Badanie mające na celu ustalenie, czy nowa szczepionka Shigella jest bezpieczna, wywołuje odporność i najlepszą dawkę wśród kenijskich niemowląt

Kryteria przyjęcia:

Wszystkich grup wiekowych

• Zdrowy na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych i badania fizykalnego przed przystąpieniem do badania (uczestnicy z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza)
• Seronegatywny w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C (zgodnie z przesiewowymi testami laboratoryjnymi)
• Mieszkaniec wioski badanego obszaru przez cały okres próbny (Kilifi -Kilifi Health and Demographic Surveillance System (opisany bardziej szczegółowo w SSA); (Kericho - promień 75 km od Centrum Badań Klinicznych Kericho).
• Wcześniej wykonane rutynowe szczepienia podstawowe (6,10 i 14 tydzień lub mniej więcej) zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika/rodzica/opiekuna.
• Pisemna świadoma zgoda podpisana/odciskiem kciuka, zgodnie z lokalną praktyką, udzielona przez dorosłych wolontariuszy (uczestnicy w wieku 18 lat i starsi), rodziców lub przedstawicieli prawnych dzieci i niemowląt, stosownie do przypadku, którzy w opinii badacza mogą i spełni wymagania protokołu
• Wykazał się zrozumieniem procedur protokołu, przechodząc wynik 90% lub lepszy w pisemnym/werbalnym teście ze zrozumieniem.

Dorośli ludzie

• Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia

• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, aktualne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie. Wolontariuszki w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka: ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu odpowiednio w dniu badania przesiewowego i szczepienia oraz

  • wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • wyrazić zgodę na kontynuowanie antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Dzieci i Niemowlęta

• Kobiety i mężczyźni w wieku 9 miesięcy (+/- 1 miesiąc) (niemowlęta) lub w wieku od 2 do 5 lat włącznie (dzieci) w momencie pierwszego szczepienia
• Urodzony w pełnym terminie (tj. Po okresie ciąży trwającym od 37 do mniej niż 42 pełnych tygodni)

Kryteria wyłączenia:

Wszystkich grup wiekowych

• Każde klinicznie istotne odchylenie od normalnego zakresu biochemicznego lub hematologicznego badania krwi.
• Podejrzenie lub znana nadwrażliwość (w tym alergia) na którykolwiek ze składników szczepionki lub poprzednią szczepionkę lub na produkty lecznicze lub sprzęt medyczny, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu
• Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności.
• Systemowe podawanie kortykosteroidów (PO/IV/IM): prednizon ≥20 mg/dobę lub ekwiwalent przez ponad 14 kolejnych dni od urodzenia (dla niemowląt) / w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody. Dozwolone jest stosowanie wziewne, z wyjątkiem dawek > 800 mg/dobę i miejscowych steroidów.
• Podanie leków przeciwnowotworowych lub radioterapii od urodzenia / w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody. Uczestnicy mogą przyjmować leki przewlekle lub w razie potrzeby, jeśli w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego nie stanowią one dodatkowego zagrożenia dla bezpieczeństwa uczestników lub oceny reaktogenności i immunogenności oraz nie wskazują na pogorszenie diagnozy medycznej lub stanu
• Znana ekspozycja na Shigella podczas życia osobnika
• Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w poprzednim miesiącu, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt (produkt farmaceutyczny lub wyrób) badaną lub niebędącą przedmiotem badania
• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji Uwaga: rejestracja może zostać przełożona/opóźniona do czasu ustania takich przejściowych okoliczności
• Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego zaburzenia limfoproliferacyjnego
• Wiadomo, że należy do personelu badawczego lub jest bliskim członkiem rodziny personelu prowadzącego to badanie.
• Wcześniejsza historia znaczącej uporczywej neutropenii lub neutropenii związanej z lekiem
• Dorośli z wyniszczeniem klinicznym; dzieci z wynikiem Z w stosunku do masy ciała poniżej -3SD.
• Historia jakiejkolwiek przewlekłej lub postępującej choroby (np. nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby), która według oceny badacza może wpływać na wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika
• Historia splenektomii chirurgicznej lub niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (test SCD wykonywany tylko w KEMRI-CGMRC).
• Podanie immunoglobuliny i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki
• Każda przyczyna medyczna, społeczna lub zawodowa, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika/rodzica/opiekuna do wyrażenia świadomej zgody, zwiększa ryzyko potencjalnego uczestnika z powodu udziału w badania, wpływają na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub utrudniają interpretację danych z badania.

Dorośli ludzie

• Kobiety karmiące piersią
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków. Przewlekłe spożywanie alkoholu definiuje się jako: długotrwały okres częstego, intensywnego spożywania alkoholu; niemożność kontrolowania picia, gdy już się zaczęło; uzależnienie fizyczne objawiające się objawami abstynencyjnymi po zaprzestaniu używania alkoholu; tolerancja, czyli konieczność spożywania coraz większej ilości alkoholu w celu osiągnięcia tych samych efektów; różnorodne problemy społeczne i/lub prawne wynikające z używania alkoholu.