Tutkimus sen määrittämiseksi, onko uusi Shigella-rokote turvallinen, indusoi immuniteettia ja paras annos kenialaisten imeväisten keskuudessa

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki iät

• Terveet sairaushistorian, laboratoriolöydösten ja fyysisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista (osallistujat, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylähengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan)
• Seronegatiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle ja C:lle (seulontalaboratoriotestien mukaan)
• Asunut tutkimusalueen kylässä koko koeajan (Kilifi -Kilifin terveys- ja väestöseurantajärjestelmä (kuvattu tarkemmin SSA:ssa); (Kericho-75 km säteellä Kerichon kliinisestä tutkimuskeskuksesta).
• Aiemmin suoritetut rutiininomainen perusrokotukset (6, 10 ja 14 viikkoa tai noin) osallistujan/vanhemman/huoltajan parhaan tietämyksen mukaan.
• Allekirjoitettu/peukaloinen kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen käytännön mukaisesti, jonka antavat aikuiset vapaaehtoiset (osallistujat vähintään 18-vuotiaat), vanhemmat tai lailliset edustajat osallistuville lapsille ja vauvoille soveltuvin osin, jotka tutkijan mielestä voivat ja noudattaa protokollan vaatimuksia
• Osoitti protokollamenettelyjen ymmärtämisen läpäisemällä 90 % tai paremman pistemäärän kirjallisesta/sanallisesta ymmärtämiskokeesta.

Aikuiset

• Nais- ja miespuoliset osallistujat ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 18-50 vuotta mukaan lukien

• Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi kahdenväliseksi munanjohtimien ligaatioksi tai tukkeutumiseksi, kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto tai vaihdevuodet jälkeinen. Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistujalla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta- ja rokotuspäivänä, ja

  • suostut käyttämään tehokasta ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta ja
  • suostut jatkamaan ehkäisyä vähintään 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Lapset ja vauvat

• Nainen ja uros 9 kuukauden (+/- 1 kk) ikäiset (vauvat) tai 2-5 vuoden ikäiset (lapset mukaan lukien) ensimmäisen rokotuksen aikaan
• Syntynyt täysiaikaisena (eli 37 - alle 42 täyteen tiineysviikon jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki iät

• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaaliarvosta biokemiassa tai hematologisissa verikokeissa.
• Epäilty tai tiedossa oleva yliherkkyys (mukaan lukien allergia) jollekin rokotteen aineosalle tai aikaisemmalle rokotteelle tai lääkkeille tai lääkinnällisille laitteille, joiden käyttö on suunniteltu tässä tutkimuksessa
• Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila.
• Kortikosteroidien systeeminen anto (PO/IV/IM): prednisoni ≥ 20 mg/vrk tai vastaava yli 14 peräkkäisen päivän ajan syntymästä (vauvoille) / 90 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta. Hengitettynä paitsi yli 800 mg/vrk annoksilla ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
• Antineoplastisen tai sädehoidon antaminen syntymästä alkaen / 90 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta. Osallistujat voivat käyttää kroonisia lääkkeitä tai tarvittaessa lääkkeitä, jos ne eivät aihealueen päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä osallistujan turvallisuudelle tai reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioinnille eivätkä osoita lääketieteellisen diagnoosin tai tilan heikkenemistä.
• Tunnettu altistuminen Shigellalle potilaan elinaikana
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen edellisen kuukauden aikana milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste tai laite)
• Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä Huomautus: ilmoittautumista voidaan lykätä/lykätä, kunnes tällaiset ohimenevät olosuhteet ovat päättyneet
• Aiempi lymfoproliferatiivisen häiriön maligniteetti
• Tiedetään kuuluvan tutkimushenkilökuntaan tai olevan tämän tutkimuksen suorittavan henkilökunnan läheinen perheenjäsen.
• Aiempi merkittävä jatkuva neutropenia tai lääkkeisiin liittyvä neutropenia
• Aikuiset, joilla on kliinistä uupumusta; lapset, joiden paino-ikä on Z-pisteet alle -3SD.
• Aiemmin jokin krooninen tai etenevä sairaus (esim. kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus), joka tutkijan arvion mukaan voisi vaikuttaa tutkimustuloksiin tai aiheuttaa uhan osallistujan terveydelle
• Aiempi kirurginen pernan poisto tai sirppisolusairaus (vain SCD-testi tehty KEMRI-CGMRC:ssä).
• Immunoglobuliinin ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta
• Mikä tahansa lääketieteellinen, sosiaalinen tila tai ammatillinen syy, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen/vanhemman/huoltajan kykyä antaa tietoinen suostumus, lisää mahdollisen osallistujan riskiä osallistumisesta tutkimukseen, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa .

Aikuiset

• Naiset, jotka imettävät
• Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö. Krooninen alkoholinkäyttö määritellään: pitkäaikainen toistuva, runsas alkoholinkäyttö; kyvyttömyys hallita juomista sen alkaessa; fyysinen riippuvuus, joka ilmenee vieroitusoireina, kun henkilö lopettaa alkoholin käytön; suvaitsevaisuus tai tarve käyttää yhä enemmän alkoholia samojen vaikutusten saavuttamiseksi; alkoholin käytöstä johtuvia erilaisia ​​sosiaalisia ja/tai oikeudellisia ongelmia.