Исследование для определения того, безопасна ли новая вакцина против шигеллы, вызывает ли иммунитет и лучшая доза для кенийских младенцев

Критерии включения:

Все возраста

• Здоровы по анамнезу, лабораторным данным и физическому осмотру перед включением в исследование (участники с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя)
• Серонегативен на ВИЧ, гепатиты В и С (согласно скрининговым лабораторным исследованиям)
• Проживал в селе изучаемой территории в течение всего испытательного периода (Килифи - Система наблюдения за здоровьем и демографией Килифи (более подробно описано в SSA); (Керичо - радиус 75 км от Центра клинических исследований Керичо).
• Ранее проведенные плановые первичные прививки (6, 10 и 14 недель или около того), насколько известно участнику/родителю/опекуну.
• Подписанное / отпечатанное в письменном виде информированное согласие в соответствии с местной практикой, предоставленное взрослыми добровольцами (участниками в возрасте 18 лет и старше), родителями или юридическими представителями детей и младенцев, если применимо, которые, по мнению исследователя, могут и будет соответствовать требованиям протокола
• Демонстрировал понимание протокольных процедур, набрав не менее 90% баллов в письменном/устном тесте на понимание.

Взрослые

• Участники женского и мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент первой вакцинации

• В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза. Женщины-добровольцы детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница: имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность в день скрининга и прививки, соответственно, и

  • согласиться на использование эффективных средств контрацепции за 30 дней до вакцинации и
  • согласиться на продолжение контрацепции по крайней мере в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Дети и младенцы

• Женщины и мужчины в возрасте 9 месяцев (+/- 1 месяц) (младенцы) или в возрасте от 2 до 5 лет включительно (дети) на момент первой вакцинации
• Родился доношенным (то есть после периода беременности от 37 до менее 42 полных недель)

Критерий исключения:

Все возраста

• Любое клинически значимое отклонение биохимических или гематологических показателей крови от нормы.
• Предполагаемая или известная гиперчувствительность (включая аллергию) к любому из компонентов вакцины или к предыдущей вакцине, или к лекарственным средствам или медицинскому оборудованию, использование которых предусмотрено в этом исследовании.
• Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
• Системное введение кортикостероидов (перорально/в/в/в/м): преднизолон ≥20 мг/сут или эквивалент в течение более 14 дней подряд с момента рождения (для младенцев)/в течение 90 дней до получения информированного согласия. Допускаются ингаляционные, за исключением доз > 800 мг/сут, и топические стероиды.
• Назначение противоопухолевой или лучевой терапии с рождения / в течение 90 дней до получения информированного согласия. Участники могут принимать лекарства постоянно или по мере необходимости, если, по мнению главного исследователя центра или соответствующего вспомогательного исследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности участника или оценки реактогенности и иммуногенности и не указывают на ухудшение медицинского диагноза или состояния.
• Известный контакт с шигеллами в течение жизни субъекта
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в предыдущем месяце в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (фармацевтического продукта или устройства)
• Острое заболевание и/или лихорадка на момент зачисления. Примечание: зачисление может быть отложено/отложено до тех пор, пока такие временные обстоятельства не исчезнут.
• Любое злокачественное новообразование лимфопролиферативного заболевания в анамнезе
• Известно, что он входит в состав исследовательского персонала или является близким членом семьи персонала, проводящего это исследование.
• Предшествующая история значительной персистирующей нейтропении или нейтропении, связанной с приемом лекарств.
• Взрослые с клиническим истощением; дети с Z-значением массы тела к возрасту менее -3SD.
• Любое хроническое или прогрессирующее заболевание в анамнезе (например, новообразование, инсулинозависимый диабет, заболевание сердца, почек или печени), которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать угрозу для здоровья участника.
• Хирургическая спленэктомия или серповидно-клеточная анемия в анамнезе (тест SCD проводится только в KEMRI-CGMRC).
• Введение иммуноглобулина и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины.
• Любое медицинское, социальное или профессиональное состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к участию в протоколе или ограничивает возможность добровольца/родителя/опекуна дать информированное согласие, увеличивает риск для потенциального участника из-за участия в исследовании. исследования, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.

Взрослые

• Женщины, кормящие грудью
• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками. Хроническое употребление алкоголя определяется как: длительный период частого, тяжелого употребления алкоголя; неспособность контролировать употребление алкоголя после того, как оно началось; физическая зависимость, проявляющаяся абстинентным синдромом при прекращении употребления алкоголя; толерантность или необходимость употреблять все больше и больше алкоголя для достижения того же эффекта; различные социальные и/или юридические проблемы, возникающие в связи с употреблением алкоголя.