Egy tanulmány annak meghatározására, hogy egy új Shigella vakcina biztonságos-e, immunitást vált ki, és a legjobb adag a kenyai csecsemők körében

Bevételi kritériumok:

Minden korosztály

• Az anamnézis, a laboratóriumi leletek és a vizsgálatba vétel előtti fizikális vizsgálat alapján egészségesek (azok a résztvevők, akik enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvednek láz nélkül, a vizsgáló döntése alapján bevonhatók.
• Szeronegatív HIV-re, hepatitis B-re és C-re (a laboratóriumi szűrővizsgálatok szerint)
• A teljes próbaidőszak alatt a vizsgált terület falujában lakott (Kilifi - Kilifi Egészségügyi és Demográfiai Felügyeleti Rendszer (részletesen le van írva az SSA-ban); (Kericho-a Kericho Klinikai Kutatóközponttól 75 km-re).
• Korábban elvégzett rutin alapvédőoltások (6, 10 és 14 hetes vagy körülbelül), a résztvevő/szülő/gondviselő legjobb tudása szerint.
• A helyi gyakorlatnak megfelelően, felnőtt önkéntesek (18 éves vagy idősebb résztvevők), szülők vagy a gyermekek és csecsemők résztvevőinek törvényes képviselői által adott aláírt/hüvelykujj-beleegyezés, akik a vizsgáló véleménye szerint megfelel a protokoll követelményeinek
• Bizonyította a protokoll eljárások megértését egy írásbeli/szóbeli szövegértési teszt 90%-os vagy jobb teljesítésével.

Felnőttek

• Női és férfi résztvevők az első oltás időpontjában, beleértve a 18-50 éves kort

• A vizsgálatba nem fogamzóképes női résztvevőket is be lehet vonni. A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, az aktuális kétoldali petevezeték lekötés vagy elzáródás, a méheltávolítás, a kétoldali petefészek-eltávolítás vagy a menopauza utáni időszak. Fogamzóképes korú női önkéntesek akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a résztvevő: negatív vizelet terhességi tesztje van a szűrés és az oltások napján, és

  • beleegyezik abba, hogy az oltás előtt 30 napig hatékony fogamzásgátlást alkalmaz, és
  • beleegyezik abba, hogy az oltási sorozat befejezése után legalább 2 hónapig folytatja a fogamzásgátlást.

Gyermekek és csecsemők

• 9 hónapos (+/- 1 hónapos) nőstény és férfi (csecsemők) vagy 2-5 éves kor között (gyerekek) az első oltás időpontjában
• Teljes időre született (azaz 37-től kevesebb mint 42 teljes hétig tartó terhességi időszak után)

Kizárási kritériumok:

Minden korosztály

• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a normál tartománytól a biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatokban.
• Feltételezett vagy ismert túlérzékenység (beleértve az allergiát) a vakcina bármely összetevőjével vagy korábbi vakcinával, vagy olyan gyógyszerekkel vagy orvosi berendezésekkel szemben, amelyek felhasználását ebben a vizsgálatban előirányozzák
• Klinikai állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek az intramuszkuláris oltásra és a vérvételre
• Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot.
• Kortikoszteroidok szisztémás beadása (PO/IV/IM): prednizon ≥20 mg/nap vagy azzal egyenértékű a születéstől számított több mint 14 egymást követő napon (csecsemőknél) / a beleegyezés előtt 90 napon belül. Belélegezve, kivéve a 800 mg/nap feletti adagokat és a helyi szteroidokat megengedett.
• Antineoplasztikus vagy sugárkezelés a születéstől / a beleegyezés előtt 90 napon belül. A résztvevők krónikus vagy szükség szerint gyógyszeres kezelésben részesülhetnek, ha a helyszín vezető kutatója vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint nem jelentenek további kockázatot a résztvevő biztonságára vagy a reaktogenitás és immunogenitás értékelésére, és nem utalnak az orvosi diagnózis vagy állapot rosszabbodására.
• A Shigellának való ismert expozíció az alany élete során
• Egyidejűleg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy az előző hónapban, a vizsgálati időszak bármely időpontjában, amelyben a résztvevőt vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinával/termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) tették vagy fogják
• Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor Megjegyzés: a beiratkozás elhalasztható/halasztható az ilyen átmeneti körülmények megszűnéséig
• A limfoproliferatív rendellenesség bármely rosszindulatú daganata a kórelőzményben
• Ismert, hogy a vizsgálati személyzet tagja, vagy a vizsgálatot végző személyzet közeli családtagja.
• Korábbi szignifikáns perzisztáló neutropenia vagy gyógyszerrel összefüggő neutropenia
• Klinikai soványságban szenvedő felnőttek; olyan gyermekek, akiknek életkorukhoz képest Z pontszáma kisebb, mint -3SD.
• Bármilyen krónikus vagy progresszív betegség anamnézisében (pl. neoplazma, inzulinfüggő cukorbetegség, szív-, vese- vagy májbetegség), amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, vagy veszélyt jelenthet a résztvevő egészségére
• Sebészi lépeltávolítás vagy sarlósejtes betegség anamnézisében (csak a KEMRI-CGMRC-n végzett SCD-teszt).
• Immunglobulin és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül
• Bármilyen egészségügyi, szociális állapot vagy foglalkozási ok, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételre, vagy csorbítja az önkéntes/szülő/gondviselő azon képességét, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, növeli a potenciális résztvevő kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt. a vizsgálat, befolyásolja az önkéntes azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban, vagy rontja a vizsgálati adatok értelmezését .

Felnőttek

• Szoptató nők
• Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében. Krónikus alkoholfogyasztásnak minősül: hosszan tartó gyakori, erős alkoholfogyasztás; képtelenség ellenőrizni az ivást, miután az elkezdődött; fizikai függőség, amely elvonási tünetekben nyilvánul meg, amikor az egyén abbahagyja az alkoholfogyasztást; tolerancia, vagy egyre több alkoholfogyasztás szükségessége ugyanazon hatások elérése érdekében; az alkoholfogyasztásból eredő különféle társadalmi és/vagy jogi problémák.