Un estudio para determinar si una nueva vacuna contra Shigella es segura, induce inmunidad y cuál es la mejor dosis entre los bebés de Kenia

Criterios de inclusión:

Todas las edades

• Saludable por historial médico, hallazgos de laboratorio y examen físico antes de ingresar al estudio (los participantes con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador)
• Seronegativo para VIH, hepatitis B y C (según exámenes de laboratorio de tamizaje)
• Residente en el pueblo del área de estudio durante todo el período de prueba (Kilifi -Kilifi Health and Demographic Surveillance System (Descrito con más detalle en la SSA); (Kericho-un radio de 75 km desde el Centro de Investigación Clínica de Kericho).
• Vacunaciones primarias de rutina previamente completadas (6, 10 y 14 semanas o más o menos) al mejor conocimiento del participante/padre/tutor.
• Consentimiento informado por escrito firmado/pulgar, de acuerdo con la práctica local, proporcionado por voluntarios adultos (participantes mayores de 18 años), padres o representantes legales de niños y bebés participantes, según corresponda, quienes, en opinión del investigador, pueden y cumplirá con los requisitos del protocolo
• Comprensión demostrada de los procedimientos del protocolo al aprobar un puntaje de 90% o mejor en una prueba de comprensión escrita/verbal.

Adultos

• Participantes femeninos y masculinos entre 18 y 50 años inclusive en el momento de la primera vacunación

• Se pueden inscribir en el estudio participantes femeninas en edad fértil. La no posibilidad de procrear se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia. Las voluntarias en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante: tiene una prueba de embarazo en orina negativa el día de la selección y las vacunas, respectivamente, y

  • aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante los 30 días previos a la vacunación y
  • aceptar continuar con la anticoncepción al menos durante 2 meses después de completar la serie de vacunación.

Niños y bebés

• Mujeres y hombres de 9 meses (+/- 1 mes) de edad (bebés) o entre 2 y 5 años de edad inclusive (niños) en el momento de la primera vacunación
• Nacido a término (es decir, después de un período de gestación de 37 a menos de 42 semanas completas)

Criterio de exclusión:

Todas las edades

• Cualquier desviación clínicamente significativa del rango normal en bioquímica o análisis de sangre hematológicos.
• Hipersensibilidad sospechada o conocida (incluida la alergia) a cualquiera de los componentes de la vacuna o a la vacuna anterior, o a los medicamentos o equipos médicos cuyo uso está previsto en este estudio
• Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada.
• Administración sistémica de corticoides (PO/IV/IM): prednisona ≥20 mg/día, o equivalente durante más de 14 días consecutivos desde el nacimiento (para lactantes) / dentro de los 90 días anteriores al consentimiento informado. Se permiten inhalados excepto para dosis > 800 mg/día y esteroides tópicos.
• Administración de antineoplásico o radioterapia desde el nacimiento/dentro de los 90 días previos al consentimiento informado. Los participantes pueden recibir medicamentos crónicos o según sea necesario si, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador correspondiente, no representan un riesgo adicional para la seguridad del participante o la evaluación de la reactogenicidad y la inmunogenicidad y no indican un empeoramiento del diagnóstico o condición médica.
• Exposición conocida a Shigella durante la vida del sujeto
• Participación simultánea en otro estudio clínico, o participación en el mes anterior, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico)
• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción Nota: la inscripción puede posponerse/retrasarse hasta que tales circunstancias transitorias hayan terminado
• Historia de cualquier malignidad del trastorno linfoproliferativo
• Se sabe que es parte del personal del estudio o que es un familiar cercano del personal que realiza este estudio.
• Antecedentes de neutropenia persistente significativa o neutropenia relacionada con fármacos
• Adultos con emaciación clínica; niños con puntaje Z de peso para la edad inferior a -3SD.
• Antecedentes de cualquier enfermedad crónica o progresiva (p. ej., neoplasia, diabetes insulinodependiente, enfermedad cardíaca, renal o hepática) que, según el criterio del investigador, podría interferir con los resultados del estudio o representar una amenaza para la salud del participante.
• Antecedentes de esplenectomía quirúrgica o enfermedad de células falciformes (prueba SCD realizada solo en KEMRI-CGMRC).
• Administración de inmunoglobulina y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio
• Cualquier condición médica, social o laboral que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad del voluntario/padre/tutor para dar su consentimiento informado, aumente el riesgo para el posible participante debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.

Adultos

• Mujeres que están amamantando
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas. El consumo crónico de alcohol se define como: un período prolongado de consumo frecuente y abundante de alcohol; la incapacidad de controlar el consumo de alcohol una vez que ha comenzado; dependencia física manifestada por síntomas de abstinencia cuando el individuo deja de consumir alcohol; tolerancia, o la necesidad de usar más y más alcohol para lograr los mismos efectos; una variedad de problemas sociales y/o legales derivados del consumo de alcohol.