Een studie om te bepalen of een nieuw Shigella-vaccin veilig is, immuniteit en de beste dosis bij Keniaanse baby's induceert

Inclusiecriteria:

Alle leeftijden

• Gezond door medische voorgeschiedenis, laboratoriumbevindingen en lichamelijk onderzoek voordat ze aan het onderzoek beginnen (Deelnemers met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker)
• Seronegatief voor HIV, hepatitis B en C (volgens screeningslaboratoriumtests)
• Woonachtig in het dorp in het studiegebied gedurende de hele proefperiode (Kilifi -Kilifi Health and Demographic Surveillance System (meer gedetailleerd beschreven in de SSA); (Kericho - een straal van 75 km van het Kericho Clinical Research Centre).
• Eerder voltooide standaard basisvaccinaties (6, 10 en 14 weken of daaromtrent) voor zover de deelnemer/ouder/voogd weet.
• Ondertekende/duimgeschreven geïnformeerde toestemming, in overeenstemming met de lokale praktijk, verstrekt door volwassen vrijwilligers (deelnemers van 18 jaar en ouder), ouders of wettelijke vertegenwoordigers voor kinderen en baby's, indien van toepassing, die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zal voldoen aan de vereisten van het protocol
• Aangetoond begrip van de protocolprocedures door een score van 90% of beter te behalen op een schriftelijke/verbale begripstest.

Volwassenen

• Vrouwelijke en mannelijke deelnemers tussen en inclusief 18-50 jaar op het moment van de eerste vaccinatie

• Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauze. Vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de deelnemer: een negatieve urine-zwangerschapstest heeft op de dag van respectievelijk screening en vaccinaties, en

  • stem ermee in om gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie effectieve anticonceptie te gebruiken en
  • stem ermee in om de anticonceptie ten minste 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks voort te zetten.

Kinderen en zuigelingen

• Vrouwen en mannen van 9 maanden (+/- 1 maand) oud (zuigelingen) of tussen 2 en 5 jaar oud (kinderen) op het moment van de eerste vaccinatie
• Voldragen geboren (d.w.z. na een draagtijd van 37 tot minder dan 42 voltooide weken)

Uitsluitingscriteria:

Alle leeftijden

• Elke klinisch significante afwijking van het normale bereik in biochemische of hematologische bloedtesten.
• Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid (waaronder allergie) voor een van de bestanddelen van het vaccin of voor een eerder vaccin, of voor geneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien
• Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immuundeficiënte aandoening.
• Systemische toediening van corticosteroïden (PO/IV/IM): prednison ≥20 mg/dag, of equivalent gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen vanaf de geboorte (voor zuigelingen) / binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming. Geïnhaleerd behalve doses > 800 mg/dag en topische steroïden zijn toegestaan.
• Toediening van antineoplastische of radiotherapie vanaf de geboorte / binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming. Deelnemers kunnen chronisch of indien nodig medicijnen gebruiken als, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de toepasselijke subonderzoeker, deze geen extra risico vormen voor de veiligheid van de deelnemer of de beoordeling van de reactogeniciteit en immunogeniciteit en geen verslechtering van de medische diagnose of aandoening aangeven
• Bekende blootstelling aan Shigella tijdens het leven van het onderwerp
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, of deelname aan de voorgaande maand, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (farmaceutisch product of apparaat) dat al dan niet in onderzoek is of niet in onderzoek is
• Acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving Let op: inschrijving kan worden uitgesteld/uitgesteld totdat dergelijke voorbijgaande omstandigheden zijn beëindigd
• Geschiedenis van elke maligniteit van lymfoproliferatieve aandoening
• Bekend om deel uit te maken van het onderzoekspersoneel of een naast familielid te zijn van het personeel dat dit onderzoek uitvoert.
• Voorgeschiedenis van significante aanhoudende neutropenie of geneesmiddelgerelateerde neutropenie
• Volwassenen met klinische verspilling; kinderen met gewicht-voor-leeftijd Z scoren minder dan -3SD.
• Geschiedenis van een chronische of progressieve ziekte (bijv. neoplasmata, insulineafhankelijke diabetes, hart-, nier- of leverziekte) die volgens het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of een bedreiging zou kunnen vormen voor de gezondheid van de deelnemer
• Geschiedenis van chirurgische splenectomie of sikkelcelanemie (SCD-test alleen uitgevoerd bij KEMRI-CGMRC).
• Toediening van immunoglobuline en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin
• Elke medische, sociale omstandigheid of beroepsreden die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van de vrijwilliger/ouder/voogd om geïnformeerde toestemming te geven, vergroot het risico voor de potentiële deelnemer vanwege deelname aan de studie, het vermogen van de vrijwilliger om aan de studie deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren.

Volwassenen

• Vrouwen die borstvoeding geven
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik. Onder chronisch alcoholgebruik wordt verstaan: een langdurige periode van frequent en zwaar alcoholgebruik; het onvermogen om het drinken onder controle te houden als het eenmaal is begonnen; fysieke afhankelijkheid die zich manifesteert door ontwenningsverschijnselen wanneer het individu stopt met het gebruik van alcohol; tolerantie, of de noodzaak om steeds meer alcohol te gebruiken om dezelfde effecten te bereiken; een verscheidenheid aan sociale en/of juridische problemen die voortkomen uit alcoholgebruik.