电话号码：559-499-6435
- 邮箱：jcastaneda@fresno.ucsf.edu
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首席研究员：
- Brian Chinnock, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患者年满 18 岁或以上
- 需要缝合闭合的躯干或四肢单裂伤
- 撕裂长度 > 2 厘米
- 伤口用简单的间断缝合闭合
排除标准：
- 高感染潜力
必须具有以下之一：
刺伤
- -高度污染
需要尖锐清创术的失活组织
- -咬伤
-> 24 小时
- 良好美容的可能性很低
必须具有以下之一：
-先前伤口闭合的伤口裂开
- -伤口
- -压伤
- -软组织缺陷限制了伤口边缘的完全并置
- 明显的覆盖浸渍/磨损组织
潜在的肌腱或软骨受累
-伤口长度超过 10 厘米
- 严重的伤口愈合问题
必须具有以下之一：
- 瘢痕疙瘩
- 长期使用类固醇
- 其他：____________________ -无法给出书面同意
必须具有以下之一：
非英语或非西班牙语使用者
- 精神状态改变
- 被监禁的病人
- 没有电话号码或不太可能返回 3 个月的后续行动
必须具有以下之一：
- 无家可归
- 精神病患者，
- 疗养院病人，
- 其他： ______________________
- 躯干或四肢多处撕裂伤需要缝合（即 如果第二次裂伤是面部/颈部，则适合继续进行）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：可吸收
Vicryl Rapide 可吸收缝合线修复伤口
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一般而言，大多数撕裂伤修复都是通过皮肤表面的缝合线完成的，缝合线不会自行分解和脱落，因此在经过足够多的时间让撕裂伤正常愈合后，患者需要返回急诊室通过切断缝合线来移除缝合线。
这些缝线被称为“不可吸收”。
一些较新的缝合线被设计成可以自行缓慢溶解并在几天内脱落。
这些被称为“可吸收”缝合线。
您通常不需要返回 ED 进行移除，因为它们会慢慢溶解并自行脱落。
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无干预：不可吸收
用传统的不可吸收缝合线修复伤口
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种治疗方法将通过非劣效性检验进行比较
大体时间：3个月
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对于样本量确定，根据之前的研究，我们预计美容评分的标准差 (SD) 为 15 mm。 10
考虑到 12 毫米的最小临床重要美容差异，并假设 alpha 值为 0.05 和统计功效为 90%，我们估计每组需要 46 名受试者，总共 96 名患者（假设辍学率为 40 %)，以检测各组平均美容评分中的这 12 毫米差异。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要进一步治疗的患者百分比
大体时间：30天
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跟进电话以确定患者是否需要常规护理以外的进一步治疗
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brian Chinnock, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
一般刊物
- Quinn JV, Drzewiecki AE, Stiell IG, Elmslie TJ. Appearance scales to measure cosmetic outcomes of healed lacerations. Am J Emerg Med. 1995 Mar;13(2):229-31. doi: 10.1016/0735-6757(95)90100-0.
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- Karounis H, Gouin S, Eisman H, Chalut D, Pelletier H, Williams B. A randomized, controlled trial comparing long-term cosmetic outcomes of traumatic pediatric lacerations repaired with absorbable plain gut versus nonabsorbable nylon sutures. Acad Emerg Med. 2004 Jul;11(7):730-5. doi: 10.1197/j.aem.2003.12.029.
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- Edwards DJ, Elson RA. Skin closure using nylon and polydioxanone: a comparison of results. J R Coll Surg Edinb. 1995 Oct;40(5):342-3.
- Lundblad R, Simensen HV, Wiig JN, Niels Gruner OP. [Skin closure. A prospective randomized study]. Tidsskr Nor Laegeforen. 1989 Apr 30;109(12):1307-9. Norwegian.
- Murphy PG, Tadros E, Cross S, Hehir D, Burke PE, Kent P, Sheehan SJ, Colgan MP, Moore DJ, Shanik GD. Skin closure and the incidence of groin wound infection: a prospective study. Ann Vasc Surg. 1995 Sep;9(5):480-2. doi: 10.1007/BF02143863.
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- Tejani C, Sivitz AB, Rosen MD, Nakanishi AK, Flood RG, Clott MA, Saccone PG, Luck RP. A comparison of cosmetic outcomes of lacerations on the extremities and trunk using absorbable versus nonabsorbable sutures. Acad Emerg Med. 2014 Jun;21(6):637-43. doi: 10.1111/acem.12387.
- Singer AJ. Clinical wound evaluation scales. Acad Emerg Med. 1998 Jun;5(6):564-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02461.x. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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