Uno studio per determinare se un nuovo vaccino Shigella è sicuro, induce l'immunità e la dose migliore tra i neonati kenioti

Criterio di inclusione:

Tutte le età

• Sano per anamnesi, risultati di laboratorio ed esame fisico prima di entrare nello studio (i partecipanti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore)
• Sieronegativo per HIV, epatite B e C (come da esami di laboratorio di screening)
• Residente nel villaggio dell'area di studio durante l'intero periodo di prova (Kilifi - Kilifi Health and Demographic Surveillance System (descritto più dettagliatamente nella SSA); (Kericho - un raggio di 75 km dal Kericho Clinical Research Centre).
• Vaccinazioni primarie di routine precedentemente completate (6, 10 e 14 settimane o giù di lì) per quanto a conoscenza del partecipante/genitore/tutore.
• Consenso informato scritto firmato/pollice, in conformità con la pratica locale, fornito da volontari adulti (partecipanti di età pari o superiore a 18 anni), genitori o rappresentanti legali per bambini e neonati partecipanti a seconda dei casi, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetterà i requisiti del protocollo
• Comprensione dimostrata delle procedure del protocollo superando un punteggio del 90% o superiore in un test di comprensione scritta/verbale.

Adulti

• Partecipanti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 50 anni al momento della prima vaccinazione

• Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa. Le volontarie in età fertile possono essere arruolate nello studio se la partecipante: ha un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno dello screening e delle vaccinazioni, rispettivamente, e

  • accettare di utilizzare una contraccezione efficace per 30 giorni prima della vaccinazione e
  • accettare di continuare la contraccezione almeno per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Bambini e neonati

• Donne e uomini di età compresa tra 9 mesi (+/- 1 mese) (neonati) o tra i 2 e i 5 anni inclusi (bambini) al momento della prima vaccinazione
• Nato a termine (cioè dopo un periodo di gestazione da 37 a meno di 42 settimane complete)

Criteri di esclusione:

Tutte le età

• Qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal range normale in biochimica o esami del sangue ematologici.
• Ipersensibilità sospetta o nota (compresa l'allergia) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a un vaccino precedente, o a medicinali o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio
• Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta.
• Somministrazione sistemica di corticosteroidi (PO/IV/IM): prednisone ≥20 mg/giorno, o equivalente per più di 14 giorni consecutivi dalla nascita (per i neonati) / entro 90 giorni prima del consenso informato. Sono consentiti per via inalatoria tranne che per dosi > 800 mg/die e steroidi topici.
• Somministrazione di antineoplastici o radioterapia dalla nascita/entro 90 giorni prima del consenso informato. I partecipanti possono assumere farmaci cronici o secondo necessità se, secondo l'opinione del ricercatore principale del sito o del sub-ricercatore appropriato, non rappresentano un rischio aggiuntivo per la sicurezza dei partecipanti o la valutazione della reattogenicità e dell'immunogenicità e non indicano un peggioramento della diagnosi o condizione medica
• Esposizione nota a Shigella durante la vita del soggetto
• Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico o partecipazione nel mese precedente, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico)
• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento Nota: l'arruolamento può essere posticipato/ritardato fino al termine di tali circostanze transitorie
• Storia di qualsiasi tumore maligno del disturbo linfoproliferativo
• Noto per far parte del personale dello studio o essere uno stretto familiare del personale che conduce questo studio.
• Storia precedente di neutropenia persistente significativa o neutropenia correlata al farmaco
• Adulti con deperimento clinico; i bambini con un punteggio Z di peso per età inferiore a -3SD.
• Storia di qualsiasi malattia cronica o progressiva (ad esempio, neoplasia, diabete insulino-dipendente, malattia cardiaca, renale o epatica) che secondo il giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare una minaccia per la salute del partecipante
• Storia di splenectomia chirurgica o anemia falciforme (test SCD eseguito solo presso KEMRI-CGMRC).
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio
• Qualsiasi condizione medica, sociale o professionale che, a giudizio dello sperimentatore, sia una controindicazione alla partecipazione al protocollo o comprometta la capacità del volontario/genitore/tutore di dare il consenso informato, aumenta il rischio per il potenziale partecipante a causa della partecipazione al studiare, pregiudicare la capacità del volontario di partecipare allo studio o pregiudicare l'interpretazione dei dati dello studio.

Adulti

• Donne che allattano
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe. Il consumo cronico di alcol è definito come: un periodo prolungato di uso frequente e pesante di alcol; l'incapacità di controllare il bere una volta iniziato; dipendenza fisica che si manifesta con sintomi di astinenza quando l'individuo smette di usare alcol; tolleranza, ovvero la necessità di consumare sempre più alcol per ottenere gli stessi effetti; una serie di problemi sociali e/o legali derivanti dal consumo di alcol.