Um estudo para determinar se uma nova vacina contra Shigella é segura, induz imunidade e a melhor dose entre bebês quenianos

Critério de inclusão:

Todas as idades

• Saudável pelo histórico médico, achados laboratoriais e exame físico antes de entrar no estudo (participantes com uma doença leve (como diarreia leve, infecção leve do trato respiratório superior) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador)
• Soronegativo para HIV, hepatite B e C (conforme exames laboratoriais de triagem)
• Residente na aldeia da área de estudo durante todo o período experimental (Kilifi -Kilifi Health and Demographic Surveillance System (Descrito com mais detalhes no SSA); (Kericho-um raio de 75 km do Kericho Clinical Research Centre).
• Vacinações primárias de rotina previamente concluídas (6,10 e 14 semanas ou por aí) de acordo com o melhor conhecimento do participante/pai/responsável.
• Consentimento informado assinado/digitalizado, de acordo com a prática local, fornecido por adultos voluntários (participantes com 18 anos de idade ou mais), pais ou representantes legais de crianças e bebês participantes, conforme aplicável, que, na opinião do investigador, podem e cumprirá os requisitos do protocolo
• Compreensão demonstrada dos procedimentos do protocolo passando com pontuação de 90% ou mais em um teste de compreensão escrita/verbal.

adultos

• Participantes do sexo feminino e masculino entre e incluindo 18-50 anos no momento da primeira vacinação

• Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa. Voluntárias com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo se a participante: tiver um teste de gravidez de urina negativo no dia da triagem e vacinação, respectivamente, e

  • concordar em usar métodos contraceptivos eficazes por 30 dias antes da vacinação e
  • concorda em continuar a contracepção por pelo menos 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Crianças e bebês

• Mulheres e homens com 9 meses (+/- 1 mês) de idade (lactentes) ou entre, e incluindo, 2-5 anos de idade (crianças) no momento da primeira vacinação
• Nascido a termo (ou seja, após um período de gestação de 37 a menos de 42 semanas completas)

Critério de exclusão:

Todas as idades

• Qualquer desvio clinicamente significativo da faixa normal em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos.
• Hipersensibilidade suspeita ou conhecida (incluindo alergia) a qualquer um dos componentes da vacina ou a vacina anterior, ou a medicamentos ou equipamentos médicos cujo uso esteja previsto neste estudo
• Condições clínicas que representam uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita.
• Administração sistêmica de corticosteroides (PO/IV/IM): prednisona ≥20 mg/dia, ou equivalente por mais de 14 dias consecutivos desde o nascimento (para lactentes) / dentro de 90 dias antes do consentimento informado. Inalado exceto para doses > 800 mg/dia e esteróides tópicos são permitidos.
• Administração de antineoplásico ou radioterapia desde o nascimento / até 90 dias antes do consentimento informado. Os participantes podem estar tomando medicamentos crônicos ou conforme necessário se, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, eles não representarem risco adicional à segurança do participante ou à avaliação de reatogenicidade e imunogenicidade e não indicarem um agravamento do diagnóstico ou condição médica
• Exposição conhecida a Shigella durante a vida do sujeito
• Participação concomitante em outro estudo clínico, ou participação no mês anterior, em qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo)
• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição Nota: a inscrição pode ser adiada/atrasada até que tais circunstâncias transitórias tenham terminado
• História de qualquer malignidade ou distúrbio linfoproliferativo
• Conhecido por fazer parte do pessoal do estudo ou ser um familiar próximo do pessoal que conduz este estudo.
• História prévia de neutropenia persistente significativa ou neutropenia relacionada a drogas
• Adultos com emaciação clínica; crianças com escore Z de peso para idade inferior a -3DP.
• Histórico de qualquer doença crônica ou progressiva (por exemplo, neoplasia, diabetes dependente de insulina, doença cardíaca, renal ou hepática) que, de acordo com o julgamento do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar uma ameaça à saúde do participante
• História de esplenectomia cirúrgica ou doença falciforme (teste SCD realizado apenas no KEMRI-CGMRC).
• Administração de imunoglobulina e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo
• Qualquer condição médica, social ou ocupacional que, no julgamento do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade do voluntário/pai/responsável de dar consentimento informado, aumenta o risco para o potencial participante devido à participação no estudo, afete a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudique a interpretação dos dados do estudo.

adultos

• Mulheres que estão amamentando
• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas. O consumo crônico de álcool é definido como: um período prolongado de uso frequente e pesado de álcool; a incapacidade de controlar a bebida depois de iniciada; dependência física manifestada por sintomas de abstinência quando o indivíduo para de usar álcool; tolerância ou necessidade de consumir cada vez mais álcool para obter os mesmos efeitos; uma variedade de problemas sociais e/ou legais decorrentes do uso de álcool.