一项确定新型志贺氏菌疫苗是否安全、诱导免疫力和肯尼亚婴儿最佳剂量的研究

纳入标准：

所有年龄段

• 进入研究前根据病史、实验室检查结果和体格检查健康（患有轻微疾病（如轻度腹泻、轻度上呼吸道感染）但不发烧的参与者可由研究者酌情决定入组）
• HIV、乙型和丙型肝炎血清反应呈阴性（根据筛选实验室测试）
• 整个试验期间居住在研究区村庄（Kilifi - Kilifi 健康和人口统计监测系统（在 SSA 中有更详细的描述）；（Kericho - 距 Kericho 临床研究中心 75 公里半径）。
• 在参与者/父母/监护人的最佳知识范围内，之前已完成常规初级疫苗接种（6、10 和 14 周或左右）。
• 根据当地惯例，由成年志愿者（18 岁及以上的参与者）、父母或儿童和婴儿参与者的法定代表（如适用）提供的签署/拇指书面知情同意书，研究者认为他们可以和将符合协议的要求
• 在书面/口头理解​​测试中通过 90% 或更高的分数，证明对协议程序的理解。

成年人

• 女性和男性参与者在首次接种疫苗时年龄在 18-50 岁之间，包括 18-50 岁

• 非生育潜力的女性参与者可以参加该研究。 非生育能力被定义为初潮前、当前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术或绝经后。 具有生育潜力的女性志愿者可以参加研究，如果参与者：分别在筛选和疫苗接种当天的尿妊娠试验呈阴性，并且

  • 同意在接种疫苗前 30 天使用有效的避孕措施，并且
  • 同意在完成系列疫苗接种后至少继续避孕 2 个月。

儿童和婴儿

• 首次接种疫苗时年龄为 9 个月（+/- 1 个月）（婴儿）或 2-5 岁（儿童）的女性和男性
• 足月出生（即妊娠期为 37 周至不到 42 周）

排除标准：

所有年龄段

• 与生物化学或血液学血液测试的正常范围有任何临床意义的偏差。
• 怀疑或已知对任何疫苗成分或以前的疫苗或本研究中预见使用的医药产品或医疗设备过敏（包括过敏）
• 代表肌内疫苗接种和抽血禁忌症的临床情况
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 皮质类固醇的全身给药 (PO/IV/IM)：泼尼松≥20 mg/天，或同等剂量，从出生起连续 14 天以上（对于婴儿）/知情同意前 90 天内。 吸入，剂量 > 800 毫克/天和外用类固醇是允许的。
• 从出生开始/知情同意前 90 天内进行抗肿瘤或放疗。 如果现场主要研究者或适当的副研究者认为参与者的安全或反应原性和免疫原性的评估不构成额外风险，并且不表明医学诊断或状况恶化，则参与者可能正在接受慢性或按需服药
• 在受试者的一生中已知接触过志贺氏菌
• 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，或参加前一个月，其中参与者已经或将接触研究或非研究疫苗/产品（药物产品或设备）
• 入学时患有急性疾病和/或发烧注意：入学可能会推迟/延迟，直到这种短暂情况终止
• 淋巴组织增生性疾病的任何恶性病史
• 已知是研究人员的一部分或是进行这项研究的人员的近亲。
• 既往有显着持续性中性粒细胞减少症或药物相关性中性粒细胞减少症的病史
• 有临床消瘦的成年人；年龄别体重 Z 值低于 -3SD 的儿童。
• 根据研究者的判断，可能会干扰研究结果或对参与者的健康构成威胁的任何慢性或进行性疾病（例如，肿瘤、胰岛素依赖型糖尿病、心脏、肾脏或肝脏疾病）的病史
• 外科脾切除术或镰状细胞病史（仅在 KEMRI-CGMRC 进行的 SCD 测试）。
• 在研究疫苗首次给药前的三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品
• 任何医疗、社会条件或职业原因，经研究者判断，是方案参与的禁忌症或损害志愿者/父母/监护人给予知情同意的能力，增加潜在参与者的风险，因为参与研究，影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释。

成年人

• 正在哺乳的妇女
• 长期饮酒和/或药物滥用史。 慢性饮酒定义为： 长时间频繁、大量饮酒；一旦开始就无法控制饮酒；当个体停止饮酒时，表现为戒断症状的身体依赖；耐受性，或需要使用越来越多的酒精才能达到相同的效果；因饮酒引起的各种社会和/或法律问题。