对鸡蛋过敏的儿童、青少年和年轻人进行脱敏的口服免疫疗法
2022年2月28日 更新者：Aimmune Therapeutics, Inc.
AR201 口服免疫疗法对鸡蛋过敏儿童、青少年和年轻人脱敏的第 2 期研究
确定 AR201 在特征性口服脱敏免疫疗法 (CODIT™) 方案中对 4 至 26 岁（含）的鸡蛋过敏受试者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究 AR201 在 CODIT 方案中对 4 至 26 岁（含）的鸡蛋过敏受试者的疗效和安全性。
该研究在美国的 8 个地点进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego、California、美国、92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
-
San Jose、California、美国、95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Allergy and Asthma Clinical Research dba Bay Area Allergy
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060-8950
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
-
-
Idaho
-
Eagle、Idaho、美国、83616
- Idaho Allergy LLC, dba Idaho Allergy and Research
-
-
Maryland
-
White Marsh、Maryland、美国、21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute Inc
-
-
New Jersey
-
Ocean City、New Jersey、美国、07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute dba ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 4 至 26 岁，包括在内
- 根据当地要求，受试者和父母/监护人的书面知情同意书
- 根据当地要求，未成年人的书面同意
- 医生诊断的鸡蛋过敏史
- 蛋特异性 IgE 升高和/或 SPT 对蛋的平均风团直径
- 在筛选 DBPCFC 时，在 300 mg 干蛋清蛋白攻击剂量时或之前出现剂量限制症状
- 有生育潜力的性活跃女性受试者使用有效的避孕措施
关键排除标准：
- 筛选前 60 天内有严重或危及生命的过敏反应史
- 非 IgE 介导的鸡蛋过敏史，例如食物蛋白诱发的小肠结肠炎综合征 (FPIES)
- 嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 病史、其他嗜酸性粒细胞性胃肠道疾病、慢性、复发性或严重胃食管反流病 (GERD)、吞咽困难症状或病因不明的复发性胃肠道症状
- 肥大细胞病史，包括系统性肥大细胞增多症、色素性荨麻疹、慢性特发性或慢性物理性荨麻疹，超出单纯皮肤划痕症（例如，寒冷性荨麻疹、胆碱能性荨麻疹），以及遗传性或特发性血管性水肿
- 慢性病史（哮喘、特应性皮炎或过敏性鼻炎除外），可能需要改变免疫抑制药物治疗方案或长期使用皮质类固醇
- 心血管疾病史，包括未控制或未充分控制的高血压
- 在筛选 DBPCFC 期间出现对安慰剂挑战的剂量限制症状
- 与研究中的另一受试者有相同的居住地
- 研究者认为出于安全原因排除参与的任何其他条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：AR201粉末
受试者被随机分配到 AIME01 的活性组，并以递增剂量给药 AR201 约 6 个月，然后维持剂量约 12 周
|
胶囊中提供的 AR201 粉末（鸡蛋过敏原配方）
|
|
安慰剂比较：安慰剂粉
受试者被随机分配到 AIME01 的安慰剂组并给予安慰剂约 6 个月，然后维持安慰剂约 12 周。
|
胶囊中提供的安慰剂粉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
耐受单次最高剂量至少 1000 毫克干蛋清蛋白且在退出时症状不超过轻微的受试者比例双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC)
大体时间：9-12个月
|
9-12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在退出 DBPCFC 时达到无症状或轻微症状的最大剂量的参与者人数
大体时间：9-12个月
|
9-12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Director of Regulatory Affairs、Aimmune Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月20日
初级完成 (实际的)
2020年12月16日
研究完成 (实际的)
2020年12月28日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.