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Inmunoterapia oral para la desensibilización en niños, adolescentes y adultos jóvenes con alergia al huevo de gallina

28 de febrero de 2022 actualizado por: Aimmune Therapeutics, Inc.

Estudio de fase 2 de inmunoterapia oral AR201 para la desensibilización en niños, adolescentes y adultos jóvenes con alergia al huevo de gallina

Determinar la eficacia y seguridad de AR201 en un régimen de inmunoterapia de desensibilización oral caracterizada (CODIT™) en sujetos alérgicos al huevo de gallina de 4 a 26 años, inclusive.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de AR201 en un régimen CODIT en sujetos alérgicos al huevo de gallina de 4 a 26 años inclusive. El estudio se realizó en 8 sitios en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research dba Bay Area Allergy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-8950
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Idaho Allergy LLC, dba Idaho Allergy and Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute dba ASTHMA, Inc. Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 26 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Edad 4 a 26 años, inclusive
  • Consentimiento informado por escrito de los sujetos, según corresponda según los requisitos locales, y el padre/tutor
  • Asentimiento por escrito de sujetos que son menores de edad, según corresponda según los requisitos locales
  • Antecedentes de alergia al huevo de gallina diagnosticada por un médico
  • IgE específica de huevo elevada y/o diámetro medio de la pápula en SPT al huevo
  • Experimente síntomas limitantes de la dosis en o antes de la dosis de desafío de 300 mg de proteína de clara de huevo en polvo en la detección DBPCFC
  • Uso de anticonceptivos efectivos por parte de mujeres sexualmente activas en edad fértil

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de anafilaxia grave o potencialmente mortal en los 60 días previos a la selección
  • Antecedentes de alergia al huevo de gallina no mediada por IgE, como el síndrome de enterocolitis inducida por proteínas alimentarias (FPIES)
  • Antecedentes de esofagitis eosinofílica (EoE), otra enfermedad gastrointestinal eosinofílica, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) crónica, recurrente o grave, síntomas de disfagia o síntomas gastrointestinales recurrentes de etiología desconocida
  • Antecedentes de un trastorno de mastocitos que incluye mastocitosis sistémica, urticaria pigmentosa, urticaria crónica idiopática o física crónica más allá del simple dermatografismo (p. ej., urticaria por frío, urticaria colinérgica) y angioedema hereditario o idiopático
  • Antecedentes de enfermedad crónica (excepto asma, dermatitis atópica o rinitis alérgica) que pueden requerir un cambio en el régimen de medicación inmunosupresora o uso crónico de corticosteroides
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión no controlada o controlada de forma inadecuada
  • Desarrollo de síntomas limitantes de la dosis para el desafío con placebo durante el Screening DBPCFC
  • Tener el mismo lugar de residencia que otro sujeto en el estudio
  • Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, impida la participación por razones de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AR201 polvo
Los sujetos fueron aleatorizados al brazo activo de AIME01 y se les administró AR201 en dosis crecientes durante aproximadamente 6 meses, seguido de una dosis de mantenimiento durante aproximadamente 12 semanas.
Biológico: AR201 polvo
Polvo AR201 (formulación de alérgeno de huevo de gallina) suministrado en cápsulas
Comparador de placebos: Polvo de placebo
Los sujetos fueron aleatorizados al grupo de placebo de AIME01 y se les administró placebo durante aproximadamente 6 meses, seguido de placebo de mantenimiento durante aproximadamente 12 semanas.
Biológico: Polvo de placebo
Placebo en polvo proporcionado en cápsulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que toleran una dosis única más alta de al menos 1000 mg de proteína de clara de huevo deshidratada sin más que síntomas leves al final del desafío doble ciego con alimentos controlados con placebo (DBPCFC)
Periodo de tiempo: 9-12 meses
9-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes por dosis máxima alcanzada sin síntomas o con síntomas leves al salir del DBPCFC
Periodo de tiempo: 9-12 meses
9-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aimmune Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIME01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AR201 polvo

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