Une étude pour déterminer si un nouveau vaccin contre Shigella est sûr, induit une immunité et la meilleure dose chez les nourrissons kenyans

Critère d'intégration:

Tous ages

• Sain par les antécédents médicaux, les résultats de laboratoire et l'examen physique avant d'entrer dans l'étude (les participants souffrant d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une légère infection des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur)
• Séronégatif pour le VIH, l'hépatite B et C (selon les tests de dépistage en laboratoire)
• Résident dans le village de la zone d'étude pendant toute la période d'essai (Kilifi -Kilifi Health and Demographic Surveillance System (Décrit plus en détail dans le SSA); (Kericho - un rayon de 75 km du centre de recherche clinique de Kericho).
• Primovaccinations de routine déjà terminées (6, 10 et 14 semaines ou environ) à la meilleure connaissance du participant/parent/tuteur.
• Consentement éclairé écrit signé / pouce, conformément à la pratique locale, fourni par des bénévoles adultes (participants de 18 ans et plus), les parents ou les représentants légaux des enfants et des nourrissons participants, selon le cas, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et respectera les exigences du protocole
• Compréhension démontrée des procédures du protocole en réussissant une note de 90 % ou plus à un test de compréhension écrite/verbale.

Adultes

• Participants féminins et masculins âgés de 18 à 50 ans inclus au moment de la première vaccination

• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature ou l'occlusion bilatérale des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la post-ménopause. Des femmes volontaires en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante : a un test de grossesse urinaire négatif au jour du dépistage et des vaccinations, respectivement, et

  • accepter d'utiliser une contraception efficace pendant 30 jours avant la vaccination et
  • accepter de continuer la contraception au moins pendant 2 mois après la fin de la série de vaccinations.

Enfants et nourrissons

• Femme et homme âgés de 9 mois (+/- 1 mois) (nourrissons) ou âgés de 2 à 5 ans inclus (enfants) au moment de la première vaccination
• Né à terme (c'est-à-dire après une période de gestation de 37 à moins de 42 semaines complètes)

Critère d'exclusion:

Tous ages

• Tout écart cliniquement significatif par rapport à la plage normale des tests sanguins biochimiques ou hématologiques.
• Hypersensibilité suspectée ou connue (y compris allergie) à l'un des composants du vaccin ou à un vaccin antérieur, ou à des médicaments ou à du matériel médical dont l'utilisation est prévue dans cette étude
• Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée.
• Administration systémique de corticoïdes (PO/IV/IM) : prednisone ≥ 20 mg/jour, ou équivalent pendant plus de 14 jours consécutifs à compter de la naissance (pour les nourrissons) / dans les 90 jours précédant le consentement éclairé. L'inhalation sauf pour les doses > 800 mg/jour et les stéroïdes topiques sont autorisés.
• Administration d'antinéoplasiques ou de radiothérapie dès la naissance / dans les 90 jours précédant le consentement éclairé. Les participants peuvent prendre des médicaments chroniques ou au besoin si, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, ils ne présentent aucun risque supplémentaire pour la sécurité des participants ou l'évaluation de la réactogénicité et de l'immunogénicité et n'indiquent pas une aggravation du diagnostic médical ou de l'état
• Exposition connue à Shigella au cours de la vie du sujet
• Participation simultanée à une autre étude clinique, ou participation au mois précédent, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique)
• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription Remarque : l'inscription peut être reportée/retardée jusqu'à la fin de ces circonstances transitoires
• Antécédents de toute tumeur maligne de trouble lymphoprolifératif
• Connu pour faire partie du personnel de l'étude ou être un membre proche de la famille du personnel menant cette étude.
• Antécédents de neutropénie persistante importante ou de neutropénie liée au médicament
• Adultes souffrant d'émaciation clinique ; les enfants avec un score Z poids-pour-âge inférieur à -3SD.
• Antécédents de toute maladie chronique ou évolutive (par exemple, néoplasme, diabète insulino-dépendant, maladie cardiaque, rénale ou hépatique) qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou constituer une menace pour la santé du participant
• Antécédents de splénectomie chirurgicale ou de drépanocytose (test SCD effectué au KEMRI-CGMRC uniquement).
• Administration d'immunoglobuline et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude
• Toute condition médicale, sociale ou professionnelle qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou compromet la capacité du volontaire/parent/tuteur à donner un consentement éclairé, augmente le risque pour le participant potentiel en raison de sa participation au étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude .

Adultes

• Les femmes qui allaitent
• Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie. La consommation chronique d'alcool est définie comme : une période prolongée de consommation fréquente et importante d'alcool ; l'incapacité de contrôler la consommation d'alcool une fois qu'elle a commencé; la dépendance physique se manifestant par des symptômes de sevrage lorsque l'individu cesse de consommer de l'alcool ; la tolérance, ou le besoin de consommer de plus en plus d'alcool pour obtenir les mêmes effets ; divers problèmes sociaux et/ou juridiques découlant de la consommation d'alcool.