- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04056013
Vicryl Rapide Versus Imeytymätön ommel
Vicryl Rapide versus Imeytymätön ommel yksinkertaisten traumaattisten raajojen ja rungon haavaumien korjaamisessa aikuispotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslehtiset postitetaan kaikkiin asiakirjalaatikoihin varmistaakseen, että kaikki ED-henkilöstö on tietoinen meneillään olevista tutkimuksista. Ensimmäinen ED-historia ja fyysinen tarkastus (tavallinen menettely). Palveluntarjoaja tunnistaa potilaan, jonka katsotaan tarvitsevan ompeleen sulkemista. Palveluntarjoaja ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan, joka on hyväksynyt potilaan suostumuksen tutkimukseen. Kun osallistumiskriteerit täyttävä potilas on tunnistettu, tutkijat seulovat potilaan poissulkemiskriteerien varalta käyttämällä esipainettua lomaketta tutkimuskuoren ulkopuolelle. Jos potilaalla on poissulkemiskriteeri, tämä merkitään tähän esipainettuun lomakkeeseen ja lomake tallennetaan jatkotietojen analysointia varten ilman potilastunnisteita, eikä potilasta oteta mukaan tutkimukseen. Jos potilaalla ei ole poissulkemiskriteerejä, ilmoittautumiskuori avataan ja hänelle suoritetaan kirjallinen suostumusprosessi. Kun kirjallinen suostumus on saatu, satunnaiskirjekuori avataan. Esiin tulee kysymys, tarvitaanko haudattuja ompeleita, koska haudattuja ompeleita tarvitsevalla potilasryhmällä on omat satunnaistetut paketit varmistaakseen, että samanlainen määrä haudattuja ompeleita on sekä Vicryl Rapide- että imeytymättömien ompeleiden sulkemisryhmissä. Tutkimushenkilöstö kerää sitten seuraavat tiedot haavan ominaisuuksista: Mittaa haavan pituus ja leveys, haavan sijainti, kontaminaation esiintyminen ja onko se yksinkertainen lineaarinen. Haava valmistetaan sitten sulkemista varten käyttämällä mitä tahansa puhdistusta tai anestesiaa, jonka lääkäri katsoo sopivaksi. Ompeleen sulkeminen tapahtuu sitten joko Vicryl Rapidella tai imeytymättömällä ompeleella kirjekuoren satunnaistussuunnan mukaan. Haavojen sulkemisen jälkeen lääkäri kirjoittaa tälle paperille myös ompeleen koon ja imeytymättömän ryhmän osalta käytetyn ompeleen tyypin. Ompeleen sulkemista suorittava lääkäri kirjoittaa myös, onko hän sairaanhoitaja (NP), lääkäriassistentti (PA), ensiapulääkäri (EM) vai EM-asukkaat. Potilaille annetaan valmiiksi painetut poistumisohjeet sen mukaan, käytettiinkö Vicryl Rapidea vai ei-imeytyvää ompeletta ja joissa on tietoja, kuten varotoimet infektioiden varalta, tiedot 3 kuukauden seurannan suorittamisesta, tutkimuskoordinaattorin yhteystiedot ja ompeleen palautuspäivä. poisto imeytymättömässä ryhmässä.
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen potilas saa puhelun koulutetulta Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymältä tutkimushenkilökunnalta. Esipainetussa lomakkeessa kysytään kysymyksiä sen määrittämiseksi, onko potilaalla ollut komplikaatioita, mukaan lukien infektio, irtoaminen, ja imeytyvien ompeleiden ryhmässä, tarvittiinko uusintakäynti ompeleiden poistamiseksi.
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen tutkimushenkilöstö tekee myös kaaviokatsauksen, jossa kerätään seuraavat tiedot: potilaan ikä, etnisyys, sukupuoli, samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus ja immuunipuutos, ED-vitaalimerkit ja onko potilas otettu hoitoon. tai hoidetaan avohoitona indeksikäynnin ajaksi. Kaavio tarkistetaan myös mahdollisten uudelleenkäyntien varalta ED:llä näiden 30 päivän aikana edellisessä kappaleessa lueteltujen komplikaatioiden yhteydessä.
Kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta tutkimuskoordinaattori työskentelee potilaan kanssa sopiakseen tapaamisesta haavakuvien ottamiseksi. Potilaalle tehdään seurantakäynti Kalifornian yliopiston San Franciscon kliinisessä tutkimuskeskuksessa (UCSF) Fresno-rakennuksessa. Valokuvat otetaan tutkimushenkilöstön toimesta ohjeineen niiden ottamiseksi. Tällöin potilaalle toimitetaan lahjakortti ja potilaan allekirjoittama päiväkirja. Valokuvat valmistetaan sitten lähetettäväksi plastiikkakirurgille, joka arvioi ne. Valokuvissa ei ole muita potilastunnisteita kuin tutkimusnumero, ja ne merkitään anatomisella alueella. Plastiikkakirurgi, joka on sokeutunut tutkimushenkilöstö tutkimushypoteesille, arvioi haavan kosmeesin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian Chinnock, MD
- Puhelinnumero: 559-499-6440
- Sähköposti: bchinnock@fresno.ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jannet Castaneda, BA
- Puhelinnumero: 559-994-5893
- Sähköposti: jcastaneda@fresno.ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- Rekrytointi
- Community Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian F Chinnock, MD
- Puhelinnumero: 559-499-6440
- Sähköposti: bchinnock@fresno.ucsf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jannet Castaneda, BA
- Puhelinnumero: 559-499-6435
- Sähköposti: jcastaneda@fresno.ucsf.edu
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- Rekrytointi
- Community Regional Trauma and Burn Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Chinnock, MD
- Puhelinnumero: 559-499-6400
- Sähköposti: brian.chinnock@ucsf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jannet Castaneda
- Puhelinnumero: 559-499-6435
- Sähköposti: jcastaneda@fresno.ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Brian Chinnock, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas 18 vuotta tai vanhempi
- yksittäinen repeämä rungossa tai raajassa, joka vaatii ompeleen sulkemista
- haavan pituus > 2 cm
- haava suljetaan yksinkertaisilla keskeytetyillä ompeleilla
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea infektiopotentiaali
Täytyy olla jokin seuraavista:
pistohaava
- - erittäin saastunut
devitalisoitu kudos, joka vaatii terävää puhdistusta
- - puremahaavoja
-> 24 tuntia vanha
- Alhainen todennäköisyys hyvään kosmetiikkaan
Täytyy olla jokin seuraavista:
- irrotettu haava edellisestä haavan sulkemisesta
- -haava
- -murskahaava
- -pehmytkudosvaje rajoittaa haavan reunojen täydellistä kiinnittymistä
- merkittävää päällä olevaa maseroitunutta/hankautunutta kudosta
Taustalla oleva jänne tai rusto
- Yli 10 cm pitkä haava
- Merkittäviä haavan paranemisongelmia
Täytyy olla jokin seuraavista:
- keloidimuodostajat
- krooninen steroidien käyttö
- muu: _______________________ - Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta
Täytyy olla jokin seuraavista:
ei englannin tai espanjan puhuja
- muuttunut henkinen tila
- vangittu potilas
- Ei puhelinnumeroa tai ei todennäköisesti palaa kolmen kuukauden seurantaan
Täytyy olla jokin seuraavista:
- kodittomia
- psykiatrinen potilas,
- hoitokodin potilas,
- muu: _______________________
- Useampi kuin yksi ommelkorjausta vaativa haava rungossa tai raajassa (esim. On aiheellista jatkaa, jos toinen haava on kasvojen/kaulan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Imeytyvä
Haava korjattu Vicryl Rapide imeytyvällä ompeleella
|
Yleensä useimmat haavankorjaukset on tehty ihon pinnalla olevilla ompeleilla, jotka eivät hajoa ja putoa itsestään, joten kun tarpeeksi päiviä on kulunut, jotta haava paranee kunnolla, potilaan on palattava ensiapuun. ompeleet poistetaan leikkaamalla ne pois.
Näitä ompeleita kutsutaan "imeutumattomiksi".
Jotkut uudemmat ompeleet on suunniteltu liukenemaan hitaasti itsestään ja putoamaan useiden päivien aikana.
Näitä kutsutaan "imeytyviksi" ompeleiksi.
Sinun ei normaalisti tarvitse palata ED-osastolle poistoa varten, koska näiden pitäisi hitaasti liueta ja pudota pois itsestään.
|
|
Ei väliintuloa: Imeytymätön
Haava korjattu perinteisellä imeytymättömällä ompeleella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näitä kahta hoitoa verrataan noninferiority-testillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Otoskoon määrittämiseksi, aiemman tutkimuksen perusteella, odotimme, että kosmeettisten tulosten keskihajonta (SD) olisi 15 mm.10
Kun kliinisesti tärkeä kosmeettinen ero on pienin 12 mm ja oletettu alfa-arvoksi 0,05 ja tilastolliseksi tehoksi 90 %, arvioimme, että tarvitsisimme 46 koehenkilöä kussakin ryhmässä yhteensä 96 potilasta kohti (olettaen, että keskeyttämisaste on 40 %) tämän 12 mm:n eron havaitsemiseksi ryhmien keskimääräisissä kosmeettisissa pisteissä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisähoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Seurantapuhelu selvittääksesi, tarvitseeko potilas lisähoitoa rutiinihoidon lisäksi
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Chinnock, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Quinn JV, Drzewiecki AE, Stiell IG, Elmslie TJ. Appearance scales to measure cosmetic outcomes of healed lacerations. Am J Emerg Med. 1995 Mar;13(2):229-31. doi: 10.1016/0735-6757(95)90100-0.
- Quinn JV, Wells GA. An assessment of clinical wound evaluation scales. Acad Emerg Med. 1998 Jun;5(6):583-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02465.x.
- Karounis H, Gouin S, Eisman H, Chalut D, Pelletier H, Williams B. A randomized, controlled trial comparing long-term cosmetic outcomes of traumatic pediatric lacerations repaired with absorbable plain gut versus nonabsorbable nylon sutures. Acad Emerg Med. 2004 Jul;11(7):730-5. doi: 10.1197/j.aem.2003.12.029.
- Mouzas GL, Yeadon A. Does the choice of suture material affect the incidence of wound infection? A comparison of dexon (polyglycolic acid) sutures with other commonly used sutures in an accident and emergency department. Br J Surg. 1975 Dec;62(12):952-5. doi: 10.1002/bjs.1800621207.
- Edwards DJ, Elson RA. Skin closure using nylon and polydioxanone: a comparison of results. J R Coll Surg Edinb. 1995 Oct;40(5):342-3.
- Lundblad R, Simensen HV, Wiig JN, Niels Gruner OP. [Skin closure. A prospective randomized study]. Tidsskr Nor Laegeforen. 1989 Apr 30;109(12):1307-9. Norwegian.
- Murphy PG, Tadros E, Cross S, Hehir D, Burke PE, Kent P, Sheehan SJ, Colgan MP, Moore DJ, Shanik GD. Skin closure and the incidence of groin wound infection: a prospective study. Ann Vasc Surg. 1995 Sep;9(5):480-2. doi: 10.1007/BF02143863.
- Holger JS, Wandersee SC, Hale DB. Cosmetic outcomes of facial lacerations repaired with tissue-adhesive, absorbable, and nonabsorbable sutures. Am J Emerg Med. 2004 Jul;22(4):254-7. doi: 10.1016/j.ajem.2004.02.009.
- Luck RP, Flood R, Eyal D, Saludades J, Hayes C, Gaughan J. Cosmetic outcomes of absorbable versus nonabsorbable sutures in pediatric facial lacerations. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):137-42. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f87.
- Luck R, Tredway T, Gerard J, Eyal D, Krug L, Flood R. Comparison of cosmetic outcomes of absorbable versus nonabsorbable sutures in pediatric facial lacerations. Pediatr Emerg Care. 2013 Jun;29(6):691-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182948f26.
- Tejani C, Sivitz AB, Rosen MD, Nakanishi AK, Flood RG, Clott MA, Saccone PG, Luck RP. A comparison of cosmetic outcomes of lacerations on the extremities and trunk using absorbable versus nonabsorbable sutures. Acad Emerg Med. 2014 Jun;21(6):637-43. doi: 10.1111/acem.12387.
- Singer AJ. Clinical wound evaluation scales. Acad Emerg Med. 1998 Jun;5(6):564-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02461.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vicryl Rapide imeytyvä ommel
-
Hospital Universitario Principe de AsturiasValmis
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAPeruutettuPMCF-tutkimus Novosyn® Quick Suture -materiaalin käyttämisestä oftalmisessa kirurgiassa (OPHTHALNOQ)Ptoosi | Blefaroplastia | Entropion | Ectropion | Dakryokystorhinostomia | Silmäluomen kasvaimen resektioEspanja
-
Hadassah Medical OrganizationValmisLuokan 1 välikalvon kyyneleetIsrael