새로운 시겔라 백신이 안전한지 여부를 결정하기 위한 연구, 케냐 유아들 사이에서 면역 및 최상의 복용량을 유도

포함 기준:

모든 연령대

• 연구에 들어가기 전 병력, 실험실 소견 및 신체 검사에 의해 건강함 (발열이 없는 경미한 질병(예: 경미한 설사, 경미한 상기도 감염)이 있는 참가자는 조사관의 재량에 따라 등록될 수 있음)
• HIV, B형 간염 및 C형 간염에 대한 혈청 음성(선별 실험실 테스트에 따름)
• 전체 시험 기간 동안 연구 지역 마을에 거주(Kilifi -Kilifi 건강 및 인구통계학적 감시 시스템(SSA에 자세히 설명됨); (Kericho-Kericho 임상 연구 센터에서 반경 75km).
• 참가자/부모/보호자가 가장 잘 아는 범위 내에서 이전에 완료한 일상적인 기본 예방 접종(6주, 10주 및 14주 또는 그 전후).
• 현지 관행에 따라 성인 자원봉사자(18세 이상 참가자), 아동 및 유아 참가자의 부모 또는 법적 대리인이 제공하는 서명/엄지손가락 서면 동의서 프로토콜의 요구 사항을 준수합니다.
• 서면/구두 이해 테스트에서 90% 이상의 점수를 통과하여 프로토콜 절차에 대한 이해를 입증했습니다.

성인

• 첫 백신 접종 당시 18-50세 사이의 여성 및 남성 참가자

• 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다. 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다. 가임 가능성이 있는 여성 지원자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 백신 접종 전 30일 동안 효과적인 피임법 사용에 동의하고
  • 일련의 백신 접종 완료 후 최소 2개월 동안 피임 지속에 동의합니다.

어린이와 유아

• 9개월(+/- 1개월)의 남녀(유아) 또는 2~5세(소아)를 포함하여 첫 접종 시
• 만삭으로 태어난 경우(즉, 임신 기간 37~42주 미만)

제외 기준:

모든 연령대

• 생화학 또는 혈액학적 혈액 검사에서 정상 범위에서 임상적으로 유의미한 편차.
• 백신 성분 또는 이전 백신, 또는 이 연구에서 사용이 예상되는 의약품 또는 의료 장비에 대해 의심되거나 알려진 과민성(알레르기 포함)
• 근육주사 및 채혈에 금기인 임상적 상태
• 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태.
• 코르티코스테로이드의 전신 투여(PO/IV/IM): 프레드니손 ≥20mg/일 또는 출생 후 연속 14일 이상 동안(유아의 경우)/동의 전 90일 이내. 용량 > 800 mg/일 및 국소 스테로이드를 제외하고 흡입이 허용됩니다.
• 사전 동의 전 90일 이내에 출생 시부터 항신생물 또는 방사선 요법의 투여. 참가자는 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 참가자 안전 또는 반응원성 및 면역원성 평가에 추가 위험을 초래하지 않고 의학적 진단 또는 상태의 악화를 나타내지 않는 경우 만성 또는 필요에 따라 약물을 복용할 수 있습니다.
• 피험자의 일생 동안 이질균에 대한 알려진 노출
• 연구 기간 중 언제라도 다른 임상 연구에 동시 참여하거나 이전 달에 참여하여 참가자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 경우
• 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열 참고: 이러한 일시적인 상황이 종료될 때까지 등록이 연기/지연될 수 있습니다.
• 림프증식성 장애의 악성 병력
• 연구 직원의 일부이거나 이 연구를 수행하는 직원의 가까운 가족으로 알려져 있습니다.
• 상당한 지속적인 호중구 감소증 또는 약물 관련 호중구 감소증의 이전 병력
• 임상적 소모성 성인; 연령 대비 Z 점수가 -3SD 미만인 어린이.
• 조사자의 판단에 따라 연구 결과를 방해하거나 참가자의 건강에 위협을 가할 수 있는 만성 또는 진행성 질환(예: 신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환)의 병력
• 외과적 비장 절제술 또는 낫적혈구 질환의 병력(SCD 테스트는 KEMRI-CGMRC에서만 수행됨).
• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 지원자/부모/보호자의 정보에 입각한 동의 능력을 손상시키는 모든 의학적, 사회적 조건 또는 직업적 이유는 잠재적인 참가자의 위험을 증가시킵니다. 연구, 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.

성인

• 모유 수유중인 여성
• 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력. 만성 알코올 소비는 다음과 같이 정의됩니다. 음주가 시작되면 통제할 수 없음; 개인이 알코올 사용을 중단할 때 금단 증상으로 나타나는 신체적 의존성; 내성 또는 동일한 효과를 얻기 위해 점점 더 많은 알코올을 사용해야 하는 필요성 알코올 사용으로 인해 발생하는 다양한 사회적 및/또는 법적 문제.