En studie for å avgjøre om en ny Shigella-vaksine er trygg, induserer immunitet og den beste dosen blant kenyanske spedbarn

Inklusjonskriterier:

Alle aldre

• Frisk etter sykehistorie, laboratoriefunn og fysisk undersøkelse før de går inn i studien (Deltakere med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan registreres etter utrederens skjønn)
• Seronegativ for HIV, hepatitt B og C (i henhold til screening laboratorietester)
• Bosatt i landsbyen i studieområdet under hele prøveperioden (Kilifi -Kilifi Health and Demographic Surveillance System (Beskrevet mer detaljert i SSA); (Kericho - en radius på 75 km fra Kericho Clinical Research Centre).
• Tidligere gjennomførte rutinemessige primærvaksinasjoner (6,10 og 14 uker eller deromkring) etter beste kunnskap til deltaker/forelder/foresatt.
• Signert/tommel skriftlig informert samtykke, i samsvar med lokal praksis, gitt av voksne frivillige (deltakere 18 år og eldre), foreldre eller juridiske representanter for barn og spedbarn deltakere, som etter etterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen
• Demonstrerte forståelse av protokollprosedyrene ved å bestå en score på 90 % eller bedre på en skriftlig/verbal forståelsestest.

Voksne

• Kvinnelige og mannlige deltakere mellom og med 18-50 år ved første vaksinasjon

• Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertil potensial er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause. Kvinnelige frivillige i fertil alder kan bli registrert i studien dersom deltakeren: har en negativ uringraviditetstest på henholdsvis screenings- og vaksinasjonsdagen, og

  • godta å bruke effektiv prevensjon i 30 dager før vaksinasjon og
  • godta å fortsette prevensjon i minst 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Barn og spedbarn

• Kvinner og menn i alderen 9 måneder (+/- 1 måned) (spedbarn) eller mellom og inkludert 2-5 år (barn) ved første vaksinasjon
• Født på full sikt (dvs. etter en svangerskapsperiode på 37 til mindre enn 42 fullførte uker)

Ekskluderingskriterier:

Alle aldre

• Ethvert klinisk signifikant avvik fra normalområdet i biokjemi eller hematologiske blodprøver.
• Mistenkt eller kjent overfølsomhet (inkludert allergi) overfor noen av vaksinekomponentene eller overfor tidligere vaksine, eller overfor legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien
• Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
• Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM): prednison ≥20 mg/dag, eller tilsvarende i mer enn 14 påfølgende dager fra fødselen (for spedbarn) / innen 90 dager før informert samtykke. Inhalert med unntak av doser > 800 mg/dag og topikale steroider er tillatt.
• Administrering av antineoplastisk eller strålebehandling fra fødselen / innen 90 dager før informert samtykke. Deltakere kan være på kroniske eller etter behov medisiner hvis de, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, ikke utgjør noen ytterligere risiko for deltakernes sikkerhet eller vurdering av reaktogenisitet og immunogenisitet og ikke indikerer en forverring av medisinsk diagnose eller tilstand
• Kjent eksponering for Shigella under motivets levetid
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, eller deltakelse i den foregående måneden, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (farmasøytisk produkt eller enhet)
• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding Merk: påmelding kan bli utsatt/forsinket inntil slike forbigående omstendigheter er avsluttet
• Historie om enhver malignitet av lymfoproliferativ lidelse
• Kjent for å være en del av studiepersonell eller være et nært familiemedlem til personellet som gjennomfører denne studien.
• Tidligere historie med betydelig vedvarende nøytropeni, eller medikamentrelatert nøytropeni
• Voksne med klinisk sløsing; barn med vekt-for-alder Z skårer mindre enn -3SD.
• Anamnese med kronisk eller progressiv sykdom (f.eks. neoplasma, insulinavhengig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom) som i henhold til etterforskerens vurdering kan forstyrre studieresultatene eller utgjøre en trussel mot deltakerens helse
• Anamnese med kirurgisk splenektomi eller sigdcellesykdom (SCD-test utført kun ved KEMRI-CGMRC).
• Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine
• Enhver medisinsk, sosial tilstand eller yrkesmessig årsak som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker frivillighetens/forelderens/foresattes evne til å gi informert samtykke, øker risikoen for den potensielle deltakeren på grunn av deltakelse i studie, påvirke frivillighetens evne til å delta i studien eller svekke tolkningen av studiedataene.

Voksne

• Kvinner som ammer
• Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk. Kronisk alkoholforbruk er definert som: en lengre periode med hyppig, tung alkoholbruk; manglende evne til å kontrollere drikking når den har begynt; fysisk avhengighet manifestert av abstinenssymptomer når individet slutter å bruke alkohol; toleranse, eller behovet for å bruke mer og mer alkohol for å oppnå de samme effektene; en rekke sosiale og/eller juridiske problemer som oppstår fra alkoholbruk.