Vicryl Rapide versus nicht resorbierbares Nahtmaterial

Studienflyer werden in allen Dokumentenboxen ausgehängt, um sicherzustellen, dass alle ED-Mitarbeiter über laufende Studien informiert sind. Erste ED-Anamnese und körperliche Untersuchung (Standardverfahren). Der Anbieter identifiziert den Patienten, der seiner Meinung nach einen Nahtverschluss benötigt. Der Anbieter wird sich mit dem Studienpersonal in Verbindung setzen, das der Einwilligung des Patienten zugestimmt hat, um den Patienten für die Studie einzuwilligen. Nach der Identifizierung eines Patienten, der die Einschlusskriterien erfüllt, wird der Patient von den Prüfärzten anhand eines vorgedruckten Formulars auf der Außenseite des Studienumschlags auf Ausschlusskriterien untersucht. Wenn der Patient ein Ausschlusskriterium hat, wird dies auf diesem vorgedruckten Formular vermerkt und das Formular wird für die weitere Datenanalyse ohne Patientenidentifikation gespeichert und der Patient wird nicht in die Studie aufgenommen. Wenn der Patient keine Ausschlusskriterien hat, wird der Registrierungsumschlag geöffnet und er/sie wird dem schriftlichen Zustimmungsverfahren unterzogen. Nach vollständiger schriftlicher Zustimmung wird der Randomisierungsumschlag geöffnet. Es wird die Frage gestellt, ob verdeckte Nähte benötigt werden, da die Gruppe der Patienten, die verdeckte Nähte benötigen, ihre eigenen randomisierten Pakete haben wird, um sicherzustellen, dass eine ähnliche Anzahl von Patienten mit verdeckten Nähten sowohl in der Vicryl Rapide-Gruppe als auch in der Gruppe mit nicht resorbierbarem Nahtverschluss enthalten ist. Das Studienpersonal sammelt dann die folgenden Informationen zu den Wundmerkmalen: Messen Sie die Länge und Breite der Schnittwunde, den Ort der Schnittwunde, das Vorhandensein einer Kontamination und, falls sie einfach ist, linear. Die Platzwunde wird dann für den Verschluss vorbereitet, wobei eine Reinigung oder Anästhesie durchgeführt wird, die der Arzt für angemessen hält. Der Nahtverschluss erfolgt dann entweder mit Vicryl Rapide oder nicht resorbierbarem Nahtmaterial gemäß der Randomisierungsrichtung in der Hülle. Nach dem Schließen der Verletzung notiert der Arzt auf diesem Papier auch die Nahtgröße und, für die nicht resorbierbare Gruppe, die Art des verwendeten Nahtmaterials. Der Arzt, der den Nahtverschluss durchführt, wird auch aufschreiben, ob er/sie Pflegefachkraft (NP), Arzthelferin (PA), Fakultät für Notfallmedizin (EM) oder EM-Bewohner ist. Die Patienten erhalten vorgedruckte Entlassungsanweisungen entsprechend der Verwendung von Vicryl Rapide oder nicht resorbierbarem Nahtmaterial, die Informationen wie Vorsichtsmaßnahmen für Infektionen, Informationen zur Durchführung der 3-monatigen Nachsorge, Kontaktinformationen des Forschungskoordinators und das Datum der Rückkehr zum Nähen enthalten Entfernung in der nicht resorbierbaren Gruppe.

30 Tage nach der Registrierung erhält der Patient einen Anruf von geschultem, vom Institutional Review Board (IRB) zugelassenem Studienpersonal. Das vorgedruckte schriftliche Formular stellt Fragen, um festzustellen, ob der Patient irgendwelche Komplikationen hatte, einschließlich Infektion, Dehiszenz, und in der Gruppe mit resorbierbarem Nahtmaterial, ob ein erneuter Besuch erforderlich war, um die Nähte entfernen zu lassen.

30 Tage nach der Einschreibung führt das Studienpersonal auch eine Diagrammüberprüfung durch, in der die folgenden Elemente erfasst werden: Alter des Patienten, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Begleiterkrankungen einschließlich Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, Lebererkrankung und Immunschwäche, ED-Vitalzeichen und ob der Patient aufgenommen wurde oder für den Indexbesuch ambulant behandelt werden. Das Diagramm wird auch überprüft, um während dieser 30 Tage einen erneuten Besuch der Notaufnahme mit einer der im vorherigen Absatz aufgeführten Komplikationen zu untersuchen.

Drei Monate nach der Einschreibung wird der Forschungskoordinator mit dem Patienten zusammenarbeiten, um einen Termin zum Fotografieren der Wunde zu vereinbaren. Die Nachuntersuchung des Patienten wird im Clinical Research Center des Fresno-Gebäudes der University of California, San Francisco (UCSF) durchgeführt. Die Fotos werden vom Studienpersonal mit Anweisungen zur Aufnahme gemacht. Zu diesem Zeitpunkt würde der Patient eine Geschenkkarte erhalten und das Protokoll würde vom Patienten unterschrieben werden. Die Fotos werden dann für die Vorlage an den plastischen Chirurgen vorbereitet, der sie auswertet. Fotos haben keine anderen Patientenkennungen als eine Studiennummer und würden mit dem anatomischen Bereich beschriftet. Der plastische Chirurg, der ein für die Studienhypothese verblindetes Studienpersonal ist, beurteilt dann die Kosmesis der Wunde auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS).