Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vicryl Rapide Versus Imeytymätön ommel

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco

Vicryl Rapide versus Imeytymätön ommel yksinkertaisten traumaattisten raajojen ja rungon haavaumien korjaamisessa aikuispotilailla

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Vicryl Rapiden huonolaatuisuutta imeytymättömään ompeleen verrattuna. Tutkimus suoritetaan Community Regional Medical Centerin ensiapuosastolla (ED). Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis prospektiivisesti määrittää, onko 3 kuukauden kosmetiikka vartalon/raajojen haavaumien korjaamiseksi aikuisilla Vicryl Rapide -potilailla huonompi kuin imeytymätön ompele.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslehtiset postitetaan kaikkiin asiakirjalaatikoihin varmistaakseen, että kaikki ED-henkilöstö on tietoinen meneillään olevista tutkimuksista. Ensimmäinen ED-historia ja fyysinen tarkastus (tavallinen menettely). Palveluntarjoaja tunnistaa potilaan, jonka katsotaan tarvitsevan ompeleen sulkemista. Palveluntarjoaja ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan, joka on hyväksynyt potilaan suostumuksen tutkimukseen. Kun osallistumiskriteerit täyttävä potilas on tunnistettu, tutkijat seulovat potilaan poissulkemiskriteerien varalta käyttämällä esipainettua lomaketta tutkimuskuoren ulkopuolelle. Jos potilaalla on poissulkemiskriteeri, tämä merkitään tähän esipainettuun lomakkeeseen ja lomake tallennetaan jatkotietojen analysointia varten ilman potilastunnisteita, eikä potilasta oteta mukaan tutkimukseen. Jos potilaalla ei ole poissulkemiskriteerejä, ilmoittautumiskuori avataan ja hänelle suoritetaan kirjallinen suostumusprosessi. Kun kirjallinen suostumus on saatu, satunnaiskirjekuori avataan. Esiin tulee kysymys, tarvitaanko haudattuja ompeleita, koska haudattuja ompeleita tarvitsevalla potilasryhmällä on omat satunnaistetut paketit varmistaakseen, että samanlainen määrä haudattuja ompeleita on sekä Vicryl Rapide- että imeytymättömien ompeleiden sulkemisryhmissä. Tutkimushenkilöstö kerää sitten seuraavat tiedot haavan ominaisuuksista: Mittaa haavan pituus ja leveys, haavan sijainti, kontaminaation esiintyminen ja onko se yksinkertainen lineaarinen. Haava valmistetaan sitten sulkemista varten käyttämällä mitä tahansa puhdistusta tai anestesiaa, jonka lääkäri katsoo sopivaksi. Ompeleen sulkeminen tapahtuu sitten joko Vicryl Rapidella tai imeytymättömällä ompeleella kirjekuoren satunnaistussuunnan mukaan. Haavojen sulkemisen jälkeen lääkäri kirjoittaa tälle paperille myös ompeleen koon ja imeytymättömän ryhmän osalta käytetyn ompeleen tyypin. Ompeleen sulkemista suorittava lääkäri kirjoittaa myös, onko hän sairaanhoitaja (NP), lääkäriassistentti (PA), ensiapulääkäri (EM) vai EM-asukkaat. Potilaille annetaan valmiiksi painetut poistumisohjeet sen mukaan, käytettiinkö Vicryl Rapidea vai ei-imeytyvää ompeletta ja joissa on tietoja, kuten varotoimet infektioiden varalta, tiedot 3 kuukauden seurannan suorittamisesta, tutkimuskoordinaattorin yhteystiedot ja ompeleen palautuspäivä. poisto imeytymättömässä ryhmässä.

30 päivää ilmoittautumisen jälkeen potilas saa puhelun koulutetulta Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymältä tutkimushenkilökunnalta. Esipainetussa lomakkeessa kysytään kysymyksiä sen määrittämiseksi, onko potilaalla ollut komplikaatioita, mukaan lukien infektio, irtoaminen, ja imeytyvien ompeleiden ryhmässä, tarvittiinko uusintakäynti ompeleiden poistamiseksi.

30 päivää ilmoittautumisen jälkeen tutkimushenkilöstö tekee myös kaaviokatsauksen, jossa kerätään seuraavat tiedot: potilaan ikä, etnisyys, sukupuoli, samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus ja immuunipuutos, ED-vitaalimerkit ja onko potilas otettu hoitoon. tai hoidetaan avohoitona indeksikäynnin ajaksi. Kaavio tarkistetaan myös mahdollisten uudelleenkäyntien varalta ED:llä näiden 30 päivän aikana edellisessä kappaleessa lueteltujen komplikaatioiden yhteydessä.

Kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta tutkimuskoordinaattori työskentelee potilaan kanssa sopiakseen tapaamisesta haavakuvien ottamiseksi. Potilaalle tehdään seurantakäynti Kalifornian yliopiston San Franciscon kliinisessä tutkimuskeskuksessa (UCSF) Fresno-rakennuksessa. Valokuvat otetaan tutkimushenkilöstön toimesta ohjeineen niiden ottamiseksi. Tällöin potilaalle toimitetaan lahjakortti ja potilaan allekirjoittama päiväkirja. Valokuvat valmistetaan sitten lähetettäväksi plastiikkakirurgille, joka arvioi ne. Valokuvissa ei ole muita potilastunnisteita kuin tutkimusnumero, ja ne merkitään anatomisella alueella. Plastiikkakirurgi, joka on sokeutunut tutkimushenkilöstö tutkimushypoteesille, arvioi haavan kosmeesin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • Rekrytointi
        • Community Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • Rekrytointi
        • Community Regional Trauma and Burn Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Chinnock, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 18 vuotta tai vanhempi

    • yksittäinen repeämä rungossa tai raajassa, joka vaatii ompeleen sulkemista
    • haavan pituus > 2 cm
    • haava suljetaan yksinkertaisilla keskeytetyillä ompeleilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkea infektiopotentiaali
  • Täytyy olla jokin seuraavista:

    • pistohaava

      • - erittäin saastunut
    • devitalisoitu kudos, joka vaatii terävää puhdistusta

      • - puremahaavoja
      • -> 24 tuntia vanha

        • Alhainen todennäköisyys hyvään kosmetiikkaan
  • Täytyy olla jokin seuraavista:

    - irrotettu haava edellisestä haavan sulkemisesta

    • -haava
    • -murskahaava
    • -pehmytkudosvaje rajoittaa haavan reunojen täydellistä kiinnittymistä
    • - merkittävää päällä olevaa maseroitunutta/hankautunutta kudosta

      • Taustalla oleva jänne tai rusto

        - Yli 10 cm pitkä haava

      • Merkittäviä haavan paranemisongelmia
  • Täytyy olla jokin seuraavista:

    • keloidimuodostajat
    • krooninen steroidien käyttö
    • muu: _______________________  - Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta
  • Täytyy olla jokin seuraavista:

    • ei englannin tai espanjan puhuja

      • muuttunut henkinen tila
    • vangittu potilas
    • Ei puhelinnumeroa tai ei todennäköisesti palaa kolmen kuukauden seurantaan
  • Täytyy olla jokin seuraavista:

    • kodittomia
    • psykiatrinen potilas,
    • hoitokodin potilas,
    • muu: _______________________
    • Useampi kuin yksi ommelkorjausta vaativa haava rungossa tai raajassa (esim. On aiheellista jatkaa, jos toinen haava on kasvojen/kaulan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Imeytyvä
Haava korjattu Vicryl Rapide imeytyvällä ompeleella
Yleensä useimmat haavankorjaukset on tehty ihon pinnalla olevilla ompeleilla, jotka eivät hajoa ja putoa itsestään, joten kun tarpeeksi päiviä on kulunut, jotta haava paranee kunnolla, potilaan on palattava ensiapuun. ompeleet poistetaan leikkaamalla ne pois. Näitä ompeleita kutsutaan "imeutumattomiksi". Jotkut uudemmat ompeleet on suunniteltu liukenemaan hitaasti itsestään ja putoamaan useiden päivien aikana. Näitä kutsutaan "imeytyviksi" ompeleiksi. Sinun ei normaalisti tarvitse palata ED-osastolle poistoa varten, koska näiden pitäisi hitaasti liueta ja pudota pois itsestään.
Ei väliintuloa: Imeytymätön
Haava korjattu perinteisellä imeytymättömällä ompeleella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näitä kahta hoitoa verrataan noninferiority-testillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Otoskoon määrittämiseksi, aiemman tutkimuksen perusteella, odotimme, että kosmeettisten tulosten keskihajonta (SD) olisi 15 mm.10 Kun kliinisesti tärkeä kosmeettinen ero on pienin 12 mm ja oletettu alfa-arvoksi 0,05 ja tilastolliseksi tehoksi 90 %, arvioimme, että tarvitsisimme 46 koehenkilöä kussakin ryhmässä yhteensä 96 potilasta kohti (olettaen, että keskeyttämisaste on 40 %) tämän 12 mm:n eron havaitsemiseksi ryhmien keskimääräisissä kosmeettisissa pisteissä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisähoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Seurantapuhelu selvittääksesi, tarvitseeko potilas lisähoitoa rutiinihoidon lisäksi
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Chinnock, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019062

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vicryl Rapide imeytyvä ommel

Tilaa