Studie, která má určit, zda je nová vakcína Shigella bezpečná, navozuje imunitu a zda je nejlepší dávka mezi keňskými kojenci

Kritéria pro zařazení:

Všechny věkové kategorie

• Zdravý podle anamnézy, laboratorních nálezů a fyzikálního vyšetření před vstupem do studie (podle uvážení zkoušejícího mohou být zařazeni účastníci s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky)
• Séronegativní na HIV, hepatitidu B a C (podle screeningových laboratorních testů)
• Bydlí ve vesnici studované oblasti během celého zkušebního období (Kilifi -Kilifi Health and Demographic Surveillance System (podrobněji popsán v SSA); (Kericho-okruh 75 km od Centra klinického výzkumu Kericho).
• Dříve absolvované běžné základní očkování (6, 10 a 14 týdnů nebo tak nějak) podle nejlepšího vědomí účastníka/rodiče/opatrovníka.
• Podepsaný/palcem napsaný informovaný souhlas, v souladu s místní praxí, poskytnutý dospělými dobrovolníky (účastníci starší 18 let), rodiči nebo zákonnými zástupci účastníků z řad dětí a kojenců, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a bude vyhovovat požadavkům protokolu
• Prokázal porozumění protokolárním postupům absolvováním skóre 90 % nebo lepším v písemném/ústním testu porozumění.

Dospělí

• Ženy a muži ve věku 18–50 let včetně v době prvního očkování

• Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza. Do studie mohou být zařazeny dobrovolnice ve fertilním věku, pokud účastnice: má negativní těhotenský test v moči v den screeningu a očkování, resp.

  • souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu 30 dnů před očkováním a
  • souhlasit s pokračováním antikoncepce alespoň 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Děti a kojenci

• Ženy a muži ve věku 9 měsíců (+/- 1 měsíc) (kojenci) nebo mezi 2-5 lety včetně (děti) v době prvního očkování
• Narozeno donošené (tj. po těhotenství 37 až méně než 42 dokončených týdnů)

Kritéria vyloučení:

Všechny věkové kategorie

• Jakákoli klinicky významná odchylka od normálního rozmezí v biochemických nebo hematologických krevních testech.
• Podezřelá nebo známá přecitlivělost (včetně alergie) na kteroukoli složku vakcíny nebo na předchozí vakcínu nebo na léčivé přípravky nebo lékařské vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá
• Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
• Systémové podávání kortikosteroidů (PO/IV/IM): prednison ≥20 mg/den nebo ekvivalent po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů od narození (u kojenců) / do 90 dnů před informovaným souhlasem. Jsou povoleny inhalační kromě dávek > 800 mg/den a topické steroidy.
• Podávání antineoplastik nebo radioterapie od narození / do 90 dnů před informovaným souhlasem. Účastníci mohou užívat chronické nebo podle potřeby léky, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost účastníků nebo hodnocení reaktogenity a imunogenicity a nenaznačují zhoršení lékařské diagnózy nebo stavu.
• Známá expozice Shigella během života subjektu
• Souběžná účast v jiné klinické studii nebo účast v předchozím měsíci kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven zkoušené nebo nezkoumané vakcíně/produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení)
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu Poznámka: zápis může být odložen/zpožděn, dokud takové přechodné okolnosti neskončí
• Anamnéza jakékoli malignity lymfoproliferativní poruchy
• Je známo, že je součástí studijního personálu nebo je blízkým rodinným příslušníkem personálu provádějícího tuto studii.
• Předchozí anamnéza významné přetrvávající neutropenie nebo neutropenie související s léky
• Dospělí s klinickým chřadnutím; děti se skóre Z hmotnosti vzhledem k věku nižším než -3SD.
• Anamnéza jakéhokoli chronického nebo progresivního onemocnění (např. novotvar, diabetes závislý na inzulínu, onemocnění srdce, ledvin nebo jater), které by podle úsudku zkoušejícího mohlo narušovat výsledky studie nebo představovat hrozbu pro zdraví účastníka
• Anamnéza chirurgické splenektomie nebo srpkovité anémie (test SCD proveden pouze na KEMRI-CGMRC).
• Podávání imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny
• Jakýkoli zdravotní, sociální nebo pracovní důvod, který je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka/rodiče/opatrovníka dát informovaný souhlas, zvyšuje riziko pro potenciálního účastníka z důvodu účasti na studie, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo zhoršit interpretaci dat studie.

Dospělí

• Ženy, které kojí
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze. Chronická konzumace alkoholu je definována jako: prodloužené období častého a těžkého užívání alkoholu; neschopnost kontrolovat pití, jakmile začalo; fyzická závislost projevující se abstinenčními příznaky, kdy jedinec přestane užívat alkohol; tolerance nebo potřeba používat stále více alkoholu k dosažení stejných účinků; různé sociální a/nebo právní problémy vyplývající z užívání alkoholu.