Orale Immuntherapie zur Desensibilisierung bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Hühnerei-Allergie
28. Februar 2022 aktualisiert von: Aimmune Therapeutics, Inc.
Phase-2-Studie zur oralen Immuntherapie AR201 zur Desensibilisierung bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Hühnerei-Allergie
Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von AR201 in einer charakterisierten oralen Desensibilisierungs-Immuntherapie (CODIT™) bei gegen Hühnereier allergischen Personen im Alter von 4 bis einschließlich 26 Jahren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AR201 in einem CODIT-Schema bei gegen Hühnereier allergischen Personen im Alter von 4 bis einschließlich 26 Jahren.
Die Studie wurde an 8 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research dba Bay Area Allergy
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060-8950
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
- Idaho Allergy LLC, dba Idaho Allergy and Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
- Clinical Research Institute Inc
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute dba ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter 4 bis einschließlich 26 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung der Probanden, soweit angemessen gemäß den örtlichen Anforderungen, und der Eltern/Erziehungsberechtigten
- Schriftliche Zustimmung von minderjährigen Probanden, je nach den örtlichen Anforderungen
- Vorgeschichte einer vom Arzt diagnostizierten Hühnereiallergie
- Erhöhtes eispezifisches IgE und/oder mittlerer Quaddeldurchmesser bei SPT zu Ei
- Auftreten von dosislimitierenden Symptomen bei oder vor der Challenge-Dosis von 300 mg getrocknetem Eiweißprotein beim Screening von DBPCFC
- Verwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung durch sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer schweren oder lebensbedrohlichen Anaphylaxie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
- Vorgeschichte einer nicht-IgE-vermittelten Hühnerei-Allergie wie Lebensmittelprotein-induziertes Enterokolitis-Syndrom (FPIES)
- eosinophile Ösophagitis (EoE) in der Anamnese, andere eosinophile gastrointestinale Erkrankungen, chronische, rezidivierende oder schwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Dysphagiesymptome oder rezidivierende gastrointestinale Symptome unbekannter Ätiologie
- Vorgeschichte einer Mastzellerkrankung, einschließlich systemischer Mastozytose, Urticaria pigmentosa, chronisch idiopathischer oder chronisch physikalischer Urtikaria über einfachen Dermatographismus hinaus (z. B. Kälteurtikaria, cholinerge Urtikaria) und hereditäres oder idiopathisches Angioödem
- Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung (außer Asthma, atopische Dermatitis oder allergische Rhinitis), die eine Änderung des immunsuppressiven Medikationsschemas oder eine chronische Anwendung von Kortikosteroiden erfordern kann
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter oder unzureichend kontrollierter Hypertonie
- Entwicklung von dosislimitierenden Symptomen bei Placebo-Provokation während des Screenings DBPCFC
- Den gleichen Wohnort haben wie ein anderer Studienteilnehmer
- Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers aus Sicherheitsgründen eine Teilnahme ausschließt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: AR201-Pulver
Die Probanden wurden randomisiert dem aktiven Arm von AIME01 zugeteilt und erhielten AR201 in steigenden Dosen für ungefähr 6 Monate, gefolgt von einer Erhaltungsdosis für ungefähr 12 Wochen
|
AR201-Pulver (Hühnerei-Allergenformulierung) in Kapseln
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Pulver
Die Probanden wurden randomisiert dem Placebo-Arm von AIME01 zugeteilt und erhielten ungefähr 6 Monate lang Placebo, gefolgt von einer Placebo-Erhaltungstherapie für ungefähr 12 Wochen.
|
Placebo-Pulver in Kapseln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Probanden, die eine höchste Einzeldosis von mindestens 1000 mg getrocknetem Eiweißprotein mit nicht mehr als leichten Symptomen am Ausgang der doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelbelastung (DBPCFC) vertragen
Zeitfenster: 9-12 Monate
|
9-12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer nach maximaler Dosis, die ohne oder mit leichten Symptomen beim Beenden von DBPCFC erreicht wurde
Zeitfenster: 9-12 Monate
|
9-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIME01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hühnerei-Allergie
-
The Hospital for Sick ChildrenAktiv, nicht rekrutierendAllergie Amoxicillin | Beta-Lactam Allergy LabelsKanada