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Immunoterapia orale per la desensibilizzazione in bambini, adolescenti e giovani adulti con allergia all'uovo di gallina

28 febbraio 2022 aggiornato da: Aimmune Therapeutics, Inc.

Studio di fase 2 sull'immunoterapia orale AR201 per la desensibilizzazione in bambini, adolescenti e giovani adulti con allergia all'uovo di gallina

Determinare l'efficacia e la sicurezza di AR201 in un regime caratterizzato di immunoterapia di desensibilizzazione orale (CODIT™) in soggetti allergici alle uova di gallina di età compresa tra 4 e 26 anni inclusi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di AR201 in un regime CODIT in soggetti allergici all'uovo di gallina di età compresa tra 4 e 26 anni inclusi. Lo studio è stato condotto in 8 siti negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research dba Bay Area Allergy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060-8950
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • Idaho Allergy LLC, dba Idaho Allergy and Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute dba ASTHMA, Inc. Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età da 4 a 26 anni inclusi
  • Consenso informato scritto dei soggetti, a seconda dei requisiti locali, e del genitore/tutore
  • Consenso scritto di soggetti minorenni, a seconda dei requisiti locali
  • Storia di allergia all'uovo di gallina diagnosticata dal medico
  • Elevate IgE specifiche dell'uovo e/o diametro medio del pomfo su SPT per uovo
  • Sperimentare sintomi dose-limitanti in corrispondenza o prima della dose di prova di 300 mg di proteine ​​del bianco d'uovo essiccate durante lo screening DBPCFC
  • Uso di un controllo delle nascite efficace da parte di soggetti femminili sessualmente attivi in ​​età fertile

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di anafilassi grave o pericolosa per la vita entro 60 giorni prima dello screening
  • Storia di allergia all'uovo di gallina non IgE mediata come la sindrome da enterocolite indotta da proteine ​​alimentari (FPIES)
  • Storia di esofagite eosinofila (EoE), altra malattia gastrointestinale eosinofila, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) cronica, ricorrente o grave, sintomi di disfagia o sintomi gastrointestinali ricorrenti di eziologia sconosciuta
  • Storia di un disturbo dei mastociti inclusa mastocitosi sistemica, orticaria pigmentosa, orticaria fisica cronica idiopatica o cronica oltre il semplice dermatografismo (ad esempio, orticaria da freddo, orticaria colinergica) e angioedema ereditario o idiopatico
  • Anamnesi di malattia cronica (eccetto asma, dermatite atopica o rinite allergica) che può richiedere un cambiamento nel regime terapeutico immunosoppressivo o l'uso cronico di corticosteroidi
  • Storia di malattie cardiovascolari, inclusa ipertensione incontrollata o non adeguatamente controllata
  • Sviluppo di sintomi dose-limitanti alla sfida con placebo durante lo Screening DBPCFC
  • Avere lo stesso luogo di residenza di un altro soggetto nello studio
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'Investigatore, precluda la partecipazione per motivi di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Polvere AR201
I soggetti sono stati randomizzati al braccio attivo di AIME01 e hanno ricevuto AR201 a dosi crescenti per circa 6 mesi, seguite da una dose di mantenimento per circa 12 settimane
Biologico: Polvere AR201
Polvere AR201 (formulazione allergena dell'uovo di gallina) fornita in capsule
Comparatore placebo: Polvere placebo
I soggetti sono stati randomizzati al braccio placebo di AIME01 e hanno ricevuto placebo per circa 6 mesi, seguito da placebo di mantenimento per circa 12 settimane.
Biologico: Polvere placebo
Placebo in polvere fornito in capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che tollerano una singola dose massima di almeno 1000 mg di proteine ​​dell'albume essiccate senza sintomi più che lievi all'uscita Sfida alimentare controllata con placebo in doppio cieco (DBPCFC)
Lasso di tempo: 9-12 mesi
9-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per dose massima raggiunta senza sintomi o sintomi lievi all'uscita dal DBPCFC
Lasso di tempo: 9-12 mesi
9-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIME01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia all'uovo di gallina

Prove cliniche su Polvere AR201

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