Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettava immunoterapia herkkyyden vähentämiseen lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on kananmuna-allergia

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Aimmune Therapeutics, Inc.

Vaihe 2 -tutkimus AR201-oraalisesta immunoterapiasta desensibilisaatioon lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on kananmuna-allergia

AR201:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi karakterisoidussa oraalisen desensibilisoivan immunoterapian (CODIT™) hoito-ohjelmassa 4–26-vuotiailla kananmunaallergisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AR201:n tehosta ja turvallisuudesta CODIT-ohjelmassa 4–26-vuotiailla kananmunaallergisilla koehenkilöillä. Tutkimus tehtiin 8 paikassa Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research dba Bay Area Allergy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060-8950
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
        • Idaho Allergy LLC, dba Idaho Allergy and Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute dba ASTHMA, Inc. Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä 4-26 vuotta mukaan lukien
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavien paikallisten vaatimusten mukaisesti ja vanhemmalta/huoltajalta
  • Alaikäisten koehenkilöiden kirjallinen suostumus paikallisten vaatimusten mukaisesti
  • Lääkärin diagnosoima kananmuna-allergia
  • Kohonnut munaspesifinen IgE ja/tai keskimääräinen renkaan halkaisija SPT:ssä munaan
  • Koe annosta rajoittavia oireita kuivatun munanvalkuaisen 300 mg:n altistusannoksen yhteydessä tai ennen sitä DBPCFC-seulonnalla
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tehokkaan ehkäisyn käyttö

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava tai hengenvaarallinen anafylaksia 60 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi ei-IgE-välitteinen kananmuna-allergia, kuten ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliittioireyhtymä (FPIES)
  • Aiempi eosinofiilinen esofagiitti (EoE), muu eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus, krooninen, uusiutuva tai vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), dysfagian oireet tai toistuvat maha-suolikanavan oireet, joiden etiologia on tuntematon
  • Aiemmat syöttösolusairaudet, mukaan lukien systeeminen mastosytoosi, urticaria pigmentosa, krooninen idiopaattinen tai krooninen fyysinen urtikaria yksinkertaisen dermatografian lisäksi (esim. kylmä nokkosihottuma, kolinerginen nokkosihottuma) ja perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema
  • Aiempi krooninen sairaus (paitsi astma, atooppinen ihottuma tai allerginen nuha), joka saattaa edellyttää muutosta immunosuppressiivisessa lääkitysohjelmassa tai kroonista kortikosteroidien käyttöä
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon tai riittämättömästi hallittu verenpainetauti
  • Annosta rajoittavien oireiden kehittäminen lumelääkehaasteeseen DBPCFC-seulonnan aikana
  • Sama asuinpaikka kuin toisella opiskelukohteella
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistumisen turvallisuussyistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AR201 jauhe
Koehenkilöt satunnaistettiin AIME01:n aktiiviseen haaraan ja heille annettiin AR201:tä kasvavina annoksina noin 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen annettiin ylläpitoannos noin 12 viikon ajan.
Biologinen: AR201 jauhe
AR201-jauhe (kananmunan allergeeniformulaatio) toimitetaan kapseleina
Placebo Comparator: Placebo-jauhe
Koehenkilöt satunnaistettiin AIME01:n lumelääkeryhmään ja heille annettiin lumelääkettä noin 6 kuukauden ajan, mitä seurasi ylläpitoplaseboa noin 12 viikon ajan.
Biologinen: Placebo-jauhe
Plasebojauhe toimitetaan kapseleina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka sietävät korkeimman kerta-annoksen vähintään 1 000 mg kuivattua munanvalkuaista ilman lieviä oireita ulostulovaiheessa. Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu ruokahaaste (DBPCFC)
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
9-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä saavutetun enimmäisannoksen mukaan ilman oireita tai lieviä oireita poistuttaessa DBPCFC
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
9-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aimmune Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIME01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kananmuna-allergia

Kliiniset tutkimukset AR201 jauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa